Vinboron®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Winboron®

Skład:

substancja czynna: winboron;

1 tabletka zawiera 20 mg lub 40 mg winboronu (w postaci winboronu chlorowodorku, przeliczając na 100% i suchą substancję);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, crospovidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

otoczka filmowa: polietylenoglikol, sacharyna sodowa, talk, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, białe lub białe z żółtawym odcieniem. W przekroju poprzecznym widoczne jest jądro otoczone warstwą powłoki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w przypadku zaburzeń czynnościowych układu pokarmowego.

Kod ATX A03A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Vinboron® – syntetyczny lek o działaniu miejscowo znieczulającym i wyraźnym działaniu przeciwwspazmatycznym. Odpowiada za obniżenie napięcia i motoryki mięśni gładkich, usuwa lub zapobiega kurczom mięśni gładkich narządów wewnętrznych, w tym narządów układu pokarmowego.

Vinboron® poszerza tętnice wieńcowe i mózgowe, poprawiając krążenie wieńcowe i mózgowe. Pod wpływem leku poprawia się wychwyt glukozy i tlenu przez tkanki mózgu. Oprócz działania przeciwwspazmatycznego na naczynia mózgowe i serca, Vinboron® wykazuje po długotrwałym stosowaniu działanie przeciwzwapiające, spowodowane zmniejszeniem ilości wolnego cholesterolu w surowicy krwi i lipoprotein β. Lek poprawia mikrocyrkulację i zwiększa objętościową prędkość przepływu krwi w obiegu wieńcowym, tworząc jednocześnie w mięśniu sercowym rezerwę tlenową. Ważną cechą Vinboronu® jest jego działanie przeciwzakrzepowe na płytki krwi oraz poprawa właściwości reologicznych krwi w warunkach hiperkoagulacji. Vinboron® wykazuje również nieznaczne działanie tromboliczne. Działanie przeciwarytmiczne Vinboronu® wiąże się z właściwością zwiększania odporności mięśnia sercowego na powstawanie arytmii i migotania. U pacjentów z nadciśnieniem wstępnym Vinboron® może normalizować ciśnienie tętnicze. Lek wykazuje również nieznaczne działanie broncholityczne oraz działanie immunostymulujące, które jest bardziej wyrażone przy długotrwałym stosowaniu leku.

Farmakokinetyka.

Vinboron® szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym, rozprowadza się we wszystkich narządach i tkankach, większa ilość gromadzi się w oskrzelach i narządach jamy brzusznej. Lek ulega metabolizmowi w wątrobie za pomocą układu cytochromu P450, metabolity wydzielane są zarówno z żółcią, jak i z moczem. Maksymalne stężenie (Cmax) we krwi osiągane jest po 40 minutach od momentu podania doustnego. Okres półwydalenia (T1/2) wynosi 157 minut. Efekt farmakoterapeutyczny zaczyna się rozwijać po 30–40 minutach i trwa 4–6 godzin. Lek dobrze przenika przez bariery histohematologiczne i hematoencefaliczne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jako środek przeciwdrgawkowy w leczeniu chorób przewodu pokarmowego:

• dysfunkcja pęcherza żółciowego i zwieracza Oddiego:
  • nadkinetyczna (hipermotoryczna) dyskineza pęcherza żółciowego;
  • dystonia hipertoniczna zwieracza Oddiego.
• Zespół jelita drażliwego z zaparciem.

W ramach leczenia kompleksowego zaburzeń krążenia mózgowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną oraz inne składniki leku;
• ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby;
• przewlekły nefryt z obrzękami i zaburzoną wydolnością azotową nerek;
• niekontrolowana hipotensja tętnicza;
• cukrzyca;
• krwawiące wrzody żołądka i dwunastnicy;
• dyskineza hipokinetyczna dróg żółciowych;
• stany towarzyszące zaburzeniom odpływu żylnego krwi z naczyń mózgowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania lek może nasilać działanie środków przeciwdrgawkowych, przeciwko anginie dławiczej, hipotensyjnych oraz przeciwpłytkowych.

Особливости stosowania.

Leczenie lekiem Vinboron® należy rozpoczynać pod kontrolą ciśnienia tętniczego. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego należy przerwać przyjmowanie leku.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów po ostrym zawałcie mięśnia sercowego oraz u chorych z nasilonym miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

W razie konieczności zastosowania leku Vinboron® należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia lekiem Vinboron® zakazane jest kierowanie pojazdami oraz obsługę potencjalnie niebezpiecznych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym lek należy stosować w dawce 20–40 mg 3–4 razy na dobę niezależnie od przyjmowania pokarmu. Maksymalna dawka dzienna – 160 mg. Długość leczenia wynosi średnio 4–6 tygodni.

Dzieci.

Leku nie stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie opisano żadnego przypadku przedawkowania leku Vinboron®. Jednak przy zwiększonej wrażliwości indywidualnej możliwe są wysypki skórne, obniżenie ciśnienia tętniczego (CT). Leczenie – objawowe. W przypadku wystąpienia hipotensji tętniczej – odstawienie leku, stosowanie sympatykomimetyków.

Działania niepożądane.

• Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, osłabienie ogólne.
• Układ sercowo-naczyniowy: hipotensja tętnicza.
• Układ pokarmowy: obniżenie apetytu.
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka.

W przypadku wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, po 1 lub 4 blistery w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Otwarte Akcyjne Towarzystwo „Naukowo-Produkcyjny Ośrodek „Borszczagiwska Fabryka Chemiczno-Farmaceutyczna”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.