Vinboron®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VINBORON® (vINBORON®)

Composición:

Principio activo: vinboron;

Cada tableta contiene 20 mg o 40 mg de vinboron (en forma de clorhidrato de vinboron, referido al 100 % y sustancia seca);

Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Recubrimiento de película: polietilenglicol, sacarina sódica, talco, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color blanco o blanco con tono amarillento. En el corte transversal se observa un núcleo rodeado por una capa de recubrimiento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en caso de trastornos funcionales del aparato digestivo.

Código ATC A03A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Vinboron® es un medicamento sintético con acción anestésica local y un marcado efecto espasmolítico. Disminuye el tono y la motilidad de los músculos lisos, eliminando o previniendo los espasmos de los músculos lisos de los órganos internos, incluidos los órganos del tracto digestivo.

Vinboron® dilata las arterias coronarias y cerebrales, mejorando la circulación coronaria y cerebral. Bajo la influencia del medicamento mejora la absorción de glucosa y oxígeno por los tejidos cerebrales. Además del efecto espasmolítico sobre los vasos sanguíneos del cerebro y del corazón, Vinboron® ejerce un efecto antiaterosclerótico durante el uso prolongado, debido a la reducción de la cantidad de colesterol libre en el suero sanguíneo y de lipoproteínas β. El medicamento mejora la microcirculación y aumenta la velocidad volumétrica del flujo sanguíneo coronario, creando así una reserva de oxígeno en el miocardio. Una característica importante de Vinboron® es su acción antiagregante sobre las plaquetas y la mejora de los parámetros reológicos de la sangre en condiciones de hipercogulación. Vinboron® también muestra un ligero efecto trombolítico. La acción antiarrítmica de Vinboron® se combina con la propiedad de aumentar la resistencia del miocardio frente al desarrollo de arritmias y fibrilaciones. En pacientes con hipertensión inicial, Vinboron® puede normalizar la presión arterial. El medicamento tiene un leve efecto broncolítico y una acción inmunoestimulante, más pronunciada con el uso prolongado del mismo.

Farmacocinética.

Vinboron® se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, distribuyéndose en todos los órganos y tejidos, acumulándose principalmente en los bronquios y órganos de la cavidad abdominal. El medicamento se metaboliza en el hígado mediante el sistema del citocromo P450, y sus metabolitos se secretan tanto con la bilis como con la orina. La concentración máxima (Cmáx) en sangre se alcanza a los 40 minutos tras la administración oral. El período de semivida (T1/2) es de 157 minutos. El efecto farmacoterapéutico comienza a desarrollarse entre los 30 y 40 minutos y dura entre 4 y 6 horas. El medicamento atraviesa adecuadamente las barreras histohematológica y hematoencefálica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como medicamento espasmolítico en el tratamiento de enfermedades del tracto digestivo:

• Disfunción de la vesícula biliar y del esfínter de Oddi:
  • Disquinesia biliar hipercinética (hipermotora);
  • Distrofia hipertónica del esfínter de Oddi.
• Síndrome del intestino irritable con estreñimiento.

En el marco del tratamiento complejo de los trastornos de la circulación cerebral.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento;
• alteraciones graves de la función renal o hepática;
• nefritis crónica con edemas y alteración de la función excretora de nitrógeno de los riñones;
• hipotensión arterial no controlada;
• diabetes mellitus;
• úlceras gástricas y duodenales con sangrado;
• discinesia hipocinética de las vías biliares;
• estados acompañados de alteración del flujo venoso sanguíneo en los vasos cerebrales.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente, el medicamento puede potenciar el efecto de los agentes espasmolíticos, antianginosos, hipotensores y antiagregantes.

Características de aplicación.

El tratamiento con Vinborón® debe iniciarse bajo control de la presión arterial. En caso de una disminución significativa de la presión arterial, debe interrumpirse la administración del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con infarto agudo de miocardio y en aquellos con aterosclerosis severa de las arterias coronarias y cerebrales.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado.

Si es necesario utilizar Vinborón®, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento con Vinborón®, está contraindicado conducir vehículos y operar maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

En adultos, administrar el medicamento en una dosis de 20-40 mg de 3 a 4 veces al día, independientemente de la ingestión de alimentos. La dosis máxima diaria es de 160 mg. La duración del tratamiento es, en promedio, de 4 a 6 semanas.

Niños.

El medicamento no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

Hasta la fecha, no se ha descrito ningún caso de sobredosificación con Vinboron®. No obstante, en caso de hipersensibilidad individual, podrían presentarse erupciones cutáneas y descenso de la presión arterial (PA). Tratamiento: tratamiento sintomático. En caso de hipotensión arterial, suspensión del medicamento y administración de simpaticomiméticos.

Reacciones adversas.

• Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, debilidad general.
• Sistema cardiovascular: hipotensión arterial.
• Tracto gastrointestinal: disminución del apetito.
• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas.

Ante la aparición de las reacciones adversas mencionadas, se debe reducir la dosis o suspender temporalmente la administración del medicamento.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster, 1 o 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mir, 17.