Videin
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dot. stosowania leku VIDEIN (VIDEYIN)
Skład:
substancja czynna: cholekalcyferol;
1 kapsułka zawiera cholekalcyferolu 500 µg (witaminy D3 – 20000 JM);
substancje pomocnicze: octan α-tokoferolu, trójglicerydy o średnim łańcuchu;
otoczka kapsułki: żelatyna, gliceryna.
Postać farmaceutyczna. Kapsułki miękkie.
Główne właściwości fizykochemiczne: miękkie żelatynowe kapsułki owalne, ze szwem, jasnożółte, zawierające bezbarwną lub lekko żółtawą oleistą ciecz.
Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Leki zawierające witaminę D i jej analogi. Cholekalcyferol. Kod ATC A11C C05.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Cholekalcyferol (witamina D3) syntetyzowany jest w skórze z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem promieniowania ultrafioletowego i przekształca się w swoją biologicznie aktywną formę (1,25-dihydroksycholekalcyferol) w dwóch etapach hydroksylacji: najpierw w wątrobie (pozycja 25), a następnie w tkankach nerek (pozycja 1). Razem z hormonem przytarczyc i kalcytoniną 1,25-dihydroksycholekalcyferol odgrywa istotną rolę w regulacji równowagi zawartości wapnia i fosforanów. W swojej biologicznie aktywnej formie witamina D3 stymuluje wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym, przenikanie wapnia do osteoidu oraz uwalnianie wapnia i fosforanów z tkanki kostnej. W jelitach cienkich sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Ponadto stymuluje się przeniesienie biernego i aktywne fosforanów. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez stymulację resorpcji kanalikowej. Biologicznie aktywna forma cholekalcyferolu bezpośrednio hamuje produkcję hormonu przytarczyc w gruczołach przytarczyc. Sekrecja hormonu przytarczyc dodatkowo hamowana jest w wyniku zwiększenia wchłaniania wapnia w jelitach cienkich pod wpływem biologicznie aktywnej witaminy D3.
Tak zwana witamina D3 pod względem jej powstawania, fizjologicznej regulacji oraz mechanizmu działania może być rozważana jako prekursor hormonu steroidowego. Cholekalcyferol oprócz fizjologicznej produkcji w skórze może dostawać się do organizmu razem z pożywieniem lub jako lek. Ten ostatni sposób może powodować przedawkowanie i zatrucie, ponieważ wówczas nie występuje hamowanie fizjologicznej produkcji witaminy D, czyli jej syntezy w skórze.
Obecność w przyrodzie i pokrycie zapotrzebowania
Normą ilości witaminy D dla dorosłych jest 20 μg, co odpowiada 800 MI na dobę. Zdrowi dorośli mogą pokrywać swoje zapotrzebowanie na witaminę D poprzez endogenną syntezę przy warunku wystarczającej dostępności światła słonecznego. Otrzymywanie witaminy D z pożywienia ma jedynie znaczenie wtórne, ale może być istotne w określonych warunkach krytycznych (klimat, styl życia).
Szczególnie bogate w witaminę D są wątroba ryb i ryby, choć niewielkie ilości występują również w mięsie, jajach, żółtkach, mleku, produktach mlecznych oraz w awokado.
Oznaki niedoboru witaminy D
Objawy niedoboru witaminy D mogą się pojawiać np. u noworodków przedwczesnych, u niemowląt karmionych wyłącznie piersią przez ponad 6 miesięcy bez suplementacji wapnia, lub u dzieci na surowej diecie wegetariańskiej. Przyczyną rzadkiego niedoboru witaminy D u dorosłych może być niedostateczne spożycie z pożywieniem, brak wystarczającego napromienienia ultrafioletowego, zaburzenia wchłaniania i trawienia, marskość wątroby oraz niewydolność nerek.
W przypadku niedoboru witaminy D nie zachodzi kalcyfikacja szkieletu (co prowadzi do rozwoju krzywicy) lub występuje dekalcyfikacja kości (co prowadzi do rozwoju osteomalacji). Niedobór wapnia i/lub witaminy D powoduje odwracalne zwiększenie sekrecji hormonu przytarczyc. Takie wtórne hiperparatyreozę zwiększa metabolizm w tkance kostnej, co może prowadzić do kruchości i złamań kości.
Farmakokinetyka.
Witamina D w ilości występującej w produktach spożywczych jest niemal całkowicie wchłaniana z pożywienia. Wchłanianie odbywa się razem z tłuszczami pokarmowymi i kwasami żółciowymi, dlatego podawanie witaminy D w czasie głównego posiłku w ciągu dnia może sprzyjać jej lepszemu wchłanianiu.
Rozkład i biotransformacja
Przemiana metaboliczna cholekalcyferolu zachodzi w wątrobie za pomocą hydroksylazy mikrosomalnej z utworzeniem 25-hydroksycholekalcyferolu (25 (OH) D3). Następnie przekształca się on w nerkach w 1,25-dihydroksycholekalcyferol, który jest formą biologicznie aktywną.
Po jednorazowym doustnym przyjęciu cholekalcyferolu maksymalna stężenie w osoczu krwi 25 (OH) D3 jako głównej formy magazynowej osiągane jest po około tygodniu. Następnie 25 (OH) D3 powoli wydala się z pozornym okresem półtrwania z osocza krwi wynoszącym około 50 dni. Po zastosowaniu witaminy D w wysokich dawkach stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w osoczu krwi może wzrastać przez kilka miesięcy. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może trwać przez kilka tygodni (patrz sekcja „Przedawkowanie”).
Wydalanie
Metabolity związane z określonym α-globuliną, krążące we krwi, wydzielane są głównie razem z żółcią i kałem.
Grupy specjalne pacjentów
U osób z zaburzeniami funkcji nerek w porównaniu do zdrowych ochotników szybkość metabolicznego klirensu zmniejsza się o 57%.
W przypadku niedowchłaniania zmniejsza się wchłanianie i zwiększa eliminacja witaminy D3. U osób z otyłością obserwuje się mniejszą zdolność utrzymywania poziomu witaminy D3 podczas przebywania na słońcu, a w celu wyeliminowania niedoboru mogą wymagać wyższych dawek witaminy D3 do podania doustnego.
Dane kliniczne.
Wskazania.
- Stosować w leczeniu klinicznie potwierdzonego niedoboru witaminy D u dorosłych.
- W zapobieganiu niedoborowi witaminy D u pacjentów z wysokim ryzykiem.
- Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub z wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D.
Przeciwwskazania.
- Podwyższona wrażliwość na składniki leku.
- Hiperkalcemia.
- Hipercalciuria.
- Hipervitaminoza D.
- Pseudohypoparathyreoidism (potrzeba w witaminie D może być niższa niż w okresie normalnej wrażliwości na witaminę, z ryzykiem długotrwałego przedawkowania).
- Kamica nerkowa (choroba kamica nerkowa).
- Niewydolność nerek.
- Sarcoidoza.
- Gruźlica.
- Dodatkowe przyjmowanie witaminy D (może prowadzić do przedawkowania).
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenytoina i fenobarbital) lub barbituranów (a także innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D3 z powodu metabolicznej inaktywacji.
Ryfampicyna może obniżać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku indukcji enzymów wątrobowych.
Isoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu z powodu hamowania metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu.
Zmienne jonowe, środki przeczyszczające, orlistat mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.
Środek cytotoksyczny aktynomycyna oraz przeciwgrzybicze leki z grupy imidazolu zmniejszają aktywność witaminy D3 w wyniku hamowania przekształcania 25-hydroksycholekalcyferolu w 1,25-dihydroksycholekalcyferol przez enzymy nerek z utworzeniem 25-hydroksywitaminy D-1-hydrolazy.
Glikokortykosteroidy zwiększają metabolizm witaminy D, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności witaminy D.
Jednoczesne stosowanie pochodnych benzotiadiazynu (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Dlatego konieczne jest kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu krwi i w moczu.
Należy unikać stosowania leku Videin, 20000 J miedzynarodowych, w połączeniu z metabolitami lub analogami witaminy D. Jednoczesne przepisywanie witaminy D3 z metabolitami lub analogami witaminy D jest możliwe tylko wyjątkowo i wyłącznie pod kontrolą stężenia wapnia w surowicy krwi (zwiększa ryzyko efektów toksycznych).
Doustne przyjmowanie witaminy D w połączeniu ze środkami glikozydowymi może nasilać działanie i toksyczność digitalisu w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). U takich pacjentów należy regularnie wykonywać EKG oraz kontrolować stężenie wapnia w osoczu krwi i w moczu, a także oznaczać stężenie digoksyny lub digityksyny, jeśli to możliwe.
Jednoczesne stosowanie leku z lekami przeciwwskazanymi zawierającymi glin lub magnez może wywoływać toksyczne działanie glinu na kości oraz hiper-magneziemię u pacjentów z niewydolnością nerek.
Ketokonazol może obniżać biosyntezę i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.
Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi wysokie dawki wapnia i fosforu zwiększa ryzyko hiperfosfatemii.
Witamina D może wykazywać działanie antagonistyczne wobec leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcitonina, etydronian, pamidronian.
Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.
Videin, 20000 MI, nie należy stosować osobom, które mają skłonność do powstawania w nerkach kamieni zawierających wapń.
Videin, 20000 MI, należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek podczas leczenia pochodnymi benzotiadiazyny, a także u pacjentów unieruchomionych (z powodu ryzyka rozwoju hiperkalcemii, hiperkalcyurii). U takich pacjentów należy kontrolować poziom wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko kalcyfikacji tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaburzone jest normalne przemiany metaboliczne cholokalciferolu, dlatego należy stosować inne formy witaminy D (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).
Videin, 20000 MI, nie należy stosować pacjentom z gruźlicą gruźlicy ze względu na ryzyko przyspieszonego przekształcania witaminy D w jej aktywne metabolity. U takich pacjentów należy kontrolować poziom wapnia w osoczu krwi i w moczu.
Podczas stosowania leku w dawce dziennej równoważnej przekraczającej 1000 MI witaminy D, należy kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi i w moczu, a także sprawdzać funkcję nerek poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Takie monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz podczas współistniejącego leczenia glikozydami nasercowymi lub diuretykami (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Dotyczy to również pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni w nerkach zawierających wapń.
U niektórych pacjentów zaleca się rozważyć możliwość dodatkowego podawania preparatu wapnia. Suplementy diety zawierające wapń należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym w celu zapobiegania hiperkalcemii.
Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D konieczna jest staranna ocena stanu pacjenta przez lekarza oraz uwzględnienie dodatkowej ilości witaminy D spożywanej przez pacjenta wraz z określonymi produktami spożywczymi.
Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Zgodnie z opublikowanymi danymi, u osób starszych z historią upadków zwiększał się ryzyko upadku przy stosowaniu miesięcznie 60000 MI witaminy D. Dlatego stosowanie leku Videin, 20000 MI, osobom w podeszłym wieku zaleca się wyłącznie po starannym przeanalizowaniu korzyści i ryzyka oraz wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań. W tym przypadku nie należy przekraczać dawki 24000 MI miesięcznie (jedna kapsułka). U pacjentów w podeszłym wieku z historią upadków zaleca się rozważyć możliwość codziennego podawania dodatkowej ilości witaminy D.
U osób powyżej 70. roku życia podczas leczenia witaminą D według schematu dawkowania nasycającego należy również regularnie kontrolować poziomy 25(OH)D3 w surowicy. Leczenie należy przerwać, jeśli poziom ≥ 50 ng/ml.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Ciąża
W okresie ciąży lek Videin, 20000 MI, można przepisać wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań, gdy konieczne jest całkowite wyeliminowanie niedoboru witaminy D.
W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i psychicznego dziecka oraz do wystąpienia nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.
Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Nie odnotowano przypadków przedawkowania u noworodków karmionych piersią. Należy jednak wziąć to pod uwagę w przypadku przepisywania dziecku dodatkowej witaminy D. Kobietom karmiącym piersią nie zaleca się stosowania leczenia witaminą D w wysokich dawkach, np. w kapsułkach po 20000 MI.
Plodność
W badaniach wpływu cholokalciferolu na funkcję rozrodczą i płodność u zwierząt nie zaobserwowano żadnych efektów. Stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka dla ludzi pozostaje nieznany.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych mechanizmów. Videin, 20000 MI, nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych mechanizmów. Jednakże przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu nerwowego.
Sposób stosowania i dawki.
Sposób stosowania
Do stosowania doustnego.
Dorosłym należy przyjmować kapsułkę połykając całą, wypijając dostateczną ilość wody, najlepiej podczas głównego posiłku w ciągu dnia.
Dozowanie
Dawkowanie witaminy D zależy od nasilenia choroby, jak również od reakcji pacjentów na leczenie. W zależności od potrzeb, możliwości i wyboru pacjenta można zaproponować schematy dawkowania dziennego, cotygodniowego lub comiesięcznego. Postacie lekarskie o niższych dawkach (np. 400 JM, 500 JM, 800 JM i 1000 JM) nadają się do codziennego uzupełniania witaminy D, natomiast postacie o wyższych dawkach, np. w kapsułkach 20000 JM, zawierają ilość odpowiadającą dawkom cotygodniowym i comiesięcznym witaminy D, co należy uwzględnić. Dawkę ustala lekarz w każdym indywidualnym przypadku.
Pacjenci z niektórych grup mają wyższe ryzyko niedoboru witaminy D i mogą wymagać stosowania wyższych dawek oraz kontroli stężenia 25-hydroksycholekalsyferolu (25 (OH) D3) w surowicy krwi:
- osoby przebywające w specjalistycznych zakładach lub hospitalizowane;
- osoby o ciemnej skórze;
- osoby z ograniczonym skutecznym wpływem słońca z powodu noszenia ochronnego ubrania lub stałego stosowania kremów z filtrem przeciwsłonecznym;
- pacjenci z osteoporozą;
- osoby z otyłością;
- osoby stosujące pewne leki współistniejące (np. leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy);
- osoby, którym niedawno przeprowadzono leczenie z powodu niedoboru witaminy D i które wymagają terapii podtrzymującej;
- pacjenci z niedostatecznym wchłanianiem, w tym z chorobami zapalnymi jelit i celiakią.
Rekomendacje dotyczące dawkowania:
Leczenie wstępnego niedoboru witaminy D: 40000 JM tygodniowo przez 6–12 tygodni.
Leczenie niedoboru witaminy D i utrzymanie jej poziomu: od 60000 do 120000 JM miesięcznie przez okres do 6 miesięcy.
Profilaktyka niedoboru witaminy D: 20000 JM tygodniowo niezależnie od początkowego poziomu w okresie od listopada do kwietnia.
Uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D:
Dorośli i osoby starsze: od 20000 do 40000 JM miesięcznie w połączeniu z preparatem wapnia, jeśli jest to konieczne.
Osobom starszym z historią upadków należy unikać dawek przekraczających 24000 JM miesięcznie (patrz również rozdział „Szczególne wskazania stosowania”).
Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek / hiperkalcemią: w przypadku hiperkalcemii lub oznak obniżonej funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Jeśli wystąpi hiperkalcyuria (powyżej 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia na 24 godziny), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.
Dzieci. Nie zaleca się stosowania leku dzieciom i osobom w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących dawkowania oraz ryzyka duszenia się przy połykaniu kapsułek przez dzieci. Zamiast tego zaleca się stosowanie kropli lub tabletek do rozpuszczania.
Przedawkowanie.
Witamina D3 reguluje metabolizm wapnia i fosforanów — po przedawkowaniu występują hiperkalcemia, hiperkalcyuria, kamienie nerkowe i uszkodzenia kości, a także zmiany ze strony układu sercowo-naczyniowego. Hiperkalcemia pojawia się po podaniu 50000–100000 JM witaminy D3 na dobę.
Objawy przedawkowania. Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może powodować hiperkalcemię, która może stać się trwałą i zagrażającą życiu. Objawy mogą być niestety charakterystyczne i objawiać się jako arytmia serca, pragnienie, odwodnienie, adynamia i zaburzenia świadomości. Ponadto przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się wapnia w naczyniach krwionośnych i tkankach.
Oprócz zwiększenia zawartości fosforu w surowicy krwi i w moczu, przedawkowanie może również powodować zespół hiperkalcemiczny, który prowadzi następnie do odkładania się wapnia w tkankach i, w szczególności, w nerkach (nephrolithiasis, nefrokalcynoza, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych.
Objawy zatrucia nie są bardzo charakterystyczne i objawiają się jako osłabienie mięśni, utrata apetytu, nudności, wymioty, początkowo częste biegunki, które później zmieniają się w zaparcia, anoreksja, duszność, ból głowy, mialgia, artralgia, osłabienie mięśni i trwała senność, arytmia, azotemia, polidypsja i poliuria, a także (w stadium przedterminalnym) odwodnienie organizmu, światłowstręt, zapalenie trzustki, rhinorrhea, hipertermia, obniżenie libidum, zapalenie spojówek, hipercholesterolemia, podwyższenie aktywności transaminaz, nadciśnienie tętnicze, uremia. Częstymi objawami są bóle mięśni i stawów.
Rozwija się zaburzenie funkcji nerek z albuminurią, erytrocyturią i poliurią, zwiększona utratą potasu, hipostenurią, nikturią i umiarkowanym podwyższeniem ciśnienia tętniczego.
W ciężkich przypadkach możliwe jest zaćmienie rogówki, rzadziej — obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki aż do rozwoju zaćmy.
Może dochodzić do powstawania kamieni w nerkach, wapnienia w tkankach miękkich, takich jak naczynia krwionośne, serce, płuca i skóra.
Rzadko rozwija się żółtaczka cholesteryczna.
Charakterystycznymi zaburzeniami biochemicznymi są hiperkalcemia, hiperkalcyuria i podwyższone stężenie 25-hydroksycholekalsyferolu w surowicy krwi.
Leczenie. Pojawienie się objawów przewlekłego przedawkowania witaminy D może wymagać przeprowadzenia wymuszonego moczowania, a także podania glikokortykosteroidów i kalcitoniny.
W przypadku przedawkowania należy podjąć działania mające na celu wyeliminowanie często przewlekłej i potencjalnie zagrażającej życiu hiperkalcemii.
Jako podstawową czynność należy przerwać przyjmowanie witaminy D; normalizacja poziomu wapnia przy hiperkalcemii spowodowanej zatruciem witaminą D trwa kilka tygodni.
W zależności od stopnia hiperkalcemii może być stosowana dieta bezwapniowa lub o niskiej zawartości wapnia, a także zalecane jest spożycie dużej ilości płynów, wymuszone moczowanie za pomocą furosemidu, podawanie glikokortykosteroidów i kalcitoniny.
Przy prawidłowej funkcji nerek poziom wapnia można w większości przypadków obniżyć poprzez wlewanie roztworu izotonicznego chlorku sodu (3–6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu, w niektórych przypadkach zalecane jest również podawanie edetanu sodu w dawce 15 mg/kg masy ciała/godz. z ciągłym kontrolowaniem poziomu wapnia i EKG. Jednak przy oligoanurii konieczny jest hemodializa (za pomocą dializatu bezwapniowego).
Nie istnieje znany specyficzny antydot.
Pacjentom, którzy otrzymują długotrwałe leczenie witaminą D w wyższych dawkach, zaleca się poinformowanie o objawach możliwego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowo częste biegunki, które później zmieniają się w zaparcia, anoreksja, zawroty głowy, ból głowy, mialgia, artralgia, osłabienie mięśni, senność, azotemia, polidypsja i poliuria).
Efekty uboczne
Zazwyczaj nie obserwuje się działań niepożądanych przy stosowaniu w dawkach zalecanych.
W przypadku indywidualnej wrażliwości na lek, która występuje rzadko, lub w wyniku stosowania bardzo wysokich dawek przez dłuższy okres czasu, może pojawić się hipervitaminoza D.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów narządów zgodnie z MedDRA [Medyczny Słownik do Celów Regulacyjnych] pod względem częstości występowania.
| Klasa organów (według systemu klasyfikacji MedDRA) |
Częstość działań niepożądanych |
||
| Nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100) |
Rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000) |
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) |
|
| Układ sercowo-naczyniowy |
Arystmia, nadciśnienie tętnicze |
||
| Układ pokarmowy |
Wzdęcia, zaparcia, nudności, ból brzucha, biegunka, utrata apetytu, wymioty, suchość w jamie ustnej, dyspepsja |
||
| Układ nerwowy |
Bóle głowy, senność, zaburzenia psychiczne, depresja |
||
| Układ moczowy |
Zwiększony poziom wapnia we krwi i/lub w moczu, kamica moczowa i kalcyfikacja tkanek, uremia, poliuria |
||
| Skóra |
Reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, wysypka, świąd |
||
| Układ mięśniowo-szkieletowy |
Mialgia, artralgia, osłabienie mięśni |
||
| Organy wzroku |
Zapalenie spojówek, nadwrażliwość na światło |
||
| Przemiana materii |
Hiperkalcemia i hiperkalcynuria |
Wysoki poziom cholesterolu we krwi, utrata masy ciała, polipodia, nasilone pocenie się, zapalenie trzustki |
|
| Układ odpornościowy |
Silne reakcje alergiczne na olej z orzechów ziemnych |
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani |
|
| Układ wątrobowo-żółciowy |
Zwiększona aktywność aminotransferaz |
||
| Stan psychiczny |
Obniżone libido |
||
Raportowano również wystąpienie rzężenia nosa i hipertermii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua
Okres ważności. 3 lata.
Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze; po 2 blistry w opakowaniu kartonowym.
Po 10 kapsułek w blisterze; po 6 blisterów w opakowaniu kartonowym.
Kategoria wydawania. Na receptę.
Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „KIJEWSKI ZAKŁAD WITAMINOWY”.
Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności. 04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.
Strona internetowa: www.vitamin.com.ua