Videin

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE VIDEIN (VIDEYIN)

Composizione:

principio attivo: colecalciferolo;

1 capsula contiene 500 µg di colecalciferolo (vitamina D3 – 20000 UI);

eccipienti: acetato di α-tocoferolo, trigliceridi a catena media;

capsula: gelatina, glicerolo.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule molli gelatinose di forma ovale con una linea di sutura, di colore giallo chiaro, contenenti un liquido oleoso incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Preparati di vitamina D e suoi analoghi. Colecalciferolo. Codice ATC A11CC05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il colecalciferolo (vitamina D3) viene sintetizzato nella cute a partire dal 7-deidrocolesterolo sotto l'azione delle radiazioni ultraviolette e trasformato nella sua forma biologicamente attiva (1,25-diidroxicolecalciferolo) in due fasi di idrossilazione: prima nel fegato (posizione 25) e successivamente nei tessuti renali (posizione 1). Insieme all'ormone paratiroideo e alla calcitonina, il 1,25-diidroxicolecalciferolo svolge un ruolo importante nella regolazione dell'equilibrio di calcio e fosfato. Nella sua forma biologicamente attiva, la vitamina D3 stimola l'assorbimento del calcio a livello intestinale, il passaggio del calcio nell'osteide e il rilascio di calcio dal tessuto osseo. Nell'intestino tenue favorisce sia l'assimilazione rapida che quella ritardata del calcio. Inoltre, viene stimolato il trasporto passivo e attivo del fosfato. Nei reni, inibisce l'escrezione di calcio e fosfati mediante stimolazione del riassorbimento tubulare. La forma biologicamente attiva del colecalciferolo inibisce direttamente la produzione dell'ormone paratiroideo nelle paratiroidi. La secrezione dell'ormone paratiroideo viene ulteriormente inibita dall'aumentato assorbimento intestinale di calcio indotto dalla vitamina D3 biologicamente attiva.

Il cosiddetto colecalciferolo, considerando la sua formazione, la regolazione fisiologica e il meccanismo d'azione, può essere considerato un precursore di un ormone steroideo. Il colecalciferolo, oltre alla produzione fisiologica nella cute, può entrare nell'organismo attraverso l'alimentazione o come farmaco. Quest'ultima via può causare sovradosaggio e intossicazione, poiché in questo caso non si verifica l'inibizione della produzione fisiologica di vitamina D, come invece avviene per la sintesi cutanea.

Presenza in natura e fabbisogno

Il fabbisogno giornaliero di vitamina D per gli adulti è di 20 µg, corrispondenti a 800 UI al giorno. Gli adulti sani possono soddisfare il proprio fabbisogno di vitamina D tramite sintesi endogena, purché vi sia un'esposizione sufficiente alla luce solare. L'assunzione di vitamina D con l'alimentazione ha un'importanza secondaria, ma può risultare rilevante in determinate condizioni critiche (clima, stile di vita).

Particolarmente ricchi di vitamina D sono l'olio di fegato di merluzzo e il pesce; piccole quantità sono presenti anche nella carne, nelle uova, nei tuorli, nel latte, nei prodotti lattiero-caseari e nell'avocado.

Segni di carenza di vitamina D

I segni di carenza di vitamina D possono manifestarsi, ad esempio, nei neonati prematuri, nei lattanti allattati esclusivamente al seno per oltre 6 mesi senza supplementazione di calcio, o nei bambini sottoposti a una dieta vegetariana rigorosa. La rara carenza di vitamina D negli adulti può essere causata da insufficiente assunzione con la dieta, mancanza di adeguata esposizione ai raggi ultravioletti, alterazioni dell'assorbimento e della digestione, cirrosi epatica e insufficienza renale.

In caso di carenza di vitamina D non avviene la calcificazione dello scheletro (con conseguente sviluppo del rachitismo) oppure si verifica una decalcificazione delle ossa (con conseguente sviluppo dell'osteomalacia). La carenza di calcio e/o di vitamina D determina un aumento reversibile della secrezione dell'ormone paratiroideo. Tale iperparatiroidismo secondario aumenta il metabolismo del tessuto osseo, il che può portare a fragilità e fratture ossee.

Farmacocinetica.

La vitamina D, nella quantità presente negli alimenti, viene quasi completamente assorbita dal cibo. Viene assorbita insieme ai lipidi alimentari e agli acidi biliari; pertanto, l'assunzione di vitamina D durante il pasto principale della giornata può favorirne un migliore assorbimento.

Distribuzione e biotrasformazione

La trasformazione metabolica del colecalciferolo avviene nel fegato tramite l'idrossilasi microsomiale, con formazione di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D3). Successivamente, nei reni, viene trasformato in 1,25-diidrossicolecalciferolo, che rappresenta la forma biologicamente attiva.

Dopo una singola somministrazione orale di colecalciferolo, la concentrazione massima nel siero di 25 (OH) D3, principale forma di deposito, viene raggiunta approssimativamente dopo una settimana. Successivamente, il 25 (OH) D3 viene eliminato lentamente con una emivita apparente nel siero di circa 50 giorni. Dopo l'assunzione di vitamina D in dosi elevate, la concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo nel siero può aumentare per diversi mesi. L'ipercalcemia indotta da sovradosaggio può persistere per diverse settimane (vedere sezione «Sovradosaggio»).

Eliminazione

I metaboliti legati a un α-globulina specifica, circolanti nel sangue, vengono escreti principalmente con la bile e le feci.

Popolazioni speciali

In soggetti con alterata funzionalità renale, rispetto a volontari sani, la velocità di clearance metabolico è ridotta del 57%.

In caso di malassorbimento, l'assorbimento della vitamina D3 è ridotto e aumenta l'eliminazione. Nei soggetti con obesità si osserva una minore capacità di mantenere i livelli di vitamina D3 con l'esposizione al sole, e per correggere la carenza potrebbero essere necessarie dosi più elevate di vitamina D3 per via orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Utilizzato per il trattamento del deficit di vitamina D clinicamente confermato negli adulti.
• Per la prevenzione del deficit di vitamina D nei pazienti a rischio elevato.
• Come supplemento alla terapia specifica dell'osteoporosi nei pazienti con deficit di vitamina D o con alto rischio di carenza di vitamina D.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale.
• Ipercalcemia.
• Ipercalciuria.
• Iper vitaminosi D.
• Pseudohipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere inferiore rispetto al normale periodo di sensibilità alla vitamina, con rischio di sovradosaggio prolungato).
• Nefrolitiasi (malattia da calcoli renali).
• Insufficienza renale.
• Sarcoidosi.
• Tubercolosi.
• Assunzione aggiuntiva di vitamina D (può portare a sovradosaggio).

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L'uso concomitante di farmaci anticonvulsivanti (come fenitoina e fenobarbital) o barbiturici (così come altri farmaci che inducono enzimi epatici) può portare a una riduzione dell'effetto della vitamina D3 a causa dell'inattivazione metabolica.

La rifampicina può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione degli enzimi epatici.

L'isoniazide può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo.

Scambiatori ionici, lassativi, orlistat possono ridurre l'assorbimento della vitamina D nell'apparato gastrointestinale.

L'agente citotossico actinomicina e gli agenti antifungini della serie degli imidazoli riducono l'attività della vitamina D3 a causa dell'inibizione della trasformazione del 25-idrossicolecalciferolo in 1,25-diidrossicolecalciferolo da parte degli enzimi renali, con formazione di 25-idrossivitamina D-1-idrolasi.

I glucocorticoidi aumentano il metabolismo della vitamina D, il che può portare a una riduzione dell'efficacia della vitamina D.

L'amministrazione concomitante di derivati della benzotiadiazina (diuretici tiazidici) aumenta il rischio di ipercalcemia a causa della ridotta escrezione urinaria di calcio. Pertanto, è necessario monitorare il livello di calcio nel plasma sanguigno e nelle urine.

Si deve evitare l'uso concomitante del medicinale Videin, 20000 UI, con metaboliti o analoghi della vitamina D. L'assunzione concomitante di vitamina D3 con metaboliti o analoghi della vitamina D è possibile solo in casi eccezionali e unicamente con controllo del livello di calcio nel siero (aumenta il rischio di effetti tossici).

L'assunzione orale di vitamina D contemporaneamente all'uso di glicosidi cardiaci può potenziare l'efficacia e la tossicità della digossina a causa dell'aumento del livello di calcio (rischio di aritmie cardiache). In questi pazienti è necessario effettuare regolarmente ECG e controllare il livello di calcio nel plasma sanguigno e nelle urine, nonché determinare la concentrazione di digossina o digitossina, se possibile.

L'uso concomitante del farmaco con antiacidi contenenti alluminio o magnesio può provocare effetti tossici dell'alluminio sulle ossa e ipermagnesiemia nei pazienti con insufficienza renale.

Il ketoconazolo può ridurre la biosintesi e il catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferolo.

L'uso concomitante con medicinali contenenti alte dosi di calcio e fosforo aumenta il rischio di iperfosfatemia.

La vitamina D può antagonizzare i farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipercalcemia, come calcitonina, etidronato, pamidronato.

Caratteristiche particolari di impiego.

Videin, 20000 UI, non è raccomandato per persone con tendenza alla formazione di calcoli renali contenenti calcio.

Videin, 20000 UI, deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa durante il trattamento con derivati della benzotiadiazina, nonché nei pazienti immobilizzati (a causa del rischio di sviluppare ipercalcemia e ipercalciuria). In questi pazienti è necessario monitorare i livelli di calcio e fosfati. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la normale trasformazione metabolica del colecalciferolo è compromessa; pertanto, è necessario utilizzare altre forme di vitamina D (vedere sezione «Controindicazioni»).

Videin, 20000 UI, non deve essere somministrato ai pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di accelerata conversione della vitamina D nei suoi metaboliti attivi. In questi pazienti è necessario monitorare il livello di calcio nel plasma e nelle urine.

Durante l'uso del medicinale in dosi giornaliere equivalenti superiori a 1000 UI di vitamina D, è necessario monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine, nonché verificare la funzionalità renale mediante la determinazione della concentrazione di creatinina nel siero. Tale monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani e durante un trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Ciò vale anche per i pazienti con tendenza alla formazione di calcoli renali contenenti calcio.

Per alcuni pazienti si raccomanda di valutare la possibilità di un'integrazione aggiuntiva con calcio. Gli integratori alimentari contenenti calcio devono essere utilizzati sotto stretta supervisione medica per prevenire l'ipercalcemia.

Prima di iniziare il trattamento con vitamina D, è necessaria una valutazione accurata da parte del medico dello stato del paziente e si deve tenere conto della quantità aggiuntiva di vitamina D assunta con determinati alimenti.

Pazienti anziani (> 65 anni)

Secondo dati pubblicati, nei soggetti anziani con storia di cadute, l'uso mensile di 60000 UI di vitamina D aumentava il rischio di cadute. Pertanto, l'uso del medicinale Videin, 20000 UI, nei pazienti anziani è raccomandato solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio e unicamente in presenza di indicazioni chiare. Inoltre, non si deve superare la dose di 24000 UI al mese (una capsula). Nei pazienti anziani con storia di cadute si raccomanda di valutare la possibilità di un'integrazione giornaliera aggiuntiva di vitamina D.

Nei soggetti di età superiore a 70 anni, durante il trattamento con vitamina D secondo un protocollo di carico, è necessario monitorare regolarmente i livelli sierici di 25(OH)D3. Il trattamento deve essere interrotto se il livello è ≥ 50 ng/ml.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza

Durante la gravidanza, il medicinale Videin, 20000 UI, può essere prescritto solo in presenza di indicazioni chiare, quando è assolutamente necessario correggere una carenza di vitamina D.

Durante la gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di vitamina D, poiché un’ipercalcemia prolungata può causare un ritardo nello sviluppo fisico e mentale del bambino, nonché stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel neonato.

Allattamento al seno

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nei neonati allattati al seno. Tuttavia, ciò deve essere considerato nel caso in cui al bambino venga somministrata vitamina D aggiuntiva. Non è raccomandato somministrare alle donne che allattano dosi elevate di vitamina D, ad esempio in capsule da 20000 UI.

Fertilità

Negli studi sugli effetti del colecalciferolo sulla funzione riproduttiva e sulla fertilità negli animali, non sono stati osservati effetti. Il rapporto tra beneficio potenziale e rischio nell'uomo rimane sconosciuto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari. Videin, 20000 UI, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari, si raccomanda di prestare particolare cautela a causa della possibile insorgenza di reazioni avverse a carico del sistema nervoso.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Gli adulti devono assumere la capsula intera con abbondante acqua, preferibilmente durante il pasto principale della giornata.

Dosaggio

Il dosaggio della vitamina D dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente al trattamento. A seconda delle esigenze, delle possibilità e della scelta del paziente, possono essere adottati schemi di somministrazione giornaliera, settimanale o mensile. Le forme farmaceutiche con dosaggi inferiori (ad esempio 400 UI, 500 UI, 800 UI e 1000 UI) sono adatte per un'integrazione giornaliera di vitamina D, mentre le formulazioni con dosaggi più elevati, come le capsule da 20000 UI, contengono quantità corrispondenti a dosi settimanali o mensili di vitamina D, cosa da tenere in considerazione. La dose deve essere prescritta dal medico caso per caso.

Alcuni gruppi di pazienti presentano un rischio più elevato di carenza di vitamina D e potrebbero necessitare di dosi più elevate e di un monitoraggio della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D3) nel siero:

• persone ricoverate in strutture specializzate o ospedalizzate;
• persone con carnagione scura;
• persone con ridotta esposizione efficace al sole a causa dell'uso di abbigliamento protettivo o di creme solari ad ampio spettro;
• pazienti con osteoporosi;
• persone obese;
• persone che assumono determinati farmaci concomitanti (ad esempio anticonvulsivanti, glucocorticoidi);
• persone recentemente trattate per carenza di vitamina D e che necessitano di terapia di mantenimento;
• pazienti con malassorbimento, inclusi i disturbi infiammatori intestinali e la celiachia.

Raccomandazioni per il dosaggio:

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D: 40000 UI alla settimana per 6–12 settimane.

Trattamento della carenza di vitamina D e mantenimento dei livelli: da 60000 a 120000 UI al mese per un periodo fino a 6 mesi.

Prevenzione della carenza di vitamina D: 20000 UI alla settimana indipendentemente dal livello iniziale, nel periodo da novembre ad aprile.

Integrazione alla terapia specifica dell'osteoporosi in pazienti con carenza di vitamina D o a rischio di carenza:

Adulti e anziani: da 20000 a 40000 UI al mese in combinazione con un preparato di calcio, se necessario.

Negli anziani con anamnesi di cadute si raccomanda di evitare dosi superiori a 24000 UI al mese (vedere anche il paragrafo “Avvertenze particolari”).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale / ipercalcemia: in caso di ipercalcemia o segni di riduzione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto. In caso di ipercalciuria (superiore a 7,5 mmol, corrispondente a 300 mg di calcio in 24 ore), la dose deve essere ridotta o il trattamento sospeso.

Popolazione pediatrica. L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) a causa della mancanza di dati sul regime posologico e del rischio di soffocamento legato all'assunzione di capsule da parte dei bambini. È preferibile utilizzare gocce o compresse orosolubili.

Sovradosaggio.

La vitamina D3 regola il metabolismo del calcio e dei fosfati; in caso di sovradosaggio si possono verificare ipercalcemia, ipercalciuria, calcolosi renale, lesioni ossee e alterazioni cardiovascolari. L'ipercalcemia si manifesta dopo l'assunzione di 50000–100000 UI di vitamina D3 al giorno.

Sintomi da sovradosaggio. Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D3 può causare ipercalcemia, che può diventare persistente e mettere a rischio la vita. I sintomi possono essere aspecifici e manifestarsi come aritmia cardiaca, sete intensa, disidratazione, adinamia e alterazioni della coscienza. Inoltre, un sovradosaggio cronico può portare al deposito di calcio nei vasi sanguigni e nei tessuti.

Oltre all'aumento del fosforo nel siero e nelle urine, il sovradosaggio può causare un quadro sindromico ipercalcemico che porta successivamente al deposito di calcio nei tessuti, in particolare nei reni (nefrolitiasi, nefrocalcinosi, insufficienza renale), nonché nei vasi sanguigni.

I sintomi da intossicazione non sono molto specifici e possono manifestarsi come debolezza muscolare, perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea iniziale che si trasforma in stipsi, anoressia, dispnea, cefalea, mialgia, artralgia, debolezza muscolare, sonnolenza persistente, aritmia, azotemia, polidipsia e poliuria, nonché (nella fase preterminale) disidratazione, fotofobia, pancreatite, rinorrea, ipertermia, riduzione del desiderio sessuale, congiuntivite, ipercolesterolemia, aumento dell'attività delle transaminasi, ipertensione arteriosa, uremia. Sintomi comuni includono dolore muscolare e articolare.

Si può sviluppare un'alterazione della funzionalità renale con albuminuria, eritrocituria e poliuria, perdita aumentata di potassio, ipostenuria, nicturia e aumento della pressione arteriosa di grado moderato.

Nei casi gravi è possibile un'opacizzazione della cornea, più raramente edema del disco ottico, iridite fino allo sviluppo di cataratta.

Possono formarsi calcoli renali e calcificazioni nei tessuti molli, come vasi sanguigni, cuore, polmoni e pelle.

Raramente si può sviluppare una ittero colestatico.

Gli alterazioni biochimiche tipiche includono ipercalcemia, ipercalciuria e aumento della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo nel siero.

Trattamento. L'insorgenza di sintomi da sovradosaggio cronico di vitamina D può richiedere un diuresi forzata e la somministrazione di glucocorticoidi e calcitonina.

In caso di sovradosaggio, è necessario intervenire per eliminare l'ipercalcemia cronica, spesso potenzialmente pericolosa per la vita.

La misura principale consiste nell'interruzione dell'assunzione di vitamina D; la normalizzazione dei livelli di calcio in seguito a ipercalcemia indotta da intossicazione da vitamina D può richiedere diverse settimane.

A seconda del grado di ipercalcemia, può essere indicata una dieta priva di calcio o a basso contenuto di calcio, un elevato apporto di liquidi, una diuresi forzata con furosemide, nonché la somministrazione di glucocorticoidi e calcitonina.

Con normale funzionalità renale, il livello di calcio può essere ridotto nella maggior parte dei casi mediante infusione di soluzione isotonica di cloruro di sodio (3–6 litri in 24 ore) in associazione con furosemide; in alcuni casi può essere raccomandata anche la somministrazione di edetato sodico alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo/ora, con monitoraggio costante del livello di calcio e dell'ECG. Tuttavia, in caso di oligoanuria, è necessario effettuare emodialisi (con dializzato privo di calcio).

Non esiste un antidoto specifico noto.

Ai pazienti sottoposti a un trattamento prolungato con vitamina D a dosi elevate si raccomanda di essere informati sui sintomi di un possibile sovradosaggio (nausea, vomito, diarrea iniziale che si trasforma in stipsi, anoressia, vertigini, cefalea, mialgia, artralgia, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia, polidipsia e poliuria).

Effetti indesiderati

In generale, non si osservano effetti indesiderati con l'assunzione nelle dosi raccomandate.

In caso di sensibilità individuale al medicinale, che si verifica raramente, o a seguito dell'uso di dosi molto elevate per un periodo prolungato, può manifestarsi ipervitaminosi D.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e organi secondo il MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities] in base alla frequenza di comparsa.

Sono stati segnalati anche casi di rinite e ipertermia.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di reazioni avverse sospette e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione . 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 capsule in un blister; 2 blister in una confezione.

10 capsule in un blister; 6 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.

Produttore. AT «KYIVSKYI VITAMINNYI ZAVOD».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. 04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua