Videin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIDEYIN (VIDEYIN)

Composición:

Principio activo: colecalciferol;

1 cápsula contiene 500 mcg de colecalciferol (vitamina D3 — 20000 UI);

Sustancias auxiliares: acetato de alfa-tocoferol, triglicéridos de cadena media;

cápsula: gelatina, glicerol.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas de gelatina, de forma ovalada con una línea de unión, de color amarillo claro, rellenas con un líquido oleoso incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Preparados de vitamina D y sus análogos. Colecalciferol. Código ATC A11CC05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

El colecalciferol (vitamina D3) se sintetiza en la piel a partir del 7-deshidrocolesterol bajo la acción de la radiación ultravioleta y se transforma en su forma biológicamente activa (1,25-dihidroxicolecalciferol) mediante dos etapas de hidroxilación: primero en el hígado (posición 25) y luego en los tejidos renales (posición 1). Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, el 1,25-dihidroxicolecalciferol desempeña un papel importante en la regulación del equilibrio de calcio y fosfato. En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción de calcio en el intestino, la penetración del calcio en el osteoide y la liberación de calcio desde el tejido óseo. En el intestino delgado favorece la absorción rápida y tardía del calcio. Además, estimula el transporte pasivo y activo del fosfato. En los riñones, inhibe la excreción de calcio y fosfatos mediante la estimulación de la reabsorción tubular. La forma biológicamente activa del colecalciferol inhibe directamente la producción de hormona paratiroidea en las glándulas paratiroides. La secreción de la hormona paratiroidea se ve adicionalmente suprimida por el aumento de la absorción de calcio en el intestino delgado inducido por la vitamina D biológicamente activa.

Desde el punto de vista de su formación, regulación fisiológica y mecanismo de acción, la llamada vitamina D3 puede considerarse un precursor de una hormona esteroidea. El colecalciferol, además de su producción fisiológica en la piel, puede ingresar al organismo a través de la alimentación o como medicamento. Este último modo de administración puede provocar sobredosis e intoxicación, ya que en este caso no se inhibe la producción fisiológica de vitamina D, como ocurre con la síntesis en la piel.

Presencia en la naturaleza y satisfacción de las necesidades

La cantidad recomendada de vitamina D para adultos es de 20 µg, lo que equivale a 800 UI por día. Los adultos sanos pueden satisfacer sus necesidades de vitamina D mediante la síntesis endógena, siempre que haya una exposición suficiente a la luz solar. La ingesta de vitamina D a través de la alimentación tiene solo una importancia secundaria, aunque puede ser relevante en ciertas condiciones críticas (clima, estilo de vida).

Los alimentos especialmente ricos en vitamina D son el aceite de hígado de pescado y el pescado. Pequeñas cantidades también se encuentran en la carne, huevos, yemas de huevo, leche, productos lácteos y aguacate.

Signos de deficiencia de vitamina D

Los signos de deficiencia de vitamina D pueden aparecer, por ejemplo, en recién nacidos prematuros, en lactantes alimentados exclusivamente con lactancia materna durante más de 6 meses sin suplementación de calcio, o en niños con una dieta estrictamente vegetariana. La causa de la deficiencia rara de vitamina D en adultos puede ser una ingesta insuficiente con la dieta, la falta de irradiación ultravioleta adecuada, alteraciones en la absorción y digestión, cirrosis hepática e insuficiencia renal.

En caso de deficiencia de vitamina D, no se produce la calcificación del esqueleto (lo que conduce al desarrollo del raquitismo) o se produce una descalcificación ósea (lo que conduce al desarrollo de la osteomalacia). La deficiencia de calcio y/o vitamina D provoca un aumento reversible en la secreción de la hormona paratiroidea. Este hiperparatiroidismo secundario incrementa el metabolismo en el tejido óseo, lo que puede provocar fragilidad ósea y fracturas.

Farmacocinética

La vitamina D, en la cantidad presente en los alimentos, se absorbe casi completamente desde el tracto gastrointestinal. Se absorbe junto con los lípidos alimentarios y los ácidos biliares, por lo que la administración de vitamina D durante la comida principal del día puede favorecer una mejor absorción.

Distribución y biotransformación

La transformación metabólica del colecalciferol tiene lugar en el hígado mediante una hidroxilasa microsomal, formando 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D3). Posteriormente, este compuesto se transforma en los riñones en 1,25-dihidroxicolecalciferol, que es la forma biológicamente activa.

Tras una dosis oral única de colecalciferol, la concentración máxima en suero de 25(OH)D3, como forma principal de depósito, se alcanza aproximadamente a la semana. Luego, el 25(OH)D3 se elimina lentamente, con un período de semivida aparente en suero de aproximadamente 50 días. Tras la administración de vitamina D en dosis altas, la concentración de 25-hidroxicolecalciferol en suero puede elevarse durante varios meses. La hipercalcemia provocada por sobredosis puede persistir durante varias semanas (véase la sección «Sobredosis»).

Eliminación

Los metabolitos, unidos a un α-globulina específica y circulantes en sangre, se excretan principalmente por vía biliar y fecal.

Grupos especiales de pacientes

En personas con alteraciones de la función renal, en comparación con voluntarios sanos, la velocidad de aclaramiento metabólico se reduce en un 57 %.

En caso de malabsorción, se reduce la absorción y aumenta la eliminación de vitamina D3. En personas con obesidad se observa una menor capacidad para mantener niveles adecuados de vitamina D3 tras la exposición solar, y pueden requerir dosis más altas de vitamina D3 por vía oral para corregir la deficiencia.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento del déficit clínicamente confirmado de vitamina D en adultos.
• Prevención del déficit de vitamina D en pacientes con alto riesgo.
• Como complemento a la terapia específica del osteoporosis en pacientes con déficit de vitamina D o con alto riesgo de carencia de vitamina D.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
• Hipercalcemia.
• Hipercalciuria.
• Hipervitaminosis D.
• Pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede ser menor que durante el período de sensibilidad normal a la vitamina, con riesgo de sobredosis prolongada).
• Nefrolitiasis (enfermedad del cálculo renal).
• Insuficiencia renal.
• Sarcoideosis.
• Tuberculosis.
• Administración adicional de vitamina D (puede provocar sobredosis).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de anticonvulsivos (como fenitoína y fenobarbital) o barbitúricos (así como otros fármacos que inducen enzimas hepáticas) puede provocar una reducción del efecto de la vitamina D3 debido a la inactivación metabólica.

La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticas.

La isoniazida puede reducir la eficacia del colecalciferol al inhibir la activación metabólica del colecalciferol.

Los intercambiadores iónicos, laxantes, orlistat pueden reducir la absorción de la vitamina D en el tracto gastrointestinal.

El agente citotóxico actinomicina y los agentes antifúngicos de la serie de los imidazoles reducen la actividad de la vitamina D3 al inhibir la conversión del 25-hidroxicolecalciferol en 1,25-dihidroxicolecalciferol por las enzimas renales, mediante la formación de 25-hidroxivitamina D-1-hidrolasa.

Los glucocorticoides aumentan el metabolismo de la vitamina D, lo que puede provocar una reducción de la eficacia de la vitamina D.

La administración concomitante de derivados de la benzotiadiazina (diuréticos de tipo tiazida) aumenta el riesgo de hipercalcemia debido a la reducción de la excreción urinaria de calcio. Por lo tanto, es necesario controlar el nivel de calcio en el plasma sanguíneo y en la orina.

Debe evitarse el uso combinado del medicamento Videin, 20000 UI, con metabolitos o análogos de la vitamina D. La administración concomitante de vitamina D3 con metabolitos o análogos de la vitamina D solo es posible en casos excepcionales y únicamente con control del nivel de calcio en el suero sanguíneo (aumenta el riesgo de efectos tóxicos).

La administración oral de vitamina D junto con glicósidos cardíacos puede potenciar la eficacia y la toxicidad de la digoxina debido al aumento del nivel de calcio (riesgo de arritmias cardíacas). En estos pacientes es necesario realizar ECG de forma regular, controlar el nivel de calcio en el plasma sanguíneo y en la orina, así como determinar la concentración de digoxina o digitoxina, si es posible.

La administración concomitante del medicamento con antiácidos que contienen aluminio o magnesio puede provocar efectos tóxicos del aluminio sobre el hueso e hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal.

La ketoconazol puede reducir la biosíntesis y el catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferol.

La administración concomitante con medicamentos que contienen altas dosis de calcio y fósforo aumenta el riesgo de hipofosfatemia.

La vitamina D puede antagonizar los medicamentos prescritos en caso de hipercalcemia, como calcitonina, etidronato, pamidronato.

Características de aplicación.

No se recomienda administrar Vigantol, 20000 UI, a personas con predisposición a formar cálculos renales que contienen calcio.

Vigantol, 20000 UI, debe administrarse con especial precaución a pacientes con alteración de la función renal durante el tratamiento con derivados de la benzotiadiazina, así como a pacientes inmovilizados (debido al riesgo de desarrollar hipercalcemia e hipercalciuria). En estos pacientes es necesario controlar los niveles de calcio y fosfatos. Se debe considerar el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave se altera la conversión metabólica normal del colecalciferol, por lo que se deben utilizar otras formas de vitamina D (ver sección «Contraindicaciones»).

No se debe administrar Vigantol, 20000 UI, a pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de conversión acelerada de la vitamina D en sus metabolitos activos. En estos pacientes es necesario controlar los niveles de calcio en el plasma sanguíneo y en la orina.

Durante la administración del medicamento en dosis diarias equivalentes superiores a 1000 UI de vitamina D, es necesario controlar el nivel de calcio en el suero sanguíneo y en la orina, así como evaluar la función renal mediante la determinación de la concentración de creatinina en el suero sanguíneo. Esta vigilancia es especialmente importante en pacientes de edad avanzada y durante el tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos o diuréticos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Esto también se aplica a pacientes con predisposición a formar cálculos renales que contienen calcio.

En determinados pacientes se recomienda considerar la posibilidad de administrar un suplemento adicional de calcio. Los complementos dietéticos que contienen calcio deben administrarse bajo estricta supervisión médica para prevenir la hipercalcemia.

Antes de iniciar el tratamiento con vitamina D, es necesaria una evaluación cuidadosa por parte del médico del estado del paciente y debe tenerse en cuenta la cantidad adicional de vitamina D que el paciente pueda estar ingiriendo a través de ciertos alimentos.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años)

De acuerdo con datos publicados, en personas mayores con antecedentes de caídas, el uso mensual de 60000 UI de vitamina D aumentaba el riesgo de caídas. Por lo tanto, la administración de Vigantol, 20000 UI, en pacientes de edad avanzada solo se recomienda tras un análisis cuidadoso de los beneficios y riesgos y únicamente en caso de existir indicaciones claras. En este caso, no se debe superar la dosis de 24000 UI al mes (una cápsula). En pacientes mayores con antecedentes de caídas se recomienda considerar la posibilidad de administrar diariamente una cantidad adicional de vitamina D.

En personas mayores de 70 años, durante el tratamiento con vitamina D siguiendo un protocolo de dosis de carga, también es necesario realizar controles regulares de los niveles séricos de 25(OH)D3. El tratamiento debe interrumpirse si el nivel es ≥ 50 ng/ml.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Durante el embarazo, el medicamento Vigantol, 20000 UI, solo puede administrarse si existen indicaciones claras y cuando sea absolutamente necesario corregir un déficit de vitamina D.

Durante el embarazo debe evitarse la sobredosificación de vitamina D, ya que una hipercalcemia prolongada puede provocar un retraso en el desarrollo físico y psíquico del niño, así como estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el recién nacido.

Lactancia

La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se han observado casos de sobredosificación en recién nacidos alimentados con leche materna. Sin embargo, esto debe tenerse en cuenta si se prescribe al niño un suplemento adicional de vitamina D. No se recomienda administrar a mujeres en período de lactancia un tratamiento con vitamina D en dosis altas, por ejemplo en cápsulas de 20000 UI.

Fertilidad

En estudios sobre el efecto del colecalciferol en la función reproductiva y la fertilidad en animales, no se observaron efectos. La relación entre el beneficio potencial y el riesgo en humanos sigue siendo desconocida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Vigantol, 20000 UI, no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos o trabajar con maquinaria, se recomienda extremar la precaución debido a la posibilidad de aparición de reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

Para uso oral.

Los adultos deben tomar la cápsula entera, tragándola con una cantidad suficiente de agua, preferiblemente durante la comida principal del día.

Dosificación

La dosis de vitamina D depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. Según las necesidades, posibilidades y elección del paciente, se pueden proponer esquemas de administración diaria, semanal o mensual. Las formas farmacéuticas con dosis más bajas (por ejemplo, 400 UI, 500 UI, 800 UI y 1000 UI) son adecuadas para la suplementación diaria de vitamina D, mientras que las formas con dosis más altas, como las cápsulas de 20000 UI, contienen una cantidad equivalente a dosis semanales o mensuales de vitamina D, lo cual debe tenerse en cuenta. La dosis debe ser prescrita por el médico en cada caso particular.

Algunos grupos de pacientes tienen un mayor riesgo de deficiencia de vitamina D y pueden necesitar dosis más altas y el control de la concentración de 25-hidroxiholicalciferol (25(OH)D3) en suero sanguíneo:

• personas que viven en instituciones especializadas o pacientes hospitalizados;
• personas de piel oscura;
• personas con exposición limitada al sol efectivo debido al uso de ropa protectora o al uso continuo de cremas solares;
• pacientes con osteoporosis;
• personas con obesidad;
• personas que toman ciertos medicamentos concomitantes (por ejemplo, anticonvulsivos, glucocorticoides);
• personas que recientemente han sido tratadas por deficiencia de vitamina D y que requieren terapia de mantenimiento;
• pacientes con malabsorción, incluyendo enfermedades inflamatorias intestinales y celiaquía.

Recomendaciones sobre dosificación:

Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D: 40000 UI por semana durante 6–12 semanas.

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D y mantenimiento de sus niveles: de 60000 a 120000 UI por mes durante un período de hasta 6 meses.

Prevención de la deficiencia de vitamina D: 20000 UI por semana, independientemente del nivel inicial, durante el período comprendido entre noviembre y abril.

Suplementación en el tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o en riesgo de carencia de vitamina D:

Adultos y personas mayores: de 20000 a 40000 UI por mes, en combinación con un preparado de calcio si es necesario.

Las personas mayores con antecedentes de caídas deben evitar dosis superiores a 24000 UI por mes (ver también la sección “Precauciones de uso”).

Pacientes con alteración de la función renal / hipercalcemia: en caso de hipercalcemia o signos de deterioro de la función renal, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Si aparece hipercalciuria (más de 7,5 mmol, equivalente a 300 mg de calcio en 24 horas), la dosis debe reducirse o el tratamiento debe interrumpirse.

Niños. No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la falta de datos sobre el régimen de dosificación y al riesgo de asfixia al tragar cápsulas. En su lugar, es preferible utilizar gotas o comprimidos solubles.

Sobredosis.

La vitamina D3 regula el metabolismo del calcio y los fosfatos; tras una sobredosis pueden presentarse hipercalcemia, hipercalciuria, cálculos renales, lesiones óseas y alteraciones cardiovasculares. La hipercalcemia puede ocurrir tras la administración de 50000–100000 UI diarias de vitamina D3.

Síntomas de sobredosis. Una sobredosis aguda o crónica de vitamina D3 puede provocar hipercalcemia, que puede volverse persistente y poner en peligro la vida. Los síntomas pueden ser inespecíficos y manifestarse como arritmia cardíaca, sed, deshidratación, adinamia y alteración de la conciencia. Además, la sobredosis crónica puede provocar la deposición de calcio en vasos sanguíneos y tejidos.

Además del aumento del fósforo en suero y orina, la sobredosis también puede provocar un síndrome hipercalcémico que conduce posteriormente a la deposición de calcio en los tejidos, especialmente en los riñones (nefrolitiasis, nefrocalcinosis, insuficiencia renal), así como en los vasos sanguíneos.

Los síntomas de intoxicación no son muy específicos y pueden manifestarse como debilidad muscular, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea frecuente inicial que luego se convierte en estreñimiento, anorexia, disnea, dolor de cabeza, mialgias, artralgias, debilidad muscular y somnolencia persistente, arritmias, azotemia, polidipsia y poliuria, así como (en etapa preterminal) deshidratación, fotofobia, pancreatitis, rinorrea, hipertermia, disminución del libido, conjuntivitis, hipercolesterolemia, aumento de la actividad de las transaminasas, hipertensión arterial, uremia. Los síntomas frecuentes incluyen dolor muscular y articular.

Se desarrolla alteración de la función renal con albúminuria, eritrocituria y poliuria, pérdida aumentada de potasio, hipostenuria, nicturia y aumento moderado de la presión arterial.

En casos graves, puede presentarse opacidad de la córnea, rara vez edema del disco óptico, inflamación del iris hasta el desarrollo de cataratas.

Pueden formarse cálculos renales y calcificaciones en tejidos blandos, como vasos sanguíneos, corazón, pulmones y piel.

Rara vez se desarrolla ictericia colestásica.

Las alteraciones bioquímicas características incluyen hipercalcemia, hipercalciuria y aumento de la concentración de 25-hidroxicalciferol en suero sanguíneo.

Tratamiento. La aparición de síntomas de sobredosis crónica de vitamina D puede requerir diuresis forzada, así como la administración de glucocorticoides y calcitonina.

En caso de sobredosis, deben tomarse medidas para corregir la hipercalcemia, que suele ser crónica y potencialmente peligrosa para la vida.

Como medida principal, debe suspenderse inmediatamente la ingesta de vitamina D; la normalización del nivel de calcio tras una hipercalcemia inducida por intoxicación con vitamina D puede tardar varias semanas.

Dependiendo del grado de hipercalcemia, puede recomendarse una dieta sin calcio o baja en calcio, el consumo abundante de líquidos, diuresis forzada con furosemida, y la administración de glucocorticoides y calcitonina.

Con función renal normal, el nivel de calcio puede reducirse en la mayoría de los casos mediante infusión de solución isotónica de cloruro de sodio (3–6 litros en 24 horas) junto con furosemida. En algunos casos, también se recomienda la administración de edetato de sodio a una dosis de 15 mg/kg de peso corporal/hora, con control continuo del nivel de calcio y del ECG. Sin embargo, en caso de oligoanuria, se debe realizar hemodiálisis (con un dializado sin calcio).

No existe un antídoto específico conocido.

Se recomienda informar a los pacientes que reciben tratamiento prolongado con vitamina D en dosis más altas sobre los síntomas posibles de sobredosis (náuseas, vómitos, diarrea frecuente inicial que luego se convierte en estreñimiento, anorexia, mareo, dolor de cabeza, mialgias, artralgias, debilidad muscular, somnolencia, azotemia, polidipsia y poliuria).

Reacciones adversas

Por lo general, no se observan reacciones adversas cuando se toma la dosis recomendada.

En casos raros, debido a sensibilidad individual al medicamento, o como resultado del uso de dosis muy altas durante un período prolongado, puede presentarse hipervitaminosis D.

A continuación se indican las reacciones adversas por sistemas de órganos, según el diccionario MedDRA [Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria], clasificadas según la frecuencia de aparición.

También se han notificado casos de rinorrea e hipertermia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 cápsulas en blíster; 2 blísteres por estuche.

10 cápsulas en blíster; 6 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad. 04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Página web: www.vitamin.com.ua