Vial® Light

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU VIAL® LIGHT (VIAL LIGHT)

Skład:

substancja czynna: tetryzolina;

1 ml preparatu zawiera chlorowodorku tetryzoliny w przeliczeniu na 100 % suchą substancję – 0,5 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, kwas boranowy, boran sodu, chlorek sodu, dinatrium edetylan, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropel do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwwądlowe i przeciwalergiczne. Sympatomietyki stosowane jako środki przeciwwądlowe. Kod ATC S01G A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tetryzolina – środek sympatykomimetyczny należący do grupy dekongestantów imidazolinowych. Bezpośrednio stymuluje alfa-adrenoreceptory układu nerwowego współczulnego z niewielkim lub bez wpływu na beta-adrenoreceptory. Po miejscowym zastosowaniu na błonę śluzową spojówki lek wykazuje tymczasowy efekt zwężający naczynia krwionośne, działając na drobne naczynia krwionośne, co zmniejsza wazodilatację i obrzęk spojówki.

Farmakokinetyka.

W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników po podaniu terapeutycznym do oka stwierdzono obecność tetryzoliny w osoczu i moczu. Średni okres półwydalenia tetryzoliny z osocza wynosił około 6 godzin. Wchłanianie systemowe u pacjentów było zmienne, maksymalne stężenie w osoczu zawierało się w granicach od 0,068 do 0,380 ng/ml. Po 24 godzinach stwierdzono obecność tetryzoliny w moczu u wszystkich pacjentów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Objawowe, tymczasowe złagodzenie drugotnej nadkrwienia spojówek spowodowanego łagodnym podrażnieniem oraz zapaleniem spojówek alergicznym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, jaskra z zamkniętym kątem przesączania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono znaczących interakcji z innymi lekami. Przed zastosowaniem razem z innymi lekami okulistycznymi należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zastosowanie leku może spowodować midryzę.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli nie stwierdza się poprawy w ciągu 72 godzin lub jeśli podrażnienie lub zaczerwienienie utrzymują się lub nasilają, a także w przypadku pojawienia się bólu oka lub zaburzeń wzroku.

Substancja pomocnicza benzalkonium chloroek, może powodować podrażnienie. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi (należy zdjąć soczewki przed zastosowaniem leku i ponownie założyć je po upływie 15 minut od jego zastosowania). Dezbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia nie należy dotykać końcówką opakowania żadnych powierzchni. Po zastosowaniu należy zamknąć buteleczkę pokrywką. Lek należy wyrzucić, jeśli roztwór zmienił kolor lub stał się mętny.

Zastosowanie kropli u dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy przeprowadzać ostrożnie. Pacjentom z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, feochromocytoma i zaburzenia gospodarki hormonalnej (nadczynność tarczycy, cukrzyca), a także pacjentom stosującym inhibitory monoaminooksydazy lub inne leki zdolne do podwyższenia ciśnienia tętniczego, krople do oczu Vial® Light należy stosować tylko wtedy, gdy według lekarza potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem. Bardzo częste stosowanie może spowodować zaczerwienienie oczu.

Vial® Light należy stosować tylko w przypadku łagodnego podrażnienia oczu. Pacjent powinien wiedzieć:

• że jeśli stan nie poprawia się w ciągu 48 godzin lub jeśli podrażnienie lub zaczerwienienie utrzymują się lub nasilają, należy przerwać stosowanie leku;
• że jeśli podrażnienie lub zaczerwienienie są związane z poważnymi chorobami narządu wzroku (np. infekcją, ciałem obcym lub urazem chemicznym rogówki), zaleca się skonsultować się z lekarzem;
• że jeśli pojawiają się silne bóle oczu, ból głowy, szybka utrata wzroku, nagłe pojawienie się pływających plam przed oczami, zaczerwienienie oczu, ból przy działaniu światła lub podwójne widzenie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, szczególnie u dzieci.

Nie należy stosować kropli do oczu Vial® Light u pacjentów z dystrofią nabłonkowo-epiteliową rogówki.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań wpływu tetrahydrozolina hydrochloridu na płód. Brak danych dotyczących wydzielania leku z mlekiem matki.

Niezależnie od tego, że lek nie jest przeznaczony do działania systemowego, przed jego zastosowaniem u kobiet w ciąży lub karmiących piersią zaleca się konsultacja z lekarzem w celu oceny możliwego ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie kropli do oczu może powodować tymczasowe pogorszenie wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Przed pierwszym użyciem nie dokręcać szczelnie nakrętki na buteleczce!

Przed pierwszym zastosowaniem kropli należy maksymalnie dokręcić nakrętkę buteleczki. W tym czasie kolcek znajdujący się na jej wewnętrznej stronie przebije otwór w buteleczce.

Tuż przed zastosowaniem należy trzymać buteleczkę w dłoni, aby ogrzać ją do temperatury ciała.

Odkręcić nakrętkę, zdjąć ją i delikatnie naciskając na korpus buteleczki, wlać roztwór do oka (do worka结膜).

Aby zapobiec wyciekaniu roztworu podczas przechowywania, po zakapaniu leku należy szczelnie dokręcić nakrętkę, tak aby kolcek znajdujący się na wewnętrznej stronie nakrętki zasłonił otwór w buteleczce. Lek należy przechowywać zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Warunki przechowywania” (w pozycji pionowej).

Tylko do miejscowego stosowania w okulistyce.

Roztworu nie wolno stosować dłużej niż przez 72 godziny bez kontroli lekarza.

Dorośli i dzieci ≥ 6 roku życia

Zakapywać po 1–2 krople roztworu do chorego oka (oka) do 4 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Stosowanie roztworu dzieciom do 6 roku życia jest możliwe tylko pod kontrolą lekarza.

Dzieci

Stosować dzieciom w wieku od 2 do 6 lat zgodnie z zaleceniem lekarza. Brak doświadczeń z zastosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilająca się hiperemia lub hiperemia reaktywna.

Objawy

Objawy, które mogą wystąpić po przełknięciu lub nadmiernym stosowaniu leku: bradykardia, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego, apatia i obniżenie temperatury ciała. Dodatkowe objawy, które mogą wystąpić wyłącznie po przełknięciu leku: apneę, depresja OUN, śpiączka, niewydolność oddechowa, możliwe wystąpienie reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Leczenie

W przypadku przełknięcia leku leczenie polega na podaniu węgla aktywowanego i opróżnieniu żołądka. Dalsza terapia powinna być objawowa i wspomagająca.

Działania niepożądane.

Bardzo rzadko (<0,01 %) działania niepożądane związane z zastosowaniem tetrahydrozolina hydrochloridu obserwowano w okresie pozarejestracyjnym:

Działania lokalne w miejscu stosowania (w tym uczucie pieczenia w oku i okolicy okołookowej, podrażnienie błony śluzowej oka, ból oka, świąd, zaczerwienienie, łzawienie, rozszerzenie źrenicy (midriaza), reaktywna nadkrwienie oka (nadkrwienie „odskokowe”)).

Czasem mogą występować objawy systemowe o charakterze sympatomimetycznym.

U pacjentów o podwyższonej wrażliwości na składniki leku możliwe są reakcje nadwrażliwościowe.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności leku po otwarciu fiolki – 28 dni.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 ml w fiolce. Po 1 fiolce w puszce.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ulica Kirylowska 74.