Vial® Light
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VIAL® LIGHT
Composizione:
principio attivo: tetryzoline;
1 ml di medicinale contiene cloridrato di tetrizolina, calcolato sulla sostanza secca al 00 % – 0,5 mg;
eccipienti: cloruro di benzalconio, acido borico, borato di sodio, cloruro di sodio, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Collirio.
Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati in oftalmologia. Agenti antiedematosi e antiallergici. Simpaticomimetici utilizzati come agenti antiedematosi. Codice ATC S01G A02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
La tetrizolina è un agente simpaticomimetico appartenente al gruppo dei decongestionanti imidazolinici. Stimola direttamente i recettori alfa-adrenergici del sistema nervoso simpatico, con effetto minimo o nullo sui recettori beta-adrenergici. Quando applicata localmente sulla mucosa della congiuntiva, la sostanza determina un effetto vasocostrittore temporaneo sui piccoli vasi sanguigni, riducendo così la vasodilatazione e l'edema della congiuntiva.
Farmacocinetica.
In uno studio condotto su 10 volontari sani, dopo somministrazione oftalmica terapeutica della tetrizolina, questa è stata rilevata nel plasma e nelle urine. Il tempo medio di emivita di eliminazione della tetrizolina dal plasma è stato di circa 6 ore. L'assorbimento sistemico nei pazienti è risultato variabile, con una concentrazione massima nel plasma compresa tra 0,068 e 0,380 ng/ml. Dopo 24 ore, la tetrizolina è stata rilevata nelle urine di tutti i pazienti.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Rimedio sintomatico temporaneo dell’iperemia oculare secondaria dovuta a un lieve stimolo irritativo e a congiuntivite allergica.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, glaucoma ad angolo chiuso.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Non sono note interazioni significative con altri medicinali. Si raccomanda di consultare il medico prima dell’uso concomitante di altri farmaci oftalmici.
Caratteristiche dell'uso.
L'uso del medicinale può causare midriasi.
È necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico se non si osserva miglioramento entro 72 ore oppure se l'irritazione o l'iperemia persistono o peggiorano, o se compaiono dolore o disturbi della vista.
L'eccipiente benzalconio cloruro può causare irritazione. È necessario evitare il contatto con le lenti a contatto morbide (rimuovere le lenti a contatto prima dell'uso del medicinale e reinserirle dopo 15 minuti dall'applicazione). Il medicinale può decolorare le lenti a contatto morbide.
Per evitare contaminazioni, non toccare con la punta del flacone qualsiasi superficie. Richiudere il flacone con il tappo dopo l'uso. Eliminare il medicinale se la soluzione cambia colore o diventa torbida.
L'uso delle gocce nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari, come cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, feocromocitoma e disturbi del metabolismo (ipertiroidismo, diabete mellito), nonché nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi o altri medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa, le gocce oculari Vial® Light devono essere usate solo se, a giudizio del medico, il beneficio potenziale supera il rischio potenziale. L'uso frequente può causare arrossamento degli occhi.
Vial® Light è indicato solo in caso di lieve irritazione oculare. Il paziente deve sapere che:
- se entro 48 ore non si verifica miglioramento oppure se l'irritazione o l'arrossamento persistono o peggiorano, è necessario interrompere l'uso del medicinale;
- se l'irritazione o l'arrossamento sono associati a gravi patologie dell'organo visivo (come infezione, corpo estraneo o trauma chimico della cornea), si raccomanda di consultare un medico;
- se compaiono dolore intenso all'occhio, cefalea, rapida perdita della vista, comparsa improvvisa di macchie "fluttuanti" davanti agli occhi, arrossamento oculare, dolore alla luce o visione doppia, è necessario consultare immediatamente un medico.
È opportuno evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio, specialmente nei bambini.
Le gocce oculari Vial® Light non devono essere usate nei pazienti con distrofia epidermo-epiteliale della cornea.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'effetto del cloridrato di tetraidrozolina sul feto. Non sono disponibili dati sull'escrezione del medicinale nel latte materno.
Nonostante il medicinale non sia destinato all'esposizione sistemica, si raccomanda di consultare un medico prima dell'uso in donne in gravidanza o in allattamento, al fine di valutare il rischio potenziale.
Capacità di influenzare l'attenzione e la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
L'uso delle gocce oculari può causare un peggioramento temporaneo della vista.
Modalità e dosaggio.
Prima dell'uso, non avvitare saldamente il tappo del flacone!
Prima della prima applicazione delle gocce, avvitare completamente il tappo del flacone. In questo modo, la punta situata sulla sua superficie interna perforerà l'apertura nel flacone.
Immediatamente prima dell'uso, tenere il flacone in mano per riscaldarlo alla temperatura corporea.
Svitare il tappo, rimuoverlo e instillare delicatamente il liquido nell'occhio (nella cavità congiuntivale), premendo leggermente sul corpo del flacone.
Per evitare fuoriuscite del liquido durante la conservazione, dopo l'instillazione del medicinale, avvitare saldamente il tappo in modo che la punta situata sulla superficie interna del coperchio chiuda l'apertura nel flacone. Conservare il medicinale secondo le raccomandazioni indicate nella sezione «Condizioni di conservazione» (in posizione verticale).
Uso esclusivamente topico in oftalmologia.
L'uso del medicinale per oltre 72 ore è consentito solo sotto controllo medico.
Adulti e bambini ≥ 6 anni
Instillare 1-2 gocce di soluzione nell'occhio (occhi) interessato fino a 4 volte al giorno.
Bambini da 2 a 6 anni
L'uso della soluzione nei bambini fino a 6 anni è consentito solo sotto controllo medico.
Bambini.
L'uso nei bambini da 2 a 6 anni deve avvenire su prescrizione medica. Non esistono esperienze d'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Sovradosaggio.
In caso di utilizzo secondo le raccomandazioni, il sovradosaggio è improbabile.
In caso di sovradosaggio del medicinale, può manifestarsi un'iperemia progressiva o un'iperemia reattiva.
Sintomi
I sintomi che possono verificarsi in caso di ingestione o uso eccessivo del medicinale: bradicardia, sonnolenza, calo della pressione arteriosa, apatia e riduzione della temperatura corporea. Ulteriori sintomi che possono verificarsi solo in caso di ingestione del medicinale possono includere apnea, depressione del sistema nervoso centrale, coma, depressione respiratoria e possibili reazioni a carico del sistema cardiovascolare.
Trattamento
In caso di ingestione del medicinale, il trattamento consiste nell'assunzione di carbone attivo e nel lavaggio gastrico. Il trattamento successivo dovrà essere sintomatico e di supporto.
Effetti indesiderati.
- Molto raramente* (<0,01%) sono stati osservati nel periodo post-registrazione effetti indesiderati associati all'uso di tetraidrozolina cloridrato:
Reazioni nel sito di applicazione (inclusi sensazione di bruciore agli occhi e nella zona perioculare, irritazione della mucosa oculare, dolore agli occhi, prurito, eritema, lacrimazione, midriasi (dilatazione della pupilla), iperemia oculare reattiva (iperemia da rimbalzo)).
Occasionalmente possono verificarsi effetti simpaticomimetici sistemici.
È possibile il verificarsi di reazioni di ipersensibilità in pazienti con ipersensibilità ai componenti del medicinale.
Durata della validità. 3 anni.
La durata della validità del medicinale dopo l'apertura del flacone è di 28 giorni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento. 10 ml in un flacone. 1 flacone in una confezione.
Categoria di vendita. Senza ricetta.
Produttore. AТ «Farmak».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.