Venokor

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku VENOKOR (VENOCOR)

Skład:

substancja czynna: ethylmethylhydroxypyridine succinate;

1 ml roztworu zawiera ethylmethylhydroxypyridine succinate 50 mg;

substancje pomocnicze: sodu metabisulfit (E 223), woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko żółtawa, przejrzysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ nerwowy.

Kod ATC N07 X X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Venokor jest inhibitorem procesów wolnorodnikowych, ma działanie membranoprotekcyjne, wykazuje działanie antyhipoksję, stresoprotekcyjne, nootropowe, przeciwdrgawkowe oraz anksjolityczne. Lek zwiększa odporność organizmu na działanie różnych szkodliwych czynników, w tym stanów patologicznych zależnych od tlenu (szok, hipoksja i niedokrwienie, zaburzenia krążenia mózgowego, zatrucia alkoholem i lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami)).

Venokor poprawia metabolizm mózgu i ukrwienie ośrodkowego układu nerwowego, polepsza mikrokrążenie oraz właściwości reologiczne krwi, zmniejsza agregację płytek krwi. Stabilizuje struktury błonowe komórek krwi (erytrocytów i płytek krwi) w przypadku hemolizy. Wykazuje działanie hipolipidemiczne, zmniejsza stężenie cholesterolu ogólnego oraz lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). Zmniejsza toksycję enzymatyczną i zatrucie endogenne w ostrym zapaleniu trzustki.

Mechanizm działania leku wynika z jego działania antyoksydacyjnego i membranoprotekcyjnego. Inhibuje nadtlenkowe utlenianie lipidów, zwiększa aktywność nadtlenkodysmutazy, poprawia stosunek lipid/białko, zmniejsza lepkość błony komórkowej i zwiększa jej płynność. Moduluje aktywność enzymów związanych z błoną (fosfodiesterazy niezależnej od wapnia, adenylocyklazy, acetylocholinioesterazy), kompleksów receptorowych (benzodiazepinowego, kwasu γ-aminomasłowego (GABA), acetylocholinowego), co zwiększa ich zdolność wiązania się z ligandami, sprzyja zachowaniu strukturalno-funkcjonalnej organizacji biologicznych błon komórkowych, transportowi neuroprzekaźników oraz poprawia przekazywanie synaptyczne. Venokor zwiększa stężenie dopaminy w mózgu. W warunkach hipoksji powoduje wzmocnienie kompensacyjnej aktywacji glikolizy aerobowej i zmniejszenie stopnia hamowania procesów utleniających w cyklu Krebsa, co prowadzi do wzrostu stężenia adenozynotrzefosforanu (ATP) i fosfokreatyny, aktywuje funkcje energetyczne mitochondriów oraz stabilizuje błony komórkowe.

Venokor normalizuje procesy metaboliczne w niedokrwionym mięśniu sercowym, zmniejsza obszar martwicy, przywraca i poprawia aktywność elektryczną i kurczliwość mięśnia sercowego, a także zwiększa przepływ krwi wieńcowej w strefie niedokrwienia, zmniejszając skutki zespołu reperfuzji w ostrym niedokrwieniu wieńcowym. Zwiększa działanie anty-anginalne leków nitrowych. Venokor sprzyja ochronie komórek zwojowych siatkówki i włókien nerwu wzrokowego w postępującej neuropatii, której skutkami są przewlekłe niedokrwienie i hipoksja. Poprawia czynnościową aktywność siatkówki i nerwu wzrokowego, zwiększa ostrość wzroku.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu do mięśnia lek wykrywalny jest w osoczu krwi przez 4 godziny po podaniu. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia wynosi 0,45–0,5 godziny. Maksymalne stężenie przy dawkach 400–500 mg to 3,5–4,0 μg/ml. Venokor szybko przechodzi z krwiobiegu do narządów i tkanek oraz szybko jest eliminowany z organizmu. Lek wydalany jest z organizmu z moczem głównie w formie glukuronidowej oraz w niewielkich ilościach w niezmienionej formie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

ostra zaburzona krążenie mózgowe;

uraz mózgu, skutki urazów mózgu;

encefalopatia dyskrążeniowa;

zespół wegetatywnego dystonii;

łagodne zaburzenia poznawcze o podłożu miażdżycowym;

zaburzenia lękowe w stanach neurastenicznych i podobnych do neurastenii;

ostry zawał mięśnia sercowego (od pierwszej doby), w ramach terapii skojarzonej;

pierwotna jaskra otwartej kąta na różnych etapach, w ramach terapii skojarzonej;

łagodzenie zespołu abstynencyjnego w alkoholizmie z przewagą zaburzeń typu neurastenii i zaburzeń wegetatywno-naczyniowych;

ostra toksyczność lekami przeciwpsychotycznymi;

ostry proces zapalny ropny w jamie brzusznej (ostry nekrotyczny zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej), w ramach terapii skojarzonej.

Przeciwwskazania.

ostra niewydolność wątroby lub nerek, podwyższona indywidualna wrażliwość na lek, wiek dziecięcy, ciąża, okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Venokor wzmaga działanie benzodiazepinowych leków przeciwlękowych, leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina), leków przeciwparkinsonowskich (lewodopa). Ogranicza toksyczny efekt alkoholu etylowego.

Особливости stosowania.

W pojedynczych przypadkach, szczególnie u podatnych pacjentów, u chorych na astmę oskrzelową z podwyższoną wrażliwością na siarczany, możliwe jest rozwinięcie się ciężkich reakcji nadwrażliwościowych. Lek zawiera sodę metabisulfitową, która może wywoływać skurcz oskrzeli.

Należy stosować ostrożnie u chorych na retinopatię cukrzycową (lecznictwo nie powinno przekraczać 7–10 dni) z powodu właściwości wzmacniania procesów proliferacyjnych.

Po zakończeniu podawania dożylnego, w celu utrzymania osiągniętego efektu, zaleca się kontynuację stosowania leku drogą doustną w postaci tabletek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Venokor jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi mechanizmów.

W okresie leczenia należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub pracy z maszynami, biorąc pod uwagę możliwy wpływ skutków ubocznych na szybkość reakcji i zdolność koncentracji uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Venokor stosuje się w sposób wewnątrzmięśniowy lub wewnątrzżylny (dostrzykowo, kroplowo). Dawkowanie dobiera się indywidualnie. W przypadku podawania kroplowego lek należy rozcieńczyć w roztworze fizjologicznym chlorku sodu (200 ml). U dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki 50–100 mg 1–3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę aż do uzyskania efektu terapeutycznego. Podawanie dostrzykowe Venokor należy wykonywać powoli przez 5–7 minut, podawanie kroplowe – z prędkością 40–60 kropli na minutę. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 1200 mg.

W ostrym zaburzeniu krążenia mózgowego Venokor stosuje się u dorosłych w ramach terapii kompleksowej przez pierwsze 2–4 dni w sposób wewnątrzżylowy dostrzykowo lub kroplowo, po 200–500 mg raz na dobę, następnie w sposób wewnątrzmięśniowy po 200–500 mg 2–3 razy na dobę. Leczenie trwa 14 dni.

W przypadku urazu głowy oraz jej skutków Venokor stosuje się przez 10–15 dni w sposób wewnątrzżylowy kroplowy, po 200–500 mg 2–4 razy na dobę.

W przypadku encefalopatii dyscyrkulacyjnej w fazie dekompensacji Venokor należy stosować w sposób wewnątrzżylowy dostrzykowo lub kroplowo w dawce 200–500 mg 1–2 razy na dobę przez 14 dni. Następnie lek podaje się w sposób wewnątrzmięśniowy po 100–250 mg na dobę przez kolejne 2 tygodnie.

W celu profilaktyki przeciwdziałającej rozwojowi encefalopatii dyscyrkulacyjnej lek podaje się dorosłym w sposób wewnątrzmięśniowy po 200–250 mg 2 razy na dobę przez 10–14 dni.

W przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych u chorych w podeszłym wieku oraz stanów lękowych lek stosuje się w sposób wewnątrzmięśniowy w dawce 100–300 mg na dobę przez 14–30 dni.

W ostrym zawałcie mięśnia sercowego Venokor podaje się w sposób wewnątrzżylowy lub wewnątrzmięśniowy przez 14 dni w ramach tradycyjnej terapii zawału mięśnia sercowego, obejmującej nitraty, blokerów beta-adrenergicznych, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), leki trombolityczne, leki przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe, a także środki objawowe wskazane klinicznie. W pierwszych 5 dniach w celu osiągnięcia maksymalnego efektu zaleca się podawanie wewnątrzżylowe Venokor, w kolejnych 9 dniach możliwe jest podawanie wewnątrzmięśniowe. Podawanie wewnątrzżylowe Venokor wykonuje się w postaci infuzji kroplowej, powoli (aby uniknąć działań niepożądanych), w połączeniu z 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 % roztworem dekstrozy (glukozy) w objętości 100–150 ml przez 30–90 minut. W razie potrzeby możliwe jest powolne podawanie dostrzykowe Venokor przez nie mniej niż 5 minut.

Podawanie Venokor (wewnątrzżylowe lub wewnątrzmięśniowe) wykonuje się 3 razy na dobę, co 8 godzin. Dzienne dawkowanie terapeutyczne wynosi 6–9 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, dawka pojedyncza – 2–3 mg/kg masy ciała. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 800 mg, pojedyncza – 250 mg.

W przypadku jaskry otwartego kąta w różnych stadiach choroby Venokor stosuje się w ramach terapii kompleksowej w sposób wewnątrzmięśniowy po 100–300 mg na dobę, 1–3 razy na dobę przez 14 dni.

W przypadku zespołu abstynencyjnego alkoholowego Venokor podaje się w dawce 200–500 mg w sposób wewnątrzżylowy lub wewnątrzmięśniowy 2–3 razy na dobę przez 5–7 dni.

W ostrym zatruciu lekami przeciwpsychotycznymi dorosłym lek podaje się w sposób wewnątrzżylowy w dawce 200–500 mg na dobę przez 7–14 dni.

W ostrym zapaleniu jamy brzusznej (ostry trzustek martwiczy, zapalenie otrzewnej) lek stosuje się w pierwszej dobie zarówno przed, jak i po zabiegu operacyjnym. Dawkowanie zależy od postaci i ciężkości choroby, rozszerzenia procesu oraz przebiegu klinicznego. Odstawienie leku powinno być stopniowe i przeprowadzone dopiero po trwałym pozytywnym efekcie klinicznym i laboratoryjnym.

W ostrym zapaleniu trzustki (interstycjalnym) Venokor przepisuje się dorosłym po 200–500 mg 3 razy na dobę w sposób wewnątrzżylowy kroplowy (z izotonicznym roztworem chlorku sodu) oraz w sposób wewnątrzmięśniowy. Lekki stopień ciężkości: po 100–200 mg 3 razy na dobę w sposób wewnątrzżylowy kroplowy (z izotonicznym roztworem chlorku sodu) oraz w sposób wewnątrzmięśniowy. Średni stopień ciężkości: dorosłym – po 200 mg 3 razy na dobę w sposób wewnątrzżylowy kroplowy (z izotonicznym roztworem chlorku sodu). Ciężki przebieg: w dawkowaniu pulsacyjnym – 800 mg w pierwszej dobie przy dwukrotnym podaniu, następnie – po 200–500 mg 2 razy na dobę ze stopniowym zmniejszaniem dawki dobowej. Bardzo ciężki przebieg: w dawce początkowej 800 mg na dobę do trwałego ustąpienia objawów szoku trzustkowego, po ustabilizowaniu stanu – po 300–500 mg 2 razy na dobę w sposób wewnątrzżylowy kroplowy (z izotonicznym roztworem chlorku sodu) ze stopniowym zmniejszaniem dawki dobowej.

Dzieci.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci, dlatego Venokor jest przeciwwskazany w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy: senność, bezsenność.

Leczenie: ze względu na niską toksyczność przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Leczenie zazwyczaj nie jest wymagane, objawy ustępują samoczynnie w ciągu doby. W przypadku wyraźnych objawów stosuje się leczenie wspomagające i objawowe.

Działania niepożądane.

Aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się przestrzeganie zaleconego trybu dawkowania i szybkości podawania leku. Częstość działań niepożądanych określano zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): bardzo często (≥ 10 %); często (≥ 1 %, ale ≤ 10 %); rzadko (≥ 0,1 %, ale ≤ 1 %); bardzo rzadko (≥ 0,01 %, ale ≤ 0,1 %); bardzo rzadko (≤ 0,01 %); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: bardzo rzadko – szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; częstość nieznana – reakcje alergiczne, zaczerwienienie, możliwe ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne: bardzo rzadko – senność; częstość nieznana – zaburzenia zasypiania, uczucie niepokoju, podatność emocjonalna.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: częstość nieznana – uczucie kołatania serca, tachykardia.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko – ból głowy, zawroty głowy (może być związane z zbyt wysoką szybkością podawania i ma charakter przejściowy); częstość nieznana – zaburzenia koordynacji, drżenie.

Zaburzenia ze strony naczyń: bardzo rzadko – obniżenie ciśnienia tętniczego, podwyższenie ciśnienia tętniczego (może być związane z zbyt wysoką szybkością podawania i ma charakter przejściowy).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – suchy kaszel, uczucie swędzenia w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu (może być związane z zbyt wysoką szybkością podawania i ma charakter przejściowy); częstość nieznana – skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: bardzo rzadko – suchość w ustach, nudności, uczucie nieprzyjemnego zapachu, metaliczny smak w ustach; częstość nieznana – zaburzenia dyspeptyczne, biegunka.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: bardzo rzadko – świąd, wysypka, zaczerwienienie twarzy; częstość nieznana – nadmierne potliwość kończyn dolnych.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: bardzo rzadko – uczucie ciepła; częstość nieznana – zmiany w miejscu podania.

Podczas długotrwałego podawania leku możliwe są następujące działania niepożądane: wzdęcia, osłabienie, obrzęki obwodowe.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami. Należy stosować wyłącznie rozpuszczalniki wskazane w instrukcji.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułce; po 10 lub 100 ampułek w opakowaniu lub po 5 ampułek w blisterze, po 2 blisterach w opakowaniu; po 5 ml w ampułce, po 5 lub 100 ampułek w opakowaniu lub po 5 ampułek w blisterze, po 1 blisterze w opakowaniu.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekhim-Charków”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.