Venocor

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento VENOCOR (VENOCOR)

Composición:

Principio activo: succinato de etilmetilhidroxipiridina;

1 ml de solución contiene 50 mg de succinato de etilmetilhidroxipiridina;

Excipientes: metabisulfito de sodio (E 223), agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Código ATC N07 X X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Venocor es un inhibidor de los procesos de radicales libres, un membranoprotector, ejerce acción antihípoxica, estresoprotectora, nootrópica, anticonvulsivante y ansiolítica. El medicamento aumenta la resistencia del organismo frente a la acción de diversos factores nocivos, incluyendo estados patológicos dependientes del oxígeno (choque, hipoxia e isquemia, alteraciones de la circulación cerebral, intoxicación por alcohol y por fármacos antipsicóticos (neurolépticos)).

Venocor mejora el metabolismo cerebral y el suministro sanguíneo al cerebro, mejora la microcirculación y las propiedades reológicas de la sangre, reduce la agregación plaquetaria. Estabiliza las estructuras de membrana de las células sanguíneas (eritrocitos y plaquetas) durante la hemólisis. Ejerce un efecto hipolipidémico, disminuyendo los niveles de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad (LDL). Reduce la toxicemia enzimática y la intoxicación endógena en pancreatitis aguda.

El mecanismo de acción del medicamento se debe a su actividad antioxidante y membranoprotectora. Inhibe la peroxidación lipídica, aumenta la actividad de la superóxido dismutasa, mejora la relación lípido-proteína, disminuye la viscosidad de la membrana y aumenta su fluidez. Modula la actividad de enzimas asociadas a la membrana (fosfodiesterasa independiente de calcio, adenilato ciclasa, acetilcolinesterasa) y de complejos receptores (benzodiazepinas, ácido gamma-aminobutírico (GABA), colinérgico), lo que potencia su capacidad de unirse a ligandos, favorece la conservación de la organización estructural y funcional de las biomembranas, el transporte de neurotransmisores y mejora la transmisión sináptica. Venocor aumenta el contenido de dopamina en el cerebro. Promueve un aumento en la activación compensatoria de la glucólisis aeróbica y reduce el grado de supresión de los procesos oxidativos en el ciclo de Krebs en condiciones de hipoxia, aumentando así los niveles de adenosín trifosfato (ATP) y fosfocreatina, activa las funciones energéticas mitocondriales y estabiliza las membranas celulares.

Venocor normaliza los procesos metabólicos en el miocardio isquémico, reduce el área de necrosis, restaura y mejora la actividad eléctrica y contractilidad del miocardio, además de aumentar el flujo sanguíneo coronario en la zona isquémica, disminuyendo las consecuencias del síndrome de reperfusión en la insuficiencia coronaria aguda. Aumenta la actividad antianginosa de los fármacos nítricos. Venocor favorece la conservación de las células ganglionares de la retina y las fibras del nervio óptico en la neuropatía progresiva cuyas consecuencias son isquemia crónica e hipoxia. Mejora la actividad funcional de la retina y del nervio óptico, aumentando la agudeza visual.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, el medicamento se detecta en el plasma sanguíneo durante 4 horas tras la inyección. El tiempo para alcanzar la concentración máxima es de 0,45-0,5 horas. La concentración máxima con dosis de 400-500 mg es de 3,5-4,0 µg/ml. Venocor pasa rápidamente desde el torrente sanguíneo hacia los órganos y tejidos y se elimina rápidamente del organismo. El medicamento se excreta por la orina principalmente en forma de conjugado con glucurónido y en cantidades insignificantes en forma inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos agudos de la circulación cerebral;

traumatismo craneoencefálico, secuelas de traumatismos craneoencefálicos;

encefalopatía discirculatoria;

síndrome de distonía vegetativa;

trastornos cognitivos leves de origen aterosclerótico;

trastornos de ansiedad en estados neuróticos y similares a neurosis;

infarto agudo de miocardio (desde el primer día), como parte de la terapia combinada;

glaucoma de ángulo abierto primario en diversas etapas, como parte de la terapia combinada;

tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo con predominio de trastornos tipo neurótico y trastornos vegetativo-vasculares;

intoxicación aguda por antipsicóticos;

procesos agudos inflamatorios purulentos en la cavidad abdominal (pancreatitis necrótica aguda, peritonitis), como parte de la terapia combinada.

Contraindicaciones.

Insuficiencia hepática o renal aguda, hipersensibilidad individual al medicamento, edad pediátrica, embarazo, período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Venocor potencia la acción de ansiolíticos benzodiazepínicos, anticonvulsivantes (carbamazepina) y medicamentos antiparkinsonianos (levodopa). Disminuye el efecto tóxico del alcohol etílico.

Características de uso.

En casos individuales, especialmente en pacientes predispuestos y en pacientes con asma bronquial con hipersensibilidad a los sulfitos, puede desarrollarse reacciones graves de hipersensibilidad. El medicamento contiene metabisulfito de sodio, que puede provocar broncoespasmo.

Debe administrarse con precaución en pacientes con retinopatía diabética (el tratamiento no debe superar los 7-10 días) debido a su capacidad de potenciar procesos proliferativos.

Tras finalizar la administración parenteral, para mantener el efecto alcanzado, se recomienda continuar el tratamiento con el medicamento por vía oral en forma de tabletas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Venocor está contraindicado durante el embarazo y durante el periodo de lactancia.

Capacidad de afectar a la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos que puedan afectar a la velocidad de reacción y la capacidad de concentración.

Vía de administración y dosis.

Venocor se administra por vía intramuscular o intravenosa (en bolo o por infusión). Las dosis se ajustan individualmente. En el caso de la administración por infusión, el medicamento debe diluirse en solución fisiológica de cloruro de sodio (200 ml). El tratamiento en adultos comienza con una dosis de 50-100 mg de 1 a 3 veces al día, aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado. La administración en bolo debe realizarse lentamente durante 5-7 minutos; la administración por infusión debe realizarse a una velocidad de 40-60 gotas por minuto. La dosis diaria máxima no debe exceder los 1200 mg.

En trastornos agudos de la circulación cerebral, Venocor se administra en adultos como parte de un tratamiento combinado durante los primeros 2-4 días por vía intravenosa (en bolo o por infusión) a una dosis de 200-500 mg una vez al día, seguido de administración intramuscular de 200-500 mg de 2 a 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 14 días.

En caso de traumatismo craneoencefálico y sus secuelas, Venocor se administra durante 10-15 días mediante infusión intravenosa de 200-500 mg de 2 a 4 veces al día.

En la encefalopatía discirculatoria en fase de descompensación, Venocor debe administrarse por vía intravenosa (en bolo o por infusión) en dosis de 200-500 mg de 1 a 2 veces al día durante 14 días. Posteriormente, el medicamento se administra por vía intramuscular a una dosis de 100-250 mg al día durante las siguientes 2 semanas.

Para la profilaxis cíclica de la encefalopatía discirculatoria, el medicamento se administra en adultos por vía intramuscular a una dosis de 200-250 mg dos veces al día durante 10-14 días.

En alteraciones cognitivas leves en pacientes de edad avanzada y en estados de ansiedad, el medicamento se administra por vía intramuscular en dosis de 100-300 mg al día durante 14-30 días.

En el infarto agudo de miocardio, Venocor se administra por vía intravenosa o intramuscular durante 14 días, junto con el tratamiento convencional del infarto de miocardio que incluye nitratos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), trombolíticos, agentes anticoagulantes y antiagregantes, así como tratamiento sintomático según indicaciones. Durante los primeros 5 días, para lograr un efecto máximo, se recomienda la administración intravenosa de Venocor; durante los siguientes 9 días, puede administrarse por vía intramuscular. La administración intravenosa de Venocor se realiza mediante infusión gota a gota, lentamente (para evitar efectos adversos), con solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de dextrosa (glucosa) al 5 % en un volumen de 100-150 ml durante 30-90 minutos. Si es necesario, puede administrarse Venocor en bolo lentamente durante al menos 5 minutos.

La administración de Venocor (intravenosa o intramuscular) se realiza 3 veces al día, cada 8 horas. La dosis terapéutica diaria es de 6-9 mg por kilogramo de peso corporal al día; la dosis por toma es de 2-3 mg/kg de peso corporal. La dosis diaria máxima no debe exceder los 800 mg, y la dosis por toma no debe superar los 250 mg.

En el glaucoma de ángulo abierto en distintas etapas, Venocor se utiliza como parte de un tratamiento combinado, administrado por vía intramuscular en dosis de 100-300 mg al día, de 1 a 3 veces al día, durante 14 días.

En el síndrome de abstinencia alcohólica, Venocor se administra en dosis de 200-500 mg por vía intravenosa o intramuscular de 2 a 3 veces al día durante 5-7 días.

En intoxicación aguda por antipsicóticos, el medicamento se administra en adultos por vía intravenosa en dosis de 200-500 mg al día durante 7-14 días.

En procesos inflamatorios agudos y supurativos de la cavidad abdominal (pancreatitis necrótica aguda, peritonitis), el medicamento se prescribe el primer día tanto en el período preoperatorio como postoperatorio. Las dosis dependen de la forma y gravedad de la enfermedad, extensión del proceso y curso clínico. La suspensión del medicamento debe realizarse progresivamente, únicamente tras obtener un efecto clínico y de laboratorio positivo sostenido.

En pancreatitis aguda edematosa (intersticial), Venocor se administra en adultos en dosis de 200-500 mg tres veces al día por vía intravenosa (en solución isotónica de cloruro de sodio) y por vía intramuscular.
Grado leve de gravedad: 100-200 mg tres veces al día por vía intravenosa (en solución isotónica de cloruro de sodio) y por vía intramuscular.
Grado moderado de gravedad: en adultos, 200 mg tres veces al día por vía intravenosa (en solución isotónica de cloruro de sodio).
Curso grave: dosis pulsátil de 800 mg el primer día con dos administraciones, seguido de 200-500 mg dos veces al día, reduciendo progresivamente la dosis diaria.
Curso muy grave: dosis inicial de 800 mg al día hasta la supresión sostenida de los síntomas de shock pancreatogénico; tras la estabilización del estado, 300-500 mg dos veces al día por vía intravenosa (en solución isotónica de cloruro de sodio), reduciendo progresivamente la dosis diaria.

Niños.

No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la seguridad del uso del medicamento en niños; por lo tanto, Venocor está contraindicado en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas: somnolencia, insomnio.

Tratamiento: debido a la baja toxicidad del medicamento, la sobredosis es poco probable. Generalmente no se requiere tratamiento; los síntomas desaparecen espontáneamente dentro de las 24 horas. En caso de síntomas pronunciados, se realiza tratamiento de soporte y sintomático.

Reacciones adversas.

Para evitar la aparición de efectos adversos, se recomienda seguir el régimen de dosificación y la velocidad de administración del medicamento. La frecuencia de los efectos adversos se determinó de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS): muy frecuentes (≥ 10 %); frecuentes (≥ 1 % pero ≤ 10 %); poco frecuentes (≥ 0,1 % pero ≤ 1 %); raras (≥ 0,01 % pero ≤ 0,1 %); muy raras (≤ 0,01 %); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: muy raras – shock anafiláctico, angioedema, urticaria; frecuencia desconocida – reacciones alérgicas, hiperemia, posibles reacciones graves de hipersensibilidad.

Trastornos psiquiátricos: muy raras – somnolencia; frecuencia desconocida – alteraciones para conciliar el sueño, sensación de ansiedad, reactividad emocional.

Del sistema cardiovascular: frecuencia desconocida – palpitaciones, taquicardia.

Del sistema nervioso: muy raras – cefalea, mareo (puede estar relacionado con una velocidad excesivamente alta de administración y ser de carácter transitorio); frecuencia desconocida – alteraciones de la coordinación, temblor.

De los vasos sanguíneos: muy raras – disminución de la PA, aumento de la PA (puede estar relacionado con una velocidad excesivamente alta de administración y ser de carácter transitorio).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy raras – tos seca, irritación de garganta, molestias en el tórax, dificultad respiratoria (puede estar relacionado con una velocidad excesivamente alta de administración y ser de carácter transitorio); frecuencia desconocida – broncoespasmo.

Del tracto gastrointestinal: muy raras – sequedad de boca, náuseas, sensación de mal sabor, sabor metálico en la boca; frecuencia desconocida – trastornos dispepsia, diarrea.

De la piel y tejidos subcutáneos: muy raras – picor, erupción cutánea, hiperemia facial; frecuencia desconocida – hiperhidrosis distal.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: muy raras – sensación de calor; frecuencia desconocida – cambios en el lugar de administración.

Durante la administración prolongada del medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos: meteorismo, debilidad, edemas periféricos.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos. Utilizar únicamente los disolventes indicados en las instrucciones.

Envase.
2 ml en ampolla; 10 o 100 ampollas por caja, o 5 ampollas por blíster, 2 blísteres por caja; 5 ml en ampolla, 5 o 100 ampollas por caja, o 5 ampollas por blíster, 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototski, 36.