Valusal®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU WALECZNY Valusal® (Valusal)

Skład:

substancja czynna: ketoprofenum;

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, karbomer, diethanolamina, olejek lawendowy, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), olejek pomarańczowy, propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o lekkim żółtawym odcieniu żel o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATC M02A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ) o wyraźnym działaniu przeciwbólowym. Mechanizm działania leku polega na zmniejszaniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2). Ketoprofen stabilizuje błony lizosomów, hamuje syntezę leukotrienów i wykazuje aktywność antybradykininową. Redukuje ból i obrzęk spowodowane stanem zapalnym.

Farmakokinetyka.

Przy wielokrotnym stosowaniu zewnętrznym ketoprofenu (np. 375 mg ketoprofenu) stężenie we krwi osocza jest około 100 razy mniejsze niż po jednorazowym doustnym podaniu 150 mg ketoprofenu.

Ketoprofen ulega metabolizmowi do acylglikuronidów i wydzielany jest głównie z moczem. Okres półwylądowania ketoprofenu po powtarzanym naniesieniu żelu wynosi średnio 17 godzin, biodostępność – około 5%.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ból pourazowy mięśni i stawów, zapalenie ścięgien.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ketoprofen lub substancje pomocnicze leku, salicylanie oraz inne Lekarstwa Przeciwbólowe Niesteroidowe (LPZ).
• Znane reakcje nadwrażliwościowe, np. objawy astmy oskrzelowej, rinitu alergicznego lub pokrzywki po zastosowaniu ketoprofenu, innych LPZ, salicylanów (np. kwasu acetylosalicylowego), fenofibratu, kwasu tiaprofenowego.
• Wcześniejsze przypadki fotosensybilizacji.
• Wcześniejsze objawy alergii skórnej pojawiające się po zastosowaniu ketoprofenu, substancji pomocniczych leku, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, filtrów przeciwsłonecznych lub środków perfumeryjnych.
• Napromieniowanie promieniami słonecznymi (nawet w pochmurny dzień), w tym bezpośrednie i pośrednie promienie słoneczne lub promieniowanie w solarium, w trakcie całego okresu leczenia oraz przez kolejne 2 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem.
• Przypadek zaostrzenia wrzodu żołądka lub dwunastniczki; krwawienie przewodu pokarmowego w wywiadzie, przewlekła dyspepsja (dyskomfort i ból w górnej części brzucha).
• Uszkodzenie skóry, moknące dermatozy, wysypka, uraz skóry, podrażnienie, świąd, infekcje skóry, trądzik, oparzenia. Żelu nie należy nakładać na uszkodzoną skórę (egzema, dermatozy, rany otwarte i zainfekowane).
• Nie stosować pod opaski szczelne.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Stosowanie u dzieci.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ przy zastosowaniu miejscowym stężenie ketoprofenu we krwi jest bardzo niskie, objawy interakcji z innymi lekami (podobnie jak przy zastosowaniu ogólnoustrojowym) mogą wystąpić tylko przy częstym i długotrwałym stosowaniu:

• z metotreksatem, glikozydami nasierdziowymi, solami litu, cyklosporyną – nasilenie toksyczności z powodu obniżenia ich wydalania;
• z lekami przeciwkrzepliwymi, lekami przeciwzakrzepowymi, kwasem acetylosalicylowym lub innymi LPZ, glikokortykosteroidami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, fenytoiną – nasilenie działania tych leków; jednoczesne stosowanie leku z innymi formami miejscowymi (maści, żele) zawierającymi ketoprofen lub inne LPZ nie jest zalecane;
• z lekami obniżającymi ciśnienie, diuretykami, mifeprystonem – osłabienie działania tych leków. Między kursem leczenia mifeprystonem a rozpoczęciem terapii ketoprofenem powinno upłynąć co najmniej 8 dni.

W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i ketoprofenu zmniejsza się wiązanie ketoprofenu z białkami osocza.

Jednoczesne stosowanie probenekladu i ketoprofenu prowadzi do obniżenia klirensu ketoprofenu oraz stopnia jego wiązania z białkami.

Zaleca się obserwację pacjentów stosujących jednocześnie pochodne kumaryny.

Szczególne środki ostrożności.

Ketoprofen w postaci żelu przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Jeśli pominięto czas aplikacji żelu, nie należy podwajać dawki podczas kolejnego stosowania leku.

Należy unikać dostania się żelu na błony śluzowe, obszary wokół oczu oraz do oczu. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.

Nie stosować na uszkodzonych obszarach skóry (np. zespół atopowy, trądzik, proces zakaźny lub rany otwarte).

Lek należy stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarza u pacjentów przyjmujących leki przeciwwadzące, środki moczopędne oraz sole litu.

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, niewydolnością sercowo-naczyniową i ciężką niewydolnością nerek, astmą oskrzelową oraz z ciężką, niezakompensowaną niewydolnością serca. U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, zapaleniem zatok lub polipowatością nosa ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest większe niż w ogólnej populacji.

Były doniesienia o pojedynczych przypadkach systemowych działań niepożądanych związanych z uszkodzeniem nerek. Miejscowe stosowanie dużej ilości leku może prowadzić do takich skutków systemowych jak uczulenie i astma.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki żelu ani czasu leczenia, ponieważ z czasem zwiększa się ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i reakcji fotouczulenia.

Nie należy stosować leku na dużych powierzchniach skóry ani pod opatrunek okluzyjny.

Podczas leczenia, a także przez 2 tygodnie po jego zakończeniu, w celu zmniejszenia ryzyka fotouczulenia, obszary skóry, na które nałożono żel, należy chronić przed promieniowaniem słonecznym (nawet w pochmurną pogodę) oraz przed promieniowaniem UV w solarium. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym stosowaniu z substancjami zawierającymi oktokrylen (substancja pomocnicza zawarta w niektórych produktach kosmetycznych i higienicznych, takich jak szampony, żele po goleniu, żele pod prysznic, kremy, szminki, kremy odmładzające, środki do demakijażu, lakier do włosów, stosowane w celu zapobiegania fotodegradacji), należy natychmiast przerwać leczenie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W I i II trymestrze ciąży lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku oczekiwanej korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu.

W III trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofen, mogą wywołać toksyczność kardiopulmonalną i nerkową u płodu. Ponadto inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wydłużyć czas krwawienia u matki i dziecka, dlatego żel jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

W okresie karmienia piersią stosowanie żelu nie jest zalecane. Należy przerwać karmienie piersią na okres leczenia ketoprofenem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania zewnętrznego.

Dorośli: niewielką ilość żelu (3–5 cm) należy stosować 2–3 razy dziennie na skórę obszaru porażonego i delikatnie wmasować. Skóra w bolesnym obszarze musi być nieuszkodzona. Ilość stosowanego żelu zależy od rozmiaru obszaru ciała, który jest uszkodzony.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada 14 cm żelu). Żel należy stosować w krótkich cyklach leczenia. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby i stopnia jej ciężkości i jest ustalany indywidualnie przez lekarza; zazwyczaj cykl leczenia trwa od 1 do 10 dni.

Obszaru porażonej skóry nie wolno zasłaniać bandażem. Odzież przylegająca do obszaru porażonego nie powinna powodować dyskomfortu dla pacjenta. Nie ma potrzeby zakładania suchego opatrunku, ponieważ żel dobrze wchłania się przez skórę, nie ma zapachu, nie zawiera barwników, nie pozostawia tłustych plam i nie brudzi odzieży. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy żel jest aplikowany bezpośrednio na ręce. W przypadku konieczności długotrwałego wmasowywania należy stosować rękawice ochronne.

Pacjenci w wieku podeszłym. Brak danych sugerujących, że pacjenci w wieku podeszłym wymagają innego dawkowania.

Dzieci. Żelu nie należy stosować u dzieci, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu zewnętrznym biodostępność ketoprofenu jest niska, w związku z czym możliwość przedawkowania jest mało prawdopodobna.

Przy zewnętrznym stosowaniu bardzo dużych dawek możliwe są podrażnienia skóry, rumień, świąd lub nasilenie objawów innych działań niepożądanych. W przypadku naniesienia bardzo dużej ilości żelu na skórę należy ją przemyć wodą.

Przy niewłaściwym stosowaniu lub przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze systemowym.

W przypadku przypadkowego przyjęcia ketoprofenu doustnie lek może spowodować senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, bradyknięcie. Wysokie dawki ketoprofenu przy stosowaniu systemowym mogą spowodować osłabienie oddychania, śpiączkę, drgawki, krwawienia przewodu pokarmowego, ostrą niewydolność nerek oraz podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Nie ma specyficznego przeciwdziałka, zaleca się leczenie objawowe wraz z utrzymaniem funkcji życiowych organizmu. Przemywanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego (pierwszą dawkę należy podać razem z sorbitolem) jest zalecane, jeśli od momentu przedawkowania nie minęło więcej niż 1 godzina.

Efekty uboczne.

Reakcje miejscowe.

Może dochodzić do miejscowych reakcji skórnych, które mogą się rozprzestrzeniać poza obszar nałożenia żelu; w pojedynczych przypadkach mogą przechodzić w ciężkie reakcje i obejmować całe ciało.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rumień, silne świądzenie, uczucie pieczenia, egzema, w tym pęcherzykowe, bąblowe i pęcherzykowe, które może się rozprzestrzeniać i przyjmować charakter uogólniony.

Ciężkie reakcje skórne po przebywaniu na słońcu, purpura, uczucie pieczenia, zmiennobarwna rumień, nadmierne pocenie się, zapalenie skóry (kontaktowe, eksfoliatywne, bąblowe), zespół Stevensa-Johnsona, martwica skóry.

Rzadko żel może zwiększyć wrażliwość na promieniowanie UV (naturalne i sztuczne światło słoneczne). Dlatego należy unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych na obszar nałożenia żelu podczas leczenia, a także przez dwa tygodnie po jego zakończeniu (dotyczy to również odwiedzin solarium).

Reakcje systemowe.

Przy długotrwałym stosowaniu żelu i/lub przy stosowaniu w dużych ilościach, a także przy niewłaściwym stosowaniu lub przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnym.

Ze strony układu pokarmowego: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, brak apetytu, zgaga, biegunka, zaparcia, wrzód peptyczny, krwawienia przewodu pokarmowego.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie skóry, łuszczenie się, wysypka, pęcherze, pokrzywka, miejscowy obrzęk skóry, skurcz oskrzeli, napady duszności, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, astma.

Ketoprofen może wywoływać napady astmy oskrzelowej u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub jego pochodne.

Ze strony układu moczowego: przypadki nasilenia niewydolności nerek, nefryt międzywzwojowy.

Pacjenci w wieku podeszłym są bardziej skłonni do występowania działań niepożądanych przy stosowaniu leków przeciwwątrobowych.

Ponieważ żel zawiera w składzie etanol, jego częste stosowanie może powodować wysuszenie i podrażnienie skóry.

Lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie żelu i dokładnie przemyć skórę wodą bieżącą.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g lub 50 g w tubkach aluminiowych; po 1 tubce w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AT „Grindeks”.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Wnioskodawca.

AT „Grindeks”.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Tel./faks: +371 67083205/+371 67083505.

E-mail: [email protected]

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku

Valusal®

(VALUSAL)

Skład:

substancja czynna: ketoprofenum;

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu;

substancje pomocnicze: etanol 96%, karbomer, diethanolamina, olejek lawendowy, metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), olejek pomarańczowy, propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o lekkim żółtawym odcieniu żel o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATX M02A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketoprofen należy do grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o wyraźnym działaniu przeciwbólowym. Mechanizm działania leku polega na zmniejszeniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenaz (COX-1 i COX-2). Ketoprofen stabilizuje błony lizosomów, hamuje syntezę leukotrienów i wykazuje aktywność antybradykininową. Zmniejsza ból i obrzęk spowodowane stanem zapalnym.

Farmakokinetyka.

Przy wielokrotnym miejscowym stosowaniu ketoprofenu (np. 375 mg ketoprofenu) stężenie we krwi osocza jest około 100 razy mniejsze niż po jednorazowym doustnym podaniu 150 mg ketoprofenu.

Ketoprofen metabolizuje się do acylglikuronidów i wydalany jest głównie z moczem. Okres półtrwania ketoprofenu po powtarzanym naniesieniu żelu wynosi średnio 17 godzin, biodostępność – około 5%.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ból mięśni i stawów po urazach, zapalenie ścięgien.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ketoprofen lub substancje pomocnicze leku, salicylany i inne NLPZ.
• Znane reakcje nadwrażliwości, np. objawy astmy oskrzelowej, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki po stosowaniu ketoprofenu, innych NLPZ, salicylanów (np. kwasu acetylosalicylowego), fenofibratu, kwasu tiaprofenowego.
• Wszelkie reakcje fotouczulenia w wywiadzie.
• Wcześniejsze objawy alergii skóry pojawiające się po stosowaniu ketoprofenu, substancji pomocniczych leku, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, filtrów przeciwsłonecznych lub środków zapachowych.
• Oddziaływanie światła słonecznego (nawet w pochmurny dzień), w tym promieniowanie bezpośrednie i pośrednie, czy promieniowanie w solarium, w całym okresie leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
• Nasilenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy; krwawienia przewodu pokarmowego w wywiadzie, przewlekła dyspepsja (dyskomfort i ból w górnej części brzucha).
• Uszkodzenia skóry, moknące dermatozy, wysypki, urazy skóry, podrażnienia, świąd, infekcje skóry, trądzik, oparzenia. Żelu nie należy nakładać na uszkodzoną skórę (egzema, dermatozy, otwarte i zainfekowane rany).
• Nie stosować pod opaski szczelne.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Stosowanie u dzieci.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ przy miejscowym stosowaniu stężenie ketoprofenu we krwi osocza jest bardzo niskie, objawy interakcji z innymi lekami (podobne do objawów przy stosowaniu ogólnoustrojowym) mogą wystąpić tylko przy częstym i długotrwałym stosowaniu:

• z metotreksatem, glikozydami nasierdnikowymi, solami litu, cyklosporyną – nasilenie toksyczności wskutek zmniejszenia ich wydalania;
• z lekami przeciwkrzepliwymi, lekami przeciwtrombocznymi, kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ, glikokortykosteroidami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, fenytoiną – nasilenie działania powyższych leków; jednoczesne stosowanie leku z innymi postaciami miejscowymi (maści, żele) zawierającymi ketoprofen lub inne NLPZ nie jest zalecane;
• z lekami obniżającymi ciśnienie, diuretykami, mifeprystonem – osłabienie działania powyższych leków. Między kursem leczenia mifeprystonem a rozpoczęciem terapii ketoprofenem powinno upłynąć co najmniej 8 dni.

Podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i ketoprofenu zmniejsza się wiązanie ketoprofenu z białkami osocza krwi.

Jednoczesne stosowanie probeneklidu i ketoprofenu prowadzi do zmniejszenia klirensu ketoprofenu i stopnia jego wiązania z białkami.

Zaleca się obserwację pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują kumarynę.

Zalecenia szczególne.

Ketoprofen w postaci żelu przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Jeśli pominięto czas nałożenia żelu, nie należy podwajać dawki przy kolejnym stosowaniu.

Należy unikać dostania się żelu na błony śluzowe, w okolice oczu i do oczu. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.

Nie stosować na uszkodzonych obszarach skóry (np. egzema, trądzik, proces zakaźny lub otwarte rany).

Lek należy stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe, diuretyki i sole litu.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, niewydolnością serca i ciężką niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, a także z ciężką niezrównoważoną niewydolnością serca. U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżylem nosa, zapaleniem zatok lub polipowatością nosa ryzyko wystąpienia alergii na aspirynę lub NLPZ jest większe niż w pozostałej populacji.

Były doniesienia o pojedynczych przypadkach systemowych działań niepożądanych związanych z uszkodzeniem nerek. Miejscowe stosowanie dużej ilości leku może prowadzić do takich efektów systemowych, jak np. nadwrażliwość i astma.

Nie należy przekraczać zalecanej ilości żelu i czasu trwania leczenia, ponieważ z czasem zwiększa się ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i reakcji fotouczulenia.

Leku nie należy stosować na dużych obszarach skóry i pod opaskę okluzyjną.

Podczas leczenia, a także przez 2 tygodnie po jego zakończeniu, w celu zmniejszenia ryzyka fotouczulenia, obszary skóry, na które nałożono żel, należy chronić przed promieniami słonecznymi (nawet w pochmurną pogodę), a także promieniami UV w solarium. Leczenie należy natychmiast przerwać przy wystąpieniu jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym stosowaniu z substancjami zawierającymi oktakrylen (substancja pomocnicza, która wchodzi w skład niektórych kosmetyków i produktów higienicznych, takich jak szampony, żele po goleniu, żele do prysznicu, kremy, szminki, kremy odmładzające, środki do zdejmowania makijażu, lakier do włosów, w celu opóźnienia ich fotodegradacji).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W I i II trymestrze ciąży lek stosować tylko po dokładnej ocenie stosunku oczekiwanej korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu.

W III trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofen, mogą wykazywać wobec płodu toksyczność kardiopulmonalną i nerkową. Ponadto inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wydłużać czas krwawienia u matki i dziecka, dlatego żel jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

W okresie karmienia piersią stosowanie żelu nie jest zalecane. Należy przerwać karmienie piersią na okres leczenia ketoprofenem.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania miejscowego.

Dorośli: niewielką ilość żelu (3–5 cm) 2–3 razy dziennie nałożyć na skórę obszaru chory i delikatnie wmasować. Skóra w obszarze bólu nie powinna być uszkodzona. Ilość nakładanego żelu zależy od wielkości obszaru chory. Dawkę dobową nie należy przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada 14 cm żelu). Żel stosować krótkimi cyklami leczenia. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby i stopnia zaawansowania i jest ustalany indywidualnie przez lekarza; zazwyczaj cykl leczenia trwa 1–10 dni.

Obszaru chory nie należy zakładać bandażem. Odzież stykająca się z obszarem chorym nie powinna przeszkadzać pacjentowi. Nie ma potrzeby zakładania suchego opatrunku, ponieważ żel dobrze wchłania się przez skórę, nie ma zapachu, nie zawiera barwników, nie zostawia tłustych plam, nie brudzi odzieży. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy żel jest aplikowany bezpośrednio na ręce. W przypadku potrzeby długotrwałego wmasowywania w skórę należy stosować rękawiczki ochronne.

Pacjenci w wieku podeszłym. Brak danych sugerujących, że pacjenci w wieku podeszłym wymagają innej dawki.

Dzieci. Żelu nie należy stosować dzieciom, ponieważ brakuje wystarczających informacji o stosowaniu leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu biodostępność ketoprofenu jest niska, w związku z czym możliwość przedawkowania jest mało prawdopodobna.

Przy miejscowym stosowaniu zbyt dużych dawek mogą wystąpić podrażnienia skóry, rumień, świąd lub nasilenie objawów innych działań niepożądanych. Jeśli nałożono zbyt dużą ilość żelu na skórę, należy ją przemyć wodą.

Przy niewłaściwym stosowaniu lub przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić systemowe działania niepożądane.

Przy przypadkowym zażyciu ketoprofenu może wystąpić senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, bradyapnoe. Wysokie dawki ketoprofenu przy stosowaniu ogólnoustrojowym mogą spowodować depresję oddechową, śpiączkę, drgawki, krwawienia przewodu pokarmowego, ostrą niewydolność nerek oraz podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Nie ma specyficznego przeciwdziałania, zaleca się leczenie objawowe wraz z utrzymaniem funkcji życiowych organizmu. Przemywanie żołądka i podanie węgla aktywowanego (pierwszą dawkę należy podać razem z sorbitolem) jest zalecane, jeśli od przedawkowania nie upłynęło więcej niż 1 godzina.

Efekty uboczne.

Reakcje miejscowe.

Może dochodzić do miejscowych reakcji skórnych, które mogą się rozprzestrzeniać poza obszar nałożenia żelu; w pojedynczych przypadkach mogą przechodzić w ciężkie reakcje i obejmować całe ciało.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rumień, silne świądzenie, uczucie pieczenia, egzema, w tym pęcherzykowe, bąblowe i pęcherzykowe, które może się rozprzestrzeniać i przyjmować charakter uogólniony.

Ciężkie reakcje skórne po przebywaniu na słońcu, purpura, uczucie pieczenia, zmiennobarwna rumień, nadmierne pocenie się, zapalenie skóry (kontaktowe, eksfoliatywne, bąblowe), zespół Stevensa-Johnsona, martwica skóry.

Rzadko żel może zwiększyć wrażliwość na promieniowanie UV (naturalne i sztuczne światło słoneczne). Dlatego należy unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych na obszar nałożenia żelu podczas leczenia, a także przez dwa tygodnie po jego zakończeniu (dotyczy to również odwiedzin solarium).

Reakcje systemowe.

Przy długotrwałym stosowaniu żelu i/lub przy stosowaniu w dużych ilościach, a także przy niewłaściwym stosowaniu lub przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnym.

Ze strony układu pokarmowego: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, brak apetytu, zgaga, biegunka, zaparcia, wrzód peptyczny, krwawienia przewodu pokarmowego.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie skóry, łuszczenie się, wysypka, pęcherze, pokrzywka, miejscowy obrzęk skóry, skurcz oskrzeli, napady duszności, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, astma.

Ketoprofen może wywoływać napady astmy oskrzelowej u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub jego pochodne.

Ze strony układu moczowego: przypadki nasilenia niewydolności nerek, nefryt międzywzwojowy.

Pacjenci w wieku podeszłym są bardziej skłonni do występowania działań niepożądanych przy stosowaniu NLPZ.

Ponieważ żel zawiera w składzie etanol, jego częste stosowanie może powodować wysuszenie i podrażnienie skóry.

Lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie żelu i dokładnie przemyć skórę wodą bieżącą.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g lub 50 g w tubkach aluminiowych; po 1 tubce w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AT „Grindeks”.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Wnioskodawca.

AT „Grindeks”.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Tel./faks: +371 67083205/+371 67083505.

E-mail: [email protected]

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku

Valusal®

(VALUSAL)

Skład:

substancja czynna: ketoprofenum;

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, karbomer, dietaolanolina, olejek lawendowy, metyloparaben (E 218), olejek pomarańczowy, propyloparaben (E 216), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty lub nieco mętny, bezbarwny lub lekko żółtawy żel o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe niesteroidowe do stosowania miejscowego.

Kod ATX M02A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ) o wyraźnym działaniu przeciwbólowym. Mechanizm działania leku polega na zmniejszeniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenaz (COX-1 i COX-2). Ketoprofen stabilizuje błony lizosomów, hamuje syntezę leukotrienów i wykazuje działanie antybradykininowe. Redukuje ból i obrzęk spowodowane stanem zapalnym.

Farmakokinetyka.

Przy wielokrotnym stosowaniu zewnętrznym ketoprofenu (np. 375 mg ketoprofenu) stężenie we krwi osoczu jest około 100 razy mniejsze niż po jednorazowym doustnym podaniu 150 mg ketoprofenu.

Ketoprofen ulega metabolizmowi do acylglikuronidów i jest wydalany głównie z moczem. Okres półwylu z ketoprofenu po powtórnym naniesieniu żelu wynosi średnio 17 godzin, biodostępność – około 5%.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ból pourazowy mięśni i stawów, zapalenie ścięgien.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ketoprofen lub składniki pomocnicze leku, salicylany lub inne NLPZ.
• Znane reakcje nadwrażliwościowe, np. objawy astmy oskrzelowej, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki po zastosowaniu ketoprofenu, innych NLPZ, salicylanów (np. kwasu acetylosalicylowego), fenofibratu, kwasu tiaprofenowego.
• W wywiadzie występowanie reakcji fotouczulenia.
• W wywiadzie objawy alergii skórnej pojawiające się po zastosowaniu ketoprofenu, substancji pomocniczych leku, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, filtrów przeciwsłonecznych lub środków perfumeryjnych.
• Napromienianie promieniami słonecznymi (nawet w pochmurny dzień), w tym promieniowanie bezpośrednie i pośrednie, oraz opalanie w solarium w trakcie całego okresu leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem.
• Przeciążenie wrzodu żołądka lub dwunastnicy; krwawienie żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, przewlekła dyspepsja (dyskomfort i ból w górnej części brzucha).
• Uszkodzenie skóry, moknące dermatozy, wysypki, uraz skóry, podrażnienia, świąd, infekcje skóry, trądzik, oparzenia. Żelu nie należy nakładać na uszkodzoną skórę (egzema, dermatozy, rany otwarte i zainfekowane).
• Nie stosować pod opatrunki szczelne.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Stosowanie u dzieci.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską stężenie ketoprofenu we krwi po zastosowaniu miejscowym, objawy interakcji z innymi lekami (podobnie jak przy stosowaniu ogólnoustrojowym) mogą wystąpić tylko przy częstym i długotrwałym stosowaniu:

• z metotreksatem, glikozydami nasierdziowymi, solami litu, cyklosporyną – nasilenie toksyczności wskutek obniżenia ich wydalania;
• z lekami przeciwkrzepliwymi, lekami przeciwzakrzepowymi, kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ, glikokortykosteroidami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, fenytoiną – nasilenie działania powyższych leków; jednoczesne stosowanie leku z innymi postaciami miejscowymi (maści, żele) zawierającymi ketoprofen lub inne NLPZ nie jest zalecane;
• z lekami obniżającymi ciśnienie, diuretykami, mifeprystonem – osłabienie działania powyższych leków. Między kursem leczenia mifeprystonem a rozpoczęciem terapii ketoprofenem powinno upłynąć co najmniej 8 dni.

W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i ketoprofenu zmniejsza się wiązanie ketoprofenu z białkami osocza.

Jednoczesne stosowanie probeneklidu i ketoprofenu prowadzi do obniżenia klirensu ketoprofenu oraz stopnia jego wiązania z białkami.

Zaleca się obserwację pacjentów stosujących jednocześnie pochodne kumaryny.

Szczególne środki ostrożności.

Ketoprofen w postaci żelu przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Jeśli pominięto czas aplikacji żelu, nie należy podwajać dawki podczas kolejnego stosowania leku.

Należy unikać dostania się żelu na błony śluzowe, obszary wokół oczu oraz do oczu. Po nałożeniu leku należy umyć ręce.

Nie stosować na uszkodzonych obszarach skóry (np. egzema, trądzik, infekcja lub rany otwarte).

Lek należy stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarza u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepcze, środki moczopędne oraz sole litu.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, niewydolnością serca i nerek, a także z ciężką niewyrównaną niewydolnością serca. U pacjentów z astmą połączoną z przewlekłym nieżytem nosa, zapaleniem zatok lub polipami nosa ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest większe niż w ogólnej populacji.

Zgłaszano pojedyncze przypadki systemowych działań niepożądanych związanych z uszkodzeniem nerek. Miejscowe stosowanie dużej ilości leku może prowadzić do takich efektów systemowych jak nadwrażliwość i astma.

Nie należy przekraczać zalecanej ilości żelu ani czasu leczenia, ponieważ z czasem zwiększa się ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry oraz reakcji fotouczulenia.

Nie należy stosować leku na dużych obszarach skóry ani pod opaskę okluzyjną.

Podczas leczenia, a także przez 2 tygodnie po jego zakończeniu, w celu zmniejszenia ryzyka fotosensybilizacji należy chronić obszary skóry, na które nałożono żel, przed promieniami słonecznymi (nawet w pochmurną pogodę) oraz promieniowaniem UV w solarium. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym stosowaniu z substancjami zawierającymi oktokrylen (substancja pomocnicza zawarta w składzie niektórych środków kosmetycznych i higienicznych, takich jak szampony, żele po goleniu, żele pod prysznic, kremy, szminki, kremy odmładzające, środki do usuwania makijażu, lakier do włosów, stosowane w celu zapobiegania fotodegradacji tych substancji).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W I i II trymestrze ciąży lek można stosować tylko po dokładnej ocenie stosunku oczekiwanej korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu.

W III trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofen, mogą wywoływać toksyczność kardiopulmonalną i nerkową u płodu. Ponadto inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wydłużyć czas krwawienia u matki i dziecka, dlatego żelu nie należy stosować w III trymestrze ciąży.

W okresie karmienia piersią stosowanie żelu nie jest zalecane. Należy przerwać karmienie piersią na okres leczenia ketoprofenem.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania zewnętrznego.

Dorośli: niewielką ilość żelu (3–5 cm) należy stosować 2–3 razy na dobę na skórę obszaru dotkniętego chorobą i delikatnie wmasować. Skóra w bolesnym obszarze musi być nieuszkodzona. Ilość stosowanego żelu zależy od rozmiaru obszaru ciała objętego zmianami.

Dawkę dzienną nie należy przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada 14 cm żelu). Żel należy stosować w krótkich cyklach leczenia. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby i stopnia jej nasilenia oraz jest ustalany indywidualnie przez lekarza; zazwyczaj cykl leczenia trwa od 1 do 10 dni.

Obszaru dotkniętego chorobą nie wolno zakrywać bandażem. Odzież przylegająca do obszaru dotkniętego zmianami nie powinna powodować dyskomfortu dla pacjenta. Nie ma potrzeby zakładania suchego opatrunku, ponieważ żel dobrze wchłania się przez skórę, nie ma zapachu, nie zawiera barwników, nie pozostawia tłustych plam i nie zabrudza odzieży. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy żel jest aplikowany bezpośrednio na ręce. W przypadku konieczności długotrwałego wmasowywania należy stosować rękawiczki ochronne.

Pacjenci w wieku podeszłym. Brak danych sugerujących, że pacjenci w wieku podeszłym wymagają innego dawkowania.

Dzieci. Żelu nie należy stosować u dzieci, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu zewnętrznym biodostępność ketoprofenu jest niska, w związku z czym ryzyko przedawkowania jest mało prawdopodobne.

Przy zewnętrznym stosowaniu bardzo dużych dawek możliwe są podrażnienia skóry, zaczerwienienie, świąd lub nasilenie innych działań niepożądanych. W przypadku nałożenia bardzo dużej ilości żelu na skórę należy ją przemyć wodą.

Przy nieprawidłowym stosowaniu lub przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze systemowym.

W przypadku przypadkowego przyjęcia ketoprofenu doustnie lek może wywołać senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, bradyapnoe. Wysokie dawki ketoprofenu przy stosowaniu systemowym mogą spowodować osłabienie oddychania, śpiączkę, drgawki, krwawienia przewodu pokarmowego, ostrą niewydolność nerek oraz podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Nie istnieje specyficzny antydot. Zaleca się leczenie objawowe wraz z utrzymaniem funkcji życiowych organizmu. Przemywanie żołądka oraz przyjmowanie węgla aktywowanego (pierwszą dawkę należy podać razem z sorbitolem) jest zalecane, jeśli od momentu przedawkowania minęło nie więcej niż 1 godzina.

Działania niepożądane.

Reakcje miejscowe.

Możliwe są reakcje skórne miejscowe, które mogą się rozprzestrzeniać poza obszar nałożenia żelu; w pojedynczych przypadkach mogą przechodzić w ciężkie reakcje i obejmować całe ciało.

Z udziałem skóry i tkanek podskórnych: rumień, silne świądzenie, uczucie pieczenia, egzema, w tym pęcherzykowe, bąblowe i pęcherzykowe, które mogą się rozprzestrzeniać i przyjmować charakter uogólniony.

Ciężkie reakcje skórne po przebywaniu na słońcu, purpura, uczucie pieczenia, zespół wielopostaciowej rumieniowatości, nadmierne pocenie się, zapalenie skóry (kontaktowe, eksfoliatywne, bąblowe), zespół Stevensa-Johnsona, martwica skóry.

Rzadko żel może zwiększyć wrażliwość na promieniowanie UV (naturalne i sztuczne światło słoneczne). Dlatego należy unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych na obszar skóry nałożenia żelu w czasie leczenia, a także przez dwa tygodnie po jego zakończeniu (dotyczy to również odwiedzin solarium).

Reakcje systemowe.

Przy długotrwałym stosowaniu żelu i/lub przy stosowaniu w dużych ilościach, a także przy nieprawidłowym stosowaniu lub przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane ogólnego charakteru.

Z udziałem przewodu pokarmowego: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, brak apetytu, zgaga, biegunka, zaparcia, wrzód peptyczny, krwawienia przewodu pokarmowego.

Z udziałem układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność.

Z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie skóry, łuszczenie, wysypka, pęcherze, pokrzywka, obrzęk miejscowy skóry, skurcz oskrzeli, napady duszności, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, astma.

Ketoprofen może wywołać napady astmy oskrzelowej u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub jego pochodne.

Z udziałem układu moczowego: przypadki nasilenia niewydolności nerek, nefryt międzywzwojowy.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej skłonni do występowania działań niepożądanych przy stosowaniu leków przeciwzapalnych niesterydowych.

Ponieważ żel zawiera w składzie etanol, jego częste stosowanie może powodować suchość i podrażnienie skóry.

Preparat zawiera metyloparę hydroksybenzoesową (E 218) oraz propyloparę hydroksybenzoesową (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie żelu i dokładnie przemyć powierzchnię skóry wodą bieżącą.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g lub 50 g w tubach aluminiowych; po 1 tubie w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

AT Talliński Zakład Farmaceutyczny.

Miejsce produkcji oraz adres działalności.

Tondi 33, 11316 Tallinn, Estonia.

Wnioskodawca.

AT „Grindeks”.

Miejsce wnioskodawcy.

ul. Krustpils, 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Tel./faks: +371 67083205/+371 67083505.

E-mail: [email protected]

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku

VALUSAL®

(VALUSAL)

Skład:

substancja czynna: ketoprofenum;

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, karbomer, diethanolamina, olejek lawendowy, metylopara hydroksybenzoesan (E 218), olejek pomarańczowy, propylopara hydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o lekkim odcieniu żółtawym żel o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwzapalne niesterydowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC M02A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketoprofen należy do grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o wyraźnym działaniu przeciwbólowym. Mechanizm działania leku polega na zmniejszeniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenaz (COX-1 i COX-2). Ketoprofen stabilizuje błony lizosomów, hamuje syntezę leukotrienów i wykazuje aktywność antybradykininową. Zmniejsza ból i obrzęk spowodowane stanem zapalnym.

Farmakokinetyka.

Przy wielokrotnym miejscowym stosowaniu ketoprofenu (np. 375 mg ketoprofenu) stężenie we krwi osocza jest około 100 razy mniejsze niż po jednorazowym doustnym podaniu 150 mg ketoprofenu.

Ketoprofen metabolizuje się do acylglikuronidów i wydalany jest głównie z moczem. Okres półtrwania ketoprofenu po powtarzanym nanoszeniu żelu wynosi średnio 17 godzin, a biodostępność – około 5 %.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ból po urazach w mięśniach i stawach, zapalenie ścięgien.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ketoprofen lub substancje pomocnicze leku, salicylany i inne NLPZ.
• Znane reakcje nadwrażliwości, np. objawy astmy oskrzelowej, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki po stosowaniu ketoprofenu, innych NLPZ, salicylanów (np. kwasu acetylosalicylowego), fenofibratu, kwasu tiaprofenowego.
• Jakiekolwiek reakcje fotosensybilizacji w wywiadzie.
• W wywiadie występowanie objawów alergii skóry, które pojawiły się po zastosowaniu ketoprofenu, substancji pomocniczych leku, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, filtrów przeciwwiśniowych (UV) lub środków zapachowych.
• Oddziaływanie światła słonecznego (nawet w pochmurny dzień), w tym promieni pośrednich lub promieniowania z solarium, w całym okresie leczenia i przez dalsze 2 tygodnie po jego zakończeniu.
• Wstrząs wrzodowy żołądka lub dwunastnicy; krwawienie przewodu pokarmowego w wywiadzie, przewlekła dyspepsja (dyskomfort i ból w górnej części brzucha).
• Uszkodzenia skóry, moknące dermatozy, wysypki, urazy skóry, podrażnienia, świąd, infekcje skóry, trądzik, oparzenia. Żelu nie należy nakładać na uszkodzoną skórę (egzema, dermatozy, otwarte i zainfekowane rany).
• Nie stosować pod opaski szczelne.
• III trymestr ciąży.
• Stosowanie u dzieci.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ przy miejscowym stosowaniu stężenie ketoprofenu we krwi osocza jest bardzo niskie, objawy interakcji z innymi lekami (analogicznie jak przy działaniu systemowym) mogą wystąpić tylko przy częstym i długotrwałym stosowaniu:

• z metotreksatem, glikozydami nasercowymi, solami litu, cyklosporyną – nasilenie toksyczności z powodu zmniejszenia ich wydalenia;
• z lekami przeciwkrzepliwymi, lekami antytrombotycznymi, kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ, glikokortykosteroidami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, fenytoiną – nasilenie działania powyższych leków; jednoczesne stosowanie leku z innymi postaciami miejscowymi (maści, żele) zawierającymi ketoprofen lub inne NLPZ nie jest zalecane;
• z lekami hipotensyjnymi, diuretykami, mifepirystonem – osłabienie działania powyższych leków. Między kursem leczenia mifepirystonem a rozpoczęciem terapii ketoprofenem powinno upłynąć co najmniej 8 dni.

W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i ketoprofenu wiązanie ketoprofenu z białkami osocza krwi ulega zmniejszeniu.

Jednoczesne stosowanie probenecydu i ketoprofenu prowadzi do zmniejszenia klirensu ketoprofenu i stopnia jego wiązania z białkami.

Zaleca się obserwację pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują kumaryny.

Osobliwości stosowania.

Ketoprofen w postaci żelu przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Jeśli pominięto czas nałożenia żelu, w czasie kolejnej dawki nie należy podwajać dawki.

Należy unikać kontaktu żelu z błonami śluzowymi, obszarami wokół oczu i oczami. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.

Nie stosować na uszkodzonych obszarach skóry (np. egzema, trądzik, proces infekcyjny lub otwarte rany).

Lek należy stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe, diuretyki i sole litu.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, niewydolnością sercowo-naczyniową i ciężką niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, a także z ciężką, niezrównoważoną niewydolnością serca. U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytami nosa, zapaleniem zatok lub polipowatością nosa ryzyko wystąpienia alergii na aspirynę lub NLPZ jest większe niż w pozostałej populacji.

Zgłaszano pojedyncze przypadki systemowych działań niepożądanych związanych z uszkodzeniem nerek. Miejscowe stosowanie dużej ilości leku może prowadzić do takich efektów systemowych, jak np. nadwrażliwość i astma.

Nie należy przekraczać zalecanej ilości żelu i czasu trwania leczenia, ponieważ z upływem czasu rośnie ryzyko wystąpienia zapalenia skóry kontaktowego i reakcji fotosensytywności.

Nie należy stosować leku na dużych obszarach skóry i pod opaski okluzyjne.

W czasie leczenia, a także przez 2 tygodnie po jego zakończeniu, w celu zmniejszenia ryzyka fotosensybilizacji obszary skóry, na które nałożono żel, należy chronić przed promieniami słonecznymi (nawet w pochmurną pogodę), a także przed promieniami UV w solarium. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym stosowaniu z substancjami zawierającymi oktokrylen (substancja pomocnicza, która wchodzi w skład niektórych kosmetyków i środków higienicznych, takich jak szampony, żele po goleniu, żele do mycia ciała, kremy, szminki, kremy odmładzające, środki do usuwania makijażu, lakier do włosów, chroniące przed fotodegradacją).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W I i II trymestrze ciąży lek należy stosować tylko po dokładnej ocenie stosunku oczekiwanej korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu.

W III trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofen, mogą wywierać toksyczność kardiopulmonalną i nerkową na płód. Ponadto inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wydłużać czas krwawienia u matki i dziecka, dlatego żel jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

W okresie karmienia piersią stosowanie żelu nie jest zalecane. Należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia ketoprofenem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania miejscowego.

Dorośli: niewielką ilość żelu (3–5 cm) 2–3 razy dziennie nałożyć na skórę obszaru chory i delikatnie wmasować. Skóra w obszarze bólu powinna być nieuszkodzona. Ilość nakładanego żelu zależy od wielkości obszaru chory. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada 14 cm żelu). Żel należy stosować krótkimi cyklami leczenia. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby i stopnia jej nasilenia i jest ustalany indywidualnie przez lekarza; zazwyczaj cykl leczenia trwa 1–10 dni.

Obszaru chorygo nie należy przykrywać bandażem. Odzież stykająca się z obszarem chorego nie powinna przysparzać pacjentowi nieprzyjemności. Nie ma potrzeby zakładania suchego opatrunku, ponieważ żel dobrze wchłania się przez skórę, nie ma zapachu, nie zawiera barwników, nie zostawia tłustych plam i nie brudzi odzieży. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy żel jest aplikowany bezpośrednio na ręce. W razie potrzeby długotrwałego wmasowywania żelu w skórę należy stosować rękawiczki ochronne.

Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych sugerujących, że pacjenci w podeszłym wieku potrzebują innej dawki.

Dzieci. Żelu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu biodostępność ketoprofenu jest niska, w związku z czym możliwość przedawkowania jest mała.

Przy miejscowym stosowaniu zbyt dużych dawek możliwe są podrażnienia skóry, rumień, świąd lub nasilenie objawów innych działań niepożądanych. Jeśli nałożono zbyt dużą ilość żelu na skórę, należy ją przemyć wodą.

Przy nieprawidłowym stosowaniu lub przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane systemowe.

Przy przypadkowym przyjęciu ketoprofenu doustnie lek może wywołać senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, bradyapneę. Wysokie dawki ketoprofenu przy stosowaniu systemowym mogą wywołać zahamowanie oddychania, śpiączkę, drgawki, krwawienia przewodu pokarmowego, ostrą niewydolność nerek oraz podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Nie ma specyficznego antydota, zaleca się leczenie objawowe wraz z utrzymaniem funkcji życiowych organizmu. Przemywanie żołądka i podanie węgla aktywowanego (pierwszą dawkę należy podać razem z sorbitolem) jest zalecane, jeśli od przedawkowania upłynęło nie więcej niż 1 godzina.

Działania niepożądane.

Reakcje miejscowe.

Możliwe są reakcje skórne miejscowe, które mogą się rozprzestrzeniać poza obszar nałożenia żelu; w pojedynczych przypadkach mogą przechodzić w ciężkie reakcje i obejmować całe ciało.

Z udziałem skóry i tkanek podskórnych: rumień, silne świądzenie, uczucie pieczenia, egzema, w tym pęcherzykowe, bąblowe i pęcherzykowe, które mogą się rozprzestrzeniać i przyjmować charakter uogólniony.

Ciężkie reakcje skórne po przebywaniu na słońcu, purpura, uczucie pieczenia, zespół wielopostaciowej rumieniowatości, nadmierne pocenie się, zapalenie skóry (kontaktowe, eksfoliatywne, bąblowe), zespół Stevensa-Johnsona, martwica skóry.

Rzadko żel może zwiększyć wrażliwość na promieniowanie UV (naturalne i sztuczne światło słoneczne). Dlatego należy unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych na obszar skóry nałożenia żelu w czasie leczenia, a także przez dwa tygodnie po jego zakończeniu (dotyczy to również odwiedzin solarium).

Reakcje systemowe.

Przy długotrwałym stosowaniu żelu i/lub przy stosowaniu w dużych ilościach, a także przy nieprawidłowym stosowaniu lub przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane ogólnego charakteru.

Z udziałem przewodu pokarmowego: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, brak apetytu, zgaga, biegunka, zaparcia, wrzód peptyczny, krwawienia przewodu pokarmowego.

Z udziałem układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność.

Z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie skóry, łuszczenie, wysypka, pęcherze, pokrzywka, obrzęk miejscowy skóry, skurcz oskrzeli, napady duszności, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, astma.

Ketoprofen może wywołać napady astmy oskrzelowej u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub jego pochodne.

Z udziałem układu moczowego: przypadki nasilenia niewydolności nerek, nefryt międzywzwojowy.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej skłonni do występowania działań niepożądanych przy stosowaniu NLPZ.

Ponieważ żel zawiera w składzie etanol, jego częste stosowanie może powodować suchość i podrażnienie skóry.

Preparat zawiera metylopara hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylopara hydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie żelu i dokładnie przemyć powierzchnię skóry wodą bieżącą.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g lub 50 g w tubach aluminiowych; po 1 tubie w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

AT Talliński Zakład Farmaceutyczny.

Miejsce produkcji oraz adres działalności.

Tondi 33, 11316 Tallinn, Estonia.

Wnioskodawca.

AT „Grindeks”.

Miejsce wnioskodawcy.

ul. Krustpils, 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Tel./faks: +371 67083205/+371 67083505.

E-mail: [email protected]