Valusal®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO VALUSAL® (VALUSAL)

Composizione:

principio attivo: ketoprofenum;

1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene;

eccipienti: etanolo 96%, carbomer, dietanolammina, olio di lavanda, metil p-idrossibenzoato (E 218), olio di arancia, propil p-idrossibenzoato (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel trasparente o leggermente opalescente, incolore o con una leggera sfumatura giallastra, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codice ATC M02A A10.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il chetoprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con marcata attività analgesica. Il meccanismo d'azione del principio attivo consiste nella riduzione della sintesi delle prostaglandine attraverso l'inibizione dell'attività della cicloossigenasi (COX-1 e COX-2). Il chetoprofene stabilizza le membrane dei lisosomi, inibisce la sintesi dei leucotrieni e manifesta attività anti-bradichinina. Riduce il dolore e l'edema causati dall'infiammazione.

Farmacocinetica.

Con l'applicazione topica ripetuta di chetoprofene (ad esempio, 375 mg di chetoprofene), la concentrazione plasmatica è circa 100 volte inferiore rispetto a quella ottenuta dopo somministrazione orale singola di 150 mg di chetoprofene.

Il chetoprofene viene metabolizzato ad acilglucuronidi ed escreto principalmente con le urine. Il tempo di emieliminazione del chetoprofene dopo applicazione ripetuta del gel è mediamente di 17 ore, la biodisponibilità è di circa il 5%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore post-traumatico nei muscoli e nelle articolazioni, infiammazione dei tendini.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al ketoprofene o agli eccipienti del medicinale, salicilati ed altri FANS.
• Note reazioni di ipersensibilità, ad esempio sintomi di asma bronchiale, rinite allergica o orticaria dopo l’uso di ketoprofene, altri FANS, salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico), fenofibrati, acido tiaprofenico.
• Qualsiasi reazione di fotosensibilizzazione in anamnesi.
• Presenza in anamnesi di manifestazioni allergiche cutanee insorte in seguito all’applicazione di ketoprofene, eccipienti del medicinale, fenofibrati, acido tiaprofenico, filtri UV o prodotti profumati.
• Esposizione ai raggi solari (anche in giornate nuvolose), compresa l’esposizione indiretta ai raggi solari o ai raggi artificiali (es. solarium), durante tutto il periodo di trattamento e per ulteriori 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.
• Esacerbazione dell’ulcera gastrica o duodenale; emorragia gastrointestinale in anamnesi, dispepsia cronica (fastidio e dolore nell’area addominale superiore).
• Lesioni cutanee, dermatosi umide, eruzioni cutanee, trauma cutaneo, irritazione, prurito, infezioni cutanee, acne, ustioni. Il gel non deve essere applicato su cute lesa (es. eczema, dermatosi, ferite aperte o infette).
• Non utilizzare sotto bendaggi occlusivi.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Uso nei bambini.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Poiché con l’applicazione topica la concentrazione plasmatica di ketoprofene è molto bassa, la comparsa di sintomi di interazione con altri farmaci (analogamente a quanto avviene con l’uso sistemico) è possibile solo in caso di applicazioni frequenti e prolungate:

• con metotrexate, glicosidi cardiaci, sali di litio, ciclosporina – aumento della tossicità dovuto alla ridotta escrezione di questi farmaci;
• con anticoagulanti, agenti antitrombotici, acido acetilsalicilico o altri FANS, glucocorticosteroidi, ipoglicemizzanti orali, fenitoina – potenziamento dell’effetto di questi farmaci; l’uso contemporaneo del medicinale con altre forme topiche (unguenti, gel) contenenti ketoprofene o altri FANS non è raccomandato;
• con farmaci antipertensivi, diuretici, mifepristone – riduzione dell’effetto di questi farmaci. Tra il trattamento con mifepristone e l’inizio della terapia con ketoprofene devono trascorrere almeno 8 giorni.

L’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico e ketoprofene riduce il legame del ketoprofene alle proteine plasmatiche.

L’uso contemporaneo di probenecid e ketoprofene determina una riduzione del clearance del ketoprofene e del suo grado di legame alle proteine.

Si raccomanda un monitoraggio nei pazienti che assumono contemporaneamente cumarini.

Caratteristiche di impiego.

Il ketoprofene in forma di gel è destinato esclusivamente all'uso esterno. Se il momento dell'applicazione del gel viene dimenticato, non raddoppiare la dose alla successiva applicazione.

È necessario evitare il contatto del gel con le mucose, le zone circostanti gli occhi e gli occhi stessi. Dopo l'applicazione del medicinale è necessario lavare le mani.

Non applicare il gel su aree cutanee lesionate (ad esempio, eczema, acne, infezione o ferite aperte).

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti che assumono anticoagulanti, diuretici e sali di litio.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, insufficienza cardiaca o renale grave, asma bronchiale e insufficienza cardiaca grave non compensata. Nei pazienti con asma associato a rinite cronica, sinusite o poliposi nasale, il rischio di allergia all'acido acetilsalicilico o ai FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche correlate a effetti renali. L'applicazione locale di elevate quantità di prodotto può causare effetti sistemici come ipersensibilità e asma.

Non si devono superare la quantità raccomandata di gel né la durata del trattamento, poiché con il tempo aumenta il rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilità.

Il prodotto non deve essere applicato su ampie aree cutanee né sotto bendaggi occlusivi.

Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione, per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, le aree cutanee trattate con il gel devono essere protette dai raggi solari (anche in caso di tempo nuvoloso) e dai raggi UV dei solarium. È necessario interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea, comprese reazioni cutanee che si verificano in seguito all'uso concomitante di sostanze contenenti ottocrilene (eccipiente incluso in alcuni prodotti cosmetici e igienici come shampoo, gel dopobarba, gel doccia, creme, rossetti, creme antietà, struccanti, lacca per capelli, utilizzati per prevenire la fotodegradazione di tali sostanze).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nei I e II trimestri di gravidanza, il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per la madre e il possibile rischio per il feto.

Nel III trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui il ketoprofene, possono esercitare tossicità cardiopolmonare e renale sul feto. Inoltre, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono prolungare il tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato; pertanto, il gel è controindicato nel III trimestre di gravidanza.

Durante l'allattamento al seno, l'uso del gel non è raccomandato. Si deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con ketoprofene.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per uso esterno.

Adulti: applicare 2-3 volte al giorno una piccola quantità di gel (3-5 cm) sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente. La pelle nell'area dolorante deve essere integra. La quantità di gel da applicare dipende dall'estensione della zona lesa.

La dose giornaliera non deve superare i 15 g (7,5 g corrispondono a 14 cm di gel). Il gel deve essere utilizzato in cicli terapeutici brevi. La durata del trattamento dipende dalla natura della patologia e dal grado di gravità ed è stabilita dal medico in modo individuale; di norma, la terapia dura da 1 a 10 giorni.

L'area cutanea trattata non deve essere coperta con una benda. I vestiti a contatto con la zona interessata non devono causare disagio al paziente. Non è necessario applicare una medicazione asciutta, poiché il gel viene ben assorbito attraverso la pelle, è inodore, non contiene coloranti, non lascia macchie oleose e non sporca i vestiti. Dopo l'applicazione del gel, si raccomanda di lavarsi le mani, salvo nel caso in cui il gel sia stato applicato direttamente sulle mani. In caso di necessità di applicazione prolungata, si consiglia l'uso di guanti protettivi.

Pazienti anziani. Non sono disponibili dati che indichino la necessità di una diversa posologia nei pazienti anziani.

Bambini. Il gel non deve essere utilizzato nei bambini, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.

Overdose.

L'applicazione topica determina una biodisponibilità bassa del ketoprofene, rendendo quindi improbabile un'intossicazione.

L'applicazione di dosi eccessive può causare irritazione cutanea, eritema, prurito o un aumento delle manifestazioni di altre reazioni avverse. Se è stata applicata una quantità eccessiva di gel sulla pelle, si raccomanda di lavare l'area con acqua.

Un uso improprio o un'intossicazione accidentale possono causare effetti sistemici indesiderati.

L'ingestione accidentale di ketoprofene può causare sonnolenza, nausea, vomito, capogiri, dolore epigastrico, bradipnea. Dosaggi elevati di ketoprofene per via sistemica possono causare depressione respiratoria, coma, convulsioni, emorragie gastrointestinali, insufficienza renale acuta e aumento o diminuzione della pressione arteriosa.

Non esiste un antidoto specifico; si raccomanda un trattamento sintomatico con supporto delle funzioni vitali. Il lavaggio gastrico e l'assunzione di carbone attivo (il primo dosaggio dovrebbe essere somministrato insieme a sorbitolo) sono indicati se l'intossicazione è avvenuta da meno di 1 ora.

Effetti indesiderati.

Reazioni locali.

Possono verificarsi reazioni cutanee locali, che possono estendersi oltre la superficie trattata con il gel; in singoli casi possono evolvere in reazioni gravi e diffondersi a tutto il corpo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, forte prurito, sensazione di bruciore, eczema, compreso quello vescicolare, bolloso e flictenulare, che può diffondersi e assumere carattere generalizzato.

Reazioni cutanee gravi da esposizione al sole, porpora, sensazione di bruciore, eritema multiforme, aumento della sudorazione, dermatite (da contatto, esfoliativa, bollosa), sindrome di Stevens-Johnson, necrosi cutanea.

Raramente il gel può aumentare la sensibilità alla radiazione UV (luce solare naturale e artificiale). Pertanto si deve evitare l'esposizione diretta al sole sulla superficie trattata con il gel durante il trattamento e per due settimane dopo la sua interruzione (ciò include anche la visita al solarium).

Reazioni sistemiche.

Nel caso di utilizzo prolungato del gel e/o di applicazione in grandi quantità, nonché in caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, possono manifestarsi effetti indesiderati di carattere generale.

Disturbi del tratto gastrointestinale: dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, gonfiore addominale, mancanza di appetito, pirosi, diarrea, stitichezza, ulcera peptica, emorragie gastrointestinali.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, sonnolenza.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi arrossamento della pelle, desquamazione, eruzioni cutanee, vesciche, orticaria, gonfiore locale della pelle, broncospasmo, attacchi di dispnea, reazioni anafilattiche, edema angioneurotico, asma.

Il ketoprofene può indurre attacchi di asma bronchiale in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ai suoi derivati.

Disturbi del sistema urinario: casi di peggioramento dell'insufficienza renale, nefrite interstiziale.

I pazienti di età avanzata sono più soggetti alla comparsa di reazioni avverse durante l'uso di FANS.

Poiché il gel contiene etanolo nella sua composizione, un uso frequente può causare secchezza e irritazione della pelle.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso del gel e lavare accuratamente la superficie cutanea con acqua corrente.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 g o 50 g in tubi di alluminio; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «Grindeks».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Richiedente.

Società per Azioni «Grindeks».

Indirizzo del richiedente.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Tel./fax: +371 67083205/+371 67083505.

E-mail: [email protected]

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicinale

Valusal®

(VALUSAL)

Composizione:

principio attivo: ketoprofenum;

1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene;

eccipienti: etanolo 96%, carbomero, dietanolammina, olio di lavanda, metilparaidrossibenzoato (E 218), olio di arancia, propilparaidrossibenzoato (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel trasparente o leggermente opalescente, incolore o con una leggera sfumatura giallastra, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codice ATC M02A A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ketoprofene appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con marcata azione analgesica. Il meccanismo d'azione del farmaco consiste nella riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell'attività della cicloossigenasi (COX-1 e COX-2). Il ketoprofene stabilizza le membrane dei lisosomi, inibisce la sintesi dei leucotrieni e manifesta attività anti-bradichinina. Riduce il dolore e l'edema causati dall'infiammazione.

Farmacocinetica.

Nell’applicazione topica ripetuta di ketoprofene (ad esempio, 375 mg di ketoprofene) la concentrazione nel plasma sanguigno è circa 100 volte inferiore rispetto all’assunzione orale singola di 150 mg di ketoprofene.

Il ketoprofene viene metabolizzato in acilglucuronidi ed escreto principalmente con le urine. Il tempo di dimezzamento del ketoprofene dopo applicazione ripetuta del gel è mediamente di 17 ore, la biodisponibilità è di circa il 5%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore post-traumatico nei muscoli e nelle articolazioni, infiammazione dei tendini.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al ketoprofene o agli eccipienti del medicinale, ai salicilati e ad altri FANS.
• Note reazioni di ipersensibilità, ad esempio sintomi di asma bronchiale, rinite allergica o orticaria dopo l’uso di ketoprofene, altri FANS, salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico), fenofibrato, acido tiaprofenico.
• Qualsiasi reazione di fotosensibilizzazione in anamnesi.
• Presenza in anamnesi di manifestazioni allergiche cutanee insorte con l’uso di ketoprofene, eccipienti del farmaco, fenofibrato, acido tiaprofenico, filtri UV o prodotti profumati.
• Esposizione alla luce solare (anche in giornate nuvolose), compresi i raggi indiretti o quelli del solarium, durante tutto il periodo di trattamento e per altre 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento.
• Esacerbazione dell’ulcera gastrica o duodenale; emorragia gastrointestinale in anamnesi, dispepsia cronica (disagio e dolore nella parte superiore dell’addome).
• Lesioni cutanee, dermatosi essudative, eruzioni, traumi cutanei, irritazioni, prurito, infezioni cutanee, acne, ustioni. Il gel non deve essere applicato su cute lesa (eczema, dermatosi, ferite aperte e infette).
• Non applicare sotto medicazioni occlusive.
• III trimestre di gravidanza.
• Uso nei bambini.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Poiché con l’applicazione topica la concentrazione di ketoprofene nel plasma sanguigno è molto bassa, le manifestazioni di interazioni con altri farmaci (analoghe a quelle dell’uso sistemico) sono possibili solo in caso di uso frequente e prolungato:

• con metotrexato, glicosidi cardiaci, sali di litio, ciclosporina – aumento della tossicità dovuto alla riduzione della loro escrezione;
• con anticoagulanti, agenti antitrombotici, acido acetilsalicilico o altri FANS, glucocorticosteroidi, ipoglicemizzanti orali, fenitoina – potenziamento dell’effetto di questi farmaci; non è raccomandato l’uso concomitante del farmaco con altre forme topiche (unguenti, gel) contenenti ketoprofene o altri FANS;
• con farmaci ipotensivi, diuretici, mifepristone – riduzione dell’effetto di questi farmaci. Tra il trattamento con mifepristone e l’inizio della terapia con ketoprofene devono trascorrere almeno 8 giorni.

L’uso concomitante di acido acetilsalicilico e ketoprofene riduce il legame del ketoprofene alle proteine plasmatiche.

L’uso concomitante di probenecid e ketoprofene determina una riduzione della clearance del ketoprofene e del suo legame alle proteine.

Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti che assumono contemporaneamente cumarina.

Particolarità d’impiego.

Il ketoprofene in forma di gel è destinato esclusivamente per uso topico. Se si è dimenticata l’applicazione del gel, non si deve raddoppiare la dose alla successiva assunzione.

Si deve evitare il contatto del gel con le mucose, le zone intorno agli occhi e negli occhi stessi. Dopo l’applicazione del farmaco è necessario lavare le mani.

Non applicare su aree di cute lesa (ad esempio, eczema, acne, processo infettivo o ferite aperte).

Il medicinale deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti che assumono anticoagulanti, diuretici e sali di litio.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, insufficienza cardiaca e renale grave, asma bronchiale, nonché in presenza di grave insufficienza cardiaca non compensata. Nei pazienti con asma associato a rinite cronica, sinusite o poliposi nasale, il rischio di allergia all’aspirina o ai FANS è maggiore rispetto alla popolazione generale.

Sono stati riportati singoli casi di reazioni avverse sistemiche correlate a lesioni renali. L’applicazione locale di grandi quantità di farmaco può causare effetti sistemici come ipersensibilità e asma.

Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento, poiché con il tempo aumenta il rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilizzazione.

Il farmaco non deve essere applicato su ampie aree cutanee né sotto medicazioni occlusive.

Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione, per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, le aree cutanee trattate con il gel devono essere protette dai raggi solari (anche in giornate nuvolose) e dai raggi UV del solarium. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea, comprese reazioni cutanee dopo uso concomitante con sostanze contenenti ottocrilene (eccipiente presente in alcuni prodotti cosmetici e igienici come shampoo, gel dopobarba, gel doccia, creme, rossetti, creme anti-età, struccanti, lacche per capelli, per prevenire la loro fotodegradazione).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Nei I e II trimestri di gravidanza, il medicinale deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto tra beneficio atteso per la madre e rischio potenziale per il feto.

Nel III trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui il ketoprofene, possono esercitare tossicità cardio-polmonare e renale sul feto. Inoltre, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono prolungare il tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato; pertanto il gel è controindicato nel III trimestre di gravidanza.

Durante l’allattamento al seno, l’uso del gel non è raccomandato. Si deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con ketoprofene.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità d’uso e dosi.

Per uso topico.

Adulti: una piccola quantità di gel (3–5 cm) va applicata 2–3 volte al giorno sulla cute dell’area interessata e massaggiata delicatamente. La cute nell’area dolorante deve essere integra. La quantità di gel da applicare dipende dall’estensione dell’area lesa. La dose giornaliera non deve superare i 15 g (7,5 g corrispondono a 14 cm di gel). Il gel deve essere usato in cicli di trattamento brevi. La durata del trattamento dipende dalla natura della malattia e dal grado di gravità ed è stabilita dal medico individualmente; di norma, la durata del trattamento è da 1 a 10 giorni.

L’area trattata non deve essere coperta con una benda. L’abbigliamento a contatto con l’area interessata non deve causare disagio al paziente. Non è necessario applicare una medicazione asciutta poiché il gel viene ben assorbito attraverso la cute, non ha odore, non contiene coloranti, non lascia macchie oleose e non sporca i vestiti. Dopo l’applicazione del gel è necessario lavare le mani, salvo nel caso in cui il gel sia applicato proprio sulle mani. In caso di necessità di prolungata applicazione mediante massaggio, si raccomanda l’uso di guanti protettivi.

Pazienti anziani. Non ci sono dati che indichino la necessità di una diversa dose nei pazienti anziani.

Bambini. Il gel non deve essere usato nei bambini, poiché non ci sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in questo gruppo d’età.

Overdose.

Nell’applicazione topica la biodisponibilità del ketoprofene è bassa, pertanto la possibilità di sovradosaggio è improbabile.

Nell’applicazione topica di dosi eccessive possono verificarsi irritazioni cutanee, eritema, prurito o un aumento delle manifestazioni di altre reazioni avverse. Se è stata applicata una quantità eccessiva di gel sulla cute, questa deve essere lavata con acqua.

In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale possono insorgere effetti indesiderati sistemici.

In caso di ingestione accidentale di ketoprofene per via orale, il farmaco può causare sonnolenza, nausea, vomito, capogiri, dolore epigastrico, bradipnea. Dosi elevate di ketoprofene nell’assunzione sistemica possono causare depressione respiratoria, coma, convulsioni, emorragie gastrointestinali, insufficienza renale acuta e aumento o diminuzione della pressione arteriosa.

Non esiste un antidoto specifico; si raccomanda un trattamento sintomatico con supporto delle funzioni vitali. Il lavaggio gastrico e l’assunzione di carbone attivo (la prima dose deve essere somministrata insieme a sorbitolo) sono raccomandati se il sovradosaggio è avvenuto entro l’ora precedente.

Effetti indesiderati.

Reazioni locali.

Possono verificarsi reazioni cutanee locali, che possono estendersi oltre la superficie trattata con il gel; in singoli casi possono evolvere in reazioni gravi e diffondersi a tutto il corpo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, forte prurito, sensazione di bruciore, eczema, compreso quello vescicolare, bolloso e flictenulare, che può diffondersi e assumere carattere generalizzato.

Reazioni cutanee gravi da esposizione al sole, porpora, sensazione di bruciore, eritema multiforme, aumento della sudorazione, dermatite (da contatto, esfoliativa, bollosa), sindrome di Stevens-Johnson, necrosi cutanea.

Raramente il gel può aumentare la sensibilità alla radiazione UV (luce solare naturale e artificiale). Pertanto si deve evitare l'esposizione diretta al sole sulla superficie trattata con il gel durante il trattamento e per due settimane dopo la sua interruzione (ciò include anche la visita al solarium).

Reazioni sistemiche.

Nel caso di utilizzo prolungato del gel e/o di applicazione in grandi quantità, nonché in caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, possono manifestarsi effetti indesiderati di carattere generale.

Disturbi del tratto gastrointestinale: dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, gonfiore addominale, mancanza di appetito, pirosi, diarrea, stitichezza, ulcera peptica, emorragie gastrointestinali.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, sonnolenza.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi arrossamento della pelle, desquamazione, eruzioni cutanee, vesciche, orticaria, gonfiore locale della pelle, broncospasmo, attacchi di dispnea, reazioni anafilattiche, edema angioneurotico, asma.

Il ketoprofene può indurre attacchi di asma bronchiale in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ai suoi derivati.

Disturbi del sistema urinario: casi di peggioramento dell'insufficienza renale, nefrite interstiziale.

I pazienti di età avanzata sono più soggetti alla comparsa di reazioni avverse durante l'uso di FANS.

Poiché il gel contiene etanolo nella sua composizione, un uso frequente può causare secchezza e irritazione della pelle.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso del gel e lavare accuratamente la superficie cutanea con acqua corrente.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 g o 50 g in tubi di alluminio; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «Grindeks».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Richiedente.

Società per Azioni «Grindeks».

Indirizzo del richiedente.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Tel./fax: +371 67083205/+371 67083505.

E-mail: [email protected]

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicinale

Valusal®

(VALUSAL)

Composizione:

Principio attivo: ketoprofenum;

1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene;

Eccipienti: etanolo 96%, carbomero, dietanolammina, olio di lavanda, metil paraidrossibenzoato (E 218), olio di arancia, propil paraidrossibenzoato (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel trasparente o leggermente opaco, incolore o con una leggera sfumatura giallastra, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale.

Codice ATC M02A A10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il ketoprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con marcata attività analgesica. Il meccanismo d'azione del farmaco consiste nella riduzione della sintesi delle prostaglandine attraverso l'inibizione dell'attività delle cicloossigenasi (COX-1 e COX-2). Il ketoprofene stabilizza le membrane dei lisosomi, inibisce la sintesi dei leucotrieni e manifesta attività anti-bradichininica. Riduce il dolore e l'edema causati dall'infiammazione.

Farmacocinetica

Con l'applicazione topica ripetuta di ketoprofene (ad esempio, 375 mg di ketoprofene), la concentrazione nel plasma è circa 100 volte inferiore rispetto a quella ottenuta dopo somministrazione orale singola di 150 mg di ketoprofene.

Il ketoprofene viene metabolizzato ad acilglucuronidi ed escreto principalmente con le urine. Il tempo di dimezzamento del ketoprofene dopo applicazione ripetuta del gel è mediamente di 17 ore, la biodisponibilità è di circa il 5%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore muscolare e articolare post-traumatico, infiammazione dei tendini.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al ketoprofene o agli eccipienti del medicinale, ai salicilati o ad altri FANS.
• Reazioni di ipersensibilità note, ad esempio sintomi di asma bronchiale, rinite allergica o orticaria dopo l’assunzione di ketoprofene, altri FANS, salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico), fenofibrati o acido tiaprofenico.
• Precedenti reazioni di fotosensibilizzazione.
• Storia di manifestazioni allergiche cutanee insorte con l’uso di ketoprofene, eccipienti del medicinale, fenofibrati, acido tiaprofenico, filtri UV o prodotti profumati.
• Esposizione ai raggi solari (anche in giornate nuvolose), compresi i raggi solari indiretti o le radiazioni dei solarium, durante tutto il periodo di trattamento e per ulteriori 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.
• Esacerbazione dell’ulcera gastrica o duodenale; emorragia gastrointestinale in anamnesi, dispepsia cronica (fastidio e dolore nell’area addominale superiore).
• Lesioni cutanee, dermatosi essudative, eruzioni cutanee, trauma cutaneo, irritazione, prurito, infezioni cutanee, acne, ustioni. Il gel non deve essere applicato su cute lesa (esempio: eczema, dermatosi, ferite aperte o infette).
• Non utilizzare sotto medicazioni occlusive.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Uso nei bambini.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Poiché dopo applicazione topica la concentrazione plasmatica di ketoprofene è molto bassa, i sintomi di interazione con altri farmaci (simili a quelli osservati con l’uso sistemico) possono verificarsi solo in caso di applicazioni frequenti e prolungate:

• con metotrexate, glicosidi cardiaci, sali di litio, ciclosporina – potenziamento della tossicità dovuto alla riduzione della loro escrezione;
• con anticoagulanti, agenti antitrombotici, acido acetilsalicilico o altri FANS, corticosteroidi sistemici, ipoglicemizzanti orali, fenitoina – potenziamento dell’effetto di questi farmaci; non è raccomandato l’uso contemporaneo del medicinale con altre forme topiche (unguenti, gel) contenenti ketoprofene o altri FANS;
• con farmaci antiipertensivi, diuretici, mifepristone – riduzione dell’effetto di questi farmaci. Tra il trattamento con mifepristone e l’inizio della terapia con ketoprofene devono trascorrere almeno 8 giorni.

L’associazione contemporanea di acido acetilsalicilico e ketoprofene determina una riduzione del legame del ketoprofene alle proteine plasmatiche.

L’associazione contemporanea di probenecid e ketoprofene determina una riduzione del clearance del ketoprofene e del suo grado di legame alle proteine.

Si raccomanda un monitoraggio nei pazienti che assumono contemporaneamente cumarini.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il ketoprofene in forma di gel è destinato esclusivamente all'applicazione topica. Se si è dimenticata l'applicazione del gel, non raddoppi la dose alla successiva applicazione.

È necessario evitare il contatto del gel con le mucose, le zone intorno agli occhi e gli occhi stessi. Dopo l'applicazione del medicinale è necessario lavarsi le mani.

Non applicare il gel su aree di pelle lesionate (ad esempio, eczema, acne, infezioni o ferite aperte).

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti che assumono anticoagulanti, diuretici e sali di litio.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, insufficienza cardiaca o renale grave, asma bronchiale e insufficienza cardiaca grave non compensata. Nei pazienti con asma associato a rinite cronica, sinusite o poliposi nasale, il rischio di sviluppare allergia all'acido acetilsalicilico o ai FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche correlate a danno renale. L'applicazione topica di elevate quantità di medicinale può causare effetti sistemici come, ad esempio, ipersensibilità e asma.

Non si devono superare la quantità raccomandata di gel né la durata del trattamento, poiché con il tempo aumenta il rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilizzazione.

Il medicinale non deve essere applicato su ampie aree di pelle né sotto medicazioni occlusive.

Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la fine dello stesso, per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, le aree cutanee trattate con il gel devono essere protette dai raggi solari (anche in caso di tempo nuvoloso) e dai raggi UV dei solarium. È necessario interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea, inclusi reazioni cutanee dopo l'uso concomitante di sostanze contenenti ottocrilene (eccipiente incluso in alcuni prodotti cosmetici e igienici come shampoo, gel dopo barba, gel doccia, creme, rossetti, creme antietà, prodotti per la rimozione del trucco, lacche per capelli, utilizzati per prevenire la fotodegradazione di tali sostanze).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nei I e II trimestri di gravidanza, il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto tra il beneficio atteso per la madre e il possibile rischio per il feto.

Nel III trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui il ketoprofene, possono esercitare tossicità cardiopolmonare e reale sul feto. Inoltre, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono prolungare il tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato; pertanto, il gel è controindicato nel III trimestre di gravidanza.

Durante l'allattamento al seno, l'uso del gel non è raccomandato. Si deve interrompere l'allattamento al seno per tutta la durata del trattamento con ketoprofene.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso esterno.

Adulti: applicare 2-3 volte al giorno una piccola quantità di gel (3-5 cm) sulla pelle della zona interessata e massaggiare delicatamente. La pelle nella zona dolorante deve essere integra. La quantità di gel da applicare dipende dall'estensione della zona lesa del corpo.

La dose giornaliera non deve superare i 15 g (7,5 g corrispondono a 14 cm di gel). Il gel deve essere utilizzato in cicli di trattamento brevi. La durata del trattamento dipende dalla natura della malattia e dal grado di gravità ed è stabilita dal medico in modo individuale; di norma, il ciclo di trattamento dura da 1 a 10 giorni.

La zona cutanea interessata non deve essere coperta con una benda. I vestiti a contatto con la superficie lesa non devono causare disagio al paziente. Non è necessario applicare una medicazione asciutta, poiché il gel viene ben assorbito attraverso la pelle, è inodore, non contiene coloranti, non lascia macchie oleose e non sporca i vestiti. Dopo l'applicazione del gel, è necessario lavare le mani, salvo nel caso in cui il gel sia stato applicato direttamente sulle mani. In caso di necessità di un prolungato massaggio cutaneo, si raccomanda l'uso di guanti protettivi.

Pazienti anziani. Non sono disponibili dati che indichino la necessità di un dosaggio diverso nei pazienti anziani.

Bambini. Il gel non deve essere utilizzato nei bambini, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia di età.

Intossicazione da sovradosaggio.

L'applicazione topica determina una biodisponibilità bassa del ketoprofene, per cui il rischio di sovradosaggio è improbabile.

L'applicazione topica di dosi molto elevate può causare irritazione cutanea, eritema, prurito o un aumento della gravità di altre reazioni avverse. Se è stata applicata una quantità eccessiva di gel sulla pelle, si raccomanda di lavare la zona con acqua.

In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, possono manifestarsi effetti avversi sistemici.

L'ingestione accidentale di ketoprofene può causare sonnolenza, nausea, vomito, capogiri, dolore epigastrico e bradicardia. Dosaggi elevati di ketoprofene in caso di somministrazione sistemica possono causare depressione respiratoria, coma, convulsioni, emorragie gastrointestinali, insufficienza renale acuta e aumento o diminuzione della pressione arteriosa.

Non esiste un antidoto specifico; si raccomanda un trattamento sintomatico associato al supporto delle funzioni vitali. Il lavaggio gastrico e l'assunzione di carbone attivo (la prima dose dovrebbe essere somministrata insieme a sorbitolo) sono raccomandati se meno di 1 ora è trascorsa dal momento del sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Reazioni locali.

Possono verificarsi reazioni cutanee locali, che possono estendersi oltre la superficie trattata con il gel; in singoli casi possono evolvere in reazioni gravi e diffondersi a tutto il corpo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, intenso prurito, sensazione di bruciore, eczema, compreso quello vescicolare, bolloso e fleboloide, che può diffondersi e assumere carattere generalizzato.

Reazioni cutanee gravi da esposizione al sole, porpora, sensazione di bruciore, eritema multiforme, aumento della sudorazione, dermatite (da contatto, esfoliativa, bollosa), sindrome di Stevens-Johnson, necrosi della cute.

Raramente il gel può aumentare la sensibilità alla radiazione UV (luce solare naturale e artificiale). Pertanto si deve evitare l’esposizione diretta al sole della superficie trattata con il gel durante il trattamento e per due settimane dopo la sua interruzione (ciò include anche la visita al solarium).

Reazioni sistemiche.

Nel caso di utilizzo prolungato del gel e/o di applicazione in grandi quantità, nonché in caso di uso improprio o sovradosaggio accidentale, possono manifestarsi effetti indesiderati di carattere generale.

Disturbi del tratto gastrointestinale: dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito, meteorismo, mancanza di appetito, pirosi, diarrea, stitichezza, ulcera peptica, emorragie gastrointestinali.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, sonnolenza.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi arrossamento della cute, desquamazione, eruzioni cutanee, vesciche, orticaria, gonfiore locale della cute, broncospasmo, attacchi di dispnea, reazioni anafilattiche, edema angioneurotico, asma.

Il ketoprofene può indurre attacchi di asma bronchiale in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ai suoi derivati.

Disturbi del sistema urinario: casi di peggioramento dell’insufficienza renale, nefrite interstiziale.

I pazienti di età avanzata sono più soggetti alla comparsa di reazioni avverse durante l’uso di FANS.

Poiché il gel contiene etanolo nella sua composizione, un uso frequente può causare secchezza e irritazione della cute.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere l’applicazione del gel e lavare accuratamente la superficie cutanea con acqua corrente.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 g o 50 g in tubi di alluminio; 1 tubo per astuccio di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Tallinn Farmacevtikutehas AO.

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Tondi 33, 11316 Tallinn, Estonia.

Richiedente.

Grindeks AO.

Sede del richiedente.

Krustpils iela, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Tel./fax: +371 67083205/+371 67083505.

E-mail: [email protected]

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicinale

Valusal®

(VALUSAL)

Composizione:

principio attivo: ketoprofenum;

1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene;

eccipienti: etanolo 96%, carbomero, dietanolammina, olio di lavanda, metilparaidrossibenzoato (E 218), olio di arancia, propilparaidrossibenzoato (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel trasparente o leggermente opalescente, incolore o con una leggera sfumatura giallastra, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale.

Codice ATC M02AA10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ketoprofene appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con marcata attività analgesica. Il meccanismo d’azione consiste nella riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell’attività della cicloossigenasi (COX-1 e COX-2). Il ketoprofene stabilizza le membrane dei lisosomi, inibisce la sintesi dei leucotrieni e manifesta attività antibradichinica. Riduce il dolore e il gonfiore causati dall’infiammazione.

Farmacocinetica.

Nell’applicazione topica ripetuta di ketoprofene (ad esempio, 375 mg di ketoprofene) la concentrazione nel plasma sanguigno è circa 100 volte inferiore rispetto all’assunzione orale singola di 150 mg di ketoprofene.

Il ketoprofene viene metabolizzato in acilglucuronidi ed escreto principalmente con le urine. Il tempo di dimezzamento del ketoprofene dopo applicazione ripetuta del gel è mediamente di 17 ore, la biodisponibilità è di circa il 5%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore post-traumatico muscolare e articolare, infiammazione dei tendini.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al ketoprofene o agli eccipienti del medicinale, salicilati e altri FANS.
• Note reazioni di ipersensibilità, ad esempio sintomi di asma bronchiale, rinite allergica o orticaria dopo l’uso di ketoprofene, altri FANS, salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico), fenofibrato, acido tiaprofenico.
• Precedenti episodi di fotosensibilizzazione.
• Precedenti manifestazioni allergiche cutanee insorte con l’uso di ketoprofene, eccipienti del medicinale, fenofibrato, acido tiaprofenico, filtri UV o prodotti profumati.
• Esposizione alla luce solare (anche in giornate nuvolose), compresi i raggi indiretti o quelli del solarium, durante tutto il periodo di trattamento e per altre 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento.
• Esacerbazione dell’ulcera gastrica o duodenale; emorragia gastrointestinale in anamnesi, dispepsia cronica (disagio e dolore nella parte superiore dell’addome).
• Lesioni cutanee, dermatosi essudative, eruzioni cutanee, traumi cutanei, irritazioni, prurito, infezioni cutanee, acne, ustioni. Il gel non deve essere applicato su cute lesa (eczema, dermatosi, ferite aperte e infette).
• Non applicare sotto medicazioni occlusive.
• III trimestre di gravidanza.
• Uso nei bambini.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Poiché con l’applicazione topica la concentrazione di ketoprofene nel plasma sanguigno è molto bassa, le manifestazioni di interazioni con altri farmaci (simili a quelle dell’uso sistemico) sono possibili solo in caso di uso frequente e prolungato:

• con metotrexato, glicosidi cardiaci, sali di litio, ciclosporina – aumento della tossicità per ridotta escrezione;
• con anticoagulanti, agenti antitrombotici, acido acetilsalicilico o altri FANS, glucocorticosteroidi, ipoglicemizzanti orali, fenitoina – potenziamento dell’effetto di questi farmaci; non è raccomandato l’uso contemporaneo con altre forme locali (unguenti, gel) contenenti ketoprofene o altri FANS;
• con farmaci ipotensivi, diuretici, mifepristone – riduzione dell’effetto di questi farmaci. Tra il trattamento con mifepristone e l’inizio della terapia con ketoprofene devono passare almeno 8 giorni.

L’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico e ketoprofene riduce il legame del ketoprofene alle proteine plasmatiche.

L’uso contemporaneo di probenecid e ketoprofene determina una riduzione del clearance e del grado di legame del ketoprofene alle proteine.

Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti che assumono contemporaneamente cumarini.

Particolarità d’uso.

Il ketoprofene in forma di gel è destinato esclusivamente per uso topico. Se si è dimenticata un’applicazione, non raddoppi la dose al momento successivo.

Si deve evitare il contatto del gel con le mucose, le zone intorno agli occhi e gli occhi stessi. Dopo l’applicazione del medicinale si devono lavare le mani.

Non applicare su aree cutanee lesionate (ad esempio, eczema, acne, processo infettivo o ferite aperte).

Il medicinale deve essere usato con cautela e sotto controllo medico in pazienti che assumono anticoagulanti, diuretici e sali di litio.

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, insufficienza cardiaca e renale grave, asma bronchiale, nonché in caso di grave insufficienza cardiaca non compensata. Nei pazienti con asma associato a rinite cronica, sinusite o polipi nasali, il rischio di allergia all’aspirina o ai FANS è maggiore rispetto alla popolazione generale.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche correlate a danno renale. L’applicazione locale di grandi quantità di medicinale può causare effetti sistemici come ipersensibilità e asma.

Non si deve superare la quantità raccomandata di gel e la durata del trattamento, poiché con il tempo aumenta il rischio di dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilità.

Il medicinale non deve essere applicato su ampie aree cutanee né sotto medicazioni occlusive.

Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione, per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, le aree cutanee trattate con il gel devono essere protette dai raggi solari (anche in giornate nuvolose) e dai raggi UV del solarium. Si deve interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea, comprese quelle che si verificano con l’uso contemporaneo di sostanze contenenti ottocrilene (eccipiente presente in alcuni prodotti cosmetici e igienici come shampoo, gel dopobarba, gel doccia, creme, rossetti, creme anti-età, struccanti, lacca per capelli, per prevenire la loro fotodegradazione).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Nel I e II trimestre di gravidanza il medicinale deve essere usato solo dopo accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e il possibile rischio per il feto.

Nel III trimestre di gravidanza gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui il ketoprofene, possono esercitare tossicità cardio-polmonare e renale sul feto. Inoltre, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono prolungare il tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato; pertanto il gel è controindicato nel III trimestre di gravidanza.

Durante l’allattamento al seno l’uso del gel non è raccomandato. Si deve interrompere l’allattamento al seno per tutta la durata del trattamento con ketoprofene.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità d’uso e posologia.

Per uso topico.

Adulti: una piccola quantità di gel (3–5 cm) va applicata 2–3 volte al giorno sulla cute dell’area interessata e massaggiata delicatamente. La cute nell’area dolorante deve essere integra. La quantità di gel da applicare dipende dall’estensione dell’area lesa. La dose giornaliera non deve superare i 15 g (7,5 g corrispondono a 14 cm di gel). Il gel deve essere usato in cicli di trattamento brevi. La durata del trattamento dipende dalla natura della malattia e dal grado di gravità e viene stabilita dal medico individualmente; di norma, il ciclo di trattamento dura da 1 a 10 giorni.

L’area trattata non deve essere coperta con una benda. L’abbigliamento a contatto con l’area interessata non deve causare disagio al paziente. Non è necessario applicare una medicazione secca poiché il gel viene ben assorbito attraverso la cute, non ha odore, non contiene coloranti, non lascia macchie oleose e non sporca i vestiti. Dopo l’applicazione del gel si devono lavare le mani, salvo quando il gel viene applicato direttamente sulle mani. In caso di necessità di massaggio prolungato si raccomanda l’uso di guanti protettivi.

Pazienti anziani. Non sono disponibili dati che indichino la necessità di una diversa posologia nei pazienti anziani.

Bambini. Il gel non deve essere usato nei bambini poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso del medicinale in questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Con l’applicazione topica la biodisponibilità del ketoprofene è bassa, pertanto il rischio di sovradosaggio è improbabile.

Con l’applicazione topica di dosi eccessive possono verificarsi irritazioni cutanee, eritema, prurito o un aumento delle manifestazioni di altre reazioni avverse. Se è stata applicata una quantità eccessiva di gel sulla cute, questa deve essere lavata con acqua.

In caso di uso improprio o sovradosaggio accidentale possono insorgere effetti indesiderati sistemici.

In caso di ingestione accidentale di ketoprofene il medicinale può causare sonnolenza, nausea, vomito, capogiri, dolore epigastrico, bradipnea. Dosaggi elevati di ketoprofene per via sistemica possono causare depressione respiratoria, coma, convulsioni, emorragie gastrointestinali, insufficienza renale acuta e aumento o diminuzione della pressione arteriosa.

Non esiste un antidoto specifico; si raccomanda un trattamento sintomatico con supporto delle funzioni vitali. Il lavaggio gastrico e l’assunzione di carbone attivo (la prima dose deve essere somministrata insieme a sorbitolo) sono raccomandati se il sovradosaggio è avvenuto entro l’ora precedente.

Effetti indesiderati.

Reazioni locali.

Possono verificarsi reazioni cutanee locali, che possono estendersi oltre la superficie trattata con il gel; in singoli casi possono evolvere in reazioni gravi e diffondersi a tutto il corpo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, intenso prurito, sensazione di bruciore, eczema, compreso quello vescicolare, bolloso e fleboloide, che può diffondersi e assumere carattere generalizzato.

Reazioni cutanee gravi da esposizione al sole, porpora, sensazione di bruciore, eritema multiforme, aumento della sudorazione, dermatite (da contatto, esfoliativa, bollosa), sindrome di Stevens-Johnson, necrosi della cute.

Raramente il gel può aumentare la sensibilità alla radiazione UV (luce solare naturale e artificiale). Pertanto si deve evitare l’esposizione diretta al sole della superficie trattata con il gel durante il trattamento e per due settimane dopo la sua interruzione (ciò include anche la visita al solarium).

Reazioni sistemiche.

Nel caso di utilizzo prolungato del gel e/o di applicazione in grandi quantità, nonché in caso di uso improprio o sovradosaggio accidentale, possono manifestarsi effetti indesiderati di carattere generale.

Disturbi del tratto gastrointestinale: dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito, meteorismo, mancanza di appetito, pirosi, diarrea, stitichezza, ulcera peptica, emorragie gastrointestinali.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, sonnolen游戏副本