Valusal®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento VALUSAL® (VALUSAL)

Composición:

Principio activo: ketoprofenum;

1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno;

Excipientes: etanol 96 %, carbómero, dietanolamina, aceite esencial de lavanda, metilparahidroxibenzoato (E 218), aceite esencial de naranja, propilparahidroxibenzoato (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel transparente o ligeramente opaco, incoloro o con ligero matiz amarillento, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico.
Código ATC M02A A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketoprofeno pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) con un marcado efecto analgésico. El mecanismo de acción del fármaco consiste en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2). El ketoprofeno estabiliza las membranas de los lisosomas, inhibe la síntesis de leucotrienos y presenta actividad anti-bradicinínica. Disminuye el dolor y la hinchazón provocados por la inflamación.

Farmacocinética.

Tras la administración repetida por vía tópica de ketoprofeno (por ejemplo, 375 mg de ketoprofeno), la concentración en plasma es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral única de 150 mg de ketoprofeno.

El ketoprofeno se metaboliza en acilglucurónidos y se excreta principalmente por la orina. El período de semivida del ketoprofeno tras la aplicación repetida del gel es en promedio de 17 horas, y la biodisponibilidad es de aproximadamente el 5 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor post-traumático en músculos y articulaciones, inflamación de los tendones.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ketoprofeno o a los excipientes del medicamento, salicilatos u otros AINE.
• Reacciones conocidas de hipersensibilidad, por ejemplo, síntomas de asma bronquial, rinitis alérgica o urticaria tras la administración de ketoprofeno, otros AINE, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), fenofibratos, ácido tiaprofénico.
• Antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilización.
• Antecedentes de manifestaciones alérgicas cutáneas tras la aplicación de ketoprofeno, excipientes del medicamento, fenofibrato, ácido tiaprofénico, protectores solares (UV) o productos de perfumería.
• Exposición a la radiación solar (incluso en días nublados), incluyendo radiación solar indirecta o radiación en cámaras de bronceado solar, durante todo el período de tratamiento y durante al menos 2 semanas tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.
• Exacerbación de úlcera péptica gástrica o duodenal; hemorragia gastrointestinal en antecedentes, dispepsia crónica (malestar y dolor en la parte superior del abdomen).
• Lesiones cutáneas, dermatosis exudativas, erupciones cutáneas, traumatismos cutáneos, irritación, picor, infecciones cutáneas, acné, quemaduras. El gel no debe aplicarse sobre la piel lesionada (eccema, dermatosis, heridas abiertas e infectadas).
• No aplicar bajo vendajes oclusivos.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Uso en niños.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a que, tras la aplicación tópica, la concentración de ketoprofeno en el plasma sanguíneo es muy baja, los síntomas de interacción con otros medicamentos (análogos a los síntomas tras la administración sistémica) solo son posibles con aplicaciones frecuentes y prolongadas:

• con metotrexato, glucósidos cardíacos, sales de litio, ciclosporina: aumento de la toxicidad debido a la reducción de su excreción;
• con anticoagulantes, agentes antiagregantes, ácido acetilsalicílico u otros AINE, corticosteroides sistémicos, hipoglucemiantes orales, fenitoína: potenciación del efecto de los medicamentos mencionados anteriormente; no se recomienda la administración simultánea del medicamento con otras formas tópicas (pomadas, geles) que contengan ketoprofeno u otros AINE;
• con antihipertensivos, diuréticos, mifepristona: disminución del efecto de los medicamentos mencionados anteriormente. Entre el curso de tratamiento con mifepristona y el inicio del tratamiento con ketoprofeno deben transcurrir al menos 8 días.

La administración simultánea de ácido acetilsalicílico y ketoprofeno reduce la unión del ketoprofeno a las proteínas plasmáticas.

La administración simultánea de probenecid y ketoprofeno provoca una reducción del aclaramiento del ketoprofeno y del grado de su unión a proteínas.

Se recomienda vigilancia en pacientes que toman cumarina simultáneamente.

Características de uso.

El ketoprofeno en forma de gel está indicado únicamente para uso externo. Si se omite el momento de la aplicación del gel, no se debe duplicar la dosis en la siguiente aplicación.

Se debe evitar el contacto del gel con las membranas mucosas, las zonas alrededor de los ojos y los propios ojos. Tras la aplicación del medicamento, es necesario lavar las manos.

No aplicar sobre áreas de piel dañada (por ejemplo, eccema, acné, proceso infeccioso o heridas abiertas).

El medicamento debe usarse con precaución y bajo supervisión médica en pacientes que toman anticoagulantes, diuréticos y sales de litio.

El medicamento debe aplicarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, insuficiencia cardiorrenal o renal grave, asma bronquial, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca grave no compensada. En pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis o pólipos nasales, el riesgo de desarrollar alergia al ácido acetilsalicílico u otros AINEs es mayor que en el resto de la población.

Se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas relacionadas con afectación renal. La aplicación local de grandes cantidades del medicamento puede provocar efectos sistémicos como hipersensibilidad y asma.

No se debe superar la cantidad recomendada de gel ni la duración del tratamiento, ya que con el tiempo aumenta el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad.

El medicamento no debe aplicarse sobre grandes extensiones de piel ni bajo vendajes oclusivos.

Durante el tratamiento y durante al menos 2 semanas después del mismo, para reducir el riesgo de fotosensibilización, las zonas de piel tratadas con el gel deben protegerse de la exposición a la luz solar (incluso en días nublados) y a la radiación ultravioleta en cámaras de bronceado artificial. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento ante la aparición de cualquier reacción cutánea, incluyendo reacciones cutáneas tras la aplicación simultánea con sustancias que contienen octocrileno (excipiente presente en algunos productos cosméticos e higiénicos como champús, geles después del afeitado, geles de ducha, cremas, pintalabios, cremas antiedad, productos desmaquillantes, lacas para el cabello, utilizados para prevenir su fotodegradación).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento debe usarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio para la madre y el posible riesgo para el feto.

Durante el tercer trimestre del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el ketoprofeno, pueden provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Además, estos inhibidores pueden prolongar el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el feto. Por tanto, el gel está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Durante la lactancia, no se recomienda el uso del gel. Se debe suspender la lactancia durante el período de tratamiento con ketoprofeno.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Para uso externo.

Adultos: Aplicar una pequeña cantidad de gel (3–5 cm) 2–3 veces al día sobre la piel de la zona afectada y frotar suavemente. La piel de la zona dolorosa debe estar intacta. La cantidad de gel aplicada dependerá del tamaño de la zona lesionada.

La dosis diaria no debe superar los 15 g (7,5 g equivalen a 14 cm de gel). El gel debe utilizarse en ciclos de tratamiento cortos. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y del grado de gravedad, y será determinada individualmente por el médico; generalmente, el tratamiento dura entre 1 y 10 días.

No se debe cubrir la zona afectada con vendajes. La ropa que esté en contacto con la zona tratada no debe causar molestias al paciente. No es necesario aplicar vendajes secos, ya que el gel se absorbe bien a través de la piel, no tiene olor, no contiene colorantes, no deja manchas grasas ni ensucia la ropa. Tras la aplicación del gel, se deben lavar las manos, salvo que el gel se haya aplicado directamente sobre las manos. En caso de necesidad de fricción prolongada sobre la piel, se deben utilizar guantes protectores.

Pacientes de edad avanzada. No existen datos que indiquen que los pacientes de edad avanzada requieran una dosificación diferente.

Niños. No aplicar el gel en niños, ya que no se dispone de información suficiente sobre el uso del medicamento en este grupo de edad.

Sobredosis.

Debido a la baja biodisponibilidad del ketoprofeno tras su aplicación tópica, la posibilidad de sobredosis es poco probable.

Con el uso tópico de dosis muy elevadas, podrían presentarse irritación de la piel, eritema, picor o un aumento de las manifestaciones de otras reacciones adversas. Si se ha aplicado una cantidad excesiva de gel sobre la piel, se debe lavar con agua.

En caso de uso incorrecto o sobredosis accidental, podrían producirse efectos adversos sistémicos.

Si el ketoprofeno se ingiere accidentalmente por vía oral, el medicamento puede provocar somnolencia, náuseas, vómitos, mareo, dolor epigástrico y bradipnea. Dosis elevadas de ketoprofeno por vía sistémica pueden causar depresión respiratoria, coma, convulsiones, hemorragias gastrointestinales, insuficiencia renal aguda y aumento o disminución de la presión arterial.

No existe antídoto específico; se recomienda tratamiento sintomático junto con el mantenimiento de las funciones vitales. El lavado gástrico y la administración de carbón activado (la primera dosis debe administrarse junto con sorbitol) están indicados si han transcurrido menos de 1 hora desde la sobredosis.

Efectos adversos.

Reacciones locales.

Pueden presentarse reacciones cutáneas locales que pueden extenderse más allá de la superficie tratada con el gel; en casos aislados pueden evolucionar hacia reacciones graves y diseminarse por todo el cuerpo.

Por parte de la piel y tejidos subcutáneos: eritema, picor intenso, sensación de quemazón, eccema, incluyendo formas vesiculares, bullosas y flictenulares, que pueden extenderse y adquirir carácter generalizado.

Reacciones cutáneas graves tras exposición al sol, púrpura, sensación de quemazón, eritema multiforme, sudoración excesiva, dermatitis (de contacto, exfoliativa, bullosa), síndrome de Stevens-Johnson, necrosis de la piel.

Rara vez, el gel puede aumentar la sensibilidad a la radiación UV (luz solar natural y artificial). Por ello, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas con el gel a la luz solar directa durante el tratamiento y también durante dos semanas tras su finalización (esto incluye asimismo la visita a camas solares).

Reacciones sistémicas.

Con el uso prolongado del gel y/o su aplicación en grandes cantidades, así como con un uso incorrecto o sobredosis accidental, pueden presentarse efectos adversos de carácter general.

Por parte del aparato digestivo: dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, distensión abdominal, pérdida de apetito, acidez, diarrea, estreñimiento, úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales.

Por parte del sistema nervioso: cefalea, mareo, somnolencia.

Por parte del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo enrojecimiento de la piel, descamación, erupciones cutáneas, ampollas, urticaria, edema local de la piel, broncoespasmo, ataques de disnea, reacciones anafilácticas, edema angioneurótico, asma.

El ketoprofeno puede provocar ataques de asma bronquial en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico o sus derivados.

Por parte del sistema urinario: casos de empeoramiento de insuficiencia renal, nefritis intersticial.

Los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar reacciones adversas durante el uso de AINEs.

Dado que el gel contiene etanol en su composición, su uso frecuente puede provocar sequedad e irritación de la piel.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Ante la aparición de efectos adversos, debe suspenderse el uso del gel y lavar cuidadosamente la superficie cutánea con agua corriente.

Periodo de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de aluminio con 30 g o 50 g; 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Grindeks».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Solicitante.

S.A. «Grindeks».

Domicilio del solicitante.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Tel./fax: +371 67083205/+371 67083505.

Correo electrónico: [email protected]

INSTRUCCIÓN

sobre las propiedades médicas del medicamento

VALUSAL®

(VALUSAL)

Composición:

Principio activo: ketoprofenum;

1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno;

Sustancias auxiliares: etanol al 96 %, carbómero, dietanolamina, aceite esencial de lavanda, metilparahidroxibenzoato (E 218), aceite esencial de naranja, propilparahidroxibenzoato (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel transparente o ligeramente turbio, incoloro o con un ligero matiz amarillento, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.

Código ATC M02A A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketoprofeno pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) con marcado efecto analgésico. Su mecanismo de acción consiste en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2). El ketoprofeno estabiliza las membranas lisosomales, inhibe la síntesis de leucotrienos y ejerce actividad anti-bradicinínica. Reduce el dolor y la inflamación provocados por procesos inflamatorios.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica repetida de ketoprofeno (por ejemplo, 375 mg de ketoprofeno), la concentración en plasma sanguíneo es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral única de 150 mg de ketoprofeno.

El ketoprofeno se metaboliza en acilglucurónidos y se excreta principalmente por orina. El periodo de semivida de eliminación del ketoprofeno tras la aplicación repetida del gel es de aproximadamente 17 horas, y su biodisponibilidad es del 5 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor post-traumático en músculos y articulaciones, inflamación de tendones.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ketoprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento, salicilatos y otros AINEs.
• Reacciones conocidas de hipersensibilidad, como síntomas de asma bronquial, rinitis alérgica o urticaria tras la administración de ketoprofeno, otros AINEs, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), fenofibrato o ácido tiaprofénico.
• Antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilización.
• Antecedentes de manifestaciones alérgicas cutáneas tras la aplicación de ketoprofeno, excipientes del medicamento, fenofibrato, ácido tiaprofénico, protectores solares (UV) o productos de perfumería.
• Exposición a la luz solar (incluso en días nublados), rayos solares indirectos o radiación en camas solares durante todo el periodo de tratamiento y durante 2 semanas posteriores a la suspensión del medicamento.
• Exacerbación de úlcera gástrica o duodenal; antecedentes de hemorragia gastrointestinal, dispepsia crónica (malestar y dolor en la parte superior del abdomen).
• Lesiones cutáneas, dermatosis exudativas, erupciones, traumatismos, irritaciones, picor, infecciones cutáneas, acné, quemaduras. No aplicar el gel sobre piel dañada (eccema, dermatosis, heridas abiertas o infectadas).
• No aplicar bajo vendajes oclusivos.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Uso en niños.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a que la concentración plasmática de ketoprofeno tras la aplicación tópica es muy baja, los síntomas de interacción con otros medicamentos (análogos a los observados con la administración sistémica) solo son posibles con un uso frecuente y prolongado:

• con metotrexato, glucósidos cardíacos, sales de litio, ciclosporina: aumento de la toxicidad por disminución de su excreción;
• con anticoagulantes, agentes antitrombóticos, ácido acetilsalicílico u otros AINEs, glucocorticosteroides, hipoglucemiantes orales, fenitoína: potenciación del efecto de estos medicamentos; no se recomienda el uso simultáneo con otras formas tópicas (pomadas, geles) que contengan ketoprofeno u otros AINEs;
• con antihipertensivos, diuréticos y mifepristona: disminución del efecto de estos medicamentos. Entre el tratamiento con mifepristona y el inicio de la terapia con ketoprofeno debe transcurrir un mínimo de 8 días.

La administración simultánea de ácido acetilsalicílico y ketoprofeno reduce la unión del ketoprofeno a las proteínas plasmáticas.

La administración conjunta de probenecida y ketoprofeno reduce la depuración del ketoprofeno y su grado de unión a proteínas.

Se recomienda vigilar a los pacientes que toman cumarinas simultáneamente.

Particularidades de uso.

El ketoprofeno en forma de gel está destinado únicamente para uso externo. Si se omite la hora de aplicación del gel, no se debe duplicar la dosis en la siguiente toma.

Debe evitarse el contacto del gel con las mucosas, las zonas alrededor de los ojos y los ojos. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos.

No aplicar sobre zonas de piel dañada (por ejemplo, eccema, acné, proceso infeccioso o heridas abiertas).

El medicamento debe usarse con precaución y bajo supervisión médica en pacientes que toman anticoagulantes, diuréticos y sales de litio.

Debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, insuficiencia cardíaca o renal grave, asma bronquial, así como en insuficiencia cardíaca grave no compensada. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina o AINEs que la población general.

Se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas relacionadas con afectación renal. La aplicación tópica de grandes cantidades del medicamento puede provocar efectos sistémicos como hipersensibilidad y asma.

No debe superarse la cantidad recomendada de gel ni la duración del tratamiento, ya que con el tiempo aumenta el riesgo de dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad.

No debe aplicarse el medicamento sobre grandes extensiones de piel ni bajo vendajes oclusivos.

Durante el tratamiento y durante 2 semanas posteriores, para reducir el riesgo de fotosensibilización, las zonas de piel tratadas con el gel deben protegerse de la luz solar (incluso en días nublados) y de la radiación UV en camas solares. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento ante cualquier reacción cutánea, incluyendo reacciones tras la aplicación simultánea con sustancias que contengan octocrileno (excipiente presente en algunos productos cosméticos e higiénicos como champús, geles de afeitar, geles de ducha, cremas, pintalabios, cremas antiedad, desmaquillantes, lacas para el cabello, para prevenir su fotodegradación).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento solo debe usarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre el beneficio esperado para la madre y el posible riesgo para el feto.

Durante el tercer trimester del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el ketoprofeno, pueden ejercer toxicidad cardiopulmonar y renal sobre el feto. Además, estos inhibidores pueden prolongar el tiempo de sangrado en la madre y el niño; por lo tanto, el gel está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Durante la lactancia, no se recomienda el uso del gel. Debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con ketoprofeno.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles.

Forma de administración y dosis.

Uso externo.

Adultos: aplicar 2-3 veces al día una pequeña cantidad de gel (3-5 cm) sobre la piel de la zona afectada y masajear suavemente. La piel de la zona dolorosa debe estar intacta. La cantidad de gel aplicado depende del tamaño de la zona afectada. La dosis diaria no debe exceder los 15 g (7,5 g equivalen a 14 cm de gel). El gel debe usarse en ciclos cortos de tratamiento. La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y su gravedad, y debe determinarse individualmente por el médico; normalmente, el tratamiento dura entre 1 y 10 días.

No debe cubrirse la zona afectada con vendaje. La ropa en contacto con la zona afectada no debe causar molestias al paciente. No es necesario aplicar un vendaje seco, ya que el gel se absorbe bien a través de la piel, no tiene olor, no contiene colorantes, no deja manchas grasas y no ensucia la ropa. Tras la aplicación del gel deben lavarse las manos, salvo que el gel se haya aplicado directamente sobre las manos. En caso de necesidad de fricción prolongada sobre la piel, deben usarse guantes protectores.

Pacientes de edad avanzada. No hay datos que indiquen que los pacientes ancianos requieran una dosificación diferente.

Niños. No usar el gel en niños, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Sobredosis.

Debido a la baja biodisponibilidad del ketoprofeno tras la aplicación tópica, la posibilidad de sobredosis es poco probable.

Con la aplicación tópica de dosis excesivas pueden presentarse irritación cutánea, eritema, picor o intensificación de otras reacciones adversas. Si se ha aplicado demasiada cantidad de gel sobre la piel, debe lavarse con agua.

Con un uso incorrecto o sobredosis accidental pueden presentarse efectos adversos sistémicos.

En caso de ingestión accidental de ketoprofeno, el medicamento puede provocar somnolencia, náuseas, vómitos, mareo, dolor epigástrico, bradipnea. Dosis altas de ketoprofeno por vía sistémica pueden causar depresión respiratoria, coma, convulsiones, hemorragias gastrointestinales, insuficiencia renal aguda y aumento o disminución de la presión arterial.

No existe antídoto específico; se recomienda tratamiento sintomático junto con el mantenimiento de funciones vitales. El lavado gástrico y la administración de carbón activado (la primera dosis debe administrarse junto con sorbitol) se recomiendan si han transcurrido menos de 1 hora desde la sobredosis.

Efectos adversos.

Reacciones locales.

Pueden presentarse reacciones cutáneas locales que pueden extenderse más allá de la superficie tratada con el gel; en casos aislados pueden evolucionar hacia reacciones graves y diseminarse por todo el cuerpo.

Por parte de la piel y tejidos subcutáneos: eritema, picor intenso, sensación de quemazón, eccema, incluyendo formas vesiculares, bullosas y flictenulares, que pueden extenderse y adquirir carácter generalizado.

Reacciones cutáneas graves tras exposición al sol, púrpura, sensación de quemazón, eritema multiforme, sudoración excesiva, dermatitis (de contacto, exfoliativa, bullosa), síndrome de Stevens-Johnson, necrosis de la piel.

Rara vez, el gel puede aumentar la sensibilidad a la radiación UV (luz solar natural y artificial). Por ello, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas con el gel a la luz solar directa durante el tratamiento y también durante dos semanas tras su finalización (esto incluye asimismo la visita a camas solares).

Reacciones sistémicas.

Con el uso prolongado del gel y/o su aplicación en grandes cantidades, así como con un uso incorrecto o sobredosis accidental, pueden presentarse efectos adversos de carácter general.

Por parte del aparato digestivo: dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, distensión abdominal, pérdida de apetito, acidez, diarrea, estreñimiento, úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales.

Por parte del sistema nervioso: cefalea, mareo, somnolencia.

Por parte del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo enrojecimiento de la piel, descamación, erupciones cutáneas, ampollas, urticaria, edema local de la piel, broncoespasmo, ataques de disnea, reacciones anafilácticas, edema angioneurótico, asma.

El ketoprofeno puede provocar ataques de asma bronquial en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o sus derivados.

Por parte del sistema urinario: casos de empeoramiento de insuficiencia renal, nefritis intersticial.

Los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar reacciones adversas durante el uso de AINEs.

Dado que el gel contiene etanol en su composición, su uso frecuente puede provocar sequedad e irritación de la piel.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Ante la aparición de efectos adversos, debe suspenderse el uso del gel y lavar cuidadosamente la superficie cutánea con agua corriente.

Periodo de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de aluminio con 30 g o 50 g; 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Grindeks».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Solicitante.

S.A. «Grindeks».

Domicilio del solicitante.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Tel./fax: +371 67083205/+371 67083505.

Correo electrónico: [email protected]

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

VALUSAL®

(VALUSAL)

Composición:

Principio activo: ketoprofenum;

1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno;

Excipientes: etanol 96 %, carbómero, dietanolamina, aceite esencial de lavanda, metilparahidroxibenzoato (E 218), aceite esencial de naranja, propilparahidroxibenzoato (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel transparente o ligeramente turbio, incoloro o con un ligero matiz amarillento, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico.
Código ATC M02A A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketoprofeno pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con un marcado efecto analgésico. El mecanismo de acción del fármaco consiste en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2). El ketoprofeno estabiliza las membranas de los lisosomas, inhibe la síntesis de leucotrienos y presenta actividad anti-bradicinínica. Disminuye el dolor y la hinchazón provocados por la inflamación.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica repetida de ketoprofeno (por ejemplo, 375 mg de ketoprofeno), la concentración en plasma sanguíneo es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral única de 150 mg de ketoprofeno.

El ketoprofeno se metaboliza en acilglucurónidos y se elimina principalmente por la orina. El período de semivida del ketoprofeno tras la aplicación repetida del gel es en promedio de 17 horas, y su biodisponibilidad es de aproximadamente el 5 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor postraumático en músculos y articulaciones, inflamación de tendones.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ketoprofeno o a los excipientes del medicamento, salicilatos y otros AINE.
• Reacciones conocidas de hipersensibilidad, por ejemplo, síntomas de asma bronquial, rinitis alérgica o urticaria tras la administración de ketoprofeno, otros AINE, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), fenofibratos o ácido tiaprofénico.
• Cualquier reacción de fotosensibilización en la historia clínica.
• Presencia en la historia clínica de manifestaciones alérgicas en la piel provocadas por el uso de ketoprofeno, excipientes del medicamento, fenofibrato, ácido tiaprofénico, protectores solares (UV) o productos de perfumería.
• Exposición a la radiación solar (incluso en días nublados), incluyendo la radiación solar indirecta o la radiación de cabinas solares, durante todo el período de tratamiento y durante al menos 2 semanas tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.
• Exacerbación de úlcera gástrica o duodenal; hemorragia gastrointestinal en la historia clínica, dispepsia crónica (malestar y dolor en la parte superior del abdomen).
• Lesiones cutáneas, dermatosis exudativas, erupciones cutáneas, traumatismos cutáneos, irritación, prurito, infecciones cutáneas, acné, quemaduras. El gel no debe aplicarse sobre la piel lesionada (eccema, dermatosis, heridas abiertas o infectadas).
• No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Uso en niños.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a que tras la aplicación tópica la concentración de ketoprofeno en plasma es muy baja, los síntomas de interacción con otros medicamentos (análogos a los observados tras la administración sistémica) solo son posibles con aplicaciones frecuentes y prolongadas:

• con metotrexato, glicósidos cardíacos, sales de litio y ciclosporina: aumento de la toxicidad debido a la disminución de su excreción;
• con anticoagulantes, agentes antiagregantes, ácido acetilsalicílico u otros AINE, corticosteroides sistémicos, hipoglucemiantes orales, fenitoína: potenciación del efecto de los medicamentos mencionados; no se recomienda la administración concomitante del medicamento con otras formas tópicas (pomadas, geles) que contengan ketoprofeno u otros AINE;
• con antihipertensivos, diuréticos y mifepristona: disminución del efecto de los medicamentos mencionados. Entre el tratamiento con mifepristona y el inicio del tratamiento con ketoprofeno debe transcurrir un intervalo de al menos 8 días.

La administración concomitante de ácido acetilsalicílico y ketoprofeno reduce la unión del ketoprofeno a las proteínas plasmáticas.

La administración concomitante de probenecida y ketoprofeno provoca una disminución del aclaramiento del ketoprofeno y del grado de su unión a proteínas.

Se recomienda vigilancia cuidadosa en pacientes que reciben concomitantemente cumarínicos.

Características de uso.

El ketoprofeno en forma de gel está indicado únicamente para uso externo. Si se omite la aplicación del gel en el momento programado, no se debe aplicar una dosis doble en la siguiente administración.

Se debe evitar el contacto del gel con las membranas mucosas, las zonas alrededor de los ojos y los ojos. Tras la aplicación del medicamento, es necesario lavarse las manos.

No aplicar sobre áreas de piel dañada (por ejemplo, eccema, acné, procesos infecciosos o heridas abiertas).

El medicamento debe utilizarse con precaución y bajo supervisión médica en pacientes que toman anticoagulantes, diuréticos y sales de litio.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, insuficiencia cardíaca y renal grave, asma bronquial, así como en insuficiencia cardíaca grave descompensada. En pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis o pólipos nasales, el riesgo de desarrollar alergia al ácido acetilsalicílico o a AINEs es mayor que en el resto de la población.

Se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas relacionadas con afectación renal. La aplicación local de grandes cantidades del medicamento puede provocar efectos sistémicos como, por ejemplo, hipersensibilidad y asma.

No se debe superar la cantidad recomendada de gel ni la duración del tratamiento, ya que con el tiempo aumenta el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad.

No se debe aplicar el medicamento en amplias zonas de la piel ni bajo vendajes oclusivos.

Durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo, para reducir el riesgo de fotosensibilización, las áreas de piel tratadas con el gel deben protegerse de la exposición a la radiación solar (incluso en días nublados) y a la radiación UV en solárium. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento ante la aparición de cualquier reacción cutánea, incluyendo reacciones cutáneas tras la aplicación simultánea con sustancias que contienen octocrileno (sustancia auxiliar presente en algunos productos cosméticos e higiénicos como champús, geles después del afeitado, geles de ducha, cremas, pintalabios, cremas antiedad, productos desmaquillantes, lacas para el cabello, utilizados para prevenir su fotodegradación).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento debe utilizarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación entre el beneficio esperado para la madre y el riesgo potencial para el feto.

Durante el tercer trimestre del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el ketoprofeno, pueden provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Además, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden prolongar el tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el niño, por lo que el gel está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Durante la lactancia, no se recomienda el uso del gel. Se debe suspender la lactancia durante el tratamiento con ketoprofeno.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Uso externo.

Adultos: Aplicar una pequeña cantidad de gel (3-5 cm) 2-3 veces al día sobre la piel de la zona afectada y frotar suavemente. La piel de la zona dolorosa debe estar intacta. La cantidad de gel aplicada depende del tamaño de la zona lesionada.

La dosis diaria no debe superar los 15 g (7,5 g equivalen a 14 cm de gel). Aplicar el gel en ciclos cortos de tratamiento. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y del grado de gravedad, y será determinada individualmente por el médico; generalmente, el tratamiento dura entre 1 y 10 días.

No se debe cubrir la zona afectada con vendajes. La ropa que esté en contacto con la zona tratada no debe causar molestias al paciente. No es necesario aplicar un vendaje seco, ya que el gel se absorbe bien a través de la piel, no tiene olor, no contiene colorantes, no deja manchas grasas ni ensucia la ropa. Tras la aplicación del gel, se deben lavar las manos, salvo que el gel se haya aplicado directamente sobre las manos. En caso de necesidad de fricción prolongada sobre la piel, se deben utilizar guantes protectores.

Pacientes de edad avanzada: No existen datos que indiquen que los pacientes de edad avanzada requieran una dosificación diferente.

Niños: No aplicar el gel en niños, ya que no hay suficientes datos sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.

Sobredosis.

Debido a la baja biodisponibilidad del ketoprofeno tras su aplicación tópica, la posibilidad de sobredosis es poco probable.

Al aplicar dosis muy elevadas por vía tópica, pueden presentarse irritación cutánea, eritema, prurito o intensificación de otras reacciones adversas. Si se ha aplicado una cantidad excesiva de gel sobre la piel, se debe lavar con agua.

En caso de uso incorrecto o sobredosis accidental, pueden aparecer efectos adversos sistémicos.

Si se ingiere accidentalmente ketoprofeno por vía oral, el medicamento puede provocar somnolencia, náuseas, vómitos, mareo, dolor epigástrico y bradipnea. Dosis elevadas de ketoprofeno por vía sistémica pueden causar depresión respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal aguda y aumento o disminución de la presión arterial.

No existe antídoto específico; se recomienda tratamiento sintomático junto con el mantenimiento de las funciones vitales. El lavado gástrico y la administración de carbón activado (la primera dosis debe administrarse junto con sorbitol) están indicados si han transcurrido menos de 1 hora desde la sobredosis.

Reacciones adversas.

Reacciones locales.

Pueden presentarse reacciones cutáneas locales que pueden extenderse más allá de la superficie tratada con el gel; en casos aislados, pueden evolucionar hacia reacciones graves y extenderse por todo el cuerpo.

De la piel y tejidos subcutáneos: eritema, picor intenso, sensación de ardor, eccema, incluyendo formas vesiculares, bullosas y flictenulosas, que pueden extenderse y adquirir un carácter generalizado.

Reacciones cutáneas graves tras exposición al sol, púrpura, sensación de ardor, eritema multiforme, sudoración excesiva, dermatitis (de contacto, exfoliativa, bullosa), síndrome de Stevens-Johnson, necrosis de la piel.

Rara vez, el gel puede aumentar la sensibilidad a la radiación UV (luz solar natural y artificial). Por lo tanto, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas con el gel a la luz solar directa durante el tratamiento y durante dos semanas después de finalizarlo (esto también incluye la visita a cabinas de bronceado artificial).

Reacciones sistémicas.

Con el uso prolongado del gel y/o su aplicación en grandes cantidades, así como por un uso incorrecto o sobredosis accidental, pueden presentarse efectos adversos de carácter general.

Del tracto digestivo: dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, distensión abdominal, pérdida de apetito, acidez, diarrea, estreñimiento, úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, somnolencia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo enrojecimiento de la piel, descamación, erupciones cutáneas, ampollas, urticaria, edema local de la piel, broncoespasmo, ataques de disnea, reacciones anafilácticas, edema angioneurótico, asma.

El ketoprofeno puede provocar ataques de asma bronquial en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico o a sus derivados.

Del sistema urinario: casos de empeoramiento de insuficiencia renal, nefritis intersticial.

Los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar reacciones adversas durante el uso de AINEs.

Dado que el gel contiene etanol en su composición, su uso frecuente puede provocar sequedad e irritación de la piel.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Ante la aparición de efectos adversos, debe suspenderse el uso del gel y lavarse cuidadosamente la superficie de la piel con agua corriente.

Período de validez: 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de aluminio con 30 g o 50 g; un tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

AT Tallinna Ravimitehas.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Tondi 33, 11316 Tallin, Estonia.

Solicitante.

AT «Grindeks».

Domicilio del solicitante.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Tel./fax: +371 67083205/+371 67083505.

Correo electrónico: [email protected]

FOLLETO INFORMATIVO

sobre las propiedades médicas del medicamento

VALUSAL®

(VALUSAL)

Composición:

Principio activo: ketoprofenum;

1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno;

Excipientes: etanol al 96 %, carbómero, dietanolamina, aceite esencial de lavanda, metilparahidroxibenzoato (E 218), aceite esencial de naranja, propilparahidroxibenzoato (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel transparente o ligeramente turbio, incoloro o con un leve tono amarillento, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.

Código ATC M02A A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ketoprofeno pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) con un marcado efecto analgésico. Su mecanismo de acción consiste en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la actividad de las ciclooxigenasas (COX-1 y COX-2). El ketoprofeno estabiliza las membranas lisosomales, inhibe la síntesis de leucotrienos y ejerce actividad antibradicinínica. Disminuye el dolor y la hinchazón provocados por la inflamación.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica repetida de ketoprofeno (por ejemplo, 375 mg de ketoprofeno), la concentración en plasma es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral única de 150 mg de ketoprofeno.

El ketoprofeno se metaboliza en acilglucurónidos y se excreta principalmente por la orina. El periodo de semivida de eliminación del ketoprofeno tras la aplicación repetida del gel es de aproximadamente 17 horas, y su biodisponibilidad es de alrededor del 5 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor post-traumático en músculos y articulaciones, inflamación de tendones.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida al ketoprofeno, a cualquiera de los excipientes del medicamento, a los salicilatos o a otros AINEs.
• Reacciones de hipersensibilidad previas, como síntomas de asma bronquial, rinitis alérgica o urticaria tras la administración de ketoprofeno, otros AINEs, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), fenofibratos o ácido tiaprofénico.
• Antecedentes de reacciones de fotosensibilización.
• Antecedentes de manifestaciones alérgicas en la piel tras la aplicación de ketoprofeno, excipientes del medicamento, fenofibrato, ácido tiaprofénico, protectores solares (UV) o productos de perfumería.
• Exposición a la luz solar (incluso en días nublados), rayos solares indirectos o radiación en cabinas de bronceado durante todo el periodo de tratamiento y durante 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
• Exacerbación de úlcera péptica gástrica o duodenal; antecedentes de hemorragia gastrointestinal, dispepsia crónica (malestar y dolor en la parte superior del abdomen).
• Lesiones cutáneas, dermatosis exudativas, erupciones, traumatismos, irritaciones, picor, infecciones de la piel, acné, quemaduras. No aplicar el gel sobre piel lesionada (eccema, dermatosis, heridas abiertas o infectadas).
• No aplicar bajo vendajes oclusivos.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Uso en niños.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a que la concentración plasmática de ketoprofeno tras la aplicación tópica es muy baja, las manifestaciones de interacciones con otros medicamentos (similares a las observadas tras la administración sistémica) solo son posibles con aplicaciones frecuentes y prolongadas:

• Con metotrexato, glucósidos cardíacos, sales de litio y ciclosporina: aumento de la toxicidad por disminución de su excreción;
• Con anticoagulantes, agentes antitrombóticos, ácido acetilsalicílico u otros AINEs, corticosteroides, hipoglucemiantes orales, fenitoína: potenciación del efecto de estos medicamentos; no se recomienda la administración simultánea con otras formas tópicas (pomadas, geles) que contengan ketoprofeno u otros AINEs;
• Con antihipertensivos, diuréticos y mifepristona: disminución del efecto de estos medicamentos. Debe transcurrir al menos 8 días entre el tratamiento con mifepristona y el inicio del tratamiento con ketoprofeno.

La administración simultánea de ácido acetilsalicílico y ketoprofeno reduce la unión del ketoprofeno a las proteínas plasmáticas.

La administración conjunta de probenecid y ketoprofeno reduce la depuración del ketoprofeno y su grado de unión a proteínas.

Se recomienda vigilancia en pacientes que toman cumarínicos simultáneamente.

Precauciones especiales de uso.

El ketoprofeno en forma de gel está indicado únicamente para uso tópico. Si se omite una aplicación, no debe duplicarse la dosis en la siguiente toma.

Debe evitarse el contacto del gel con las mucosas, las zonas alrededor de los ojos y los ojos. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos, salvo que el gel se haya aplicado en las manos.

No aplicar sobre zonas de piel lesionada (por ejemplo, eccema, acné, proceso infeccioso o heridas abiertas).

El medicamento debe usarse con precaución y bajo supervisión médica en pacientes que toman anticoagulantes, diuréticos y sales de litio.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, insuficiencia cardiorrenal grave, asma bronquial y en casos de insuficiencia cardíaca grave no compensada. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis o pólipos nasales tienen un riesgo mayor de alergia al ácido acetilsalicílico o a AINEs que la población general.

Se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas relacionadas con afectación renal. La aplicación tópica de grandes cantidades del medicamento puede provocar efectos sistémicos como hipersensibilidad y asma.

No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento, ya que con el tiempo aumenta el riesgo de dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad.

No debe aplicarse el medicamento sobre grandes superficies cutáneas ni bajo vendajes oclusivos.

Durante el tratamiento y durante 2 semanas posteriores a su finalización, para reducir el riesgo de fotosensibilización, las zonas de piel tratadas con el gel deben protegerse de la luz solar (incluso en días nublados) y de la radiación UV en cabinas de bronceado. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento ante la aparición de cualquier reacción cutánea, incluyendo reacciones tras la aplicación simultánea con sustancias que contengan octocrileno (excipiente presente en algunos productos cosméticos e higiénicos como champús, geles post-afeitado, geles de ducha, cremas, pintalabios, cremas antiedad, productos para eliminar maquillaje, lacas para el cabello, para prevenir su fotodegradación).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento solo debe usarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre el beneficio esperado para la madre y el riesgo potencial para el feto.

Durante el tercer trimestre del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el ketoprofeno, pueden provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Asimismo, estos inhibidores pueden prolongar el tiempo de hemorragia en madre y niño; por lo tanto, el gel está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Durante la lactancia, no se recomienda el uso del gel. Debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con ketoprofeno.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No existen datos disponibles.

Posología y forma de administración.

Uso tópico.

Adultos: aplicar una pequeña cantidad de gel (3–5 cm) 2–3 veces al día sobre la piel de la zona afectada y masajear suavemente. La piel de la zona dolorosa debe estar intacta. La cantidad de gel aplicado depende del tamaño de la zona afectada. La dosis diaria no debe exceder los 15 g (7,5 g equivalen a 14 cm de gel). El gel debe usarse en ciclos cortos de tratamiento. La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y su gravedad, y será determinada individualmente por el médico; normalmente, el tratamiento dura entre 1 y 10 días.

No debe cubrirse la zona afectada con vendaje. La ropa en contacto con la zona tratada no debe causar molestias al paciente. No es necesario aplicar un vendaje seco, ya que el gel se absorbe bien a través de la piel, no tiene olor, no contiene colorantes, no deja manchas grasas ni ensucia la ropa. Tras la aplicación del gel, deben lavarse las manos, salvo que la aplicación haya sido en las manos. En caso de necesidad de fricción prolongada sobre la piel, deben usarse guantes protectores.

Pacientes de edad avanzada. No existen datos que indiquen que los pacientes ancianos requieran una dosificación diferente.

Niños. No se recomienda el uso del gel en niños, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Sobredosis.

Debido a la baja biodisponibilidad del ketoprofeno tras la aplicación tópica, la sobredosis es poco probable.

La aplicación tópica de dosis excesivas puede provocar irritación cutánea, eritema, picor o agravamiento de otras reacciones adversas. Si se ha aplicado demasiada cantidad de gel, debe lavarse la piel con agua.

Un uso incorrecto o una sobredosis accidental pueden provocar efectos adversos sistémicos.

En caso de ingestión accidental de ketoprofeno, el medicamento puede provocar somnolencia, náuseas, vómitos, mareo, dolor epigástrico, bradicnea. Dosis elevadas de ketoprofeno por vía sistémica pueden causar depresión respiratoria, coma, convulsiones, hemorragias gastrointestinales, insuficiencia renal aguda y aumento o disminución de la presión arterial.

No existe antídoto específico; se recomienda tratamiento sintomático junto con el mantenimiento de funciones vitales. El lavado gástrico y la administración de carbón activado (la primera dosis debe administrarse junto con sorbitol) están recomendados si han transcurrido menos de 60 minutos desde la sobredosis.

Reacciones adversas.

Reacciones locales.

Pueden presentarse reacciones cutáneas locales que pueden extenderse más allá de la superficie tratada con el gel; en casos aislados, pueden evolucionar hacia reacciones graves y extenderse por todo el cuerpo.

De la piel y tejidos subcutáneos: eritema, picor intenso, sensación de ardor, eccema, incluyendo formas vesiculares, bullosas y flictenulosas, que pueden extenderse y adquirir un carácter generalizado.

Reacciones cutáneas graves tras exposición al sol, púrpura, sensación de ardor, eritema multiforme, sudoración excesiva, dermatitis (de contacto, exfoliativa, bullosa), síndrome de Stevens-Johnson, necrosis de la piel.

Rara vez, el gel puede aumentar la sensibilidad a la radiación UV (luz solar natural y artificial). Por lo tanto, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas con el gel a la luz solar directa durante el tratamiento y durante dos semanas después de finalizarlo (esto también incluye la visita a cabinas de bronceado artificial).

Reacciones sistémicas.

Con el uso prolongado del gel y/o su aplicación en grandes cantidades, así como por un uso incorrecto o sobredosis accidental, pueden presentarse efectos adversos de carácter general.

Del tracto digestivo: dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, distensión abdominal, pérdida de apetito, acidez, diarrea, estreñimiento, úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, somnolencia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo enrojecimiento de la piel, descamación, erupciones cutáneas, ampollas, urticaria, edema local de la piel, broncoespasmo, ataques de disnea, reacciones anafilácticas, edema angioneurótico, asma.

El ketoprofeno puede provocar ataques de asma bronquial en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a sus derivados.

Del sistema urinario: casos de empeoramiento de insuficiencia renal, nefritis intersticial.

Los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar reacciones adversas durante el uso de AINEs.

Dado que el gel contiene etanol en su composición, su uso frecuente puede provocar sequedad e irritación de la piel.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Ante la aparición de efectos adversos, debe suspenderse el uso del gel y lavarse cuidadosamente la superficie de la piel con agua corriente.

Período de validez: 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de aluminio con 30 g o 50 g; un tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

AT Tallinna Ravimitehas.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Tondi 33, 11316 Tallin, Estonia.

Solicitante.

AT «Grindeks».

Domicilio del solicitante.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Tel./fax: +371 67083205/+371 67083505.

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