Ureotop®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU UREOTOP®

Skład:

substancja czynna: mocznik;

1 g maści zawiera 120 mg mocznika;

substancje pomocnicze: parafina biała miękka; propylenoglikol; alfa- tokoferyl acetyloasparaginian; sorbitan seskwiolejan; gliceryna 85 %; retinolu palmitynianu koncentrat (forma olejowa zawierająca olej arachidowy); izopropylostearyna; polietylenowa olejka z nasion rycynowca, uwodorniona; skrobia pszenna; wosk mikrokryształowy; kwas mlekowy, alfa-tokoferyl.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, biała maść, nie zawierająca cząsteczek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w leczeniu chorób dermatologicznych. Keratolityki.

Kod ATX D02A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Zastosowanie wysoce skoncentrowanych preparatów mocznika w leczeniu chorób skórnych opiera się przede wszystkim na działaniu keratoplastycznym mocznika. Ponadto, miejscowe aplikacje skoncentrowanych preparatów mocznika zwiększają zawartość płynu w warstwie rogowej naskórka człowieka. Mocznik jest naturalnym środkiem nawilżającym, który poprawia wiązanie wody w górnych warstwach skóry oraz zmniejsza jej utratę przez naskórek. Wykazano skuteczność podobnych środków w leczeniu łuszczycy, ichtiazy oraz pozytywny wpływ na pacjentów z suchą i wrażliwą skórą. Mocznik charakteryzuje się niewielką masą cząsteczkową, dzięki czemu szybko wchłania się. Oprócz właściwości nawilżających mocznik wykazuje działanie keratolityczne, co powoduje szybkie zmiękczenie skóry oraz złuszczanie się twardych łusek.

Farmakokinetyka.

Substancje pomocnicze zawarte w składzie maści utrzymują substancję czynną (mocznik) w miejscu nałożenia, uniemożliwiając w ten sposób jej wchłanianie do krwiobiegu ogólnego. Wchłonięty mocznik wydzielany jest z moczem oraz w niewielkich ilościach – z potem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować w leczeniu neurodermity (w tym u osób starszych), a także jako lek wspomagający w leczeniu ichtiózy.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na mocznik, orzechy ziemne lub soję, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku wymienionych w sekcji „Skład”.

Ureotop® nie należy stosować w leczeniu ostrej zapalnej skóry spowodowanej ekскорiacją ani w dermatozach z wyraźną egzudacją.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Może wystąpić zwiększone wchłanianie przez skórę innych leków stosowanych miejscowo (szczególnie kortykosteroidów). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków zawierających mocznik i jego pochodne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie dopuszczać do kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Nie stosować na dużych powierzchniach skóry w przypadku niewydolności nerek.

Stosowanie maści może naruszać integralność lateksowych prezerwatyw.

Ureotop® zawiera propylenoglikol. Może powodować podrażnienie skóry.

Ureotop® zawiera polioksyłowaną oleinę rzycynową. Może powodować reakcje skórne.

Ureotop® zawiera oleinę arachidową. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Nie dopuszczać do kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Nie stosować na dużych powierzchniach skóry w przypadku niewydolności nerek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ryzyko stosowania leku Ureotop® w czasie ciąży jest nieznane.

Karmienie piersią

Ryzyko stosowania leku Ureotop® w czasie karmienia piersią jest nieznane. Ureotop® nie należy stosować na okolicy piersi w czasie karmienia piersią.

Niepłodność

Brak informacji o toksyczności reprodukcyjnej.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodów lub obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu leku Ureotop® na zdolność prowadzenia samochodów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Maść należy nakładać na dobrze oczyszczoną suchą skórę i dokładnie wcierać. Opaskę okluzyjną stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dawkowanie

Stosować 1–2 razy na dobę aż do ustąpienia objawów.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania maści Ureotop® dłużej niż przez 3 tygodnie.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania u dzieci, dlatego nie należy stosować tego leku w praktyce pediatrycznej.

Doniesienia z literatury specjalistycznej wskazują, że stosowanie u dzieci leków zawierających mocznik w wysokim stężeniu może powodować tymczasowe uczucie pieczenia skóry.

Przedawkowanie.

Podrażnienia skóry spowodowane przedawkowaniem zazwyczaj szybko ustępują po przerwaniu stosowania leku.

Efekty uboczne.

Ocena częstości występowania efektów ubocznych:

Rzadko mogą występować reakcje alergiczne na składniki leku, a także podrażnienie skóry, takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd lub łuszczenie, mrowienie, kontaktowe zapalenie skóry.

Rzadko olej arachidowy może powodować silne reakcje alergiczne.

Donoszenie o podejrzanych reakcjach niepożądanych

Donoszenie o reakcjach niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata. Po otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Tubka po 50 g lub 100 g w tekturowym pudełku z instrukcją dołączoną dla zastosowania medycznego.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

mibe GmbH Arzneimittel.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.