Ureotop®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO UREOTOP®

Composizione:

Principio attivo: urea;

1 g di unguento contiene 120 mg di urea;

Eccipienti: paraffina bianca morbida; propilenglicole; *alfa-*tocoferolo acetato; saccarosio oleato polietossilato; glicerolo 85%; concentrato di retinolo palmitato (forma oleosa contenente olio di arachidi); isopropil miristato; olio di ricino polietossilato, idrogenato; amido di frumento; cera microcristallina; acido lattico, alfa-tocoferolo.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore bianco, privo di particelle.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie dermatologiche. Cheratolitici.

Codice ATC D02A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica

L'uso di preparati ad alta concentrazione di urea nel trattamento delle malattie dermatologiche si basa principalmente sull'effetto cheratoplastico dell'urea. Inoltre, le applicazioni topiche di preparati concentrati di urea aumentano il contenuto di liquidi nello strato corneo dell'epidermide umana. L'urea è un agente idratante naturale che migliora il legame dell'acqua negli strati superficiali della pelle e riduce la sua perdita attraverso l'epidermide. È stata dimostrata l'efficacia di tali preparati nel trattamento dell'ictiosi e della psoriasi, nonché un effetto positivo sui pazienti con pelle secca e sensibile. L'urea ha una massa molecolare ridotta, grazie alla quale viene rapidamente assorbita. Oltre alle proprietà idratanti, l'urea manifesta un effetto cheratolitico, determinando un rapido ammorbidimento della pelle e il distacco delle squame cornee.

Farmacocinetica.

Le sostanze eccipienti presenti nella composizione della pomata trattengono il principio attivo (urea) nel sito di applicazione, impedendone così l'assorbimento nella circolazione sistemica. L'urea assorbita viene escreta con le urine e, in quantità minime, con il sudore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Applicare per il trattamento della neurodermite (inclusi soggetti di età avanzata), nonché come trattamento aggiuntivo nel trattamento dell'ichiosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'urea, all'arachide o alla soia, o a qualsiasi eccipiente del medicinale elencato nella sezione «Composizione».

Ureotop® non deve essere utilizzato per il trattamento di infiammazioni cutanee acute causate da escoriazioni, né nelle dermatosi con marcata escrezione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È possibile un aumento dell'assorbimento cutaneo di altri agenti applicati localmente (soprattutto corticosteroidi). Non è raccomandato l'uso contemporaneo di altri farmaci contenenti urea e suoi derivati.

Caratteristiche d'uso.

Evitare il contatto con gli occhi e le membrane mucose.

Non applicare su vaste aree in caso di insufficienza renale.

Il contatto della pomata con preservativi in lattice può comprometterne l'integrità.

Ureotop® contiene propilenglicole. Può causare irritazione cutanea.

Ureotop® contiene olio di ricino polietossilato. Può causare reazioni cutanee.

Ureotop® contiene olio di arachidi. Se è presente allergia alle arachidi o alla soia, non utilizzare questo medicinale.

Evitare il contatto con gli occhi e le membrane mucose.

Non applicare su vaste aree in caso di insufficienza renale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I rischi legati all'uso del medicinale Ureotop® durante la gravidanza sono sconosciuti.

Allattamento

I rischi legati all'uso del medicinale Ureotop® durante l'allattamento sono sconosciuti. Ureotop® non deve essere applicato sull'area del seno durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sulla tossicità riproduttiva.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Ureotop® sulla capacità di guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Modalità di somministrazione

Applicare l'unto sulla pelle ben pulita e asciutta, massaggiando accuratamente. La medicazione occlusiva va utilizzata solo su indicazione del medico.

Dosaggio

Applicare da 1 a 2 volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso dell'unto Ureotop® per un periodo superiore alle 3 settimane.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini.

Non sono disponibili dati sull'uso in età pediatrica; pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Segnalazioni dalla letteratura specializzata indicano che l'uso di preparati contenenti urea ad alta concentrazione nei bambini può provocare una sensazione transitoria di bruciore cutaneo.

Sovradosaggio.

L'irritazione cutanea causata da un sovradosaggio di solito scompare rapidamente dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati.

Valutazione della frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati:

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche ai componenti del medicinale, nonché irritazioni cutanee come bruciore, arrossamento, prurito o desquamazione, formicolio, dermatite da contatto.

L'olio di arachidi può raramente causare reazioni allergiche gravi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https//aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità . 3 anni. Dopo l'apertura del tubo – 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. Tubo da 50 g oppure da 100 g, in una scatola di cartone con foglietto illustrativo per l'uso medico.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

mibe GmbH Arzneimittel.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Muenchener Strasse 15, Brehna, Sassonia-Anhalt, 06796, Germania.