Unipak®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Unipak® (Unipaque®)

SkÅad:

substancja czynna: jomeksohol;

1 ml roztworu 300 mg/ml zawiera: jomeksoholu 647 mg, odpowiadajÄ cego jodowi 300 mg/ml;

1 ml roztworu 350 mg/ml zawiera: jomeksoholu 755 mg, odpowiadajÄ cego jodowi 350 mg/ml;

substancje pomocnicze: trometamol, kwas etylenodiami-nototrojowy wapnia i sodu, kwas chlorowodorowy stÄ¿ony, woda do wstrzykiwaÅc.

PostaÄÄ lekowa. Roztwór do wstrzykiwaÅc.

GÅówne fizykochemiczne wÅasnoÅci: przejrzysty roztwór od bezbarwnego do bladoſóÅtego koloru.

WartoÅci osmolarnoÅci i lepkoÅci leku podano poniÅ¿ej:

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki kontrastowe zawierające jod. Wodorozpuszczalne, niskoosmolalne środki kontrastowe niefrotropowe. Kod ATC V08A B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Jogeksol – niejonowy, trójodowy, wodny środek kontrastowy rentgenologiczny. Po wewnątrzżylnej iniekcji jogeksolu nie zaobserwowano istotnych odchyleń większości wskaźników hemodynamiki, badań kliniczno-biochemicznych oraz wskaźników krzepnięcia. Czas osiągnięcia maksymalnego kontrastu rentgenologicznego przy zwykłej mielografii – do 30 minut (po 1 godzinie nie jest już wizualizowany). Przy tomografii komputerowej wizualizacja kontrastu w odcinku piersiowym możliwa jest przez 1 godzinę, w odcinku szyjnym – około 2 godziny, w cysternach podstawowych – 3–4 godziny. Kontrastowanie jam stawowych, jamy macicy, jajowodów, wyrostków otrzewnowych, przewodów trzustkowych i żółciowych, pęcherza moczowego osiąga się bezpośrednio po podaniu.

Farmakokinetyka.

Około 100 % podanego w sposób wewnątrzżylowy jogeksolu wydala się w niezmienionej postaci przez prawidłowo funkcjonujące nerki w ciągu 24 godzin. Maksymalne stężenie jogeksolu w moczu osiąga się po 1 godzinie od iniekcji. Czas półwyladowania leku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 2 godziny. Metabolitów leku nie wykazano. Wiązanie jogeksolu z białkami osocza krwi nie ma znaczenia klinicznego (mniej niż 2%) i dlatego może nie być brane pod uwagę.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Unipak® przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

Środek kontrastowy jodowy do stosowania u dzieci i dorosłych w celu przeprowadzenia kardiografii, angiografii, urografii, flebografii oraz kontrastowego wzmocnienia w tomografii komputerowej (TK); mielografii lędźwiowej, piersiowej i szyjnej, TK-cysternografii po podanie subarachnoidalnym; artrografii, endoskopowej retrogrodnej pankreatografii (ERP), endoskopowej retrogrodnej cholangiopankreatografii (ERCP), herniografii, histerosalfingografii, sialografii oraz badań przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na johexol, inne leki jodu oraz inne składniki preparatu;
• nasilony tarczycy nadczynność;
• obecność zakażeń miejscowych lub ogólnoustrojowych (do przeprowadzenia mielografii);
• natychmiastowe powtórne podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej w przypadku nieudanej mielografii;
• epilepsja i infekcje mózgu (do podania subarachnoidalnego);
• okres ciąży lub karmienia piersią;
• jednoczesne stosowanie preparatu (przy podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej) z glikokortykosteroidami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie środków kontrastowych u pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmują biguanidy (metformina), może prowadzić do odwracalnego zaburzenia funkcji nerek i kwasicy mlekowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci, którzy przyjmowali interleukinę-2 mniej niż 2 tygodnie przed badaniem, są narażeni na późne działania niepożądane (rumień, objawy grypopodobne lub reakcje skórne).

Wszystkie środki kontrastowe zawierające jod mogą wpływać na diagnostyczne testy oceny czynności tarczycy, wskutek czego zdolność tarczycy do wiązania jodu może być obniżona przez okres do kilku tygodni.

Wysokie stężenie środka kontrastowego w osoczu i moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i związków nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów), dlatego badań laboratoryjnych nie należy przeprowadzać w tym samym dniu.

Leczenie za pomocą beta-blokerów może obniżać próg wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz może być wymagana wyższa dawka beta-agonistów w leczeniu reakcji nadwrażliwości. Beta-blokery, substancje vazoaaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagoniści receptora angiotensyny mogą zmniejszać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów kompensacyjnych zmian ciśnienia tętniczego.

Pochodne fenytoazyny i inne leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), inhibitory monoaminooksydazy, antydepresanty tetrazykliczne, stymulatory układu nerwowego środkowego, analeptyki – obniżają próg padaczkowy i zwiększają ryzyko drgawek wywołanych środkiem kontrastowym. Stosowanie tych leków należy przerwać co najmniej 48 godzin przed mielografią; nie należy ich stosować w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom przed lub po mielografii oraz w ciągu 24 godzin po wykonaniu procedury. W przypadku konieczności wykonania procedury u pacjentów przyjmujących te leki, należy rozważyć możliwość zapobiegawczego stosowania leków przeciwpadaczkowych.

Szczególne środki ostrożności.

Nie wolno mieszać leku w jednej strzykawce z innymi środkami diagnostycznymi lub leczniczymi.

Lek pobiera się do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem. Po otwarciu pojemnika roztwór należy natychmiast wykorzystać.

Nie wykorzystanej resztki leku nie można ponownie wykorzystywać.

Przed zastosowaniem leku, tak jak każdego środka do wstrzykiwania dożylnego, należy go wizualnie sprawdzić pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek, zmiany barwy oraz uszkodzeń opakowania.

Nie należy stosować, jeśli pojemnik zawiera widoczne stałe cząstki.

Nie należy stosować, jeśli brakuje lub uszkodzona jest naklejka z hologramem Unique.

Zaleca się podgrzanie roztworu do temperatury ciała przed wstrzyknięciem.

Przed zastosowaniem środka kontrastowego konieczne jest uzyskanie dokładnych informacji o pacjencie, w tym ważnych danych laboratoryjnych (poziom kreatyniny w surowicy krwi, elektrokardiogram, uczulenie w wywiadzie). Przed badaniem należy u pacjenta skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zapewnić odpowiednie nawodnienie i dostarczenie elektrolitów.

Dwa godziny przed procedurą pacjent powinien zaprzestać przyjmowania pokarmu.

Ogólne środki ostrożności dotyczące zastosowania niejonowych monomerycznych środków kontrastowych.

Podwyższona wrażliwość. Obecność w wywiadzie pacjenta alergii, astmy oraz niepożądanych reakcji na środki kontrastowe zawierające jod wymaga szczególnej uwagi. Dlatego przed zastosowaniem środków kontrastowych należy dokładnie zbadać wywiad medyczny. Lek stosuje się pacjentom z diatezą alergiczną oraz znanymi reakcjami nadwrażliwościowymi wyłącznie w przypadku istnienia absolutnych wskazań do wykonania procedury.

W przypadku nietolerancji środków kontrastowych możliwe jest przeprowadzenie premedykacji kortykosteroidami lub antagonistami receptorów H1 i H2, jednak nie zapobiega to rozwojowi wstrząsu anafilaktycznego i może maskować jego wczesne objawy. U pacjentów z astmą oskrzelową istnieje zwiększony ryzyko rozwoju skurczu oskrzeli.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych jest bardzo niskie. Jednak środki kontrastowe zawierające jod mogą wywołać zagrożone dla życia reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od dawki i drogi podania, takie objawy jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidealną wymagającą leczenia. Z tego powodu należy z góry przewidzieć kolejność działań terapeutycznych w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych oraz mieć pod ręką niezbędne leki, sprzęt i wykwalifikowany personel medyczny do udzielenia natychmiastowej pomocy. W przypadku rozwoju stanu wstrząsowego należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, jeśli konieczne, rozpocząć specyficzne leczenie dożylne. Zaleca się stosowanie stałej kanulki lub cewnika do szybkiego dostępu dożylnego podczas wykonywania badania z kontrastem rentgenowskim.

Pacjenci stosujący leki beta-adrenolityczne, szczególnie astmatycy, mogą mieć obniżony próg wystąpienia skurczu oskrzeli i być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenalina, co może wymagać zastosowania wyższych dawek. U tych pacjentów mogą również występować nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być błędnie interpretowane jako reakcja przywspółczulna.

Zazwyczaj reakcje nadwrażliwościowe objawiają się łagodnymi objawami oddechowymi lub skórnymi, takimi jak lekkie trudności oddechowe, zaczerwienienie skóry (erytema), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Ciężkie reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podżuchwy, skurcz oskrzeli i wstrząs, są rzadkie.

Zazwyczaj reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszej godziny po podaniu środka kontrastowego. W rzadkich przypadkach nadwrażliwość może wystąpić z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak te przypadki rzadko zagrazają życiu i głównie dotyczą skóry.

Zaburzenia krzepnięcia. Angiografia cewnikowa z użyciem środków kontrastowych wiąże się z ryzykiem wystąpienia indukowanych powikłań tromboembolii. Opisywano ciężkie, rzadko śmiertelne zjawiska tromboembolii, które powodowały zawał mięśnia sercowego i udar mózgu podczas wykonywania procedur angiokardiograficznych z użyciem zarówno środków jonowych, jak i niejonowych. Podczas wykonywania procedur cewnikowania naczyń należy zwracać szczególną uwagę na technikę angiograficzną oraz często przepłukiwać cewnik (np. heparynizowanym roztworem fizjologicznym), aby zminimalizować ryzyko trombozy i embolii związanych z procedurą.

Podczas cewnikowania należy pamiętać, że oprócz środka kontrastowego na rozwój powikłań tromboembolii mogą wpływać również inne czynniki, takie jak czas trwania badania, liczba wstrzyknięć, rodzaj cewnika i materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe oraz jednoczesne stosowanie leków.

Należy stosować oddzielną strzykawkę i igłę do podania leku oraz nie mieszać go z innymi lekami.

Procedura badania powinna być jak najkrótsza.

Należy monitorować pacjentów z homocystynurią (ryzyko rozwoju tromboembolii).

In vitro niejonowe środki kontrastowe wykazują słabsze działanie hamujące krzepnięcie niż środki jonowe.

Nawodnienie. Przed i po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. W razie potrzeby nawodnienie przeprowadza się dożylne, aż do zakończenia wydalania środka kontrastowego. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów z dys- i paraproteinemią, szpiczakiem mnogim, cukrzycą, zaburzeniami funkcji nerek, hiperurykemią, niemowląt, małych dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym.

U pacjentów z zwiększonym ryzykiem należy kontrolować równowagę wodno-elektrolitową i uważnie obserwować objawy obniżenia stężenia wapnia w surowicy krwi. Z uwagi na ryzyko odwodnienia indukowanego przez diuretyki, należy najpierw przeprowadzić nawodnienie wodno-elektrolitowe, aby zapobiec ostrym uszkodzeniom nerek.

Reakcje kardiocykliczne. Należy zachować ostrożność podczas badania pacjentów z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i nadciśnieniem płucnym ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca i zaburzeń hemodynamiki, szczególnie przy zastosowaniu środków kontrastowych w sposób wewnątrzkoronarny, lewo- i prawokomorowy (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Najbardziej narażeni na powikłania sercowe są pacjenci z niewydolnością serca, ciężką chorobą niedokrwienną serca, niestabilną dławicą piersiową, chorobami zastawkowymi, przebytym zawałem mięśnia sercowego, by-passem koronarnym i nadciśnieniem płucnym.

Reakcje z objawami ischemii na EKG i arytmii występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.

U pacjentów z niewydolnością serca wewnątrznaczyniowe podanie środków kontrastowych może spowodować obrzęk płuc.

Zaburzenia układu nerwowego centralnego.

Zgłaszano przypadki wystąpienia encefalopatii po zastosowaniu środków kontrastowych, takich jak jomeksol (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Encefalopatia indukowana środkiem kontrastowym może objawiać się objawami i oznakami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia wzroku, ślepotę korową, dezorientację, drgawki, utratę koordynacji, hemiparzę, afazję, omdlenia, śpiączkę i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu jomeksolu i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.

Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środków kontrastowych do tkanki mózgowej i mogą prowadzić do możliwych reakcji ośrodkowego układu nerwowego, np. encefalopatii.

Należy ostrożnie stosować środek wewnątrznaczyniowo u pacjentów z ostrym zawałem mózgu lub ostrym krwawieniem do wnętrza czaszki, u pacjentów z chorobami powodującymi uszkodzenie bariery krew-mózg oraz u pacjentów z obrzękiem mózgu, ostrą demielinizacją lub postępującym zatwardzeniem mózgu. W przypadku podejrzenia encefalopatii indukowanej środkiem kontrastowym należy przerwać podawanie jomeksolu i rozpocząć odpowiednią obserwację medyczną.

Objawy neurologiczne spowodowane przerzutami, procesami zwyrodnieniowymi lub zapalnymi mogą nasilać się po zastosowaniu środków kontrastowych.

Pacjenci z objawowymi chorobami naczyniowymi mózgu, udarem mózgu w wywiadzie lub częstymi przemijającymi napadami niedokrwiennymi mają zwiększone ryzyko wystąpienia indukowanych powikłań neurologicznych po wewnątrz tętniczym wstrzyknięciu środków kontrastowych.

Wewnątrz tętnicze podanie środka kontrastowego może wywołać skurcz naczyń z późniejszymi zjawiskami niedokrwiennymi mózgu.

Pacjenci z ostrymi chorobami mózgu, guzami mózgu i padaczką są narażeni na rozwój drgawek i wymagają szczególnej uwagi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek i reakcji neurologicznych u pacjentów z alkoholizmem i uzależnieniem od narkotyków. Rzadko obserwowano przypadki tymczasowego obniżenia słuchu lub głuchoty po mielografii, co najprawdopodobniej wiąże się z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku punkcji lędźwiowej.

Reakcje nerkowe. Stosowanie jodowych środków kontrastowych może spowodować podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy krwi i ostre uszkodzenie nerek. Aby zapobiec tym stanom, po podaniu środków kontrastowych należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek i cukrzycą, ponieważ należą oni do grupy ryzyka.

Inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji nerkowych: uprzednia niewydolność nerek po zastosowaniu środków kontrastowych, choroby nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, postępujące zatwardzenie tętnic, dekompensowana niewydolność serca, wysokie dawki środków kontrastowych i liczne wstrzyknięcia, bezpośrednie podanie środków kontrastowych do tętnicy nerkowej, działanie nefrotoksycznych leków, ciężkie i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma) lub dysproteinemia.

Środki zapobiegające działaniom niepożądanym:

• wykrywanie pacjentów należących do grupy ryzyka;
• zapewnienie odpowiedniego nawodnienia; jeśli konieczne – może być osiągnięte za pomocą ciągłej infuzji dożylnej rozpoczynającej się przed podaniem środka kontrastowego i trwającej aż do jego wydalenia przez nerki;
• zapobieganie dodatkowemu obciążeniu nerek wynikającemu ze stosowania leków nefrotoksycznych, środków do cholecystografii doustnej, ucisku na tętnice nerkowe, angioplastyki tętnic nerkowych, zabiegów chirurgicznych – do momentu wydalenia środka kontrastowego z organizmu; zmniejszenie dawki do minimum.
• powtarzane badania rentgenokontrastowe należy wykonywać dopiero po pełnej normalizacji funkcji nerek po ostatnim podaniu środka.

Środki kontrastowe mogą być stosowane u pacjentów poddawanych hemodializie w celu przeprowadzenia badań radiologicznych.

Nie ma potrzeby uzgadniania czasu wstrzyknięcia środka kontrastowego z sesją hemodializy.

Pacjenci z cukrzycą stosujący metformynę. Stosowanie jodowych środków kontrastowych u pacjentów z cukrzycą przyjmujących metformynę, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, może prowadzić do kwasicy mlekowej.

Aby zapobiec kwasicy mlekowej u pacjentów z cukrzycą stosujących metformynę, przed wewnątrznaczyniowym podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, należy zmierzyć poziom kreatyniny w surowicy krwi i podjąć poniższe środki ostrożności.

Pacjenci z eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² (przewlekła choroba nerek (PChN) stopień 1 i 2) mogą kontynuować przyjmowanie metformyny w standardowym trybie.

Pacjenci z eGFR 30–59 ml/min/1,73 m² (PChN stopień 3):

• Pacjenci otrzymujący wewnątrzżylne środki kontrastowe z eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² mogą kontynuować przyjmowanie metformyny w standardowym trybie.
• Pacjentom otrzymującym wewnątrz tętnicze środki kontrastowe oraz pacjentom otrzymującym wewnątrzżylne środki kontrastowe z eGFR od 30 do 44 ml/min/1,73 m² należy przerwać przyjmowanie metformyny 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i wznowić dopiero 48 godzin po jego podaniu, jeśli funkcja nerek nie uległa pogorszeniu.

Pacjentom z eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (PChN stopień 4 i 5) lub z chorobą współistniejącą powodującą obniżenie funkcji wątroby lub hipoksję, metformyna jest przeciwwskazana; należy unikać stosowania jodowych środków kontrastowych.

U pacjentów w stanie nagłym, u których funkcja nerek jest zaburzona lub brakuje informacji o jej stanie, lekarz powinien dokładnie ocenić ryzyko i korzyści z badania z użyciem środka kontrastowego. Przyjmowanie metformyny należy przerwać w momencie podania środka kontrastowego. Po procedurze należy obserwować pacjenta pod kątem objawów kwasicy mlekowej. Przyjmowanie metformyny można wznowić 48 godzin po podaniu środka kontrastowego, jeśli poziom kreatyniny/eGFR w surowicy krwi nie uległ zmianie w porównaniu z poziomem przed badaniem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek. Szczególnie ostrożnie należy postępować z pacjentami z ciężkimi, łączonymi zaburzeniami funkcji nerek i wątroby, ponieważ u nich obserwuje się znaczne obniżenie klirensu środków kontrastowych. Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymywać środek kontrastowy do badań radiologicznych. Nie ma potrzeby uzgadniania czasu wstrzyknięcia środka kontrastowego z sesją hemodializy.

Miażdżyca. Podanie środków kontrastowych zawierających jod może nasilać objawy miażdżycy.

Fechromocytoza. Podczas inwazyjnych badań i zabiegów u pacjentów z feochromocytoma konieczne jest profilaktyczne stosowanie blokerów alfa w celu zapobiegania kryzom nadciśnieniowym.

Zaburzenia funkcji tarczycy. Jodowe środki kontrastowe wpływają na funkcję tarczycy ze względu na zawartość wolnego jodku i dodatkowego jodku wydalanego podczas dejodowania. Może to spowodować nadczynność tarczycy lub nawet kryz tarczycowy u podatnych pacjentów.

Pacjenci z istniejącą, ale jeszcze nie rozpoznaną nadczynnością tarczycy stanowią grupę ryzyka, dlatego u pacjentów z utajoną nadczynnością tarczycy (np. węzłowym przerośnięciem tarczycy) oraz u pacjentów z funkcjonalną autonomią (często pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie w regionach z niedoborem jodu) należy ocenić funkcję tarczycy przed wykonaniem badania, jeśli podejrzewa się powyższe stany.

Przed podaniem środka kontrastowego zawierającego jod należy upewnić się, że pacjent nie będzie poddawany skanowaniu tarczycy, badaniu jej funkcji ani leczeniu radioaktywnym jodem, ponieważ podanie jodowych środków kontrastowych, niezależnie od drogi podania, utrudnia analizę poziomu hormonów i wchłaniania jodu przez tarczycę lub przerzuty raka tarczycy, aż do momentu normalizacji wydalenia jodu z moczem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zgłaszano, że po podaniu jodowego środka kontrastowego u dorosłych i pacjentów pediatrycznych, w tym niemowląt, wyniki badań funkcji tarczycy wskazywały na niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie tarczycy. Niektórzy pacjenci byli leczeni z powodu niedoczynności tarczycy. Zobacz również sekcję „Dzieci”.

Stan lękowy. W przypadku silnego stanu lękowego może być przepisany lek uspokajający.

Anemia sierpowata. Środki kontrastowe mogą nasilać objawy u osób homozigotycznych pod względem anemii sierpowatej przy podaniu dożylnym i wewnątrz tętniczym.

Inne czynniki ryzyka. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki ciężkiego zapalenia naczyń lub zespołów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.

Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie u osób w podeszłym wieku, są czynnikami ryzyka reakcji na podanie środków kontrastowych.

Ekstrawazacja. Ucieczka środka kontrastowego z naczyń (ekstrawazacja) rzadko towarzyszyła lokalnemu bólowi i obrzękowi, które ustępowały bez następstw. Jednak odnotowano przypadki zapalenia i martwicy tkanek. Dlatego zaleca się uniesienie i ochłodzenie miejsca wstrzyknięcia. W przypadku rozwoju zespołu kompartmentowego możliwe jest przeprowadzenie chirurgicznej dekompresji.

Obserwacja pacjenta

Po podaniu środka kontrastowego należy obserwować stan pacjenta przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych pojawia się w tym czasie. Jednak możliwe są również późniejsze działania niepożądane. Pacjent powinien pozostać w szpitalu (choć niekoniecznie w oddziale radiologii) przez godzinę po ostatnim podaniu środka kontrastowego i w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów powrócić do oddziału radiologii.

Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej

Po wykonaniu mielografii pacjent powinien przebywać w spoczynku przez co najmniej 1 godzinę, leżąc z głową i klatką piersiową uniesioną o 20º. Następnie pacjent może zostać przekazany do leczenia ambulatoryjnego, jednak powinien unikać pochyleń. Przy przestrzeganiu leżenia uniesione położenie głowy i klatki piersiowej powinno być zachowane przez pierwsze 6 godzin. W przypadku podejrzenia niskiego progu wystąpienia drgawek konieczna jest obserwacja pacjenta w tym okresie. Pacjenci ambulatoryjni w ciągu pierwszych 24 godzin po badaniu nie powinni pozostawać bez opieki.

Zastosowanie u dzieci. Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci do 3 roku życia, ponieważ przypadki obniżenia funkcji tarczycy w młodym wieku mogą negatywnie wpływać na motorykę, słuch i rozwój poznawczy oraz mogą wymagać tymczasowej terapii zastępczej T4. Zgłaszano, że częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów do 3 roku życia, którym podawano jodowe środki kontrastowe, wynosiła od 1,3% do 15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego, i częściej występowała u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogły również doświadczyć negatywnego wpływu jodowych środków kontrastowych in utero. Funkcję tarczycy należy ocenić u pacjentów do 3 roku życia po podaniu jodowych środków kontrastowych. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy należy rozważyć potrzebę odpowiedniego leczenia i kontrolować funkcję tarczycy aż do jej normalizacji.

Szczególnie niemowlętom przed i po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Leczenie nefrotoksyczności powinno być rozważane. W zależności od wieku maleje szybkość filtracji kłębuszkowej u niemowląt, co może prowadzić do opóźnienia wydalania środków kontrastowych.

U dzieci do 1 roku życia, szczególnie u noworodków, zaburzenia hemodynamiki i równowagi elektrolitowej występują bardzo łatwo.

Angiografia mózgowa. U pacjentów z postępującym zatwardzeniem tętnic, ciężką formą nadciśnienia, dekompensacją czynności serca, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z udarem mózgu w wywiadzie lub zatorowością oraz bólem głowy reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia oraz podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, mogą występować częściej.

Angiografia. W związku z procedurą może dojść do urazu tętnicy, żyły, aorty i sąsiednich narządów, płuconaczy, krwawienia zewnątrzotrzewnowego, urazu rdzenia kręgowego i objawów paraplegii.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol/ dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży nie zostało ustalone. Wyniki eksperymentalnych badań przedklinicznych dotyczących rozrodczości, rozwoju embrionalnego lub płodowego, przebiegu ciąży, rozwoju okołoporodowego i poporodowego nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu. Należy, o ile to możliwe, unikać napromienienia w czasie ciąży; należy rozważnie podejść do przepisywania badań rentgenowskich, z lub bez środka kontrastowego, ze względu na potencjalne ryzyko.

Unipak® można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku konieczności, zgodnie z zaleceniami lekarza i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Oprócz unikania napromienienia, przy ocenie korzyści/ryzyka należy uwzględnić wrażliwość tarczycy płodu na jod.

U noworodków, które były narażone na działanie jodowych środków kontrastowych in utero, zaleca się kontrolę funkcji tarczycy (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Karmienie piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka matki, a minimalna ilość jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Prawdopodobieństwo ryzyka dla dziecka jest niskie.

Po podaniu jodowych środków kontrastowych karmienie piersią można kontynuować. W badaniu ilość jomeksolu wydalonego z mlekiem matki w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu wyniosła 0,5% dawki skorygowanej o masę ciała. Ilość jomeksolu, która dostaje się do organizmu dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu, stanowi tylko 0,2% dawki dziecięcej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i pracy z złożonym sprzętem przez pierwsze 24 godziny po podaniu środka kontrastowego do przestrzeni podpajęczynówkowej (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów po wykonaniu mielografii decyzję należy podejmować indywidualnie.

Sposób stosowania i dawki

Lek jest wskazany do podania dożylnej, do- i wewnątrz tętniczej, do- i wewnątrz zatoki, do- i wewnątrz jamy ciała, doustnie oraz doodbytniczo dorosłym i dzieciom.

Podczas podawania leku pacjent powinien przebywać w pozycji leżącej.

Dawka leku zależy od metody badania, wieku, masy ciała, minutowego objętości serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podania środka kontrastującego. Zazwyczaj stosuje się takie samo stężenie i objętość jodu, jak w przypadku innych zawierających jod środków kontrastowych do badań rentgenowskich. Przed i po podaniu środka kontrastującego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Podanie dożylne

Wprowadzenie do tętnicy

Podanie do opon mózgowo-rdzeniowych

*Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, całkowita dawka jodu nie powinna przekraczać 3 g.

Podanie do jam ciała

Dzieci. Preparat Unipak® można stosować w pediatrii.

Przedawkowanie.

Dane z badań przedklinicznych wskazują na szerokie okno terapeutyczne leku oraz brak górnego limitu standardowych dawek do stosowania dożylnego. Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest minimalne, chyba że pacjentowi w krótkim czasie podano więcej niż 2000 mg/kg jodu. Długotrwała procedura z zastosowaniem wysokich dawek leku może wpływać na funkcję nerek (okres półtrwania – 2 godziny).

Przedawkowanie może wystąpić przypadkowo podczas złożonych procedur angiograficznych u dzieci, szczególnie przy wielokrotnym podawaniu wysokich dawek.

W przypadku przedawkowania należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. W ciągu kolejnych 3 dni należy monitorować funkcję nerek. W razie potrzeby należy zastosować hemodializę w celu usunięcia nadmiaru leku.

Nie istnieje specyficzny antydotum. Leczenie powinno być skierowane na utrzymanie funkcji życiowych organizmu.

Niepożądane działania.

Ogólne niepożądane działania.

Poniżej przedstawiono możliwe główne działania niepożądane związane z przeprowadzaniem badań rentgenowskich z zastosowaniem środków kontrastowych niejonowych.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki podanego leku i sposobu podania. Objawy łagodne mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji anafilaktycznej/szoku. Podawanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię z dożylnym podawaniem leków.

Przejściowe podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy jest częstym zjawiskiem po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych, zwiększa się ryzyko wystąpienia nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym.

Jodyzm lub zapalenie ślinianek jodowe to bardzo rzadka reakcja na podanie jodowych środków kontrastowych. Może objawiać się obrzękiem i bólem ślinianek w okresie do 10 dni po badaniu.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (może zagrażać życiu lub być śmiertelne), w tym duszności, wysypka, rumień, pokrzywka, swędzenie, reakcje skórne, zapalenie naczyń, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, laryngospazm, skurcz oskrzeli lub niekardiogenny obrzęk płuc, reakcje anafilaktyczne/analofakto-idowe (może zagrażać życiu lub być śmiertelne), szok anafilaktyczny/analofakto-idowy (może zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego). Mogą one rozwijać się bezpośrednio po podaniu leku, jak i po kilku dniach.

Ze strony układu nerwowego: drgawki, ból głowy, dysgezja (przejściowy metaliczny smak), omdlenie wazowaginalne (zawroty głowy).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, nadciśnienie tętnicze, hipotensja tętnicza.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, powiększenie ślinianek.

Ogólne zaburzenia: uczucie ciepła, nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne, gorączka, dreszcze (wspomniane drżenie).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur: jodyzm.

Działania niepożądane związane z podaniem do naczyń (dożylnym i wewnątrz tętniczym).

Rozwój działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas wewnątrz tętniczego podania, zależy od miejsca wstrzyknięcia i dawki leku. W przypadku angiografii selektywnej i innych badań, w których środek kontrastowy w wysokim stężeniu dociera do badanego organu, mogą wystąpić zaburzenia funkcji tego organu.

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego: trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym zagrażająca życiu lub śmiertelna anafilaksja, ciężkie pęcherzyce, reakcje egzfoliatywne lub bąblowe.

Ze strony układu endokrynnego: toksykoza tarczycy, przejściowe niedoczynność tarczycy.

Ze strony psychiki: niepokój, pobudzenie, niepokój, dezorientacja.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, paraplegia, porażenie, fotofobia, senność, drgawki, zaburzenia świadomości, zaburzenia mózgowonaczyniowe, encefalopatia, stupor, zaburzenia czucia (w tym hipozestezja), parestezje, drżenie, ból głowy, dysgezja, przejściowa dysfunkcja motoryczna (w tym zaburzenia mowy, afazja, dysartria), przejściowa encefalopatia kontrastowa (w tym przejściowa hemiplegia lub delirium, tymczasowa utrata pamięci, dezorientacja, śpiączka, retrogadna amnezja, hemipareza i obrzęk mózgu).

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, podwójne widzenie, reakcje na światło), przejściowa ślepotę korową.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: przejściowa utrata słuchu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia), zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie, zaczerwienienie, nadciśnienie tętnicze, ciężkie powikłania serca (w tym zatrzymanie serca, zatrzymanie krążeniowo-oddechowe), niewydolność serca, skurcz tętnic wieńcowych, sinica, szok, skurcz tętnic, niedokrwienie, zapalenie żył z zakrzepem i zakrzepica.

Ze strony układu oddechowego: przejściowe zmiany częstości oddychania, napięcie oddechowe, kaszel, zatrzymanie oddechu, duszność, ciężkie objawy oddechowe i objawy, niekardiogenny obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, laryngospazm, apnea, napad astmy.

Ze strony układu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, powiększenie ślinianek, ból brzucha, nasilenie zapalenia trzustki.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, swędzenie, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, ostry ogólnoustrojowy egzantematyczny pustulosis, zapalenie skóry bąblowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroliz epidermalny, reakcja skórna lekowa towarzysząca eozynofilii i objawom ogólnoustrojowym, nagłe nasilenie łuszczycy, rumień, wypływ środka, odłuskiwanie skóry.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bóle stawów, osłabienie mięśni, skurcz układu ruchu, ból pleców.

Ze strony nerek i dróg moczowych: ostre uszkodzenie nerek, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: uczucie ciepła, ból i dyskomfort, stan osłabienia (w tym niedobór, zmęczenie), dreszcze (wspomniane drżenie), hipertermia, reakcje w miejscu podania, w tym ekstrawazacja.

Urazy, zatrucia i powikłania procedur: jodyzm.

Działania niepożądane związane z podaniem do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Działania niepożądane związane z podaniem środka kontrastowego do przestrzeni podpajęczynówkowej mogą być opóźnione i wystąpić kilka godzin, a nawet dni po badaniu. Ich częstość odpowiada mniej więcej częstości powikłań po punkcji lędźwiowej bez podania środka kontrastowego. Aby zminimalizować obniżenie ciśnienia, należy unikać nadmiernego odprowadzania płynu mózgowo-rdzeniowego.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/analofakto-idowe.

Ze strony psychiki: dezorientacja, pobudzenie, niepokój.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy (może być silny i długotrwały), ostra zapalenie opon mózgowych (w tym zapalenie opon mózgowych chemiczne), drgawki, zawroty głowy, dysgezja, omdlenie wazowagalne, zaburzenia rytmu na EEG, objawy oponowe, stan padaczkowy, przejściowa encefalopatia kontrastowa (w tym przejściowa hemiplegia lub delirium, tymczasowa utrata pamięci, śpiączka, stupor, retrogadna amnezja, hemipareza, dezorientacja), przejściowa dysfunkcja motoryczna (w tym zaburzenia mowy, afazja, dysartria), parestezje, hipozestezja, zaburzenia czucia.

Ze strony narządów wzroku: przejściowa ślepotę korową, fotofobia.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: dźwięki w uszach, przejściowa utrata słuchu.

Ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, powiększenie ślinianek, nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból nóg, ból szyi, ból pleców, skurcze mięśni.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: ból kończyn, uczucie ciepła, gorączka, dreszcze (wspomniane drżenie), zmiany w miejscu podania.

Działania niepożądane związane z podaniem do jam ciała.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/analofakto-idowe.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, dysgezja, omdlenie wazowagalne.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, ból brzucha, powiększenie ślinianek, wymioty, biegunka; przy hysterosalpingografii – ból w dolnej części brzucha.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: uczucie ciepła, gorączka, dreszcze (wspomniane drżenie).

Endoskopowa retrospektywna pankreatografia/cholangiopankreatografia (ERCP/ERCP).

Ze strony układu pokarmowego: zapalenie trzustki, podwyższenie amylazy we krwi.

Stosowanie doustne.

Ze strony układu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Hysterosalpingografia (HSG).

Ze strony układu pokarmowego: ból w dolnych odcinkach brzucha.

Artrografia.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: zapalenie stawów.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: ból.

Herniografia.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: ból po wykonaniu procedury.

Podanie pozanaczyniowe:

Ból miejscowy i obrzęk, zapalenie i martwica tkanek.

Osobliwe działania niepożądane.

Zgłaszano rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych w związku z przeprowadzeniem kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych, mózgowych, nerkowych i obwodowych. Środek kontrastowy może sprzyjać rozwojowi powikłań (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszano rozwój powikłań ze strony serca, w tym ostrego zawału mięśnia sercowego podczas lub po przeprowadzeniu kontrastowej angiografii wieńcowej. Pacjenci starsi oraz pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca, niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory mięśnia sercowego mieli wyższe ryzyko rozwoju powikłań (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W pojedynczych przypadkach środek kontrastowy może przeniknąć przez barierę krew-mózg, co prowadzi do gromadzenia się leku w korze mózgu i może spowodować reakcje neurologiczne, w tym drgawki, przejściowe zaburzenia motoryczne lub czuciowe, przejściowe zaburzenia świadomości, przejściową utratę pamięci i encefalopatię (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Reakcje anafilakto-idowe i szok anafilakto-idowy mogą prowadzić do głębokiej hipotensji i związanych z nią objawów, w tym encefalopatii hipoksjnej, niewydolności nerek i wątroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W niektórych przypadkach transudacja środka kontrastowego powoduje ból miejscowy i obrzęk, które zazwyczaj ustępują bez powikłań. Zanotowano przypadki zapalenia, martwicy tkanek i zespołu kompartmentowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci w wieku dziecięcym. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia przejściowej niedoczynności tarczycy u wcześniaków, noworodków i innych dzieci w związku z podaniem jodowych środków kontrastowych.

Wcześniaki są bardziej wrażliwe na jod. Zgłaszano rozwój przejściowej niedoczynności tarczycy u karmiących piersią wcześniaków. Jodohexol wielokrotnie podawano kobietom karmiącym piersią (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niemowlętom i małym dzieciom przed i po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Stosowanie leków nefrotoksycznych należy przerwać. W zależności od wieku maleje szybkość filtracji kłębuszkowej u niemowląt, co może prowadzić do opóźnienia wydalania środków kontrastowych.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie należy mieszać leku z innymi lekami.

Opakowanie.

300 mg/ml jodu – po 20 ml w ampułce; po 5 ampułek na tackę; po 1 taczce w tekturowym pudełku;

po 50 ml lub po 100 ml, lub po 200 ml w butelce; po 1 butelce w pudełku.

350 mg/ml jodu – po 20 ml w ampułce; po 5 ampułek na tackę; po 1 taczce w tekturowym pudełku;

po 50 ml lub po 100 ml, lub po 200 ml w butelce; po 1 butelce w pudełku.

Kategoria receptowa. Na receptę.

Producent.

Unipak® (oddział firmy J.B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Działka nr 4, Faza IV, G.I.D.C. Industrial Estate, miasto Panoli – 394 116, dystrykt Bharuch, Indie.