UKPIM-1000

INSTRUKCJA stosowania leku UKPIM-1000 (UKPIM-1000)

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 fiolka zawiera cefepim hydrochloran odpowiadający cefepimowi 1000 mg;

substancja pomocnicza: L-argina.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny czwartej generacji. Cefepim. Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim – β-laktamowy antybiotyk z grupy cephalosporyn IV generacji o szerokim zakresie działania, stosowany do podania parenteralnego. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Działa aktywnie wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym większości szczepów opornych na aminoglikozydy lub cephalosporyny III generacji, takie jak ceftriaxym. Cefepim charakteryzuje się wysoką odpornością na działanie większości β-laktamaz i szybko przenika do wnętrza bakterii Gram-ujemnych. Stopień wiązania cefepimu z białkiem wiążącym penicylinę PBP 3 znacznie przewyższa powinowactwo innych cephalosporyn stosowanych parenteralnie. Umiarkowane powinowactwo cefepimu do PBP 1a i 1b również wpływa na jego bakteriobójcze działanie. Stosunek MBBC (minimalne stężenie bakteriobójcze) do MIC (minimalne stężenie hamujące) dla cefepimu wynosi mniej niż 2 dla ponad 80% izolatów wszystkich wrażliwych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Cefepim hamuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakterii. Preparat charakteryzuje się niskim powinowactwem do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe.

Cefepim działa aktywnie na następujące mikroorganizmy:

bakterie Gram-dodatnie tlenowe: Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące β-laktamazę) oraz Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); inne szczepy stafilokoków (w tym S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupa A); Streptococcus agalactiae (grupa B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę – MIC od 0,1 do 1 μg/ml); inne β-hemolityczne streptokoki (grupy C, G, F); S. bovis (grupa D); streptokoki grupy Viridans (większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis, oraz stafilokoki oporne na metycylinę, oporne na większość antybiotyków z grupy cephalosporyn, w tym na cefepim);

bakterie Gram-ujemne tlenowe: Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (w tym P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (w tym podrodziny Anitratus, Iwoffi);

Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (w tym C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella) catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); N. meningitidis; Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Cefepim jest nieaktywny wobec wielu szczepów Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej należące do rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis i Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Cefepim jest całkowicie wchłaniany po wstrzyknięciu do mięśni.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu krwi u dorosłych zdrowych mężczyzn w różnym czasie po jednorazowym podaniu dożylnej i domięśniowej podano w tabeli 1.

Stężenia cefepimu w osoczu krwi (μg/ml) po podaniu dożylnym (i.v.) i domięśniowym (i.m.)

Tabela 1

W moczu, żółci, płynie otrzewnowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym oraz pęcherzu żółciowym osiągane są również stężenia terapeutyczne cefepimu.

Średni okres półwyludnienia cefepimu z organizmu wynosi około 2 godzin i nie zależy od dawki w zakresie 250 mg – 2 g. Przy dawkowaniu do 2 g dożylnie w odstępach 8 godzin przez 9 dni nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim ulega metabolizmowi do N-metylopirydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyny. Cefepim wydzielany jest głównie drogą filtracji kłębuszkowej (ogólny klirens cefepimu wynosi około 120 ml/min, średni wątrobowy klirens – 110 ml/min). W moczu wydziela się około 80–85 % dawki w postaci niezmienionego cefepimu, 1 % N-metylopirydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopirydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza krwi wynosi mniej niż 19 % i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat z prawidłową funkcją nerek nie wymaga się korekty dawki leku.

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półwyludnienia cefepimu wydłuża się, przy czym obserwuje się zależność liniową między całkowitym klirensem leku a klirensem kreatyniny. Okres półwyludnienia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek wymagających leczenia hemodializą wynosi 13 godzin, a przy ciągłym ambulatoryjnym dializowaniu otrzewnowym – 19 godzin. U pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek dawkę należy dobrać indywidualnie.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z toremuścidoskładowym nie ulega zmianie. Korekta dawki u takich chorych nie jest wymagana.

Dzieci. Badania farmakokinetyki cefepimu przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 lat po pojedynczym podaniu lub wielokrotnym podawaniu leku co 8 godzin i co 12 godzin. Po pojedynczej dożylnej iniekcji ogólny klirens z organizmu i objętość rozłożenia w stanie stacjonarnym wynosiły średnio 3,3 (1,0) ml/min/kg i 0,3 (0,1) l/kg odpowiednio. Wydalenie niezmienionego cefepimu z moczem wynosiło 60,4 (30,4) % od podanej dawki, a średni klirens nerkowy wynosił 2 (1,1) ml/min/kg. Wiek i płeć pacjentów nie miały istotnego wpływu na ogólny klirens leku z organizmu i objętość rozłożenia po uwzględnieniu korekty masy ciała. W przypadku podawania dawki cefepimu 50 mg/kg co 12 godzin nie zaobserwowano kumulacji leku, podczas gdy maksymalne stężenie w osoczu krwi, pole pod krzywą oraz okres półwyludnienia zwiększały się o około 15 % w stanie stacjonarnym przy schemacie podawania 50 mg/kg co 8 godzin. Ekspozycja na cefepim u dzieci po dożylnej dawce 50 mg/kg była podobna do ekspozycji u dorosłych po dożylnej dawce 2 g. Po podaniu dożylnej maksymalne stężenie cefepimu w osoczu krwi w stanie równowagi wynosiło średnio 68 μg/ml i osiągane było po 0,75 godziny. Po 8 godzinach od podania do mięśnia stężenie cefepimu w osoczu krwi wynosiło średnio 6 μg/ml. Absolutna biodostępność cefepimu po wstrzyknięciu do mięśnia wynosiła średnio 82 %.

Z uwagi na niemożność identyfikacji patogenu infekcji i określenia jego wrażliwości na antybiotyki lub brak czasu, cefepim może być stosowany jako terapia empiryczna, ponieważ charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. U pacjentów z ryzykiem zakażenia mieszanego beztlenowo-tlenowego leczenie cefepimem może być rozpoczynane przed ustaleniem patogenu infekcji, w połączeniu z lekiem przeciwbakteryjnym działającym na beztlenowce.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli.

Infekcje spowodowane wrażliwą na lek mikroflorą:

• dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skóry i tkanek podskórnych;
• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym otrzewienie i infekcje dróg żółciowych;
• ginekologiczne;
• sepsa.

Terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Profilaktyka powikłań pourazowych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• infekcje dróg moczowych, w tym zapalenie nerek i miedniczek nerkowych;
• infekcje skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub L-argininę, a także na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania wysokich dawek aminoglikozydów jednocześnie z cefepimem należy dokładnie monitorować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoxyczność i ototoxyczność antybiotyków aminoglikozydowych. Nefrotoxyczność obserwowano również po jednoczesnym stosowaniu innych cefalosporyn z diuretykami, takimi jak furozemi.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami do wstrzykiwań dożylnych: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 6 M roztwór laktytu sodu do wstrzykiwa inflammacyjnych; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktytem i 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwory leku UKPIM-1000 (tak jak większości innych antybiotyków β-laktamowych) nie należy podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W przypadku konieczności podania leku UKPIM-1000 razem z wymienionymi lekami, należy podawać każdy antybiotyk oddzielnie.

Wpływ na wynik badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniej reakcji na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów z przeszłością przeszczepienia szpiku kostnego z obniżoną jego czynnością, rozwijającą się na tle złośliwej choroby hemolitycznej z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, w związku z czym wskazane jest zastosowanie skojarzonej terapii przeciwbakteryjnej.

Należy potwierdzić, czy u chorego wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu na cefepim lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy stosować z ostrożnością u wszystkich pacjentów z dowolnymi postaciami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu mogą wymagać podania adrenaliny oraz innych form terapii.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (w szczególności w wywiadzie), szczególnie z kolitem.

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków o szerokim spektrum działania odnotowano przypadki kolitu pseudomembranacyjnego. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lekiem uwzględnić możliwość rozwoju tej patologii. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridiumdifficile jest główną przyczyną kolitu związanego z antybiotykiem. Po potwierdzeniu diagnozy kolitu pseudomembranacyjnego należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Przypadki kolitu pseudomembranacyjnego o umiarkowanym nasileniu mogą ustąpić po przerwaniu stosowania leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego nasilenia należy rozważyć potrzebę podania płynów i elektrolitów, uzupełnienia białka oraz zastosowania leku przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridiumdifficile.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min) dawkę cefepimu należy dostosować w celu kompensacji wolniejszego tempa wydalania nerkowego. Ponieważ przy stosowaniu zwykłych dawek cefepimu u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi stanami, które mogą pogarszać funkcję nerek, może dochodzić do przedłużonego utrzymywania się stężenia antybiotyku w osoczu, dawkę utrzymującą cefepimu należy zmniejszyć. Przy ustalaniu kolejnej dawki cefepimu należy uwzględnić stopień zaburzenia funkcji nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmu na antybiotyk. W trakcie nadzoru posprzedażowego leków zawierających cefepim odnotowano ciężkie działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia lub przypadki śmiertelne: encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, halucynacje, stupor i śpiączka), mioklonie i drgawki. Większość przypadków odnotowano u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, którzy stosowali dawki cefepimu przekraczające zalecane. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymywali dawki dostosowane do funkcji nerek. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po przeprowadzeniu hemodializy.

Ostrzeżenia.

Mało prawdopodobne, że przepisanie cefepimu w przypadku braku potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub stosowanie profilaktyczne będzie korzystne, a takie postępowanie może zwiększyć ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju nadinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzane kontrole stanu pacjenta. W przypadku rozwoju nadinfekcji należy podjąć odpowiednie działania.

Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni oraz ci, którzy stosowali długotrwałą terapię przeciwbakteryjną. Należy monitorować protrombinę u pacjentów z grupy ryzyka i w razie potrzeby podać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu mogą występować dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy wykonywaniu badań hematologicznych lub przeszczepów krwi, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy przeprowadza się test antyglobulinowy lub w trakcie testu Coombsa u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn, należy uwzględnić, że dodatni wynik testu Coombsa może być skutkiem zastosowania leku.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenie potasu w osoczu przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Efekty przy niższych dawkach nie są znane.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek można przepisać w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego w czasie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie badano wpływu cefepimu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami, należy jednak brać pod uwagę, że przy stosowaniu leku mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1000 mg, podawana dożylnie lub domięśniowo w odstępach 12 godzin. Zwykła długość leczenia to 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dawka i sposób podania mogą jednak różnić się w zależności od wrażliwości mikroorganizmów wywołujących infekcję, stopnia ciężkości infekcji oraz czynności nerek chorego. Zalecane dawki leku dla dorosłych przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Dla zapobiegania rozwojowi infekcji podczas przeprowadzania zabiegów chirurgicznych. 60 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego dorosłym należy podać 2 g leku dożylnie w ciągu 30 minut. Po zakończeniu podania należy dodatkowo podać 500 mg metronidazolu dożylnie. Roztworu metronidazolu nie należy podawać jednocześnie z cefepimem. Przed podaniem metronidazolu układ do infuzji należy przemyć.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) operacji chirurgicznych, 12 godzin po pierwszej dawce, zaleca się ponowne podanie równoważnej dawki cefepimu, po której następuje podanie metronidazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Cefepim jest wydalany z moczem drogą filtracji kłębuszkowej, dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) należy skorygować dawkę leku (tabela 3).

Zalecane dawki cefepimu dla dorosłych pacjentów

Tabela 3

*W dniu przeprowadzania dializy wstrzyknięcie należy wykonać po sesji dializy.

Jeśli znana jest tylko stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć za pomocą poniższego wzoru.

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × kreatynina surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę powtórną równą dawce początkowej. W przypadku ciągłego ambulatoryjnego dializy peritonealnej lek można stosować w początkowych, zwyczajowo zalecanych dawkach 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, z odstępem między dawkami 48 godziny.

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Lek należy stosować tylko w przypadku wskazań życiowych w dawce obliczanej jako 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości infekcji. Stan dzieci o masie ciała do 40 kg, otrzymujących leczenie cefepimem, należy stale monitorować.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwyczajowa zalecana dawka dla dzieci o masie ciała do 40 kg w przypadku infekcji powikłanych lub niepowikłanych dróg moczowych (w tym nefrytu), niepowikłanych infekcji skóry, zapalenia płuc, a także w przypadku leczenia empirycznego gorączki u neutropeników wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z gorączką u neutropeników i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwyczajny czas trwania leczenia wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Dzieciom o masie ciała od 40 kg cefepim należy podawać w dawkach przewidzianych dla dorosłych.

Dzieciom z zaburzoną funkcją nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami.

Obliczanie klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

kreatynina surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

kreatynina surowicy (mg/dl)

Lek można podawać drogą głębokiego wstrzykiwania do mięśni (0,5 g i 1 g), powolnego wstrzykiwania dożylnego lub infuzji (3–5 do 30 minut).

Podanie dożylne. Cefepim należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub w innym zgodnym rozpuszczalniku w stężeniach podanych w tabeli 3. Roztwory do podania dożylnej można wprowadzać bezpośrednio do żyły za pomocą powolnego (3–5 minut) wstrzykiwania przez układ do wlewu dożylnego lub bezpośrednio do zgodnego roztworu do infuzji (wstrzykiwanie trwa 30 minut).

W przypadku podania dożylnego cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami: woda do wstrzykiwań, 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (z lub bez 5 % roztworu glukozy); 5 i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 1/6 M roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringer’a mleczanowy (z lub bez 5 % roztworu glukozy).

Podanie do mięśni. Lek można rozpuszczać w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy w stężeniach podanych w tabeli 4.

Tabela 4

Przygotowany roztwór przechowywać przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 30 °C lub przez 7 dni w temperaturze 2-8 °C.

Jak w przypadku innych leków stosowanych do wstrzykiwań, przygotowane roztwory leku należy przed podaniem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

W celu identyfikacji mikroorganizmu etiologicznego (mikroorganizmów) i określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie badania mikrobiologiczne. Jednak lek można stosować jako monoterapię jeszcze przed identyfikacją mikroorganizmu etiologicznego, ponieważ wykazuje on szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem zakażenia mieszanego tlenowego i beztlenowego (w tym Bacteroides fragilis) leczenie można rozpocząć w połączeniu z lekiem działającym na beztlenowce, jeszcze przed identyfikacją patogenu.

Dzieci.

Lek stosować u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy. W przypadkach istotnego przekroczenia dawek zalecanych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nasilają się objawy działań niepożądanych. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, mioklonusami, napadami padaczkowymi, pobudzeniem neuroprzekaźnikowym.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. Hemodializa przyspiesza usuwanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne typu natychmiastowego wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form leczenia intensywnego.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, duszność, zaburzenia oddychania.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, wazodylatacja.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, kandydoza jamy ustnej, zmiana wrażliwości smakowej, biegunka, zapalenie okrężnicy (w tym pseudobłoniaste), ból brzucha, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, drgawki, zawroty głowy, parestezje, napady padaczkowe, encefalopatia (utrata przytomności, halucynacje, otępienie, śpiączka), mioklonie.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, żółtaczka cholesteryczna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, pokrzywka.

Inne: osłabienie, nadmierne pocenie się, gorączka, zapalenie pochwy, zaczerwienienie, ból w klatce piersiowej, ból pleców, obrzęki obwodowe, swędzenie narządów płciowych, kandydoza, niewydolność nerek.

Reakcje miejscowe w miejscu podania leku:

przy dożylnej aplikacji – zapalenie żył (flebita) i stan zapalny;

przy wewnątrzmięśniowej aplikacji – ból, stan zapalny.

Wskaźniki laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy (ALT), asparaginianotransaminazy (AST), fosfatazy alkalicznej, całkowitego bilirubiny, anemia, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego oraz dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy. Przejściowy wzrost azotu mocznika we krwi i/lub kreatyniny osocza, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, przejściowa trombocytopenia.

Możliwe działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, zmiennokształtna czerwona tarczka, toksyczny nekrolizy epidermy, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku w jednym pojemniku z innymi lekami, z wyjątkiem rozpuszczalników wskazanych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 1 fiolce z proszkiem w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

VI/51B, p.o. box nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.