U-Trip
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku U-Trip (U-TRYP)
Skład:
substancja czynna: ulinastatyna;
4 ml roztworu zawierają ulinastatyny 100 000 JM;
substancje pomocnicze: m-krezol, sacharoza, dinatrium wodorofosforan dwuwodny, Tween 80, kwas fosforowy.
Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.
Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Grupa farmakoterapeutyczna. Inhibitory proteaz.
Kod ATC B02A B.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika. Ulinastatyna jest inhibitorem proteaz wyizolowanym z moczu ludzkiego. Ulinastatyna hamuje markery stanu zapalnego: trypsynę, trzustkową elastazę, elastazę polimorfonuklearnych leukocytów, a także produkcję TNF-alfa i interleukiny 1, 8 stymulowaną endotoksynami; hamuje krzepnięcie i fibrynolizę oraz poprawia mikroperfuzję. W związku z tym ulinastatyna jest skutecznym środkiem immunomodulującym zapobiegającym zaburzeniom funkcji narządów i wspomagającym homeostazę.
Farmakokinetyka. Po wstrzyknięciu dożylnym dawek 300 000 MI/10 ml u zdrowych mężczyzn stężenie ulinastatyny we krwi zmniejszało się liniowo. Okres półtrwania ulinastatyny wynosi około 40 minut. Po godzinie od podania 24 % ulinastatyny wydala się z moczem.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
Leczenie ostrego zapalenia trzustki (pankreatytu) w przebiegu lekkim i ciężkim.
Przeciwwskazania.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Nie zbadano.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Ulinastatynę należy podawać z ostrożnością pacjentom z alergią w wywiadzie.
Ulinastatyna nie może zastąpić tradycyjnych metod terapeutycznych (transfuzji, terapii tlenowej i antybiotykoterapii) w leczeniu septycznego wstrząsu.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Obecnie nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Lekarz powinien podjąć decyzję o stosowaniu ulinastatyny u kobiet w ciąży lub potencjalnie w ciąży, biorąc pod uwagę stan zdrowia tych pacjentek.
Karmienie piersią.
Ogólnie ulinastatynę nie stosuje się kobietom w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności podania leku należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Preparat U-Trip może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych automatycznych urządzeń z powodu wystąpienia zaburzeń wzroku i zawrotów głowy.
Sposób stosowania i dawki.
Zawartość 1–2 fiol z ulinastatyną po 100 000 MI (odtworzone za pomocą 100 ml roztworu dekstrozy 5 % lub 100 ml roztworu fizjologicznego 0,9 %) podaje się w formie wlewu dożylnego przez 1 godzinę, 1–3 razy na dobę przez 3–5 dni. Dawka może być dostosowana w zależności od wieku pacjenta i ciężkości objawów.
Dzieci. Ulinastatyna nie jest dozwolona do stosowania u dzieci. Dawkowanie u dzieci nie zostało dotąd określone.
Przedawkowanie.
Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.
Nie istnieje specyficzny antydotum.
Działania niepożądane.
Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.
Wytyczne laboratoryjne: zmiany wskaźników aspartianotransferazy, alaninotransferazy; zmniejszenie liczby leukocytów.
Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała; zaczerwienienie, świąd, ból w miejscu podania, reakcje alergiczne.
Okres ważności. 2 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C w miejscu chronionym przed światłem. Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Niezgodność.
Nie mieszać leku z innymi lekami.
Stosować wyłącznie rozpuszczalniki wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.
Opakowanie.
Roztwór do wstrzykiwań 100 000 JM po 4 ml w fiolce. Po 1 fiolce w tekturowym pudełku.
Kategoria dostępności. Na receptę.
Producent.
Bharat Serums and Vaccines Limited.
Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.
PLOT NO: K-27, CZĘŚCI K-27 ORAZ K-27/1, ANAND NAGAR, WIOSEKA DJAMBIVILI, EDZSZNAL MIDS,, AMBERNAT (I) – 421506
Taluca: MIASTO AMBERNAT, Rejon: THANE - STREFA 6, Indie