Y-TriP

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento U-TRYP (U-TRYP)

Composición:

Principio activo: ulinastatina;

4 ml de solución contienen 100 000 UI de ulinastatina;

Excipientes: m-cresol, sacarosa, fosfato disódico dioxihidratado, Tween 80, ácido fosfórico.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Inhibidores de proteasas.

Código ATC B02A B.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. La ulinastatina es un inhibidor de proteasas aislado de la orina humana. La ulinastatina inhibe las proteasas inflamatorias: tripsina, elastasa pancreática, elastasa de los leucocitos polimorfonucleares, así como la producción de TNF-alfa e interleucina 1 y 8 inducida por endotoxinas; también inhibe la coagulación y la fibrinólisis y mejora la microperfusión. Por tanto, la ulinastatina es un agente inmunomodulador eficaz para prevenir alteraciones en la función de los órganos y favorecer la homeostasis.

Farmacocinética. Tras la administración intravenosa de dosis de 300 000 UI/10 ml en hombres sanos, la concentración sanguínea de ulinastatina disminuyó de forma lineal. El periodo de semivida de eliminación de la ulinastatina es de aproximadamente 40 minutos. Una hora después de la administración, se elimina el 24 % de la ulinastatina por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la inflamación aguda del páncreas (pancreatitis) de curso leve y grave.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No estudiada.

Características de uso.

La ulinastatina debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de alergia.

La ulinastatina no puede sustituir a los métodos terapéuticos tradicionales (transfusión, terapia con oxígeno y antibióticos) en el tratamiento del shock séptico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente, no se ha determinado la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas. El médico deberá evaluar si se debe administrar ulinastatina a mujeres embarazadas o con posibilidad de embarazo, considerando su estado clínico.

Lactancia.

En general, la ulinastatina no se administra a mujeres durante el período de lactancia. Si se prescribe este medicamento, se deberá suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento Yu-Trip puede afectar la capacidad de conducir vehículos o trabajar con otros sistemas automatizados debido al posible desarrollo de trastornos visuales y mareo.

Vía de administración y dosis.

El contenido de 1-2 frascos viales de ulinastatina de 100 000 UI (reconstituido con 100 ml de solución de dextrosa al 5 % o con 100 ml de solución salina fisiológica al 0,9 %) se administra mediante infusión intravenosa durante 1 hora, de 1 a 3 veces al día durante 3-5 días. La dosis puede ajustarse según la edad del paciente y la gravedad de los síntomas.

Niños. La ulinastatina no está autorizada para su uso en niños. La dosificación para uso pediátrico aún no ha sido establecida.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea.

Pruebas de laboratorio: alteraciones en los niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa; disminución del número de leucocitos.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: aumento de la temperatura corporal; enrojecimiento, picazón, dolor en el sitio de inyección, reacciones alérgicas.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar entre 2 y 8 °C en un lugar protegido de la luz. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No mezclar el medicamento con otros productos farmacéuticos.

Utilizar únicamente los disolventes indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

Solución inyectable 100 000 UI por 4 ml en un vial. Un vial por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Bharat Serums and Vaccines Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

PLOT NO: K-27, PARTS K-27 AND K-27/1, ANAND NAGAR, VILLAGE JAMBIWALI, EDISHINAL MIDS,, AMBERNATH (I) – 421506

Taluka: CIUDAD DE AMBERNATH, Distrito: THANE - ZONA 6, India