Tulon 1 g

INSTRUKCJA dot. stosowania leku TULON 1 G

Skład:

substancja czynna: ceftryaksjon;

1 fiolka zawiera ceftryaksjonu (w postaci ceftryaksjonu sodu) 1 g.

Postać leku. proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: krystaliczny proszek o barwie od prawie białej do żółto-białej.

Grupa farmakoterapeutyczna. środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. inne antybiotyki beta-laktamowe. cefalosporyny III pokolenia. ceftryaksjon.

Kod ATX J01D D04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Ceftriaksonon hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę. W efekcie zatrzymana zostaje biosynteza ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.

Odporność

Odporność bakterii na ceftriakson może rozwijać się w wyniku działania jednego lub kilku mechanizmów:

• Hydrolizy przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o szerokim spektrum działania, karbapenemazy oraz enzymy typu Amp C, które mogą być indukowane lub trwale wytwarzane u niektórych beztlenowych bakterii Gram-ujemnych.
• Obniżonej powinności białek wiążących penicylinę do ceftriaksonu.
• Nieprzepuszczalności zewnętrznej błony cytoplazmatycznej u bakterii Gram-ujemnych.
• Bakteryjnych pomp efliuksowych.

Granice wartości przy oznaczaniu wrażliwości

Granice wartości minimalnej stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST):

a. Wnioskowanie o wrażliwości oparte jest na wrażliwości na cefoksynę;

b. Wnioskowanie o wrażliwości oparte jest na wrażliwości na penicylinę;

c. Rzadko występują izolaty z MIC przekraczającymi granice wrażliwości; jeśli takie występują, należy przeprowadzić ponowne testowanie, a w przypadku potwierdzenia – wysłać do laboratorium referencyjnego;

d. Granice wartości dotyczą dobowej dawki wewnętrznowejnowej 1 g × 1 oraz wysokiej dawki, co najmniej 2 g × 1.

Generalnie wrażliwe gatunki

Dodatnie względem Grama aeroby

Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)£, koagulazo-ujemne stafylokokи (wrażliwe na metycylinę)£, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus agalactiae (grupa B), Streptococcus pneumoniae, Streptococci grupy Viridans.

Ujemne względem Grama aeroby

Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.

Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problem

Dodatnie względem Grama aeroby

Staphylococcus epidermidis+, Staphylococcus haemolyticus+, Staphylococcus hominis+

Ujemne względem Grama aeroby

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli%, Klebsiella pneumoniae%, Klebsiella oxytoca%, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Anaeroby

Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.

Wstępnie oporne mikroorganizmy

Dodatnie względem Grama aeroby

Enterococcus spp., Listeria monocytogenes.

Ujemne względem Grama aeroby

Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Anaeroby

Clostridium difficile

Inne:

Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum

£ wszystkie metycylinoodporne stafylokokи są oporne na ceftryaksone;

• częstość oporności >50% co najmniej w jednym regionie;

% szczepy produkujące beta-laktamazy o szerokim spektrum działania są zawsze oporne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Podanie do mięśnia

Po wstrzyknięciu do mięśnia średnie maksymalne stężenie ceftryaksone w osoczu wynosi około połowy wartości obserwowanej po podaniu dożylnym równoważnej dawki. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po jednorazowym podaniu do mięśnia 1 g leku wynosi 81 mg/l i osiągane jest po 2–3 godzinach od podania. Pole pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) w osoczu po podaniu do mięśnia odpowiada AUC po podaniu dożylnym równoważnej dawki.

Podanie dożylnne

Po dożylnym podaniu bolusowym ceftryaksone w dawkach 500 mg i 1 g średnie maksymalne stężenie ceftryaksone w osoczu wynosi odpowiednio około 120 i 200 mg/l. Po dożylnej infuzji ceftryaksone w dawkach 500 mg, 1 g i 2 g stężenie ceftryaksone w osoczu wynosi odpowiednio około 80, 150 i 250 mg/l.

Rozkład

Objętość rozkładu ceftryaksone wynosi 7–12 l. Stężenia znacznie przekraczające MIC dla większości istotnych patogenów infekcyjnych stwierdza się w tkankach, w tym w płucach, sercu, drgach żółciowych, wątrobie, migdałkach, uchu środkowym i wyściółce nosa, kościach, a także w płynie mózgowo-rdzeniowym, opłucnej i stawowej, sekrecie prostaty. Zwiększenie (Cmax) o 8–15% obserwowano po powtarzanym podawaniu, stan równowagi osiągany był w większości przypadków w ciągu 48–72 godzin, w zależności od drogi podania.

Przenikanie do poszczególnych tkanek

Ceftryaksone przenika przez opony mózgowe. Przenikanie jest bardziej wyraźne w przypadku zapalenia opon mózgowych. Średnie maksymalne stężenie ceftryaksone w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych wynosi do 25% w porównaniu do stężenia w osoczu, w porównaniu do 2% u pacjentów bez zapalenia opon mózgowych. Maksymalne stężenia ceftryaksone w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane są około 4–6 godzin po wstrzyknięciu dożylnym. Ceftryaksone przechodzi przez barierę łożyskową, jego obecność w małych stężeniach oczekuje się w mleku matki (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Wiązanie z białkami

Ceftryaksone wiąże się odwracalnie z albuminą. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95% przy stężeniu w osoczu mniejszym niż 100 mg/l. Wiązanie ulega nasyceniu, a stopień wiązania zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia (do 85% – przy stężeniu w osoczu 300 mg/l).

Biotransformacja

Ceftryaksone nie ulega metabolizmowi systemowemu, a przekształca się w metabolity nieaktywne pod wpływem flory jelitowej.

Wydalanie

Ogólny klirens osoczowy ceftryaksone (związanego i nieswiązanego) wynosi 10–22 ml/min. Klirens nerkowy wynosi 5–12 ml/min. 50–60% ceftryaksone wydalone jest w niezmienionej formie przez nerki, głównie przez filtrację kłębuszkową, 40–50% – w niezmienionej formie z żółcią. Okres półtrwania ceftryaksone u dorosłych wynosi około 8 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U chorych z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby farmakokinetyka ceftryaksone zmienia się w niewielkim stopniu, obserwuje się jedynie nieznaczne wydłużenie okresu półtrwania (mniej niż dwukrotnie), nawet u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.

Względnie umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania przy zaburzeniach funkcji nerek wyjaśnia się kompensacyjnym zwiększeniem klirensu pozanerkowego w wyniku zmniejszenia wiązania z białkami i odpowiednim zwiększeniem klirensu pozanerkowego ogólnego ceftryaksone.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby okres półtrwania ceftryaksone nie wydłuża się ze względu na kompensacyjne zwiększenie klirensu nerkowego. Dzieje się to również w wyniku zwiększenia frakcji wolnej ceftryaksone w osoczu, co sprzyja paradoksalnemu zwiększeniu ogólnego klirensu leku przy równoległym zwiększeniu objętości rozkładu.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych średni okres półtrwania jest zazwyczaj 2–3 razy dłuższy niż u młodych dorosłych.

Dzieci

Okres półtrwania ceftryaksone jest wydłużony u noworodków w wieku do 14 dni. Stężenie wolnego ceftryaksone może dalej wzrastać w wyniku takich czynników, jak zmniejszenie filtracji kłębuszkowej i zaburzenia wiązania z białkami. U dzieci okres półtrwania jest krótszy niż u noworodków lub dorosłych.

Klirens osoczowy i objętość rozkładu ogólnego ceftryaksone są wyższe u noworodków, niemowląt i dzieci niż u dorosłych.

Liniowość/nieliniowość

Farmakokinetyka ceftryaksone jest nieliniowa, wszystkie główne parametry farmakokinetyczne, z wyjątkiem okresu półtrwania, zależą od dawki, podstawą jest ogólne stężenie leku, które zmniejsza się w mniejszym stopniu niż proporcjonalnie do dawki. Nieliniowość obserwuje się w wyniku nasycenia wiązania z białkami osocza, dlatego dotyczy to ogólnego ceftryaksone w osoczu, a nie wolnego (nieswiązanego).

Związek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny

Podobnie jak w przypadku innych beta-laktamów, indeks farmakokinetyczny/farmakodynamiczny, który wykazuje najlepszą korelację z efektywnością in vivo, to procent przedziału dawkowania, w którym stężenie nieswiązane pozostaje powyżej MIC ceftryaksone dla poszczególnych gatunków docelowych (tj. %T > MIC).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lek Tulon 1 g stosować w leczeniu poniższych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków donoszonych (od momentu urodzenia):

• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• zapalenie płuc nabyte spoza szpitala;
• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• infekcje jamy brzusznej;
• skomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym nefryt);
• infekcje kości i stawów;
• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• rzęsistek;
• kiła;
• zapalenie wsierdzia bakteryjne.

Lek Tulon 1 g można stosować w celu:

• leczenia zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych;
• leczenia rozsianej boreliozy Lyme’a (wczesnej (II stadium) i późnej (III stadium)) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków w wieku od 15 dni;
• profilaktyki przeciwwstrząsowej infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego;
• leczenia pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka z podejrzeniem bakteryjnej infekcji;
• leczenia pacjentów z bakteriamią, która rozwinęła się w związku z którąkolwiek z powyższych infekcji lub gdy istnieje podejrzenie jednej z tych infekcji.

Lek Tulon 1 g należy stosować łącznie z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli zakres potencjalnych patogenów bakteryjnych nie mieści się w jego zakresie działania (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftryaksone lub na inny antybiotyk z grupy cefalosporyn. W wywiadzie występują ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ceftryaksone jest przeciwwskazane:

U wcześniaków w wieku ≤ 41 tygodni z uwzględnieniem okresu rozwoju wewnątrzmacicznego (wiek ciążowy + wiek po urodzeniu)*.

U noworodków donoszonych (w wieku ≤ 28 dni):

• z hiperbilirubinemią, żółtaczką, hiperalbuminemią lub oziomem, ponieważ w tych stanach wiązanie bilirubiny jest prawdopodobnie zaburzone*;
• którzy wymagają (lub u których przewiduje się potrzebę) wstrzykiwania dożylnego leków zawierających wapń lub roztworów do infuzji zawierających wapń, ze względu na ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksonu (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Efekty niepożądane”).

* Badania in vitro wykazały, że ceftryaksone może wypierać bilirubinę z wiązania z albuminą surowicy krwi, co może wiązać się z ryzykiem rozwoju encefalopatii bilirubinowej u tych pacjentów.

Przed wstrzyknięciem ceftryaksonu do mięśni należy koniecznie wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy, jeśli stosuje się ją jako rozpuszczalnik (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Patrz instrukcja do stosowania medycznego lidokainy, w szczególności przeciwwskazania.

Roztworów ceftryaksonu zawierających lidokainę nigdy nie należy podawać dożylnie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Roztworów zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, nie należy używać do rekonstytucji leku Tulon 1 g w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania odtworzonego roztworu do podania dożyciowego, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Osady soli wapniowej ceftryaksonu mogą również powstawać przy mieszaniu ceftryaksonu z roztworami zawierającymi wapń w jednym zestawie do infuzji. Ceftryaksone nie można podawać jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z roztworami do długotrwałych infuzji zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, za pomocą systemu typu Y. Jednak u pozostałych pacjentów, z wyjątkiem noworodków, ceftryaksone i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem dokładnego przepłukania zestawu infuzyjnego cieczą zgodną z obydwoma lekami. Badania in vitro z wykorzystaniem osocza krwi pępowinowej dorosłych i noworodków wykazały, że u noworodków istnieje zwiększony ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksonu (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Sposób stosowania i dawki”, „Efekty niepożądane”, „Niezgodność”).

Stosowanie łączone z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi może nasilać działanie antagonisty witaminy K i zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się częste kontrolowanie międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR) oraz odpowiednie dostosowanie dawki antagonisty witaminy K zarówno podczas, jak i po leczeniu ceftryaksonem (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Dane dotyczące potencjalnego nasilenia toksycznego działania aminoglikozydów na nerki przy ich stosowaniu razem z cefalosporynami są sprzeczne. W takich przypadkach należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących monitorowania stężenia aminoglikozydów (oraz funkcji nerek) w praktyce klinicznej.

W badaniu in vitro przy stosowaniu chloramfenikolu w połączeniu z ceftryaksonem zaobserwowano efekty antagonistyczne. Kliniczne znaczenie tych danych jest nieznane.

Nie odnotowano przypadków interakcji między ceftryaksonem a doustnymi lekami zawierającymi wapń ani między ceftryaksonem podawanym do mięśni a lekami zawierającymi wapń (do podania dożylnej lub doustnego).

U pacjentów stosujących ceftryaksone możliwe są fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa.

Ceftryaksone, podobnie jak inne antybiotyki, może powodować fałszywie dodatnie wyniki badania na galaktozemię.

Podobnie przy oznaczaniu glukozy w moczu metodami niel enzymatycznymi wyniki mogą być fałszywie dodatnie. Z tego powodu w okresie stosowania ceftryaksonu oznaczanie glukozy w moczu należy przeprowadzać metodami enzymatycznymi.

Nie obserwowano zaburzeń funkcji nerek po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek ceftryaksonu i silnych moczegonnych (np. furosemidu).

Jednoczesne stosowanie probenecydu nie zmniejsza wydalania ceftryaksonu.

Особливости stosowania.

Reakcje nadwrażliwości

Tak jak przy stosowaniu wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, opisywano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, czasem zakończone śmiercią (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Reakcje nadwrażliwości mogą również postępować do zespołu Kounisa, ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie ceftrybaktorem należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie działania nagłe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent miał wcześniej ciężkie reakcje nadwrażliwości na ceftrybaktom, inne cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe. Ceftrybaktom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z lekką nadwrażliwością na inne leki beta-laktamowe w wywiadzie.

Zarejestrowano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella/zespół toksycznego nekrozy epidermy) oraz zespół DRESS (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), które mogą zagrożować życie lub mieć śmiertelny skutek, choć częstość tych reakcji jest nieznana (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Interakcje z lekami zawierającymi wapń

U przedwczesnie urodzonych i terminowo urodzonych niemowląt w wieku do 1 miesiąca opisywano przypadki powstawania osadów soli wapniowej ceftrybaktomu w płucach i nerkach, zakończone śmiercią. Co najmniej jednemu z tych pacjentów ceftrybaktom i wapń podawano w różnych czasach i za pomocą różnych systemów do wlewu dożylnego. Według dostępnych danych naukowych nie odnotowano potwierdzonych przypadków powstawania wewnątrznaczyniowych osadów, poza noworodkami, którym podawano ceftrybaktom i roztwory zawierające wapń lub inne leki zawierające wapń. Badania in vitro wykazały, że noworodki są narażone na większe ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftrybaktom w porównaniu z pacjentami z innych grup wiekowych.

Nie wolno mieszać ani jednoczesnie podawać ceftrybaktomu z roztworami do wstrzykiwania dożylnego zawierającymi wapń, niezależnie od wieku pacjenta, nawet przy użyciu różnych systemów do wlewu lub podawania leków do różnych miejsc infuzji. Jednak pacjentom w wieku od 28 dnia życia ceftrybaktom i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem podawania leków przez różne systemy infuzyjne do różnych miejsc ciała lub wymiany lub dokładnego przemywania systemu infuzyjnego między podawaniem tych środków roztworem soli fizjologicznej, aby zapobiec powstawaniu osadów. Pacjentom wymagającym ciągłego wlewania roztworów zawierających wapń do żywienia parenteralnego (PŻP), personel medyczny może rozważyć zastosowanie alternatywnych środków przeciwbakteryjnych, których stosowanie nie wiąże się z podobnym ryzykiem powstawania osadów. Jeśli stosowanie ceftrybaktomu u pacjentów wymagających ciągłego żywienia zostanie uznane za konieczne, roztwory do PŻP i ceftrybaktom można podawać jednocześnie, choćby i przez różne systemy infuzyjne i do różnych miejsc ciała. Można również tymczasowo wstrzymać podawanie roztworów do PŻP na czas infuzji ceftrybaktomu i przemyć systemy infuzyjne między podawaniem roztworów (patrz sekcje „Farmakokinetyka”, „Przeciwwskazania”, „Działania niepożądane” oraz „Niezgodność”).

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Tulon 1 g u noworodków, niemowląt i dzieci zostały potwierdzone dla dawek opisanych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Badania wykazały, że ceftrybaktom, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z wiązania z albuminą surowicy krwi.

Tulon 1 g jest przeciwwskazany u przedwczesnie urodzonych i terminowo urodzonych noworodków, u których istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii bilirubinowej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Immunooposredniczona anemia hemolityczna

Obserwowano przypadki immunooposredniczonej anemii hemolitycznej u pacjentów przyjmujących środki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn, w tym lek Tulon 1 g (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Ciężkie przypadki anemii hemolitycznej, w tym zakończone śmiercią, odnotowano zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w okresie stosowania leku.

Jeśli podczas stosowania ceftrybaktomu u pacjenta wystąpi anemia, należy rozważyć rozpoznanie anemii związanej ze stosowaniem cefalosporyn i przerwać stosowanie ceftrybaktomu do ustalenia etiologii choroby.

Leczenie długotrwałe

Podczas leczenia długotrwałego należy regularnie wykonywać rozwinięty morfologiczny badanie krwi.

Zapalenie jelita grubego / nadmierny wzrost mikroorganizmów opornych

Zarejestrowano przypadki zapalenia jelita grubego i zapalenia błony śluzowej jelita grubego, związane ze stosowaniem środków przeciwbakteryjnych, podczas stosowania niemal wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym ceftrybaktomu. Ciężkość tych chorób może wahać się od lekkiej do zagrożonej życia. Dlatego ważne jest, aby rozważyć możliwość takiego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po stosowaniu ceftrybaktomu wystąpiły biegunki (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Należy rozważyć przerwanie terapii ceftrybaktomem i zastosowanie odpowiednich środków przeciwko Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę.

Tak jak przy stosowaniu innych środków przeciwbakteryjnych, mogą występować nadkażenia wywołane mikroorganizmami opornymi na lek.

Ciężka niewydolność nerek i wątroby

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek i wątroby zalecane jest staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Podczas stosowania leku Tulon 1 g test Coombsa może dawać fałszywie pozytywne wyniki. Ponadto lek Tulon 1 g może powodować fałszywie pozytywne wyniki badania na obecność galaktozurii (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi mogą wystąpić fałszywie pozytywne wyniki. Podczas stosowania leku poziom glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Obecność ceftrybaktomu może fałszywie obniżyć ocenę wartości poziomu glukozy we krwi uzyskanych za pomocą niektórych systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi. Należy zapoznać się z instrukcjami obsługi każdego systemu testowego. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody kontroli.

Sód

Jeden gram leku Tulon 1 g zawiera 3,6 (83,03 mg) mmol sodu, co odpowiada 4,15% rekomendowanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla dorosłego. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem zawartości sodu.

Zakres działania przeciwbakteryjnego

Ceftrybaktom ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może być nieodpowiedni do stosowania jako monoterapia w leczeniu niektórych typów infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen został już potwierdzony (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). W przypadku infekcji polimikrobiotycznych, gdy wśród podejrzewanych patogenów występują mikroorganizmy oporne na ceftrybaktom, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych antybiotyków.

Stosowanie lidokainy

Jeśli jako rozpuszczalnik stosuje się roztwór lidokainy, ceftrybaktom można podawać wyłącznie do wewnątrzmięśniowo. Przed podaniem leku należy koniecznie uwzględnić przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia oraz inną odpowiednią informację zawartą w instrukcji do stosowania medycznego lidokainy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Roztworu lidokainy nie wolno podawać do wewnątrzżylowo w żadnym przypadku.

Choroba kamieni żółciowych

W przypadku obecności cieni na USG należy rozważyć możliwość powstawania osadów soli wapniowej ceftrybaktomu. Cienie, które błędnie uznawano za kamienie żółciowe, obserwowano na USG pęcherza żółciowego, a częstość ich występowania wzrastała przy stosowaniu ceftrybaktomu w dawce 1 g na dobę i wyższej. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u dzieci. Takie osady znikają po przerwaniu terapii ceftrybaktomem. W rzadkich przypadkach powstawanie osadów soli wapniowej ceftrybaktomu wiązało się z objawami. W przypadku wystąpienia objawów zaleca się leczenie zachowawcze, niechirurgiczne; lekarz powinien podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku, opierając się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka w danym przypadku (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Zastój żółci

Zarejestrowano przypadki zapalenia trzustki, które mogły być spowodowane niedrożnością dróg żółciowych u pacjentów stosujących lek Tulon 1 g (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość z tych pacjentów miała czynniki ryzyka rozwoju cholestazy i powstawania mułu żółciowego, takie jak wcześniejsza intensywna terapia, ciężka choroba i pełne żywienie parenteralne. Nie można wykluczyć, że inicjującym lub dodatkowym czynnikiem rozwoju tego zaburzenia może być powstawanie osadów w drogach żółciowych w wyniku stosowania leku Tulon 1 g.

Choroba kamieni nerkowych

Zarejestrowano przypadki powstawania kamieni nerkowych, które ustąpiły po przerwaniu stosowania ceftrybaktomu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów należy wykonać badanie ultrasonograficzne. Decyzję o stosowaniu leku u pacjentów z wywiadem kamieni nerkowych lub hiperkalciurii podejmuje lekarz, opierając się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka w danym przypadku.

Reakcja Jarischa-Herxhejmera

U niektórych pacjentów z infekcjami wywołanymi przez spirochety może rozwinąć się reakcja Jarischa-Herxhejmera krótko po rozpoczęciu leczenia ceftrybaktomem. Reakcja Jarischa-Herxhejmera jest zwykle samoodgraniczającym się stanem lub może wymagać leczenia objawowego. Jeśli wystąpiła taka reakcja, nie należy przerywać leczenia antybiotykiem.

Encefalopatia

Opisywano przypadki encefalopatii podczas stosowania ceftrybaktomu, szczególnie u pacjentów starszych z ciężką niewydolnością nerek lub zaburzeniami układu nerwowego. Jeśli podejrzewa się encefalopatię związaną ze stosowaniem ceftrybaktomu (np. dezorientacja, zmiany stanu psychicznego, mioklonus, drgawki), należy rozważyć przerwanie stosowania ceftrybaktomu.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku i leku z przeterminowanym terminem ważności

Należy zminimalizować wprowadzanie leku do środowiska zewnętrznego. Leku nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Do unieszkodliwienia należy stosować tzw. „system zbierania odpadów”, jeśli taki jest dostępny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ceftrybaktom przenika przez barierę łożyskową. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania ceftrybaktomu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na zarodek/płód, rozwój okołoporodowy i porodowy. Ceftrybaktom można stosować w czasie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Okres karmienia piersią

Ceftrybaktom przenika do mleka matki w niskich stężeniach, ale przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Niemniej nie można wykluczyć ryzyka rozwoju biegunki i grzybicy błon śluzowych. Należy uwzględnić możliwość sensybilizacji. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/stanowieniu się z zastosowania ceftrybaktomu, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z terapii dla kobiety.

Plodność

Badania funkcji rozrodczych nie wykazały oznak niepożądanego wpływu na męską ani żeńską płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Podczas leczenia ceftrybaktomem może wystąpić taka reakcja niepożądana, jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z złożonymi urządzeniami (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Pacjenci powinni zachować ostrożność przy prowadzeniu samochodów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Dawka leku zależy od ciężkości, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku oraz czynności wątroby i nerek pacjenta.

Poniżej podane dawki są ogólnie zalecanymi dawkami dla tych wskazań. W szczególnie ciężkich przypadkach należy stosować najwyższą dawkę z zalecanego zakresu.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat (≥ 50 kg)

* W przypadku potwierdzonej drogą dokumentacji bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

** W przypadku stosowania dawek przekraczających 2 g na dobę należy rozważyć podawanie leku 2 razy na dobę (w odstępach 12-godzinnych).

Wskazania u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat (≥50 kg), wymagających specjalnych schematów dawkowania:

Ostre zapalenie ucha środkowego

Można zastosować jednorazową dawkę wewnętrznomięśniową 1–2 g leku Tulon 1 g.

Niektóre dane wskazują, że w przypadku ciężkiego stanu pacjenta lub nieskutecznej poprzedniej terapii lek Tulon 1 g może być skuteczny przy podawaniu w dawce 1–2 g na dobę przez 3 dni.

Profilaktyka przedoperacyjna infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego

2 g jednorazowo przed operacją.

Gonoreja

Jednorazowa dawka – 500 mg wewnętrznomięśniowo.

Zastrzygnica

Ogólnie zalecane dawki to 500 mg – 1 g raz na dobę, z możliwością zwiększenia dawki do 2 g raz na dobę w przypadku zastrzygnicy nerwowej przez okres 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w zastrzygnicy, w tym zastrzygnicy nerwowej, oparte są na ograniczonych danych. Należy również wziąć pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Uogólnione borelioza Lyme’a (wczesna (II stadium) i późna (III stadium))

Po 2 g raz na dobę przez 14–21 dni. Zalecana długość leczenia jest zmienna, należy również wziąć pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Dzieci

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia (<50 kg)

(dzieciom o masie ciała ≥50 kg należy stosować zwykłe dawki dla dorosłych).

* W przypadku potwierdzonej bakteryjemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

** W przypadku stosowania dawek przekraczających 2 g na dobę należy rozważyć podawanie leku 2 razy na dobę (w odstępach 12-godzinnych).

Wskazania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia (<50 kg), wymagających specjalnych schematów dawkowania:

Ostre zapalenie ucha środkowego

Do wstępnego leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego można zastosować jednorazową wstrzyknięcie domięśniowe leku Tulon 1 g w dawce 50 mg/kg masy ciała. Niektóre dane wskazują, że w przypadkach ciężkiego stanu dziecka lub nieskutecznego poprzedniego leczenia, Tulon 1 g może być skuteczny przy podawaniu domięśniowym w dawce 50 mg/kg masy ciała na dobę przez 3 dni.

Profilaktyka zakażeń w miejscu operacji przed zabiegiem chirurgicznym

50–80 mg/kg masy ciała jednorazowo przed operacją.

Zastrzyk

Zalecane dawki to 75–100 mg/kg masy ciała (maksymalnie 4 g) raz na dobę przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w przypadku zastrzyku, w tym neurozastrzyku, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy również wziąć pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Rozsiane zakażenie boreliowe (wczesne (II etap) i późne (III etap))

50–80 mg/kg masy ciała raz na dobę przez 14–21 dni. Zalecana długość leczenia może się różnić, należy również uwzględnić rekomendacje krajowe lub lokalne.

Noworodki w wieku 0–14 dni

Lek Tulon 1 g jest przeciwwskazany u przedwcześnie urodzonych noworodków z wiekiem po menstruacji do 41 tygodnia (wiek ciążowy + wiek kalendarzowy).

* W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 50 mg/kg.

Wskazania u noworodków w wieku 0–14 dni, wymagające specjalnych schematów dawkowania:

Ostre zapalenie ucha środkowego

Do wstępnego leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego można zastosować jednorazową wstrzyknięcie do pośladka preparatu Tulon 1 g w dawce 50 mg/kg.

Profilaktyka infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją

20–50 mg/kg jednorazowo przed operacją.

Zastrzykowica

Zalecaną ogólną dawką jest 50 mg/kg raz dziennie przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w przypadku zastrzykowicy, w tym neurosyfilis, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy również uwzględnić rekomendacje krajowe lub lokalne.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi rekomendacjami dotyczącymi terapii antybiotykowej, leczenie ceftrybaktorem należy kontynuować przez 48–72 godziny po ustąpieniu gorączki lub potwierdzeniu eradukacji infekcji bakteryjnej.

Pacjenci w wieku podeszłym

Przy warunku dobrej funkcji nerek i wątroby nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w wieku podeszłym.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dostępne dane wskazują, że nie ma potrzeby korekty dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, o ile funkcja nerek nie jest zaburzona.

Brak danych badań dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki ceftrybaktoru, o ile funkcja nerek nie jest zaburzona. Tylko w przypadku niewydolności nerek w stadium przedkońcowym (klirens kreatyniny – poniżej 10 ml/min) dobową dawkę ceftrybaktoru nie powinno przekraczać 2 g.

Pacjentom poddawanym dializie nie ma potrzeby dodatkowego podawania leku po dializie. Ceftrybaktor nie jest usuwany z organizmu metodą dializy otrzewnowej ani hemodializy. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

W przypadku jednoczesnego ciężkiego zaburzenia funkcji wątroby i nerek zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Sposób podania

Podanie do pośladka

Tulon 1 g można podawać drogą głębokiego wstrzyknięcia do pośladka. Wstrzyknięcie do pośladka należy wykonywać w środek stosunkowo dużej masy mięśniowej. Zaleca się podawanie nie więcej niż 1 g w jednym miejscu.

Jeśli lidokainę stosuje się jako rozpuszczalnik, otrzymany roztwór nigdy nie należy podawać dożylnie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). W celu uzyskania szczegółowych informacji zaleca się zapoznanie się z instrukcją lekarską lidokainy.

Zastosowanie lidokainy wymaga wcześniejszego wykonania próby w celu określenia indywidualnej wrażliwości na ten lek.

Podanie dożylnie

Lek Tulon 1 g można podawać dożylnie w formie infuzji trwającej nie krócej niż 30 minut (preferowana metoda) lub w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego ponad 5 minut. Przerwane podanie dożylne należy wykonywać w ciągu 5 minut, najlepiej do dużych żył. Dawki dożylne w dawce 50 mg/kg lub wyższe należy podawać metodą infuzji niemowlętom i dzieciom do 12 roku życia. Noworodkom dawki dożylne należy podawać przez 60 minut w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka encefalopatii bilirubinowej (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy rozważyć podanie do pośladka, gdy droga dożylna jest niemożliwa lub mniej odpowiednia dla pacjenta. Dawki przekraczające 2 g należy podawać dożylnie.

Ceftrybaktor jest przeciwwskazany u noworodków (≤ 28 dni), którzy wymagają (lub u których przewiduje się potrzebę) leczenia roztworami dożylnej zawierającymi wapń, w tym roztworami do infuzji zawierającymi wapń, takimi jak żywienie pozajelitowe, ze względu na ryzyko powstawania osadów soli wapniowych ceftrybaktoru (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie można stosować rozpuszczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringer lub roztwór Hartmana, do rozpuszczania ceftrybaktoru w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania odtworzonego roztworu do podania dożylnego, ponieważ może dojść do powstawania osadów. Powstawanie osadów soli wapniowych ceftrybaktoru może również wystąpić przy mieszaniu ceftrybaktoru z roztworami zawierającymi wapń w jednym systemie infuzyjnym do podania dożylnego. Dlatego nie można mieszać ani jednoczesnego podawania ceftrybaktoru z roztworami zawierającymi wapń (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Niezgodność”).

W celu profilaktyki infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją ceftrybaktor należy podawać 30–90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Przygotowany roztwór należy przechowywać nie dłużej niż 6 godzin w temperaturze pokojowej i nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Dzieci.

Lek należy stosować dzieciom zgodnie z dawkowaniem podanym w sekcji „Sposób podania i dawki”.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania może wystąpić nudności, wymioty, biegunka. W przypadku przedawkowania hemodializa lub dializa otrzewnowa nie zmniejszą nadmiernego stężenia leku we krwi. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Działania niepożądane.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania ceftryaksone: eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu ceftryaksone ustalono na podstawie danych z badań klinicznych.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości następująco:

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100, < 1/10);

rzadko (≥ 1/1000, < 1/100);

bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000);

częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje: rzadko – grzybicze infekcje narządów płciowych; bardzo rzadko – pseudobłoniasty zapalenie okrężnicyb; częstość nieznanaa – nadinfekcjab.

Ze strony układu krwi i układu chłonnego: często – eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia; rzadko – granulocytopenia, anemia, zaburzenia krzepnięcia; częstość nieznanaa – anemia hemolitycznab, agranulocytoza.

Ze strony układu immunologicznego: częstość nieznanaa – wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktycznopodobne, reakcje nadwrażliwościb, reakcja Jarischa-Herxheimerab.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – ból głowy, zawroty głowy; bardzo rzadko – encefalopatia; częstość nieznanaa – drgawki b.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: częstość nieznanaa – zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: częstość nieznana – zespół Kounisab.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – biegunkab, stolec w postaci kałowych kałowych; rzadko – nudności, wymioty; częstość nieznanaa – zapalenie trzustki b, stomatyt, glosyt.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: często – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych; częstość nieznanaa – osady w pęcherzu żółciowym b, żółtaczka jądrowa; częstość nieznana – zapalenie wątroby c, cholesteryczne zapalenie wątroby c, b.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – wysypka; rzadko – świąd; bardzo rzadko – pokrzywka; częstość nieznanaa – zespół Stevensa-Johnsona b, toksyczny epidermalny nekrolioza b, zespół wielopostaciowej rumieniowca, ostra ogólna pęcherzycza pustuliczna; zespół DRESS (wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi) b.

Ze strony nerek i układu moczowego: bardzo rzadko – hematuria, glukozuria; częstość nieznanaa – oliguria, powstawanie osadów w nerkach (odwracalne).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania leku: rzadko – zapalenie żył, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze; bardzo rzadko – obrzęk, dreszcze.

Dane badań laboratoryjnych: rzadko – podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi; częstość nieznanaa – fałszywie dodatni wynik testu Coombsa b, fałszywie dodatni wynik badania na galaktozemię b, fałszywie dodatni wynik nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy b.

a Na podstawie doniesień z okresu po wprowadzeniu na rynek. Ponieważ informacje o tych reakcjach są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą nieokreślonej liczby pacjentów, nie można wiarygodnie oszacować częstości występowania tych reakcji, dlatego też częstość jest określana jako nieznana.

b Zob. sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”.

c Zazwyczaj odwracalne po odstawieniu ceftryaksone.

Infekcje i inwazje

Przypadki biegunki po podaniu ceftryaksone mogą być związane z Clostridium difficile. Należy podać odpowiednią ilość płynów i elektrolitów (zob. sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Osady soli wapniowej ceftryaksone

Zarejestrowano rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych działań, czasem zakończonych śmiercią, u noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie (w wieku <28 dni), którym podawano ceftryaksone dożylnie oraz leki zawierające wapń. Podczas autopsji w płucach i nerkach wykryto osady soli wapniowej ceftryaksone. Wysokie ryzyko powstawania osadów u noworodków wynika z ich małej objętości krwi oraz dłuższego niż u dorosłych okresu półtrwania ceftryaksone (zob. sekcje „Farmakodynamika”, „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zarejestrowano przypadki powstawania osadów w nerkach, głównie u dzieci w wieku od 3 lat, które otrzymywały wysokie dawki dobowe leku (np. ≥ 80 mg/kg/dobę) lub dawki całkowite przekraczające 10 gramów, a także u których występowały dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczone spożycie płynów lub leżenie w łóżku). Ryzyko powstawania osadów wzrasta u pacjentów niepełnosprawnych lub u chorych odwodnionych. Osady mogą występować z objawami lub być bezobjawowe, mogą prowadzić do niewydolności nerek i anurii oraz ustępują po odstawieniu ceftryaksone (zob. sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zarejestrowano przypadki powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksone w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów, którym lek podawano w dawkach wyższych niż zalecana dawka standardowa. Według danych z badań prospektywnych, częstość powstawania osadów po dożylnej aplikacji leku była różna, w niektórych badaniach – powyżej 30%. Przy powolnym podawaniu leku (przez 20–30 minut) częstość powstawania osadów jest niższa. Powstawanie osadów zazwyczaj nie towarzyszy objawom, ale w rzadkich przypadkach wystąpiły objawy kliniczne takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Po odstawieniu ceftryaksone osady zazwyczaj ustępują (zob. sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne jest klinicznie bolesne. Inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują rumień w miejscu wstrzyknięcia, ekstrawazację w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wysypkę w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia oraz krwiaka w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano powikłania, w tym infekcję w miejscu wstrzyknięcia i ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ceftryaksone jest niezgodny z amsakrynom, wancomycyną, flukonazolem i aminoglikozydami.

Nie należy mieszać ani dodawać do innych leków, oprócz tych wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Ceftryaksone nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń, takimi jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, ze względu na możliwość powstawania osadów. Ceftryaksone nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami do żywienia pozawiązkowego (zob. sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”, „Sposób stosowania i dawki”, „Działania niepożądane”).

Opakowanie.

1 g proszku w fiolce szklanej, 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd./Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.;

Swiss Parenterals Ltd./Swiss Parenterals Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India;

Unit II, Plot No. 402, 412-414 Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad, Gujarat, 382220, India.