Tulizid

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TULIZID (TULIZID)

Skład:

substancja czynna: ceftazidim;

1 fiolka zawiera ceftazydimu pentahydryczny w przeliczeniu na ceftazydim 1 g;

substancja pomocnicza: sodu węglan.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie biały lub lekko żółtawy proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia.

Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tulizid to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ścian komórkowych bakterii. Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a dla poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Zalecane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Bakterie Gram-dodatnie tlenowe: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Bakterie Gram-ujemne tlenowe: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Szczepy z możliwą odpornością nabytą

Bakterie Gram-ujemne tlenowe: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Bakterie Gram-dodatnie tlenowe: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia.

Bakterie Gram-dodatnie beztlenowe: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Bakterie Gram-ujemne beztlenowe: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Bakterie Gram-dodatnie tlenowe: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.

Bakterie Gram-dodatnie beztlenowe: Clostridium difficile.

Bakterie Gram-ujemne beztlenowe: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg oraz 1 g szybko osiąga się średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po 5 minutach od wstrzyknięcia dożylnego 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia w surowicy krwi wynoszą średnio odpowiednio 46, 87 lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnej i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydimu przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości powszechnych patogennych mikroorganizmów osiąga się w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn maziowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Ceftazydim szybko przenika przez łożysko oraz do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew–mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowych stężenie ceftazydimu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydim nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu dożylnej lub domięśniowym osiąga się wysokie i trwałe stężenie ceftazydimu w surowicy krwi. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydzielane jest z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek eliminacja ceftazydimu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydzielane jest z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

– zapalenie płuc nabyte w szpitalu;

– infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;

– bakteryjny meningit;

– przewlekły zapalenie ucha środkowego;

– złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;

– skomplikowane infekcje dróg moczowych;

– skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich;

– skomplikowane infekcje jamy brzusznej;

– infekcje kości i stawów;

– zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u chorych poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Tulizid może być stosowany w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką wynikającą z infekcji bakteryjnej.

Tulizid może być stosowany w profilaktyce powikłań infekcyjnych podczas zabiegów na gruczołach krokowych (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu Tulizidu należy uwzględnić jego zakres działania przeciwbakteryjnego, skierowanego głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowcom (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Właściwości farmakologiczne”).

Tulizid należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że niektóre mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na działanie Tulizidu.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftazidim lub inne składniki preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek preparatu z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Chlornikofenol in vitro jest antagonistą ceftazidimu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak przy jednoczesnym stosowaniu Tulizidu z chlornikofenolem należy uwzględnić możliwość wystąpienia antagonizmu.

Jak inne antybiotyki, Tulizid może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Ceftazidim nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy zastosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedykta, Felingga, Clinitest) może wystąpić niewielki wpływ na wynik analizy.

Ceftazidim nie wpływa na alkaliczno-pikratową metodę oznaczania kreatyniny.

Szczególne środki ostrożności.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta w wywiadzie obecność ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały niepoważne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych rodzajów infekcji, chyba że nieznany jest patogen choroby i nie wiadomo, czy jest on wrażliwy na ten lek, lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że możliwy patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Jest to szczególnie istotne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy uwzględnić informacje dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne diuretyki (np. furosemid), może negatywnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie klinicznego stosowania ceftazydymu wskazuje, że przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących, że ceftazydym negatywnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftazydym jest wydzielany przez nerki, dlatego dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie ceftazydymem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Bardzo ważne jest ciągłe monitorowanie stanu chorego.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy, które może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych należy natychmiast przerwać leczenie, poddać pacjenta dalszym badaniom i w razie potrzeby rozpocząć specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Tak jak w przypadku stosowania innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftazydymem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Tulizid zawiera w swoim składzie sód (1 fiolka z 1 g ceftazydymu – 52 mg sodu), co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftazydymem w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają możliwy ryzyko.

Ceftazydym wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Ceftazydym można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Odpowiednich badań nie przeprowadzono. Jednak wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg

Dzieci <40 kg

*jeśli jest skojarzone lub podejrzenie skojarzenia z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ceftazydimu w sposób ciągłej dożylnej infuzji u noworodków i dzieci ≤ 2 miesięcy nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zmniejszoną klirens ceftazydimu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami, dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku od 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Badania kliniczne u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie były prowadzone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek

Ceftazydim jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć.

Początkowa dawka powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymującą należy ustalić na podstawie szybkości filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymujące ceftazydimu przy niewydolności nerek – podawanie okresowe

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Pacjentom z ciężkimi infekcjami dawkę jednorazową można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftazydimu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci < 40 kg

*to poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Zalecane dawki utrzymane cefpazidydu w niewydolności nerek – infuzja ciągła

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Dzieci < 40 kg

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cefpazidydu w trybie ciągłej dożylnej infuzji u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzoną funkcją nerek. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku u dzieci z zaburzoną funkcją nerek w trybie ciągłej infuzji dożylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania cefpazidydu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać zalecaną dawkę utrzymaną cefpazidydu, jak wskazano w poniższej tabeli.

Dializa opłucnowa

Cefpazidydu można stosować podczas dializy opłucnowej w trybie standardowym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy opłucnowej.

Oprócz podania dożylnego, cefpazidydu można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj od 125 do 250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-żylnej lub hemofiltracji wysokoprzepływowej w oddziałach intensywnej terapii, zalecaną dawką jest 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku hemofiltracji niskoprzepływowej należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach czynności nerek.

U pacjentów poddawanych hemofiltracji żylno-żylnej i hemodializie żylno-żylnej, zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefpazidydu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji żylno-żylnej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializy weno-weno

Dawkę utrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Podawanie

Ceftazydim należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, albo w formie głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia. Zalecanymi miejscami podania do mięśnia są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceftazydimu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płynnoustrojowe dożylne.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w różnych regionach i może się zmieniać w czasie, a dla poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Instrukcja przygotowania

Tulizid jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Należy jednak unikać stosowania jako rozpuszczalnika roztworu do wstrzykiwań wodorowęglanu sodu (patrz „Niezgodność”).

Słoiczki w różnych rozmiarach są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w słoiczku wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można pominąć.

*Uwaga. Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz tekst).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; 1/6 roztwór mleczanu sodu; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (mleczanem).

Ceftazydym przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Skuteczność obu leków zachowana jest przy mieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzonem (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksymem (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacyliną (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyną 10 j.m./ml lub 50 j.m./ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorkiem potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do bolusowego wstrzykiwania dożylnej

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłoczku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odpalić cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Można zignorować drobne pęcherzyki dwutlenku węgla.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej (fiolki 1 g i 2 g)

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wkładać igły do powietrza przez korek do całkowitego rozpuszczenia leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki w celu wyrównania ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Nie wyciągając igły do powietrza, uzupełnić ogólną objętość do 50 ml. Wyciągnąć igłę do powietrza, potrząsnąć fiolką i przygotować układ infuzyjny w sposób standardowy.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wkładać igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze do 4 °C.

Dzieci. Tulizid można stosować u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stężenie ceftazydymu w surowicy krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę opłucnową.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne sklasyfikowano według częstości występowania – od bardzo częstych do rzadkich, a także według układów i narządów: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko ≥ 1/1000 i < 1/100; niezwykle rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10000; częstość nieznana.

Zakażenia i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym zapalenie pochwy i aftowy zapalenie jamy ustnej).

Ze strony układu krążenia i chłonnego

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Ze strony układu odpornościowego

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Ze strony układu nerwowego

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u chorych z niewydolnością nerek, u których dawkę ceftagonidymu nie zmniejszono odpowiednio.

Ze strony naczyń

Często – flebita lub tromboflebita w miejscu podania leku.

Ze strony przewodu pokarmowego

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Ze strony układu moczowego

Niezwykle rzadko – nefryt śródmiąższowy, ostra niewydolność nerek.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego

Często – przejściowe podwyższenie poziomu jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często – wysypka makularna lub plamnicza, pokrzywka.

Rzadko – świąd.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, różnorodna czerwona tężyczka, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zetlenienie nabłonka.

Ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko – gorączka.

Wskaźniki laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – tak jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Tulizid jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych. Dlatego wodorowęglan sodu nie zaleca się jako rozpuszczalnika.

Ceftagonydim i aminoglikozydy nie powinny być mieszane w tym samym systemie do infuzji ani w tej samej strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceftagonydimu. Dlatego zaleca się płukanie systemów do infuzji i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie. 1 g proszku w fiolkach nr 1, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.;

Swiss Parenterals Ltd.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Plot No. 72, EPIP, Phase - I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H.P.), India;

Unit II, Plot No. 402, 412-414 Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad, Gujarat, 382220, India

Wniosek składający. Tulip Lab Private Limited, India.

Adres składającego wniosek. 4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andheri (East), Mumbai 400 072.