Tulizid

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TULIZID (TULIZID)

Composición:

Principio activo: ceftazidima;

1 frasco contiene ceftazidima pentahidrato en cálculo sobre ceftazidima 1 g;

Excipiente: carbonato de sodio.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Características físico-químicas principales: polvo casi blanco o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamento antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación.

Código ATC J01D D02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción se relaciona con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana. La resistencia adquirida al antibiótico varía entre diferentes regiones y puede cambiar con el tiempo, siendo considerablemente distinta para ciertas cepas. Se recomienda utilizar datos locales sobre la sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

Microorganismos sensibles

Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Cepas con posible resistencia adquirida

Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.

Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.

Microorganismos insensibles

Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.

Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.

Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.

Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinética.

En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones plasmáticas máximas medias de 18 y 37 mg/l, respectivamente. A los 5 minutos tras la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero de 46, 87 o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente efectivas permanecen en el suero incluso entre 8-12 horas tras la administración intravenosa e intramuscular. La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanza una concentración de ceftazidima que supera la concentración inhibitoria mínima (CIM) para la mayoría de microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, líquido intraocular, líquido sinovial, líquido pleural y líquido peritoneal. La ceftazidima penetra rápidamente a través de la placenta y en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, siendo baja su concentración en el sistema nervioso central (SNC) en ausencia de inflamación. Sin embargo, durante la inflamación de las meninges, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza entre 4-20 mg/l o más, lo que corresponde al nivel de su concentración terapéutica.

La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral se alcanza una concentración alta y sostenida de ceftazidima en el suero sanguíneo. El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se elimina inalterado, en forma activa, por la orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80-90 % de la dosis se excreta por la orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por la bilis, lo que limita considerablemente la cantidad que llega al intestino.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:

• neumonía nosocomial;

• infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;

• meningitis bacteriana;

• otitis media crónica;

• otitis externa maligna;

• infecciones urinarias complicadas;

• infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;

• infecciones abdominales complicadas;

• infecciones óseas y articulares;

• peritonitis asociada al procedimiento de diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Tratamiento de la bacteriemia que se presenta en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

La ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.

La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de complicaciones infecciosas durante intervenciones quirúrgicas en la próstata (resección transuretral).

Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano dirigido principalmente contra bacterias aerobias gramnegativas (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).

La ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se sospecha que los microorganismos responsables de la infección no están cubiertos por el espectro de acción de la ceftazidima.

El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.

Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de dosis elevadas del medicamento con fármacos nefrotóxicos puede tener un efecto negativo sobre la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).

El cloranfenicol es un antagonista in vitro de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, sin embargo, si se plantea la administración concomitante de Tulizid con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de antagonismo.

Como otros antibióticos, Tulizid puede afectar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción de la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

La ceftazidima no influye en los resultados de la determinación de glucosuria mediante métodos enzimáticos, aunque puede observarse una ligera interferencia con métodos basados en la reducción del cobre (Benedicto, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima no interfiere con el método alcalino-pícrico para la determinación de la creatinina.

Características de uso.

Como con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, fatales. En caso de presentarse reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima y comenzar las medidas de emergencia adecuadas.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a la ceftazidima, a antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos betalactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad no graves a otros antibióticos betalactámicos.

La ceftazidima tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones, a menos que el microorganismo causal sea desconocido y no se sepa si es sensible al medicamento, o que exista una alta probabilidad de que el microorganismo causal sea sensible al tratamiento con ceftazidima. Esto es particularmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por ciertas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, debe tenerse en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.

El tratamiento simultáneo con dosis altas de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima ha demostrado que, al seguir la dosificación recomendada, este fenómeno es poco probable. No existen datos que indiquen que la ceftazidima afecte negativamente la función renal en las dosis terapéuticas habituales.

La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando no se redujo adecuadamente la dosis (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con ceftazidima puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tales casos puede ser necesario interrumpir el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante monitorear continuamente al paciente.

Durante el uso de antibióticos, se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, que puede variar en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. En caso de diarrea prolongada o severa, o si el paciente presenta espasmos abdominales, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe realizarse un examen adicional del paciente y, si es necesario, se debe iniciar un tratamiento específico contra Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.

Como con otros cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se deben realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.

Tulizid contiene sodio en su composición (1 frasco con 1 g de ceftazidima contiene 52 mg de sodio), lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el tratamiento con ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o el desarrollo posnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial.

La ceftazidima se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas, pero no se espera que su administración en dosis terapéuticas tenga efecto alguno sobre el lactante. La ceftazidima puede utilizarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos al respecto. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como mareo podría afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños ≥ 40 kg

niños <40 kg

*si se asocia o se sospecha que se asocia con infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ceftazidima mediante infusión intravenosa continua en lactantes y niños ≤ 2 meses de edad.

Pacientes de edad avanzada

Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes ancianos con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.

Insuficiencia hepática

No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Insuficiencia renal

La ceftazidima se elimina por los riñones sin cambios. Por lo tanto, en pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe reducirse.

La dosis inicial debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en la velocidad de filtración glomerular.

Dosificación recomendada de ceftazidima en la insuficiencia renal – administración intermitente

Adultos y niños ≥ 40 kg de peso corporal

A los pacientes con infecciones graves se puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar en consecuencia la frecuencia de administración. En estos pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.

En niños, el aclaramiento de creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o la masa corporal.

Niños < 40 kg

*Este es el nivel de creatinina en suero, calculado de acuerdo con las recomendaciones, y puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.

**Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal o determinada mediante medición.

Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad durante la administración.

Adultos y niños ≥ 40 kg de peso corporal

Dosificación recomendada de ceftazidima en insuficiencia renal – infusión continua

La selección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Niños < 40 kg

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ceftazidima mediante infusión intravenosa continua en niños con función renal alterada cuyo peso corporal sea < 40 kg. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Si es necesario administrar el medicamento mediante infusión intravenosa continua a niños con función renal alterada, el aclaramiento de creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o el peso del niño.

Hemodiálisis

La semivida de eliminación de ceftazidima del plasma durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.

Después de cada sesión de hemodiálisis se debe administrar una dosis de mantenimiento de ceftazidima según lo recomendado en la tabla que se muestra a continuación.

Diálisis peritoneal

Ceftazidima puede utilizarse durante la diálisis peritoneal, tanto en régimen convencional como en diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.

Además de la administración intravenosa, ceftazidima puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por cada 2 L de solución de diálisis).

En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada en varias tomas. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben utilizarse las dosis recomendadas en caso de disfunción renal.

Las recomendaciones de dosificación para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa o hemodiálisis venovenosa se indican en las tablas siguientes.

Recomendaciones de dosificación de ceftazidima en pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada

La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada

La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Administración.

La ceftazidima se administra por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o por inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo.

Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema de infusión intravenosa, si el paciente recibe líquidos por vía parenteral.

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.

La resistencia adquirida al antibiótico varía según las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir considerablemente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre la sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

Instrucciones para la preparación

Tulizid es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato sódico para inyecciones (véase «Incompatibilidades»).

Los viales de todos los tamaños se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión dentro del vial aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida pueden ignorarse.

Nota. La disolución debe realizarse en dos etapas (véase el texto).

El color de la solución varía desde amarillo claro hasta ámbar, dependiendo de la concentración, el disolvente y las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.

La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución al 0,9 % de cloruro de sodio; solución de lactato de sodio M/6; solución de Hartmann; solución al 5 % de glucosa; solución al 0,225 % de cloruro de sodio y 5 % de glucosa; solución al 0,45 % de cloruro de sodio y 5 % de glucosa; solución al 0,9 % de cloruro de sodio y 5 % de glucosa; solución al 0,18 % de cloruro de sodio y 4 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa 40 y 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 10 % de glucosa 40 y 5 % de glucosa; solución al 6 % de dextrano 70 y 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 6 % de dextrano 70 y 5 % de glucosa.

La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).

La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución al 0,5 % o 1 % de clorhidrato de lidocaína.

La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución inyectable al 0,9 % de cloruro de sodio o en solución al 0,5 % de glucosa; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución inyectable al 0,9 % de cloruro de sodio; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución inyectable al 0,9 % de cloruro de sodio; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución inyectable al 0,9 % de cloruro de sodio; cloruro de potasio 10 mEq/l o 40 mEq/l en solución inyectable al 0,9 % de cloruro de sodio.

Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
2. Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
3. Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente insertado, introducir la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre sumergida en la solución. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.

Preparación de soluciones para infusión intravenosa (frascos de 1 g y 2 g)

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de disolvente.
2. Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
3. No insertar la aguja de aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja de aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
4. Sin retirar la aguja de aire, completar el volumen total hasta 50 ml. Retirar la aguja de aire, agitar el frasco y preparar el sistema de infusión como es habitual.

Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja de aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.

La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C o durante 7 días a una temperatura de hasta 4 °C.

Niños. TULIZID puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.

Sobredosificación.

La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (véanse las secciones «Vía de administración y dosis» y «Precauciones de uso»). La concentración sérica de ceftazidima puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se clasificaron según la frecuencia de aparición, desde muy frecuentes hasta infrecuentes, y según órganos y sistemas: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10; infrecuentes ≥ 1/1000 y < 1/100; raros ≥ 1/10000 y < 1/1000; muy raros < 1/10000; frecuencia desconocida.

Infecciones e infestaciones

Infrecuentes – candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis aftosa).

Del sistema hematopoyético y linfático

Frecuentes – eosinofilia y trombocitosis.

Infrecuentes – leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.

Frecuencia desconocida – linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida – anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).

Del sistema nervioso

Infrecuentes – mareo, cefalea.

Frecuencia desconocida – parestesias.

Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonías, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.

Del sistema vascular

Frecuentes – flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración del fármaco.

Del tracto gastrointestinal

Frecuentes – diarrea.

Infrecuentes – náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.

Como con otros fármacos del grupo de las cefalosporinas, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Frecuencia desconocida – alteración del gusto.

Del sistema urinario

Muy raros – nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.

Del sistema hepatobiliar

Frecuentes – elevación transitoria del nivel de una o más enzimas hepáticas (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina).

Frecuencia desconocida – ictericia.

De la piel y tejido subcutáneo

Frecuentes – erupción maculopapular o urticaria.

Infrecuentes – prurito.

Frecuencia desconocida – angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y en el sitio de administración

Frecuentes – dolor e inflamación en el sitio de la inyección intramuscular.

Infrecuentes – fiebre.

Alteraciones en pruebas de laboratorio

Frecuentes – prueba de Coombs positiva.

Infrecuentes – como con otras cefalosporinas, ocasionalmente se ha observado un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.

La reacción positiva de Coombs se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Tulizid es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros disolventes para administración intravenosa. Por lo tanto, no se recomienda el uso de bicarbonato sódico como disolvente.

No deben mezclarse ceftazidima y aminoglucósidos en el mismo sistema de infusión o jeringa.

Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos fármacos.

Envase. 1 g de polvo en frascos de 1 unidad, contenidos en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd./
Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.;
Swiss Parenterals Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Plot No. 72, EPIP, Phase - I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H.P.), India;
Unit II, Plot No. 402, 412-414 Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad, Gujarat, 382220, India.

Solicitante. Tulip Lab Private Limited, India /
Tulip Lab Private Limited, India.

Domicilio del solicitante. 4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andheri (East), Mumbai 400 072.