Trimspa 200

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TRIMSPA 200 (TRIMSPA 200)

Skład:

substancja czynna: trimebutine maleate;

1 tabletka zawiera trimebutinum maleas 200 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydras, acidum tartaricum, amylum maydis, natrii croscarmellosum, silicesii dioxidum colloidalis anhydricum, magnesium stearicum, hypromellosum, diethylphthalas, titanium dioxidum (E 171), talk.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki białego koloru, powlekane, gładkie po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w przypadku zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego.

Kod ATC A03A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Trimbutyna – syntetyczny agonista obwodowych receptorów opioidowych μ, δ i κ. Mechanizm działania polega na bezpośrednim wpływie na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego oraz regulacji zaburzeń motoryki bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. W przeciwieństwie do innych opioidów, trimbutyna nie charakteryzuje się selektywnością wobec żadnego z trzech typów receptorów, dzięki czemu może zarówno nasilać, jak i hamować perystaltykę. Proces normalizacji motoryki rozpoczyna się 30 minut po podaniu leku.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po podaniu doustnym trimbutyna jest prawie całkowicie wchłaniana. Maksymalne stężenie osiąga się po 30 minutach.

Rozkład.

Łączenie się z białkami osocza – około 5 %. Po podaniu doustnym przenika przez barierę łożyskową w ilości około 0,05 %, a do mleka matki przenika około 0,04 %.

Metabolizm.

Trimbutyna jest metabolizowana w wątrobie.

Wydalanie.

Wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zespół jelita drażliwego; zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego towarzyszące bólowi brzucha, skurczom, uczuciu wypełnienia, wzdęciom, zaparciom lub biegunkom.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na trimetebutynę lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie zotepinu może wydłużać działanie antycholinergicznego. Trimetebutyna wydłuża działanie d-tubokuraryny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lekarstwo Trimspa 200 może powodować senność, dlatego należy stosować lek ostrożnie u pacjentów z depresją układu nerwowego.

Trimspa 200 może nasilić działanie uspokajające leków działających na ośrodkowy układ nerwowy i/lub etanolu.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedowchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego lekarstwa.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, nie należy przepisywać leku kobietom w tych okresach. Podczas leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawkowanie.

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wrzącej wody.

Dawkowanie u dorosłych: dawka pojedyncza wynosi 200 mg (1 tabletka); dawka dzienna – 600 mg (3 tabletki).

Na początku leczenia zespołu jelita drażliwego maksymalna dawka dzienna dla dorosłych może wynosić 600 mg (3 tabletki), podzielona na 3 dawki (czyli po 1 tabletce 3 razy dziennie).

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od stopnia zaawansowania choroby. Zazwyczaj leczenie trwa 2–6 tygodni, w zależności od stopnia zaawansowania choroby.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania leku u dzieci jest ograniczone, dlatego nie należy go przepisywać tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Nie ma danych dotyczących przypadków przedawkowania trimbutyny. Możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, nudności, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego: senność, zmęczenie, zawroty głowy, niepokój, ból głowy, uczucie zimna/ciepła, pogorszenie słuchu.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne.

Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia cyklu menstruacyjnego, bolesne powiększenie piersi.

Ze strony nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu oryginalnym.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 tabletów w blaszance, 1 lub 5 blaszanek w opakowaniu kartonowym.

Po 15 tabletów w blaszance; 1 lub 2 blaszanek w opakowaniu kartonowym z oznakowaniem w języku ukraińskim.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Macleods Pharmaceuticals Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Faza II, działki nr 12,15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 i 30, dział nr 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman – 396210, Indie.