TrimsPa 200

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRIMSPA 200 (TRIMSPA 200)

Composición:

Principio activo: maleato de trimebutina;

1 tableta contiene 200 mg de maleato de trimebutina;

Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, ácido tartárico, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, ftalato de dietilo, dióxido de titanio (E 171), talco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color blanco, recubiertas con película, lisas en ambas caras.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en trastornos funcionales del tracto gastrointestinal.

Código ATC A03A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El trimebutino es un agonista sintético de los receptores opiáceos periféricos μ, δ y κ. Su mecanismo de acción consiste en la influencia directa sobre la musculatura lisa del tracto digestivo y en la regulación de los trastornos de la motilidad, sin afectar al sistema nervioso central. A diferencia de otros opiáceos, el trimebutino no presenta selectividad hacia ninguno de los tres tipos de receptores, por lo que puede tanto potenciar como inhibir la peristalsis. El proceso de normalización de la motilidad comienza 30 minutos después de la administración del medicamento.

Farmacocinética.

Absorción.

Después de la administración oral, el trimebutino se absorbe casi por completo. La concentración máxima se alcanza a los 30 minutos.

Distribución.

La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 5 %. Tras la administración oral, atraviesa la barrera placentaria en una cantidad de aproximadamente el 0,05 %, y pasa a la leche materna en una cantidad de aproximadamente el 0,04 %.

Metabolismo.

El trimebutino se metaboliza en el hígado.

Eliminación.

Se elimina por orina en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome del intestino irritable; trastornos funcionales del aparato digestivo acompañados de dolor abdominal, espasmos, sensación de plenitud, meteorismo, estreñimiento o diarrea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al trimebutino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante con zotepina puede prolongar el efecto anticolinérgico. El trimebutino prolonga el efecto de la d-tubocurarina.

Características de uso.

El medicamento Trimspa 200 puede provocar somnolencia, por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes con depresión del sistema nervioso central.

Trimspa 200 puede aumentar el efecto sedante de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central y/o del etanol.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no existen datos sobre la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia, está contraindicado su uso en mujeres durante estos períodos. Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Si aparece mareo o somnolencia, debe abstenerse de conducir vehículos o de trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas se deben tomar por vía oral, acompañadas de un vaso de agua hervida.

La dosis única para adultos es de 200 mg (1 tableta); la dosis diaria es de 600 mg (3 tabletas).

Al comienzo del tratamiento del síndrome del intestino irritable, la dosis diaria máxima para adultos puede ser, si es necesario, de 600 mg (3 tabletas), divididos en 3 tomas (es decir, 1 tableta 3 veces al día).

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual según la gravedad de la enfermedad. Habitualmente, el tratamiento dura entre 2 y 6 semanas, según la gravedad de la enfermedad.

Niños.

La experiencia en el uso del medicamento en niños es limitada, por lo que no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No existen datos sobre casos de sobredosis con trimebutina. Puede producirse una intensificación de las manifestaciones de las reacciones adversas.

Reacciones adversas.

Del aparato digestivo: sequedad de boca, alteración del gusto, diarrea, dispepsia, dolor gástrico, náuseas, estreñimiento.

Del sistema nervioso: somnolencia, fatiga, mareo, inquietud, dolor de cabeza, sensación de frío/calor, deterioro de la audición.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas.

Alteraciones reproductivas: alteración del ciclo menstrual, aumento doloroso de las mamas.

Del riñón y de las vías urinarias: retención urinaria.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

6 comprimidos por blíster, 1 o 5 blísteres por envase de cartón.

15 comprimidos por blíster; 1 o 2 blísteres por envase de cartón con etiquetado en idioma ucraniano.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Macleods Pharmaceuticals Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Fase II, Parcela nº 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 y 30, Registro nº 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman – 396210, India.