Topraz

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Topraz (TOPRAZ)

Skład:

substancja czynna: pantoprazole;

1 tabletka gastrorezystentna zawiera pantoprazolum sodicum sesquihydricum odpowiadające 20 mg pantoprazolu;

substancje pomocnicze: mannyt (E 421), crospovidonum, natrii carbonas anhydricus, hydroksypropyloceluloza, wapnia stearynian, hipromeloza, żelaza tlenek żółty (E 172), dyspersja kopolimeru metakrylanowego, cytrynian trietyloestru.

Postać farmaceutyczna. Tabletki gastrorezystentne.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka 20 mg: jasnożółte, pokryte powłoką o odczynie jelitowym, tabletki owalne, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek stosowany w chorobach zależnych od kwasu. Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC A02BC02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Pantoprazol – związek benzimidazolowy, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych. Pantoprazol przekształca się do formy aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+-K+-ATPazę, czyli blokuje końcowy etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Hamowanie to zależy od dawki i dotyczy zarówno wydzielania kwasu w trybie podstawowym, jak i stymulowanym. Większość pacjentów odnosi ulgę w objawach w ciągu 2 tygodni. Stosowanie pantoprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej (IPP) i antagonistów receptorów H2, obniża kwasowość w żołądku i w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny proporcjonalnie do stopnia obniżenia kwasowości. Zwiększona sekrecja gastryny jest zjawiskiem odwracalnym. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poniżej poziomu komórkowego receptora, może on hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt po podaniu doustnym i dożylnym jest taki sam.

Podczas stosowania pantoprazolu wzrasta stężenie gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym leczeniu w większości przypadków nie przekracza ono górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu stężenie gastryny wzrasta w większości przypadków dwukrotnie. Nadmierne zwiększenie jej stężenia występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W konsekwencji u niewielkiej liczby pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu obserwuje się słabe lub umiarkowane zwiększenie liczby specyficznych komórek endokrynnych (ECL) w żołądku (podobnie jak w hiperplazji typu gruczolakowatej). Jednakże, zgodnie z przeprowadzonymi badaniami, nie obserwowano u ludzi powstawania komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (atypowa hiperplazja) ani guzów neuroendokrynnych żołądka, które stwierdzono w badaniach na zwierzętach.

Na podstawie badań na zwierzętach nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad jeden rok) leczenia pantoprazolem na parametry hormonalne tarczycy.

W trakcie leczenia lekami antysekrecyjnymi stężenie gastryny w surowicy krwi wzrasta w odpowiedzi na obniżenie sekrecji kwasu. Ponadto, ze względu na obniżoną kwasowość żołądka, zwiększa się stężenie chromograniny A (CgA). Podwyższone stężenie CgA może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dane wskazują, że leczenie IPP należy przerwać na okres od 5 dni do 2 tygodni przed oznaczeniem stężenia CgA. Pozwala to na powrót stężenia CgA do zakresu normy, które może być fałszywie podwyższone po leczeniu IPP.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest już po jednorazowym przyjęciu dawki 20 mg. Średnio, po 2–2,5 godziny od przyjęcia osiągane jest Cmax na poziomie około

1–1,5 μg/ml; stężenie to nie zmienia się po wielokrotnym przyjmowaniu leku. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym ani powtarzanym przyjmowaniu. W zakresie dawek od 10 do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu w osoczu krwi pozostaje liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym. Stwierdzono, że całkowita biodostępność tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na AUC (pole pod krzywą „stężenie-czas”) ani na Cmax, a tym samym – nie wpływa na biodostępność. Jednoczesne spożycie pokarmu zwiększa jedynie zmienność okresu wczesnego.

Rozkład. Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy krwi wynosi około 98%. Objętość rozkładu wynosi około 0,15 l/kg.

Biotransformacja. Substancja metabolizowana jest niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metabolizmu jest demetylacja przy udziale CYP2C19, a następnie koniugacja siarczanowa; do innych dróg metabolizmu należy utlenianie przy udziale CYP3A4. Eliminacja. Okres półtrwania końcowego (T1/2) wynosi około 1 godziny, a klirens – 0,1 l/h/kg. Zaobserwowano kilka przypadków opóźnienia eliminacji. Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych, T1/2 nie odpowiada znacznie dłuższej trwale działaniu (hamowaniu sekrecji kwasu).

Główna część metabolitów pantoprazolu wydzielana jest z moczem (około 80%), reszta – z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu, jest desmetylopantoprazol skoniugowany z siarczanem. T1/2 głównego metabolitu (około

1,5 godziny) nie przekracza znacznie T1/2 pantoprazolu.

Grupy specjalne pacjentów.

Metabolizatorzy powolni.

Około 3% Europejczyków ma obniżoną czynność enzymatyczną enzymu CYP2C19; takich osób nazywa się metabolizatorami powolnymi. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest najprawdopodobniej katalizowany głównie przez enzym CYP3A4. Po przyjęciu jednorazowej dawki 40 mg pantoprazolu średnia AUC była około 6 razy wyższa u metabolizatorów powolnych niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (metabolizatorzy szybcy). Średnie Cmax wzrastało o około 60%. Wyniki te nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu.

<Pacjenci z niewydolnością nerek.

Nie ma zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki pantoprazolu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie. Tak jak u zdrowych osób,

T1/2 pantoprazolu u nich jest krótki. Dializowane są jedynie bardzo niewielkie ilości pantoprazolu. Pomimo że główny metabolit ma umiarkowanie długie

T1/2 (2–3 godziny), eliminacja jest szybka, więc nie dochodzi do kumulacji.

<Pacjenci z niewydolnością wątroby.

Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B wg skali Childa-Pugha) T1/2 wzrasta do 3–6 godzin, a AUC zwiększa się 3–5 razy, Cmax wzrasta jedynie nieznacznie – o 1,3 razy w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.

<Pacjenci w wieku starszym.

Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u ochotników w wieku starszym w porównaniu z młodszych ochotników również nie ma znaczenia klinicznego.

<Dzieci.

Po jednorazowym przyjęciu dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu doustnie, AUC i Cmax u dzieci w wieku od 5 do 16 lat mieściły się w granicach odpowiednich wartości u dorosłych. Po jednorazowym dożylnym podaniu pantoprazolu w dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie stwierdzono istotnej zależności między kliresem pantoprazolu a wiekiem ani masą ciała. AUC i objętość rozkładu odpowiadały danym uzyskanym w badaniach na dorosłych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

• Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksowaniem.

Dorośli.

• Zapobieganie powstawaniu wrzodów żołądka i dwunastniczki spowodowanych przyjmowaniem niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stosować NLPZ przez dłuższy czas.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, pochodne benzimidazolu lub którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Leki, których wchłanianie zależy od pH.

Ze względu na całkowite i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego (np. niektórych azoli przeciwpłochowych, takich jak keto-konazol, itrakonazol, pozakonazol, lub innych leków, takich jak erlotynib).

Inhibitory proteazy HIV.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawir), których wchłanianie zależy od wewnątrzżołądkowego pH, ze względu na istotne obniżenie ich dostępności biologicznej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

W przypadku, gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z inhibitorem pompy protonowej (IPP), zaleca się dokładne monitorowanie kliniczne (np. obciążenie wirusem). Nie należy przekraczać dawki dobowej pantoprazolu 20 mg. Może być konieczna korekta dawki inhibitorów proteazy HIV.

Kumaryny (fenprokumon i warfaryna).

Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu ani INR (Międzynarodowy Indeks Normalizowany). Jednakże odnotowano wzrost INR i wydłużenie czasu protrombiny u pacjentów stosujących jednocześnie IPP oraz warfarynę lub fenprokumon. Wzrost INR i wydłużenie czasu protrombiny może prowadzić do rozwoju patologicznego krwawienia, a nawet do skutku śmiertelnego. W przypadku takiego jednoczesnego stosowania konieczne jest monitorowanie INR i czasu protrombiny.

Metotreksat.

Zgłaszano, że jednoczesne stosowanie wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) i IPP zwiększa stężenie metotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom stosującym wysokie dawki metotreksatu, np. chorym na raka lub na łuszczycę, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Inne interakcje.

Pantoprazol jest w dużej mierze metabolizowany w wątrobie poprzez układ enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu to demetylowanie za pomocą CYP2C19, inne drogi metabolizmu obejmują utlenianie za pomocą CYP3A4. Badania z lekami, które są również metabolizowane przez te drogi, takimi jak karbamazepina, diazepam, gliBenklamid, nifedypina oraz doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etyniloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.

Wyniki szeregu badań dotyczących możliwych interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), nie przeszkadza w wchłanianiu digoksyny zależnemu od białka P-glikoproteiny.

Nie wykazano interakcji z jednoczesnie podawanymi lekami przeciwwątrobowymi.

Przeprowadzono badania dotyczące interakcji pantoprazolu z niektórymi antybiotykami podawanymi jednocześnie (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19.

Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksymina, mogą zwiększać działanie systemowe pantoprazolu. Należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię pantoprazolem w wysokich dawkach oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Induktory enzymów wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele św. Jana (Hypericum perforatum), mogą obniżać stężenia plazmatyczne IPP metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Interakcje między lekami a badaniami laboratoryjnymi.
Zgłaszano fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokanabinolu u pacjentów stosujących pantoprazol. Aby potwierdzić pozytywne wyniki, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod potwierdzających.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zaburzenia funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie monitorować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie lekiem (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”).

Stosowanie łącznie z NLPZ.

Zastosowanie leku Topraz, tabletek gastrorezystentnych 20 mg, w celu zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przyjmowaniem NLPZ, należy ograniczyć do pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ i posiadających podwyższone ryzyko powikłań przewodu pokarmowego.

Ocena ryzyka powinna uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek (> 65 lat), wywiad wrzodów żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z górnych odcinków przewodu pokarmowego.

Złoszczonych nowotworów żołądka. Objawowa odpowiedź na leczenie pantoprazolem może maskować objawy nowotworów złośliwych żołądka i opóźniać ich rozpoznanie. W przypadku wystąpienia alarmujących objawów (np. istotna utrata masy ciała, okresowe wymioty, dysfagia, wymioty z krwią, anemia, melena), a także przy podejrzeniu lub istnieniu wrzodu żołądka należy wykluczyć obecność procesu złośliwego.

Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy przeprowadzić dodatkowe badania.

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (takimi jak atazanawir), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne zmniejszenie ich dostępności biologicznej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Wchłanianie witaminy B12. Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu wystąpienia hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z niską masą ciała, u których istnieją czynniki ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia, lub u których występują odpowiednie objawy kliniczne.

Długotrwałe leczenie. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu, szczególnie dłuższemu niż rok, powinni być regularnie monitorowani przez lekarza.

Infekcje przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie. Leczenie lekiem może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile.

Hipomagnezemia. Donoszono o rzadkich przypadkach ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej (IPP), takie jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków – przez okres dłuższy niż rok. Mogą wystąpić i początkowo rozwijać się niezauważalnie poważne objawy kliniczne hipomagnezemii: zmęczenie, tetania, delirium, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa. Hipomagnezemia może prowadzić do rozwoju hipokalcemii i/lub hipokaliemii (patrz sekcja „Efekty uboczne”). W przypadku hipomagnezemii (oraz hipokalcemii i/lub hipokaliemii związanej z hipomagnezemią) stan większości pacjentów poprawiał się po włączeniu uzupełniającej terapii magnezem oraz po przerwaniu przyjmowania IPP.

U pacjentów wymagających długotrwałej terapii lub u pacjentów przyjmujących IPP jednocześnie z doustnym derytorykiem lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), należy określić poziom magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowo podczas leczenia.

Złamania kości. Długotrwałe leczenie (dłuższe niż rok) w wysokich dawkach IPP może umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób starszych lub przy obecności innych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że stosowanie IPP może zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10–40%. Niektóre z nich mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem rozwoju osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz przyjmować odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Ciężkie odczyny skórne. Donoszono o ciężkich odczynach skórnych związanych ze stosowaniem pantoprazolu, o nieznanej częstości występowania (patrz sekcja „Efekty uboczne”), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, takich jak wielopostaciowa rumieniówka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zetlanie nabłonka (TEN) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS). Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach tych reakcji skórnych i dokładnie monitorować pod kątem ich rozwoju. Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie pantoprazolu i rozważyć możliwość alternatywnego leczenia.

Podostre łuszczycowe zapalenie skóry (SCLE). Stosowanie IPP wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego łuszczycowego zapalenia skóry. Jeśli wystąpią zmiany skórne, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, i towarzyszą im dolegliwości stawowe, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważa możliwość przerwania leczenia Topraz. Wcześniejsze wystąpienie podostrego łuszczycowego zapalenia skóry u pacjentów podczas poprzedniej terapii IPP może zwiększyć ryzyko jego rozwoju podczas stosowania innych IPP.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Podwyższony poziom chromograniny A (CgA) może wpływać na wyniki badań podczas diagnostyki nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takiego wpływu, leczenie lekiem należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem oznaczenia poziomu CgA (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Jeśli poziomy CgA i gastryny nie powrócą do normy po wstępnym oznaczeniu, należy przeprowadzić powtórne oznaczenia po 14 dniach od przerwania leczenia IPP.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Tabletki zawierają mannitol, który może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania pantoprazolu u ciężarnych kobiet (około 300–1000 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak toksyczności embrionalnej lub płodowo-noworodkowej. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczność rozrodczą. Z uwagi na środki ostrożności, należy unikać stosowania leku Topraz u ciężarnych kobiet.

Karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu do mleka matki. Dane dotyczące wydzielania pantoprazolu do ludzkiego mleka są ograniczone, ale o takim wydzielaniu donoszono. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/utrzymaniu się od leczenia lekiem Topraz należy podjąć z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Topraz dla kobiety.

Niepłodność. Pantoprazol nie wpływał na płodność w badaniach na zwierzętach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Pantoprazol nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia efektów ubocznych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja „Efekty uboczne”). W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani pracować z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Topraz, tabletki gastrorezystentne, należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie żuć i nie rozdrabniać, połykać całe, wypijać wodą.

Zalecana dawka.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.

Zalecana dawka to 20 mg (1 tabletka) leku Topraz na dobę. Objawy oparzenia w przełyku zwykle ustępują w ciągu 2–4 tygodni. Jeśli ten okres nie wystarcza, leczenie można kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów nawrotową pojawę objawów można kontrolować, stosując w razie potrzeby 20 mg leku 1 raz na dobę, przyjmując 1 tabletę, gdy jest to konieczne. Przejście na długotrwałą terapię należy rozważyć w przypadku, gdy nie osiąga się satysfakcjonującego kontroli objawów podczas leczenia okazjonalnego.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

W celu długotrwałego leczenia dawka utrzymania wynosi 20 mg (1 tabletka) leku Topraz na dobę. W przypadku nasilenia choroby możliwe jest zwiększenie dawki do 40 mg na dobę. W takim przypadku zaleca się stosowanie tabletek Topraz 40 mg. Po ustąpieniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg leku na dobę.

Dorośli.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przyjmowaniem niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą przyjmować NLPZ przez dłuższy czas.

Zalecana dawka to 20 mg (1 tabletka) leku Topraz na dobę.

Upośledzenie funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg (1 tabletka) na dobę.

Upośledzenie funkcji nerek. Pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek nie wymagają korekty dawki.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci. Leku nie zaleca się stosować dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są nieznane.

Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol silnie wiąże się z białkami osocza, nie należy do leków, które można łatwo usunąć za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia stosuje się leczenie objawowe i wspierające. Nie ma zaleceń dotyczących terapii specyficznej.

Efekty uboczne.

O wystąpieniu efektów ubocznych można się spodziewać u około 5 % pacjentów. Najczęstsze efekty uboczne to biegunka i ból głowy (występujące u około 1 % pacjentów).

Niepożądane efekty klasyfikuje się według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych).

Wszystkie efekty uboczne zgłaszane w okresie posprzedażowym nie pozwalają na określenie częstości występowania, dlatego są one wymienione jako „częstość nieznana”.

W ramach każdej kategorii częstości efekty uboczne są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Ze strony krwi i układu chłonnego.

Rzadko: agranulocytoza.

Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia.

Ze strony układu immunologicznego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny).

Ze strony przemiany materii i metabolizmu.

Rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiana masy ciała.

Nieznane: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), hipokalcemia¹, hipokaliemia¹.

Zaburzenia psychiczne.

Niezczęsto: zaburzenia snu.

Rzadko: depresja (w tym nasilenie).

Bardzo rzadko: dezorientacja (w tym nasilenie).

Nieznane: halucynacje, zamroczenie (szczególnie u pacjentów skłonnych do takich zaburzeń, a także nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania).

Ze strony układu nerwowego.

Niezczęsto: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: zaburzenia smaku.

Nieznane: parestezje.

Ze strony narządu wzroku.

Rzadko: zaburzenia widzenia/rozmycie widzenia.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: polipy gruczołów dna (łagodne).

Niezczęsto: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i dyskomfort.

Nieznane: kolit mikroskopowy.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego.

Niezczęsto: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-GT).

Rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny.

Nieznane: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątroby.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Niezczęsto: wysypka, egzantema, świąd.

Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Nieznane: zespół Stevensa–Johnsona, zespół Lyella (toksyczny epidermalny nekrolioza), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), erytrema wielopostaciowa, nadwrażliwość na światło, podostre łupieżowate zapalenie skóry.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Niezczęsto: złamania udka, nadgarstka, kręgosłupa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko: artrodynia, miodynia.

Nieznane: skurcze mięśni².

Ze strony nerek i układu moczowego.

Nieznane: nefryt naczyniowo-śródmiąższowy (z możliwością rozwoju niewydolności nerek).

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: ginekomastia.

Zaburzenia ogólne.

Niezczęsto: osłabienie, zmęczenie, niedobór samopoczucia.

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

¹ Hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z wystąpieniem hipomagnezemii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

² Skurcze mięśni jako skutek zaburzeń równowagi elektrolitów.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. 10 tabletek w folii aluminiowej; 3 folie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

1. Aurobindo Pharma Limited - Unit VII.
2. Aurobindo Pharma Ltd, Formulation Unit XV.

Miejsce produkcji i adres działalności.

1. Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, 509302, Indie.
2. Plot No 17A, E.Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 531021, Indie.