Tizin® Pantenol

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Tizin® Pantenol (TYZINE® PANTHENOL)

Skład:

Substancje czynne: ksylometazoliny hydrochloroan i dekspantenolu;

1 ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny hydrochloroanu i 50 mg dekspantenolu;

1 dawkowanie 0,1 ml roztworu zawiera 0,1 mg ksylometazoliny hydrochloroanu i 5,0 mg dekspantenolu;

Substancje pomocnicze: potasu dihydrogenofosforan, dwunadtlenek sodu wodorofosforanu dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Aplikacja nosowa, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: roztwór od przeźroczystego do lekko opalescencyjnego, od bezbarwnego do lekko żółtawego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwolewkowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach nosa. Symatykomimetyki, kombinacje, z wyjątkiem kortykosteroidów.

Kod ATC R01A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat przeciwdziałający objawom kataru, będący kombinacją leku o działaniu alfasympatycznym z analogiem witaminy stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne, dzięki czemu likwiduje obrzęk błony śluzowej. Dekspantenol jest pochodną kwasu pantotenowego (witamina B5), wspomagającą gojenie ran i chroniącą błony śluzowe.

Ksylometazoliny chlorowodorek

Ksylometazoliny chlorowodorek, pochodna imidazolu, jest alfasympatykomimetykiem. Działanie zaczyna się zwykle po 5–10 minutach: poprawia oddychanie przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku i ułatwienie odpływu wydzieliny.

Dekspantenol

Dekspantenol (alkohol D-(+)-pantotenowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i dzięki pośredniej konwersji wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy, jednak biologicznie czynna jest wyłącznie prawoskrętna konfiguracja D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami rozpuszczalnymi w wodzie, które jako koenzym uczestniczą w wielu procesach metabolicznych, w tym wspomagają syntezy białek i kortykosteroidów oraz produkcję przeciwciał. Koenzym A bierze również udział w tworzeniu lipidów, z których składa się m.in. wydzielina gruczołów łojowych pełniąca ważną funkcję ochronną. Ponadto koenzym A odgrywa rolę w acetylowaniu aminocukrów, które są podstawowym materiałem budulcowym różnych glikoprotein.

Dekspantenol chroni warstwy nabłonka i wspomaga gojenie ran.

Farmakokinetyka.

Ksylometazoliny chlorowodorek

W niektórych przypadkach stosowanie do nosa może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości substancji, powodując działanie systemowe, np. na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia.

Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ludzi.

Dekspantenol

Dekspantenol wchłania się przez skórę i ulega katalizowanemu enzymatycznie utlenieniu do kwasu pantotenowego w organizmie i komórkach skóry. Witamina przenika do osocza krwi w formie związanej z białkami. Jako ważny element strukturalny, kwas pantotenowy wiąże się z koenzymem A i rozprowadzany jest po całym organizmie. Brak szczegółowych badań metabolizmu w skórze i błonach śluzowych. 60–70 % dawki podanej doustnie wydala się z moczem, a 30–40 % z kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Zatkany nos podczas ostrego kataru.
• W celu wspomagania gojenia skóry wokół otworów nosowych oraz uszkodzeń błony śluzowej w jamie nosowej.
• Rinitis vasomotorica.
• Utrudnione oddychanie przez nos po zabiegach chirurgicznych w jamie nosowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku, suchy stan zapalny błony śluzowej nosa, ostre choroby serca, w tym astma kardiogenna, nadczynność tarczycy, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przeszłość operacyjna polegająca na transfenoidalnej hipofizektomii oraz zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie. Stosowanie jednoczesne z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Xylometazolini hydrochloridum

Jednoczesne stosowanie leku z tranilcyproprydem, inhibitorami monoaminooksydazy, trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, lub z β-blokerami może, z powodu wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy, prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ten lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:

• pacjentom stosującym leki, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze;
• pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym;
• pacjentom z fochromocytomą;
• pacjentom z przerostem gruczołu krokowego;
• pacjentom z porfirią.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy stosowali ksylometazoliny, mają zwiększone ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Środki sympatomietyczne przeciwobrzękowe mogą, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub w przypadku przedawkowania, powodować reaktywną hiperemię błony śluzowej nosa.

Ten odwracalny efekt powoduje zwężenie dróg oddechowych, co zmusza pacjenta do ponownego stosowania leku.

To prowadzi do przewlekłego obrzęku aż po atrofię błony śluzowej jamy nosowej.

W przypadkach łagodnych może wystarczyć zaprzestanie stosowania środka sympatomietycznego najpierw w jednym nozdrzu, a następnie, gdy tylko objawy ustąpią, powtórzenie tego w drugim, aby utrzymać przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.

Tizin® Pantenol, tak jak inne leki z tej grupy, należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy wykazują silne reakcje na sympatomietyki, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorym na cukrzycę, pacjentom z chorobami tarczycy, przy przerostu prostaty.

Tizin® Pantenol nie należy stosować dzieciom w wieku do 6 lat. Pacjentom z tej grupy wiekowej należy stosować inną dawkę leku.

Flakonem z lekiem powinna posługiwać się tylko jedna osoba, aby uniknąć zakażenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Tizin® Pantenol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny hydrochloroku w leczeniu kobiet w ciąży.

Należy zrezygnować ze stosowania leku w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna ksylometazolina hydrochlorok przenika do mleka matki.

Nie ma danych dotyczących wpływu ksylometazoliny hydrochloroku na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją nie oczekuje się żadnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania miejscowego w nosie.

Tizin® Pantenol należy stosować po 1 natrysku roztworu do każdej nozdrzy nie więcej niż 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji klinicznej.

Tizin® Pantenol nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku dzieci długość stosowania powinna być zawsze konsultowana z lekarzem.

Powtórnego stosowania należy zaczynać dopiero po kilkudniowej przerwie i po konsultacji z lekarzem. Długość leczenia dla dzieci ustala lekarz indywidualnie.

W przypadku przewlekłego kichawego nosa lek należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.

Sposób stosowania.

Zdejmij ochronny kaptur z dyszy natryskowej. Przed pierwszym użyciem sprayu nosowego naciśnij pięciokrotnie na dyszę, aż pojawi się drobny, równomierny rozpylony aerozol. Trzymając butelkę pionowo, wprowadź dyszę do jednej nozdrzy i naciśnij raz; w razie potrzeby powtórz procedurę dla drugiej nozdrzy. Pacjent powinien ostrożnie wdychać przez nos podczas rozpylania. Po każdym użyciu dyszę należy przetrzeć papierową ściereczką i zakryć ochronnym kapturkiem.

Dzieci.

Tizin® Pantenol nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia. Dzieciom w wieku od 2 do 6 lat należy stosować „Tizin® Pantenol Dziecięcy”.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu mogą być klinicznie niejednoznaczne, ponieważ okresy pobudzenia mogą naprzemiennie występować z okresami depresji układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym skurczów, śpiączki, bradykardii, apnei oraz nadciśnienia tętniczego, które może zmienić się w hipotensję tętniczą.

Do objawów pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego należą niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego objawiają się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Możliwe są również dodatkowe objawy: mioza, midriaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie serca, arytmię serca, nadciśnienie tętnicze, szokopodobna hipotensja, obrzęk płuc, depresję oddychania i apneę, a także czasem zaburzenia świadomości.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Ponieważ ksylometazolina hydrochloran jest szybko wchłaniana, należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukać żołądek (przy wysokich dawkach). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselektywnych blokerów alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby stosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrżawnicze, a także sztuczne oddychanie tlenem.

Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak dekspantenol, charakteryzują się bardzo niską toksycznością. W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne działania lecznicze.

Działania niepożądane.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie:

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100 – <1/10);

rzadko (≥ 1/1000 – <1/100);

nieczęsto (≥ 1/10000 – <1/1000);

bardzo rzadko (<1/10000);

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Układ nerwowy:

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, działanie uspokajające), ból głowy, halucynacje (głównie u dzieci).

Układ sercowo-naczyniowy:

Rzadko: kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie.

Bardzo rzadko: arytmię.

Układ oddechowy:

Bardzo rzadko: po osłabieniu działania nasilenie obrzęku błony śluzowej, krwawienie z nosa.

Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Układ mięśniowy i kostny:

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Układ immunologiczny:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania — 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w fiolce, 1 fiolka z instrukcją dla zastosowania medycznego w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. / Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Hiszpania / Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

McNeil Products Limited / McNeil Products Limited.

Adres właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Anglia / 50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Przedstawiciel właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Johnson i Johnson Ukraina”.

Adres przedstawiciela właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ukraina, 01010, miasto Kijów, ul. Moskiewska 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392