Tizine® Pantenolo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TIZINE® PANTENOL (TYZINE® PANTHENOL)

Composizione:

Principi attivi: xilometazolina cloridrato e dexpanthenolo;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato e 50 mg di dexpanthenolo;

1 spruzzata di 0,1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di xilometazolina cloridrato e 5,0 mg di dexpanthenolo;

Eccipienti: dipotassio fosfato, dodecaidrato di fosfato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedemigeni ed altri preparati rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi.

Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale rinologico, combinazione di un agente alfa-simpaticomimetico con un analogo vitaminico per applicazione locale sulla mucosa nasale. La xilometazolina ha attività vasocostrittiva, grazie alla quale riduce l'edema della mucosa. Il dexpanthenolo è un derivato dell'acido pantotenico (vitamina B5) che favorisce la cicatrizzazione delle lesioni e protegge le mucose.

Cloridrato di xilometazolina

Il cloridrato di xilometazolina, derivato dell’imidazolo, è un simpaticomimetico alfa-adrenergico. L’effetto inizia generalmente entro 5–10 minuti: migliora la respirazione nasale grazie alla riduzione dell’edema e al migliorato drenaggio delle secrezioni.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo (alcool D-(+)-pantotenilico) è un analogo alcolico dell’acido pantotenico e, grazie a una conversione intermedia, possiede la stessa attività biologica dell’acido pantotenico, anche se solo la configurazione destrorsa D è biologicamente attiva. L’acido pantotenico e i suoi sali sono vitamine idrosolubili che, come coenzima, partecipano a numerosi processi metabolici, tra cui la sintesi di proteine e corticosteroidi e la produzione di anticorpi. Il coenzima A partecipa anche alla formazione di lipidi, di cui è compresa la secrezione delle ghiandole sebacee, con una funzione protettiva importante. Inoltre, il coenzima A svolge un ruolo nell’acetilazione degli amminozuccheri, che costituiscono il materiale fondamentale per vari mucopolisaccaridi.

Il dexpanthenolo protegge gli strati epiteliali e favorisce la cicatrizzazione delle ferite.

Farmacocinetica.

Cloridrato di xilometazolina

In alcuni casi, l’applicazione intranasale determina un assorbimento significativo, con conseguenti effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e su quello cardiovascolare.

Non sono disponibili dati farmacocinetici nell’uomo.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo viene assorbito attraverso la pelle ed è sottoposto a ossidazione enzimatica a acido pantotenico nell’organismo e nelle cellule cutanee. La vitamina viene trasportata nel plasma sanguigno in forma legata alle proteine. Come componente strutturale importante, l’acido pantotenico si lega al coenzima A e si distribuisce in tutto l’organismo. Non sono disponibili studi dettagliati sul metabolismo a livello della pelle e delle mucose. Il 60–70% della dose assunta per via orale viene escreto con le urine e il 30–40% con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Congestione nasale in caso di rinite acuta.
• Per favorire la guarigione della pelle intorno ai condotti nasali e delle lesioni della mucosa nella cavità nasale.
• Rinite vasomotoria.
• Disturbi della respirazione nasale dopo interventi chirurgici nella cavità nasale.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, infiammazione secca della mucosa nasale, malattie coronariche acute, compresa l'asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi. L'uso contemporaneo di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del loro uso.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Xilometazolina cloridrato

L'uso contemporaneo del medicinale con tranilcipromina, inibitori della monoaminoossidasi, antidepressivi triciclici o tetraciclici, o β-bloccanti può causare, a causa dell'effetto di questi farmaci sul sistema cardiovascolare, un aumento della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'impiego.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti pazienti:

• pazienti che assumono farmaci in grado di aumentare la pressione arteriosa;
• pazienti con aumento della pressione intraoculare;
• pazienti con feocromocitoma;
• pazienti con iperplasia prostatica;
• pazienti con porfiria.

I pazienti con sindrome del QT lungo che assumono xilometazolina presentano un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

I decongestionanti simpaticomimetici possono, specialmente in caso di uso prolungato o in caso di sovradosaggio, causare iperemia reattiva della mucosa nasale.

Questo effetto reversibile determina un restringimento delle vie aeree, costringendo il paziente a riutilizzare ripetutamente il medicinale.

Ciò porta a un edema cronico fino all’atrofia della mucosa della cavità nasale.

Nei casi lievi, può essere sufficiente interrompere l’uso del farmaco simpaticomimetico prima da una narice e, non appena i sintomi scompaiono, ripetere l’interruzione dall’altra, al fine di mantenere almeno una respirazione nasale parziale.

Tizine® Pantenolo, come altri farmaci di questo gruppo, deve essere usato con cautela nei pazienti che manifestano forti reazioni ai simpaticomimetici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache e aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, in particolare nel trattamento di bambini e anziani.

Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, patologie della tiroide e iperplasia prostatica.

Tizine® Pantenolo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Per questa fascia d’età è necessario utilizzare una diversa formulazione del farmaco.

Il flacone del medicinale deve essere usato da una sola persona per evitare il rischio di infezioni.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Tizine® Pantenolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché non esistono dati sufficienti sull’uso del cloridrato di xilometazolina per il trattamento delle donne in gravidanza.

È necessario evitare l’uso del medicinale durante il periodo di allattamento, poiché non è noto se il principio attivo, cloridrato di xilometazolina, passi nel latte materno.

Non sono disponibili informazioni sull’effetto del cloridrato di xilometazolina sulla fertilità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Quando utilizzato secondo le istruzioni, non ci si aspetta alcun effetto.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso nasale.

Tizine® Pantenolo deve essere utilizzato con 1 spruzzo di soluzione in ciascuna narice non più di 3 volte al giorno. Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta clinica.

Tizine® Pantenolo non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Per quanto riguarda la durata del trattamento nei bambini, è sempre necessario consultare il medico.

Un nuovo trattamento può essere iniziato solo dopo un'interruzione di alcuni giorni e previa consultazione con il medico. La durata della terapia nei bambini viene stabilita dal medico in modo individuale.

In caso di rinite cronica, il medicinale può essere utilizzato soltanto sotto controllo medico a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

Modalità di somministrazione.

Rimuovere il cappuccio protettivo dall'erogatore spray. Prima dell'uso iniziale, premere 5 volte sulla pompetta fino a ottenere un'erogazione nebulizzata fine e uniforme. Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire l'erogatore in una narice e premere una volta; ripetere la procedura nell'altra narice, se necessario. Il paziente deve inspirare delicatamente attraverso il naso durante l'erogazione. Dopo ogni utilizzo, pulire l'erogatore con un fazzoletto di carta e richiudere con il cappuccio protettio.

Bambini.

Tizine® Pantenolo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni deve essere utilizzato Tizine® Pantenolo Pediatrico.

Sovradosaggio.

I sintomi da intossicazione da derivati dell'imidazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché fasi di stimolazione possono alternarsi a fasi di depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Un sovradosaggio, specialmente nei bambini, può causare disturbi del sistema nervoso centrale, inclusi spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi evolvere in ipotensione arteriosa.

I sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale si manifestano con abbassamento della temperatura corporea, debolezza, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili includono miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, talvolta con alterazione della coscienza.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Un grave sovradosaggio richiede un trattamento ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, si deve somministrare immediatamente carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (laxativo) oppure procedere al lavaggio gastrico (in caso di alte dosi). L'abbassamento della pressione arteriosa può essere ottenuto con l'uso di alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, somministrare farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno.

L'acido pantotenico e i suoi derivati, come il dexpanthenolo, hanno una tossicità estremamente bassa. In caso di sovradosaggio, non sono necessarie misure terapeutiche specifiche.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti categorie:

molto comune (≥ 1/10);

comune (≥ 1/100 – <1/10);

non comune (≥ 1/1000 – <1/100);

raro (≥ 1/10000 – <1/1000);

molto raro (<1/10000);

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema nervoso:

Molto raro: ansia, insonnia, affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea, allucinazioni (principalmente nei bambini).

Sistema cardiocircolatorio:

Raro: palpitazioni, tachicardia, ipertensione.

Molto raro: aritmia.

Apparato respiratorio:

Molto raro: dopo l’attenuazione dell’effetto, aumento del gonfiore della mucosa, epistassi.

Frequenza non nota: sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Sistema muscoloscheletrico:

Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini).

Sistema immunitario:

Non comune: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito).

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio — 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml in un flacone, 1 flacone con foglietto illustrativo per l’uso medico in confezione cartonata.

Categoria di vendita.

Senza ricetta medica.

Produttore.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. / Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spagna / Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

McNeil Products Limited / McNeil Products Limited.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inghilterra /
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