Tizín® PANTENOL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TIZINE® PANTHENOL (TYZINE® PANTHENOL)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol;

1 pulverización de 0,1 ml de solución contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol;

Excipientes: fosfato monopotásico, fosfato disódico dodecahidrato, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Características fisicoquímicas principales: solución desde transparente hasta ligeramente opalescente, de color incoloro a ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos rinológicos para uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides.

Código ATC R01A B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento rinológico, combinación de un fármaco alfa-simpaticomimético con un análogo de vitamina para aplicación local en la mucosa nasal. La xilometazolina tiene actividad vasoconstrictora, eliminando así el edema de la mucosa. El dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico (vitamina B5) que favorece la cicatrización de heridas y protege las membranas mucosas.

Xilometazolina hidrocloruro

La xilometazolina hidrocloruro, derivado del imidazol, es un simpaticomimético alfa-adrenérgico. El inicio de acción suele producirse a los 5–10 minutos: mejora la respiración nasal debido a la reducción del edema y al mejor drenaje de las secreciones.

Dexpanthenol

El dexpanthenol (alcohol D-(+)-pantotenílico) es un análogo alcohólico del ácido pantoténico y, gracias a una conversión intermedia, posee la misma actividad biológica que el ácido pantoténico, aunque solo la configuración dextrógira D es biológicamente activa. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, como coenzima, participan en numerosos procesos metabólicos, incluyendo la promoción de la síntesis de proteínas y corticoides, así como la producción de anticuerpos. La coenzima A también interviene en la formación de lípidos, que forman parte del secreto de las glándulas sebáceas y desempeñan una función protectora importante. Además, la coenzima A cumple un papel en la acetilación de aminoazúcares, que son el material estructural fundamental para diversos mucopolisacáridos.

El dexpanthenol protege las capas epiteliales y favorece la cicatrización de heridas.

Farmacocinética.

Xilometazolina hidrocloruro

En algunos casos, la administración intranasal provoca la absorción de una cantidad considerable del fármaco, lo que puede causar efectos sistémicos, por ejemplo sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

No existen datos farmacocinéticos disponibles en humanos.

Dexpanthenol

El dexpanthenol se absorbe a través de la piel y sufre una oxidación enzimáticamente catalizada hasta convertirse en ácido pantoténico en el organismo y en las células de la piel. La vitamina se transporta en la sangre en forma ligada a proteínas. Como componente estructural esencial, el ácido pantoténico se incorpora en la coenzima A y se distribuye por todo el organismo. No existen estudios detallados sobre el metabolismo en la piel y en las membranas mucosas. El 60–70 % de la dosis administrada por vía oral se excreta por la orina y el 30–40 % por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Congestión nasal en el curso de un rininitis aguda.
• Para favorecer la cicatrización de la piel alrededor de los conductos nasales y de las lesiones de la mucosa en la cavidad nasal.
• Rinitis vasomotora.
• Alteraciones de la respiración nasal tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, inflamación seca de la mucosa nasal, enfermedades coronarias agudas, incluyendo asma cardíaco, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transfenoidal y antecedentes de intervenciones quirúrgicas con exposición de la meninge. Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Xilometazolina hidrocloruro

La administración concomitante del medicamento con tranilcipromina, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, o con β-bloqueantes puede provocar, debido al efecto de estos medicamentos sobre el sistema cardiovascular, un aumento de la presión arterial.

Características de uso.

Este medicamento debe utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio:

• en pacientes que toman medicamentos capaces de aumentar la presión arterial;
• en pacientes con aumento de la presión intraocular;
• en pacientes con feocromocitoma;
• en pacientes con hiperplasia prostática;
• en pacientes con porfiria.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que utilizan xilometazolina tienen un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves.

Los medicamentos simpaticomiméticos descongestivos pueden, especialmente con uso prolongado o en caso de sobredosis, provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal.

Este efecto rebote provoca un estrechamiento de las vías respiratorias que obliga al paciente a volver a aplicar el medicamento.

Esto conduce a un edema crónico que puede llegar hasta la atrofia de la mucosa de la cavidad nasal.

En casos leves, puede ser suficiente suspender el uso del simpaticomimético primero en una fosa nasal y, tan pronto como desaparezcan los síntomas, hacerlo también en la otra, con el fin de mantener al menos una respiración nasal parcial.

Tizín® Pantenol, como otros medicamentos de este grupo, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a los simpaticomiméticos, tales como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No debe superarse la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas mayores.

Debe tenerse precaución al prescribir este medicamento a pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades de la tiroides o hiperplasia prostática.

Tizín® Pantenol no debe utilizarse en niños menores de 6 años. Para esta categoría de edad se debe utilizar otra formulación del medicamento.

El frasco del medicamento debe ser utilizado por una sola persona para evitar infecciones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Tizín® Pantenol no debe utilizarse durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes sobre el uso de clorhidrato de xilometazolina para el tratamiento de mujeres embarazadas.

Se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia, ya que no se sabe si el principio activo, clorhidrato de xilometazolina, pasa a la leche materna.

No se dispone de información sobre el efecto del clorhidrato de xilometazolina sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Al usarlo según las instrucciones, no se espera ningún efecto sobre la capacidad de reacción.

Vía de administración y dosis.

Para uso nasal.

Tizine® Pantenol debe aplicarse con 1 pulverización de la solución en cada fosa nasal, no más de 3 veces al día. La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica.

Tizine® Pantenol no debe usarse durante más de 7 días, salvo que el médico lo recomiende.

En cuanto a la duración del tratamiento en niños, siempre se debe consultar con el médico.

La reaplicación solo debe iniciarse tras una pausa de varios días y tras consultar con el médico. La duración del tratamiento en niños la determina el médico de forma individual.

En caso de rinitis crónica, el medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica debido al riesgo de aparición de atrofia de la mucosa nasal.

Instrucciones de uso.

Retire la tapa protectora de la boquilla pulverizadora. Antes de la primera utilización, presione cinco veces sobre la boquilla del espray nasal hasta que aparezca una pulverización fina y uniforme. Manteniendo el frasco en posición vertical, introduzca la boquilla en la fosa nasal y presione una vez; si es necesario, repita el procedimiento en la otra fosa nasal. El paciente debe inhalar suavemente por la nariz durante la pulverización. Tras cada uso, limpie la boquilla con un paño de papel y vuelva a colocar la tapa protectora.

Uso en niños.

Tizine® Pantenol no debe administrarse a niños menores de 6 años. Para niños de 2 a 6 años, debe utilizarse Tizine® Pantenol Infantil.

Sobredosis.

Los síntomas de intoxicación por derivados de la imidazolina pueden ser clínicamente poco claros, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

La sobredosis, especialmente en niños, puede provocar alteraciones del sistema nervioso central, incluyendo espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central incluyen ansiedad, agitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del sistema nervioso central se manifiestan como disminución de la temperatura corporal, debilidad, somnolencia y coma.

También pueden presentarse síntomas adicionales como: miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez cutánea, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, depresión respiratoria y apnea, e incluso alteraciones de la conciencia.

Tratamiento en caso de sobredosis.

Una sobredosis grave requerirá tratamiento hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, debe administrarse inmediatamente carbón activado (agente absorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizarse lavado gástrico (en caso de dosis elevadas). La hipotensión arterial puede tratarse con alfabloqueantes no selectivos. Los medicamentos vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, se deben administrar medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial con oxígeno.

El ácido pantoténico y sus derivados, como el dexpanthenol, presentan una toxicidad muy baja. En caso de sobredosis, no se requieren medidas terapéuticas específicas.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los efectos adversos se utilizan las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥ 1/10);

frecuentes (≥ 1/100 – <1/10);

ocasionales (≥ 1/1000 – <1/100);

raros (≥ 1/10000 – <1/1000);

muy raros (<1/10000);

frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Sistema nervioso:

Muy raro: ansiedad, insomnio, fatiga (somnolencia, efecto sedante), dolor de cabeza, alucinaciones (principalmente en niños).

Sistema cardiovascular:

Raro: palpitaciones, taquicardia, hipertensión.

Muy raro: arritmia.

Vías respiratorias:

Muy raro: tras el debilitamiento del efecto, aumento de la hinchazón de la mucosa, hemorragia nasal.

Frecuencia desconocida: escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Sistema muscular y óseo:

Muy raro: calambres (especialmente en niños).

Sistema inmunitario:

Ocasional: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

Período de validez. 3 años.

Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml en un frasco, 1 frasco con prospecto en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. / Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Avda. Leganes, 62, Alcorcón, Madrid, 28923, España / Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain

Titular del registro.

McNeil Products Limited / McNeil Products Limited.

Dirección del titular del registro.

50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inglaterra /
50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Representante del titular.
S.A. «Johnson & Johnson Ukraine».

Dirección del representante del titular.

Ucrania, 01010, Kiev, calle Moskovskaya, 32/2.

+38 (044) 498 0888
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