Tizin® Pante Dol pediatriczny

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Tizin® Pante Dol pediatriczny (TYZINE® PANTHENOL FOR KIDS)

Skład:

substancje czynne: ksylometazoliny hydrochloran i dekspantenol;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny hydrochloranu i 50 mg dekspantenolu;

1 dawkowanie 0,1 ml roztworu zawiera 0,05 mg ksylometazoliny hydrochloranu i 5,0 mg dekspantenolu;

substancje pomocnicze: potasu dihydrofosforan, dwunatrowy fosforan sodu dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Aplikator do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór od przejrzystego do lekko opalescencyjnego, od bezbarwnego do lekko żółtawego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwstrząkliwe i inne leki do stosowania w chorobach nosa, leki miejscowe. Sympatomietyki, kombinacje, z wyłączeniem kortykosteroidów.

Kod ATC R01A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat rynologiczny, kombinacja leku o działaniu alfa-sympatymimetycznym z analogiem witaminy stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne, dzięki czemu likwiduje obrzęk błony śluzowej. Dekspantenol jest pochodną kwasu pantotenowego (witamina B5), wspomagającą gojenie ran i chroniącą błony śluzowe.

Ksylometazoliny chlorowodorek

Ksylometazoliny chlorowodorek, pochodna imidazolu, jest alfa-adrenergicznym sympatykomimetykiem. Działanie zaczyna się zwykle po 5–10 minutach: poprawia oddychanie przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku i ułatwienie odpływu wydzieliny.

Dekspantenol

Dekspantenol (alkohol D-(+)-pantotenowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i dzięki pośredniej konwersji wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy, przy czym biologicznie czynna jest wyłącznie prawoskrętna konfiguracja D. Kwas pantotenowy i jego sole to witaminy rozpuszczalne w wodzie, które jako koenzym uczestniczą w wielu procesach metabolicznych, w tym wspomagają syntezę białek i kortykosteroidów oraz produkcję przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również w tworzeniu lipidów, z których m.in. składa się wydzielina gruczołów łojowych pełniąca ważną funkcję ochronną. Ponadto koenzym A odgrywa rolę w acetylowaniu aminocukrów, które są podstawowym materiałem budulcowym różnych glikoprotein.

Dekspantenol chroni warstwy nabłonka i wspomaga gojenie ran.

Farmakokinetyka.

Ksylometazoliny chlorowodorek

W niektórych przypadkach stosowanie do nosa może prowadzić do znacznej absorpcji, powodując działanie systemowe, np. na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia.

Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ludzi.

Dekspantenol

Dekspantenol jest wchłaniany przez skórę i ulega katalizowanemu enzymatycznie utlenieniu do kwasu pantotenowego w organizmie i komórkach skóry. Witamina ta jest transportowana we krwi w formie związanej z białkami. Jako ważny składnik strukturalny, kwas pantotenowy wiąże się z koenzymem A i rozprowadzany jest po całym organizmie. Brak szczegółowych badań metabolizmu w skórze i błonach śluzowych. 60–70 % dawki podanej doustnie wydzielane jest z moczem, a 30–40 % z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zatkany nos podczas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa.
• W celu wspomagania gojenia skóry wokół otworów nosowych oraz uszkodzeń błony śluzowej w jamie nosowej.
• Rinita wazomotoryczna.
• Utrudnione oddychanie przez nos po zabiegach chirurgicznych w jamie nosowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku, sucha rinita, ostre choroby wieńcowe, w tym astma kardiogenna, nadczynność tarczycy, pierwotne zamknięcie kąta przedsionka komory oka (glaukoma), przeszczepiona hipofizektomia przezcechowa oraz zabiegi chirurgiczne z naruszeniem opon mózgowych w wywiadzie. Stosowanie jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Xylometazolini hydrochloridum

Jednoczesne stosowanie leku z tranilocyprominem, inhibitorami monoaminooksydazy, trój- lub czterocyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, lub z β-blokerami może prowadzić, na skutek wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy, do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Właściwości stosowania

Ten lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:

• pacjentom stosującym leki zdolne do podnoszenia ciśnienia tętniczego;
• pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym;
• pacjentom z feochromocytoma;
• pacjentom z przerośnięciem prostaty;
• pacjentom z porfirią.

Pacjenci z zespołem wydłużonego QT, którzy stosowali ksylometazolinę, mają zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Leki przeciwobrzękowe sympatykomimetyczne mogą, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub w przypadku przedawkowania, powodować reaktywną hiperemię błony śluzowej nosa.

Ten odwracalny efekt powoduje zwężenie dróg oddechowych, co zmusza pacjenta do ponownego stosowania leku.

To prowadzi do przewlekłego obrzęku aż po atrofię błony śluzowej jamy nosowej.

W przypadkach łagodnych może wystarczyć zaprzestanie stosowania środka sympatykomimetycznego najpierw w jednym nozdrzu, a następnie, gdy objawy znikną, powtórzenie tego postępowania w drugim, aby utrzymać przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.

Tizin® Pante Dol pediatriczny, podobnie jak inne leki z tej grupy, należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy wykazują silne reakcje na sympatykomimetyki, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy ostrożnie przepisywać lek pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorym na cukrzycę, pacjentom z chorobami tarczycy, przy przerostach prostaty.

Flakonem z lekiem powinna posługiwać się tylko jedna osoba, aby uniknąć zakażenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Tizin® Pante Dol pediatriczny nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ brakuje kompletnych danych dotyczących stosowania ksylometazoliny hydrochloroku w leczeniu kobiet w ciąży.

Nie należy stosować leku w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna – ksylometazolina hydrochlorok – przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją nie oczekuje się żadnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania miejscowego w nosie.

Tizin® Pante Dol pediatriczny należy stosować po 1 napryśnięciu roztworu do każdej nozdrzki nie więcej niż 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości oraz odpowiedzi klinicznej.

Tizin® Pante Dol pediatriczny nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku dzieci dotyczącego długości stosowania należy zawsze konsultować się z lekarzem.

Powtórne stosowanie można rozpocząć dopiero po kilkudniowej przerwie i po konsultacji z lekarzem. Czas trwania leczenia dla dzieci ustala lekarz indywidualnie.

W przypadku przewlekłego kataru lek należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.

Sposób stosowania.

Zdejmij osłonkę ochronną z dyszy do rozpylania. Przed pierwszym użyciem sprayu nosowego naciśnij pięciokrotnie na dyszę, aż pojawi się drobne, równomierne rozpylenie. Trzymając butelkę pionowo, wprowadź dyszę do jednej nozdrzki i naciśnij raz; w razie potrzeby powtórz procedurę dla drugiej nozdrzki. Pacjent powinien ostrożnie wdychać przez nos podczas rozpylania. Po każdym użyciu dyszę należy przetrzeć papierową ściereczką i zakryć osłonką ochronną.

Dzieci.

Stosować u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu mogą być klinicznie niejednoznaczne, ponieważ okresy pobudzenia mogą naprzemiennie występować z okresami depresji układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym skurcze, śpiączkę, bradykardię, apneę oraz nadciśnienie tętnicze, które może zmienić się w hipotensję tętniczą.

Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego objawiają się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Możliwe są również dodatkowe objawy: miosis, midriaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie serca, arytmia serca, nadciśnienie tętnicze, podobna do wstrząsu hipotensja, obrzęk płuc, osłabienie oddychania i apneę, a czasem zaburzenia świadomości.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Ponieważ ksylometazoliny hydrochloran jest szybko wchłaniany, należy natychmiast zastosować węgiel aktywowany (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukanie żołądka (przy wysokich dawkach). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselectywnych blokerów alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe, a także sztuczne podawanie tlenu.

Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak dekspantenol, charakteryzują się bardzo niską toksycznością. W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne działania lecznicze.

Działania niepożądane.

Do oceny częstości działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie:

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100 – <1/10);

rzadko (≥ 1/1000 – <1/100);

nieczęsto (≥ 1/10000 – <1/1000);

bardzo rzadko (<1/10000);

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Układ nerwowy:

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, działanie sedytywne), ból głowy, halucynacje (głównie u dzieci).

Układ sercowo-naczyniowy:

Rzadko: kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie.

Bardzo rzadko: arytmia.

Drogi oddechowe:

Bardzo rzadko: po osłabieniu działania – nasilenie obrzęku błony śluzowej, krwawienie z nosa.

Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Układ mięśniowy i kostny:

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Układ odpornościowy:

Nieczęsto: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w butelce, 1 butelka z instrukcją stosowania medycznego w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. / Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Hiszpania / Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain

Wniosek składający.

McNeil Products Limited / McNeil Products Limited.

Adres składającego wniosek.

50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Anglia /
50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Przedstawiciel składającego wniosek. Spółka z o.o. „Johnson i Johnson Ukraina”.

Adres przedstawiciela składającego wniosek.

Ukraina, 01010, miasto Kijów, ul. Moskiewska 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392