Tizín® Panthenol Pediatrico

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TIZIN® PANTHENOL PEDIATRICO (TYZINE® PANTHENOL FOR KIDS)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina e 50 mg di dexpanthenolo;

1 nebulizzazione di 0,1 ml di soluzione contiene 0,05 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo;

Eccipienti: diidrogenofosfato di potassio, dodecaidrato di fosfato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedematosi ed altri prodotti rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi.

Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale rinologico, combinazione di un agente alfa-simpaticomimetico con un analogo vitaminico per applicazione locale sulla mucosa nasale. La xilometazolina ha un'attività vasocostrittiva, grazie alla quale riduce l'edema della mucosa. Il dexpanthenolo è un derivato dell'acido pantotenico (vitamina B5) che favorisce la cicatrizzazione delle ferite e protegge le mucose.

Cloridrato di xilometazolina

Il cloridrato di xilometazolina, derivato dell’imidazolo, è un simpaticomimetico alfa-adrenergico. L’effetto inizia generalmente entro 5-10 minuti: migliora la respirazione nasale grazie alla riduzione dell’edema e al miglioramento dell’eliminazione delle secrezioni.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo (alcool D-(+)-pantotenico) è un analogo alcolico dell’acido pantotenico e, grazie a una conversione intermedia, ha la stessa attività biologica dell’acido pantotenico, anche se solo la configurazione destrorsa D è biologicamente attiva. L’acido pantotenico e i suoi sali sono vitamine idrosolubili che, come coenzima, partecipano a numerosi processi metabolici, tra cui la sintesi di proteine e corticosteroidi, nonché la produzione di anticorpi. Il coenzima A partecipa anche alla formazione di lipidi, di cui è costituito, tra l’altro, il secreto delle ghiandole sebacee, con un’importante funzione protettiva. Inoltre, il coenzima A svolge un ruolo nell’acetilazione degli amminozuccheri, che costituiscono il materiale da costruzione fondamentale per vari mucopolisaccaridi.

Il dexpanthenolo protegge gli strati epiteliali e favorisce la cicatrizzazione delle ferite.

Farmacocinetica

Cloridrato di xilometazolina

In alcuni casi, l’applicazione intranasale determina l’assorbimento di una quantità significativa, con conseguente effetto sistemico, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili dati farmacocinetici nell’uomo.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo viene assorbito attraverso la pelle e subisce un’ossidazione catalizzata enzimaticamente a acido pantotenico nell’organismo e nelle cellule della pelle. La vitamina viene trasportata nel plasma sanguigno in forma legata alle proteine. Come componente strutturale importante, l’acido pantotenico si lega al coenzima A e si distribuisce nell’organismo. Non sono disponibili studi dettagliati sul metabolismo a livello della pelle e delle mucose. Il 60-70% della dose assunta per via orale viene escreto con le urine e il 30-40% con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Congestione nasale durante rinite acuta.
• Per favorire la guarigione della pelle intorno alle narici e delle lesioni della mucosa nella cavità nasale.
• Rinite vasomotoria.
• Difficoltà respiratoria nasale dopo interventi chirurgici nella cavità nasale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale, infiammazione secca della mucosa nasale, malattie coronariche acute, compresa l'asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi. Uso concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del loro trattamento.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Xilometazolina cloridrato

L'uso concomitante del medicinale con tranilcipromina, inibitori della monoaminoossidasi, antidepressivi triciclici o tetraciclici, o con beta-bloccanti può portare, a causa dell'effetto di questi farmaci sul sistema cardiovascolare, ad un aumento della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso

Questo medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti pazienti:

• pazienti che assumono farmaci in grado di aumentare la pressione arteriosa;
• pazienti con aumento della pressione intraoculare;
• pazienti con feocromocitoma;
• pazienti con iperplasia prostatica;
• pazienti con porfiria.

I pazienti con sindrome da prolungamento del QT che assumono xilometazolina presentano un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Gli agenti simpaticomimetici decongestionanti possono, specialmente in caso di uso prolungato o in caso di sovradosaggio, causare iperemia reattiva della mucosa nasale.

Questo effetto reversibile provoca un restringimento delle vie aeree, inducendo il paziente a riutilizzare ripetutamente il medicinale.

Ciò porta a un edema cronico fino all'atrofia della mucosa della cavità nasale.

Nei casi lievi, può essere sufficiente interrompere l'uso dell'agente simpaticomimetico prima in una narice e, non appena i sintomi scompaiono, ripetere l'interruzione nell'altra, in modo da mantenere almeno una respirazione nasale parziale.

Tizín® Panthenol Pediatrico, come altri farmaci di questo gruppo, deve essere usato con cautela nei pazienti che manifestano forti reazioni ai simpaticomimetici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmia cardiaca e aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, patologie della tiroide e iperplasia prostatica.

Il flacone del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona per evitare infezioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini.

Tizín® Panthenol Pediatrico non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché non esistono dati sufficienti sull'uso di cloridrato di xilometazolina nel trattamento delle donne in gravidanza.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché non è noto se il principio attivo, il cloridrato di xilometazolina, passi nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o
nell'uso di altri macchinari.

Quando utilizzato secondo le istruzioni, non ci si aspetta alcun effetto.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso nasale.

Tizín® Panthenol Pediatrico deve essere utilizzato con 1 spruzzata di soluzione in ciascuna narice non più di 3 volte al giorno. La posologia dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta clinica.

Tizín® Panthenol Pediatrico non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Per quanto riguarda la durata del trattamento nei bambini, è sempre necessario consultare il medico.

Un nuovo ciclo di trattamento può essere iniziato solo dopo un intervallo di alcuni giorni e previa consultazione con il medico. La durata della terapia nei bambini viene stabilita dal medico in modo individuale.

In caso di rinite cronica, il medicinale può essere utilizzato solo sotto controllo medico a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

Modalità di somministrazione.

Togliere il tappo protettivo dall’erogatore dello spray. Prima della prima somministrazione, premere 5 volte sulla pompetta finché non si ottiene un'erogazione fine e uniforme. Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire l’erogatore in una narice e premere una volta; ripetere l’operazione se necessario nell’altra narice. Il paziente deve inspirare delicatamente attraverso il naso durante l’erogazione. Dopo ogni utilizzo, pulire l’erogatore con un panno di carta e richiudere con il tappo protettivo.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni.

Sovradosaggio.

I sintomi da intossicazione da derivati dell’imidazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché periodi di eccitazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può causare disturbi del sistema nervoso centrale, inclusi spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi evolvere in ipotensione arteriosa.

I sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale si manifestano con abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, talvolta con alterazione della coscienza.

Trattamento in caso di sovradosaggio.

Un grave sovradosaggio richiede trattamento ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, si deve somministrare immediatamente carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) oppure procedere al lavaggio gastrico (in caso di alte dosi). L’ipotensione arteriosa può essere trattata con alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, somministrare farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno.

L’acido pantotenico e i suoi derivati, come il dexpanthenolo, hanno una tossicità estremamente bassa. In caso di sovradosaggio, non sono necessarie misure terapeutiche specifiche.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti categorie:

molto frequenti (≥ 1/10);

frequenti (≥ 1/100 – <1/10);

occasionale (≥ 1/1000 – <1/100);

rari (≥ 1/10000 – <1/1000);

molto rari (<1/10000);

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema nervoso:

Molto rari: ansia, insonnia, affaticamento (sonnolenza, azione sedativa), cefalea, allucinazioni (principalmente nei bambini).

Sistema cardiocircolatorio:

Rari: palpitazioni, tachicardia, ipertensione.

Molto rari: aritmia.

Apparato respiratorio:

Molto rari: aumento del gonfiore della mucosa nasale dopo l’indebolimento dell’effetto, emorragia nasale.

Frequenza non nota: sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Apparato muscolo-scheletrico:

Molto rari: crampi (soprattutto nei bambini).

Sistema immunitario:

Occasionali: reazioni di ipersensibilità (edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito).

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio — 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml in un flacone, 1 flacone con foglietto illustrativo per l’uso medicinale in confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. / Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spagna / Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain

Richiedente.

McNeil Products Limited / McNeil Products Limited.

Indirizzo del richiedente.

50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inghilterra / 50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Rappresentante del richiedente. T.O.V. «Johnson & Johnson Ucraina».

Indirizzo del rappresentante del richiedente.

Ucraina, 01010, città di Kiev, via Moskovska, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392