Tizine® PANTENOL pediatrico

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TIZIN® PANTENOL INFANTIL (TYZINE® PANTHENOL FOR KIDS)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol;

1 pulverización de 0,1 ml de solución contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol;

Excipientes: fosfato monopotásico, dodecahidrato de fosfato disódico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos rinológicos para uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides.

Código ATC R01A B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento rinológico, combinación de un fármaco alfa-simpaticomimético con un análogo de vitamina para uso local en la mucosa nasal. La xilometazolina tiene actividad vasoconstrictora, por lo que elimina el edema de la mucosa. El dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico (vitamina B5) que favorece la cicatrización de heridas y protege las membranas mucosas.

Clorhidrato de xilometazolina

El clorhidrato de xilometazolina, derivado del imidazol, es un simpaticomimético alfa-adrenérgico. El inicio de acción suele producirse a los 5–10 minutos: mejora la respiración nasal gracias a la reducción del edema y al mejor drenaje de las secreciones.

Dexpanthenol

El dexpanthenol (alcohol D-(+)-pantotenílico) es un análogo alcohólico del ácido pantoténico y, mediante conversión intermedia, posee la misma actividad biológica que el ácido pantoténico, aunque solo es biológicamente activa la configuración dextrógira D. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, como componente del coenzima A, participan en numerosos procesos metabólicos, favoreciendo la síntesis de proteínas y corticoides, así como la producción de anticuerpos. El coenzima A también interviene en la formación de lípidos, entre los que se incluye la secreción de las glándulas sebáceas, que desempeña una función protectora importante. Además, el coenzima A participa en la acetilación de aminoazúcares, que constituyen el material estructural fundamental para diversos mucopolisacáridos.

El dexpanthenol protege las capas epiteliales y favorece la cicatrización de heridas.

Farmacocinética.

Clorhidrato de xilometazolina

En algunos casos, la administración intranasal provoca la absorción de una cantidad considerable del fármaco, lo que puede causar efectos sistémicos, por ejemplo sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

No existen datos farmacocinéticos disponibles en humanos.

Dexpanthenol

El dexpanthenol se absorbe a través de la piel y se oxida enzimáticamente hasta ácido pantoténico en el organismo y en las células cutáneas. La vitamina se transporta en la sangre en forma unida a proteínas. Como componente estructural esencial, el ácido pantoténico se incorpora al coenzima A y se distribuye por todo el organismo. No existen estudios detallados sobre el metabolismo en la piel y en las membranas mucosas. El 60–70 % de la dosis administrada por vía oral se excreta por orina y el 30–40 % por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Congestión nasal en caso de rinitis aguda.
• Para favorecer la cicatrización de la piel alrededor de los conductos nasales y lesiones de la mucosa en la cavidad nasal.
• Rinitis vasomotora.
• Alteración de la respiración nasal tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, inflamación seca de la mucosa nasal, enfermedades coronarias agudas, incluyendo asma cardíaco, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de la membrana cerebral en la historia clínica. No utilizar simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su tratamiento.

No utilizar en niños menores de 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Xilometazolina hidrocloruro

La administración simultánea de este medicamento con tranilcipromina, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, o con betabloqueantes, puede provocar, debido al efecto de estos fármacos sobre el sistema cardiovascular, un aumento de la presión arterial.

Características de uso

Este medicamento debe utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio:

• en pacientes que toman medicamentos capaces de aumentar la presión arterial;
• en pacientes con presión intraocular elevada;
• en pacientes con feocromocitoma;
• en pacientes con hiperplasia prostática;
• en pacientes con porfiria.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que usan xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

Los simpaticomiméticos descongestionantes pueden, especialmente con uso prolongado o en caso de sobredosis, provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal.

Este efecto reversible provoca un estrechamiento de las vías respiratorias, lo que obliga al paciente a volver a aplicar el medicamento.

Esto conduce a un edema crónico que puede llegar hasta la atrofia de la mucosa de la cavidad nasal.

En casos leves, puede ser suficiente suspender el uso del simpaticomimético primero en una fosa nasal y, tan pronto como desaparezcan los síntomas, repetir el proceso con la otra fosa nasal, con el fin de mantener al menos una respiración nasal parcial.

Tizín® Pantenol Infantil, como otros medicamentos de este grupo, debe usarse con precaución en pacientes que presentan reacciones intensas a los simpaticomiméticos, tales como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades de la tiroides o hiperplasia prostática.

El frasco del medicamento debe ser utilizado por una sola persona para evitar la infección.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para uso en niños.

No se debe usar Tizín® Pantenol Infantil durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes sobre el uso de clorhidrato de xilometazolina en mujeres embarazadas.

No se debe usar el medicamento durante la lactancia, ya que no se sabe si el principio activo, clorhidrato de xilometazolina, pasa a la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o
manejar otras máquinas.

No se espera ningún efecto cuando se utiliza según las instrucciones.

Vía de administración y dosis.

Para uso nasal.

Tizin® Pantenol Infantil debe aplicarse con 1 pulverización de la solución en cada fosa nasal, no más de 3 veces al día. La dosificación depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica.

Tizin® Pantenol Infantil no debe utilizarse durante más de 7 días, salvo que sea recomendado por un médico.

Respecto a la duración del tratamiento en niños, se debe consultar siempre con un médico.

La reaplicación solo debe iniciarse tras un intervalo de varios días y previa consulta con un médico. La duración del tratamiento en niños debe ser determinada individualmente por un médico.

En caso de rinitis crónica, el medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica debido al riesgo de aparición de atrofia de la mucosa nasal.

Modo de empleo.

Retire la tapa protectora del aplicador pulverizador. Antes del primer uso del spray nasal, presione 5 veces sobre el aplicador hasta que aparezca una pulverización fina y uniforme. Mantenga el frasco en posición vertical, introduzca el aplicador en la fosa nasal y presione una vez; si es necesario, repita el procedimiento en la otra fosa nasal. El paciente debe inhalar suavemente por la nariz durante la pulverización. Tras cada uso, limpie el aplicador con un paño de papel y coloque nuevamente la tapa protectora.

Niños.

Aplicar en niños de 2 a 6 años de edad.

Sobredosis.

Los síntomas de intoxicación por derivados de la imidazolina pueden ser clínicamente poco claros, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

La sobredosis, especialmente en niños, puede provocar alteraciones del sistema nervioso central, incluyendo espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

Entre los síntomas de estimulación del sistema nervioso central se incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del sistema nervioso central se manifiestan como disminución de la temperatura corporal, debilidad, somnolencia y coma.

También pueden presentarse síntomas adicionales como: miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez cutánea, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, depresión respiratoria y apnea, e incluso alteraciones de la conciencia.

Tratamiento en caso de sobredosis.

Una sobredosis grave requerirá tratamiento hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, debe administrarse inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizarse lavado gástrico (en caso de dosis elevadas). La hipotensión arterial puede tratarse con alfa-bloqueantes no selectivos. Los fármacos vasoconstrictores están contraindicados. Si fuera necesario, se deben aplicar medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial con oxígeno.

El ácido pantoténico y sus derivados, como el dexpanthenol, presentan una toxicidad muy baja. En caso de sobredosis, no se requieren medidas terapéuticas específicas.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los efectos adversos se utilizan las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥ 1/10);

frecuentes (≥ 1/100 – <1/10);

ocasionales (≥ 1/1000 – <1/100);

raros (≥ 1/10000 – <1/1000);

muy raros (<1/10000);

frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Sistema nervioso:

Muy raro: ansiedad, insomnio, fatiga (somnolencia, efecto sedante), cefalea, alucinaciones (principalmente en niños).

Sistema cardiovascular:

Raro: palpitaciones, taquicardia, hipertensión.

Muy raro: arritmia.

Vías respiratorias:

Muy raro: tras el debilitamiento del efecto, aumento de la hinchazón de la mucosa, epistaxis.

Frecuencia desconocida: escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Sistema muscular y óseo:

Muy raro: calambres (especialmente en niños).

Sistema inmunitario:

Ocasional: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

Período de validez. 3 años.

Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml por frasco, 1 frasco con prospecto en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Avda. Leganes, 62, Alcorcón, Madrid, 28923, España.

Solicitante.

McNeil Products Limited.

Domicilio del solicitante.

50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inglaterra.

Representante del solicitante. S.A. «Johnson & Johnson Ukraine».

Domicilio del representante del solicitante.

Ucrania, 01010, Kiev, calle Moskovskaya, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392