Tivomax® A

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA WEWNĘTRZNEGO Tivomax® A (TIVOMAX A)

Skład:

substancja czynna: L-argininy L-asparaginian;

1 ml roztworu zawiera L-argininy L-asparaginianu 200 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), sacharyna sodowa (E 954), aromat karmelowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do przyjmowania doustnie.

Główne właściwości fizykochemiczne: lekko żółtawa ciecz o zapachu karmelu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki kardiologiczne. Aminokwasy.

Kod ATC C01E.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tivomax® A wykazuje działanie antyhipoksyjne, cytoprotektorowe, antyoksydacyjne, dezintoksykacyjne oraz membranostabilizujące. Odgrywa ważną rolę w procesach neutralizacji amoniaku oraz stymulacji jego wydalania z organizmu, nasila działanie dezintoksykacyjne wątroby. Wykazuje działanie hepatoprotektorowe, korzystnie wpływa na procesy zapewniania energii w hepatocytach.

Jako dawca tlenku azotu Tivomax® A bierze udział w procesach zapewniania energii organizmowi, zmniejsza aktywację i adhezję leukocytów i płytek krwi do śródbłonka naczyń, zapobiegając powstawaniu i rozwojowi blaszek miażdżycowych, uczestniczy w procesach fibrynogenolizy i spermatogenezy.

Preparat wykazuje umiarkowane działanie anaboliczne, stymuluje czynność grasicy, sprzyja syntezie insuliny i reguluje stężenie glukozy we krwi podczas obciążenia fizycznego, sprzyja korekcji równowagi kwasowo-zasadowej.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Stosować w terapii skojarzonej miażdżycy naczyń serca i mózgu, nadciśnienia tętniczego, miażdżycy naczyń obwodowych; przewlekłej niewydolności serca; hipercholesterolemii; przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, nadciśnienia płucnego; stanów astenicznych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku. Ciężkie zaburzenia funkcji nerek. Ostry zawał mięśnia serca (również w wywiadzie).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy stosowaniu argininianu argininy należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie aminofiliny z arginina może wiązać się ze wzrostem stężenia insuliny we krwi; spironolaktonu z arginina — ze wzrostem poziomu potasu we krwi. Arginina jest niekompatybilna z tiopentalem.

Szczególne środki ostrożności.

Należy stosować ostrożnie w przypadku zaburzeń gospodarki elektrolitowej oraz chorób nerek. Podczas stosowania leku należy przestrzegać zrównoważonego trybu snu i odpoczynku, zrezygnować z alkoholu, nikotyny oraz środków pobudzających. Jeśli w trakcie przyjmowania leku nasilają się objawy osłabienia, leczenie należy przerwać.

Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wieńcową.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Lekarstwo zawiera sorbitol (E 420) — jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lekarstwo zawiera substancje pomocnicze: metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 0,02 mmol (0,47 mg) / dawkę (5 ml) sodu, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lekarstwo przenika przez łożysko, dlatego w okresie ciąży można je stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak danych dotyczących stosowania lekarstwa w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie, przyjmować podczas jedzenia. Dorośli przy miażdżycy naczyń serca i mózgu, miażdżycy naczyń obwodowych – po 5 ml (1 łyżka odmierzona – 1 g leku) 3–8 razy na dobę. Przy hipercholesterolemii, nadciśnieniu tętniczym – 5 ml 3–6 razy na dobę. Przy przewlekłych chorobach obturacyjnych płuc, nadciśnieniu płucnym – 5 ml 3–6 razy na dobę. Przy stanach astenicznych – po 5 ml 4–8 razy na dobę. Maksymalna dawka dzienna – 8 g. Czas trwania leczenia – 8–15 dni; w razie potrzeby leczenie można powtórzyć.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Objawy: reakcje nadwrażliwości, stany hipoglikemiczne.

Leczenie. W przypadku wystąpienia wskazanych objawów należy przerwać przyjmowanie leku. Wskazane jest przepłukanie żołądka, przyjmowanie sorbentów. Antydota nie ma. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – uczucie lekkiego dyskomfortu w żołądku i jelitach, nudności bezpośrednio po zastosowaniu leku, które ustępują samorzutnie.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym możliwe reakcje alergiczne, skurcz oskrzeli.

Lek zawiera substancje pomocnicze takie jak metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), a w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Wskaźniki laboratoryjne: hiperkaliemia.

Donoszenie o podejrzanych działaniach niepożądanych.

Donoszenie o podejrzanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personelowi medycznemu i farmaceutycznemu, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom, należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych i/lub braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 1,5 roku.

Okres ważności po otwarciu fiolki – 14 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml lub po 200 ml w fiolce; po 1 fiolce z łyżeczką dozującą lub kubkiem dozującym w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.