Tivomax® A

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO TIVOMAX® A

Composizione:

Principio attivo: L-arginina L-aspartato;

1 ml di soluzione contiene 200 mg di L-arginina L-aspartato;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), saccarina sodica (E 954), aroma di caramello, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido leggermente giallognolo con odore di caramello.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri farmaci cardiologici. Aminoacidi.

Codice ATC C01E.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Tivomax® A esercita un'azione antiossidante, citoprotettiva, antiipossica, disintossicante e stabilizzante delle membrane. Svolge un ruolo importante nei processi di neutralizzazione dell'ammoniaca e stimola l'eliminazione di quest'ultima dall'organismo, potenziando la funzione disintossicante del fegato. Esplica un'azione epatoprotettiva e influenza positivamente i processi di produzione di energia nei microtubuli epatici.

Come donatore di ossido di azoto, Tivomax® A partecipa ai processi di produzione di energia nell'organismo, riduce l'attivazione e l'adesione dei leucociti e delle piastrine all'endotelio vascolare, prevenendo la formazione e lo sviluppo delle placche aterosclerotiche, ed è coinvolto nei processi di fibrinogenolisi e spermatogenesi.

Il medicinale esercita un moderato effetto anabolizzante, stimola l'attività della ghiandola timica, favorisce la sintesi dell'insulina e regola il contenuto di glucosio nel sangue durante lo sforzo fisico, contribuendo alla correzione dell'equilibrio acido-base.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Utilizzare nella terapia combinata dell'aterosclerosi dei vasi cardiaci e cerebrali, dell'ipertensione arteriosa, dell'aterosclerosi dei vasi periferici; dell'insufficienza cardiaca cronica; dell'ipercolesterolemia; delle malattie polmonari ostruttive croniche, dell'ipertensione polmonare; degli stati astenici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Gravi alterazioni della funzionalità renale. Infarto miocardico (anche in anamnesi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell'utilizzo dell'arginina aspartato bisogna considerare che l'associazione di aminofilina con arginina può essere accompagnata da un aumento della concentrazione ematica di insulina; l'associazione di spironolattone con arginina può determinare un aumento del livello ematico di potassio. L'arginina è incompatibile con tiopentale.

Caratteristiche d'uso.

Applicare con cautela in caso di alterazioni del metabolismo degli elettroliti e malattie renali. Durante l'uso del medicinale è necessario mantenere un equilibrato regime di sonno e riposo, astenersi dall'assunzione di alcol, nicotina e psicostimolanti. Se nell'ambito dell'assunzione del medicinale i sintomi di astenia peggiorano, il trattamento deve essere interrotto.

Applicare con cautela il medicinale nei pazienti con angina pectoris.

Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non è consigliato assumere il medicinale.

Il medicinale contiene sorbitolo (E 420): se il paziente ha un'accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima dell'assunzione.

Il medicinale contiene i seguenti eccipienti: metilparaossibenzoato (E 218) e propilparaossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 0,02 mmol (0,47 mg)/dose (5 ml) di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale attraversa la placenta; pertanto, durante la gravidanza, può essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale durante l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per via orale, durante i pasti. Negli adulti, in caso di aterosclerosi dei vasi cardiaci e cerebrali, aterosclerosi dei vasi periferici – 5 ml (1 cucchiaio misurino – 1 g di preparato) da 3 a 8 volte al giorno. In caso di ipercolesterolemia, ipertensione arteriosa – 5 ml da 3 a 6 volte al giorno. In caso di malattie ostruttive croniche dei polmoni, ipertensione polmonare – 5 ml da 3 a 6 volte al giorno. In caso di stati astenici – 5 ml da 4 a 8 volte al giorno. Dose massima giornaliera – 8 g. Durata del trattamento – 8-15 giorni; se necessario, il ciclo di trattamento viene ripetuto.

Neonati e bambini.

Non utilizzare nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio.

Sintomi: reazioni di ipersensibilità, stati ipoglicemici.

Trattamento. In presenza di tali manifestazioni è necessario interrompere l'assunzione del medicinale. È indicato il lavaggio gastrico e l'assunzione di assorbenti. Non esiste un antidoto specifico. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: dolore articolare.

Disturbi del sistema gastrointestinale: raramente – sensazione di lieve malessere a livello gastrico e intestinale, nausea immediatamente dopo l’assunzione del medicinale, che si risolve spontaneamente.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche, broncospasmo.

Il medicinale contiene sostanze ausiliarie come metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), e in singoli casi broncospasmo.

Alterazioni degli esami di laboratorio: iperkaliemia.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di assicurare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio relativo all’uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 1,5 anni.

Durata della conservazione dopo l’apertura del flacone – 14 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

100 ml o 200 ml in flacone; 1 flacone con cucchiaio dosatore o bicchiere dosatore in confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.