Tioaktyw

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Tioaktyw

Skład:

substancja czynna: tiotianian morfoliny;

1 ml roztworu zawiera tiotianian morfoliny w przeliczeniu na substancję 100% – 25 mg.

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczy płyn bezbarwny lub o lekkim żółtawym odcieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Inne leki kardiologiczne. Kwas tiotianowy. Kod ATC C01EB23.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku wykazuje działanie przeciwiścemne, stabilizujące błony komórkowe, antyoksydacyjne oraz immunomodulujące.

Mechanizm działania leku wiąże się z wzmocnieniem kompensacyjnej aktywacji beztlenowego glikolizu oraz aktywacją procesów utleniania w cyklu Krebsa przy jednoczesnym zachowaniu wewnątrzkomórkowego poziomu ATP.

Obecność w strukturze cząsteczki soli morfolinowej kwasu tiazotowego grupy tiolowej siarki, charakteryzującej się właściwościami redoks, oraz azotu trzeciorzędowego, który wiąże nadmiar jonów wodoru, powoduje aktywację układu antyoksydacyjnego. Silne właściwości redukcyjne grupy tiolowej prowadzą do reakcji z aktywnymi formami tlenu oraz z rodnikami lipidowymi, a reaktywacja enzymów antyrodnikowych – dysmutazy ponadtlenkowej, katalazy i glutationu peroksydazy – zapobiega inicjowaniu powstawania aktywnych form tlenu.

Poprawa właściwości reologicznych krwi następuje dzięki aktywacji układu fibrynolitycznego.

Działanie leku prowadzi do hamowania procesów utleniania lipidów w obszarach miokardium dotkniętych niedokrwieniem, zmniejszenia wrażliwości mięśnia sercowego na katecholaminy, zapobiegania postępującej depresji funkcji kurczliwej serca, stabilizacji oraz odpowiedniego zmniejszenia obszaru martwicy i niedokrwienia mięśnia sercowego.

Poprawa metabolizmu miokardium, zwiększenie jego kurczliwości oraz wspomaganie normalizacji rytmu serca umożliwiają zalecanie leku w leczeniu chorych na różne postacie choroby wieńcowej serca.

Równolegle z zastosowaniem w kardiologii, lek może być stosowany w leczeniu chorób wątroby i innych narządów wewnętrznych ze względu na jego silne właściwości hepatoprotekcyjne. Sól morfolinowa kwasu tiazotowego zapobiega niszczeniu hepatocytów, zmniejsza stopień infiltracji tłuszczowej oraz rozprzestrzeniania się martwic wątrobowych w centrolobularnej strefie, wspomaga procesy regeneracyjne hepatocytów, normalizuje w nich metabolizm białek, węglowodanów, lipidów oraz pigmentów. Ponadto zwiększa szybkość syntezy i wydzielania żółci, normalizując jej skład chemiczny.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu domięśniowym maksymalna stężenie soli morfolinowej kwasu tiazotowego we krwi osiągane jest po 0,84 godziny, po wstrzyknięciu dożylnym – po 0,1 godziny. Wiązanie z białkami osocza nie przekracza 10%. Lek gromadzi się głównie w nerkach – 31%, a także w znacznej ilości w jelicie grubym, sercu i śledzionie, najmniej – w jelicie cienkim i płucach (1–2%).

Dane kliniczne.

Wskazania.

W leczeniu kompleksowym choroby niedokrwotnej serca: dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, kardiomiopatii pourazowej.

Jako lek wspomagający w terapii arytmii serca.

W leczeniu kompleksowym przewlekłego zapalenia wątroby, alkoholowego zapalenia wątroby, włóknienia i marskości wątroby.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Ostra niewydolność nerek.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Wiek dziecięcy (do 18 roku życia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jako lek kardioprotekcyjny i hepatoprotekcyjny można stosować w połączeniu z lekami podstawowymi w terapii choroby niedokrwotnej serca oraz łączyć z tradycyjnymi metodami leczenia zapaleń wątroby o odpowiednim etiologii.

Szczególne środki ostrożności.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi skomplikowanymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Przy zawałach serca i niestabilnej dławicy piersiowej lek podaje się dożylnie powoli po 4 ml roztworu 25 mg/ml (100 mg) z prędkością 2 ml/min lub dożylnie kroplowo z prędkością 20–30 kropel na minutę (4 ml roztworu 25 mg/ml rozcieńcza się w 150–250 ml 0,9 % roztworu chloro sodu) lub wstrzykuje do mięśni po 4 ml roztworu 25 mg/ml (100 mg) 2–3 razy na dobę. Leczenie trwa 14 dni.

Przy dławicy spoczynkowej i wtórnym zawałowi stwardnieniu serca lek podaje się do mięśni po 2 ml roztworu 25 mg/ml 3 razy na dobę. Leczenie trwa 20–30 dni.

Przy dławicy wysiłkowej lek podaje się do mięśni po 4 ml roztworu 25 mg/ml 2 razy na dobę (dawka dzienna – 200 mg). Leczenie trwa 14 dni.

Przy przewlekłym zapaleniu wątroby o wyraźnej aktywności procesu lek w pierwszych 5 dniach podaje się do mięśni po 2 ml roztworu 25 mg/ml (po 50 mg) 2–3 razy na dobę lub dożylnie powoli z prędkością 2 ml/min po 4 ml roztworu 25 mg/ml (100 mg) 1 raz na dobę, lub kroplowo z prędkością 20–30 kropel na minutę (2 ampułki roztworu 25 mg/ml rozcieńcza się w 150–250 ml 0,9 % roztworu chloro sodu). Od 5. do 20. dnia terapii stosuje się lek w formie tabletek (po 100 mg 3 razy na dobę).

Przy przewlekłym zapaleniu wątroby o niskim i umiarkowanym stopniu aktywności lek podaje się do mięśni po 2 ml roztworu 25 mg/ml 3 razy na dobę. Leczenie trwa 20–30 dni.

Przy marskości wątroby leczenie rozpoczyna się od podania do mięśni po 2 ml roztworu 25 mg/ml (po 50 mg) 3 razy na dobę przez 5 dni, a następnie kontynuuje się leczenie tabletkami (po 100 mg 3 razy na dobę). Leczenie trwa 60 dni.

Dzieci.

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: zwiększenie stężenia sodu i potasu w moczu.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Niepożądane działania.

Lekarstwo jest zazwyczaj dobrze tolerowane.

U chorych z podwyższoną indywidualną wrażliwością mogą występować:

z powodu skóry i tkanki podskórnej: świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, przypadki pokrzywki;

z powodu układu odpornościowego: w przebiegu przyjmowania innych leków opisano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny;

ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: dreszcze, przypadki wzdrygania i zmian w miejscu podania.

U pacjentów głównie w wieku starszym przy przyjmowaniu innych leków mogą występować:

z powodu układu nerwowego: osłabienie ogólne, zawroty głowy, szum w uszach, ból głowy;

z powodu układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, nadciśnienie tętnicze, przypadki obniżenia ciśnienia tętniczego;

z powodu układu pokarmowego: objawy dolegliwości dyspeptycznych, w tym suchość w ustach, nudności, wzdęcie brzucha, wymioty;

z powodu układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: duszność, astma.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułkach, po 5 ampułek w blistrze, po 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Przedsiębiorstwo zależne „Farmatryd”, Ukraina.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

82100, miasto Drohobycz, województwo lwowskie, ul. Samborska 85.