Tioactiv

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TIOACTIV

Composición:

Principio activo: tióctico morfolinio;

1 ml de solución contiene tióctico morfolinio, equivalente a sustancia al 100 % – 25 mg.

Excipiente: agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Características fisicoquímicas principales: líquido transparente incoloro o con ligero tono amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos cardiológicos. Otros fármacos cardiológicos. Ácido tióctico. Código ATC C01EB23.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento ejerce un efecto antiisquémico, membranoestabilizante, antioxidante e inmunomodulador.

El mecanismo de acción del medicamento está relacionado con la intensificación de la activación compensatoria de la glucólisis anaeróbica y la activación de los procesos de oxidación en el ciclo de Krebs, conservando el fondo intracelular de ATP.

La presencia en la estructura molecular de la sal morfolinio de ácido tióctico de un grupo tiol de azufre, que posee propiedades redox, y de nitrógeno terciario, que une el exceso de iones de hidrógeno, determina la activación del sistema antioxidante. Las fuertes propiedades reductoras del grupo tiol provocan reacciones con formas activas de oxígeno y radicales lipídicos, y la reactivación de enzimas antirradicales — superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa — previene la iniciación de formas activas de oxígeno.

La mejora de las propiedades reológicas de la sangre se logra gracias a la activación del sistema fibrinolítico.

La acción del medicamento provoca la inhibición de los procesos de peroxidación lipídica en las áreas isquémicas del miocardio, disminuye la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas, previene la progresiva depresión de la función contráctil del corazón, estabiliza y reduce consecuentemente la zona de necrosis e isquemia miocárdica.

La mejora de los procesos metabólicos en el miocardio, el aumento de su capacidad contráctil y la contribución a la normalización del ritmo cardíaco permiten recomendar el medicamento para el tratamiento de pacientes con diferentes formas de enfermedad coronaria.

Además del uso en cardiología, el medicamento puede emplearse en el tratamiento de enfermedades hepáticas y otros órganos internos, considerando sus elevadas propiedades hepatoprotectoras. La sal morfolinio del ácido tióctico previene la destrucción de los hepatocitos, reduce el grado de infiltración grasa y la extensión de los necrosis centrolobulares del hígado, favorece los procesos de regeneración reparadora de los hepatocitos y normaliza en ellos los metabolitos de proteínas, hidratos de carbono, lípidos y pigmentos. Asimismo, aumenta la velocidad de síntesis y secreción de bilis, normalizando su composición química.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, la concentración máxima de la sal morfolinio del ácido tióctico en plasma sanguíneo se alcanza a las 0,84 horas; tras la administración intravenosa, a las 0,1 horas. La unión a las proteínas plasmáticas no supera el 10 %. Se acumula principalmente en los riñones — 31 % — y también en cantidades considerables en el intestino grueso, corazón y bazo; las concentraciones más bajas se observan en el intestino delgado y pulmones (1–2 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de la enfermedad coronaria: angina de pecho, infarto de miocardio, cardioclarosis postinfarto.

Como medicamento adicional en el tratamiento de arritmias cardíacas.

En el tratamiento complejo de hepatitis crónica, hepatitis alcohólica, fibrosis y cirrosis hepática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros componentes del medicamento.

Insuficiencia renal aguda.

Período de gestación o lactancia.

Edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Como medicamento cardio- y hepatoprotector se puede utilizar en combinación con los fármacos básicos empleados en el tratamiento de la enfermedad coronaria y asociarse con los métodos tradicionales de tratamiento de hepatitis de la etiología correspondiente.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia suficiente sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

En caso de aparición de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central o periférico, se debe tener precaución al conducir vehículos o al manejar otras máquinas complejas.

Vía de administración y dosis.

En el infarto de miocardio y angina inestable, administrar el medicamento por vía intravenosa lenta de 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) a una velocidad de 2 ml/min, o por vía intravenosa en infusión gota a gota a una velocidad de 20–30 gotas por minuto (4 ml de solución de 25 mg/ml diluidos en 150–250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %), o administrar por vía intramuscular 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) 2–3 veces al día. Duración del tratamiento: 14 días.

En angina de esfuerzo y cardioclerosis postinfarto, administrar el medicamento por vía intramuscular 2 ml de solución de 25 mg/ml, 3 veces al día. Duración del tratamiento: 20–30 días.

En angina de esfuerzo, administrar el medicamento por vía intramuscular 4 ml de solución de 25 mg/ml, 2 veces al día (dosis diaria: 200 mg). Duración del tratamiento: 14 días.

En hepatitis crónica con marcada actividad del proceso, durante los primeros 5 días administrar el medicamento por vía intramuscular 2 ml de solución de 25 mg/ml (50 mg) 2–3 veces al día, o por vía intravenosa lenta a una velocidad de 2 ml/min, 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) una vez al día, o en infusión gota a gota a una velocidad de 20–30 gotas por minuto (2 ampollas de solución de 25 mg/ml diluidas en 150–250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %). Del día 5 al día 20 del tratamiento, administrar el medicamento en forma de tabletas (100 mg 3 veces al día).

En hepatitis crónica de grado mínimo o moderado de actividad, administrar el medicamento por vía intramuscular 2 ml de solución de 25 mg/ml, 3 veces al día. Duración del tratamiento: 20–30 días.

En cirrosis hepática, iniciar el tratamiento con administración intramuscular de 2 ml de solución de 25 mg/ml (50 mg) 3 veces al día durante 5 días, y posteriormente continuar el tratamiento con tabletas (100 mg 3 veces al día). Duración del tratamiento: 60 días.

Niños.

No existe experiencia suficiente sobre la utilización del medicamento en niños.

Sobredosificación.

Síntomas: aumento de la concentración de sodio y potasio en la orina.

Tratamiento: suspensión del medicamento y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado.

En pacientes con hipersensibilidad individual aumentada pueden presentarse:

Desde el punto de vista de la piel y el tejido celular subcutáneo: prurito, hiperemia cutánea, erupciones cutáneas, casos de urticaria;

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: en el contexto del uso de otros medicamentos se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, shock anafiláctico;

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: sudoración, casos de escalofríos y alteraciones en el lugar de administración.

En pacientes principalmente de edad avanzada, durante la administración de otros medicamentos pueden presentarse:

Desde el punto de vista del sistema nervioso: debilidad general, mareo, acúfenos, dolor de cabeza;

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensión arterial, casos de disminución de la presión arterial;

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: manifestaciones de trastornos dispepsia, incluyendo sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, vómitos;

Desde el punto de vista del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea, asma.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

2 ml en ampollas, 5 ampollas en envase blíster, 2 envases blíster en estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Empresa filial «FARMATRAID», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

82100, ciudad Drohobych, región de Lviv, calle Sambirska, 85.