Tiaminy chloro (witamina B1)

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Tiaminy chloro (witamina B1) (Thiamine hydrochloride (Vitamin B1))

Skład:

substancja czynna: tiaminy chloro;

1 ml roztworu zawiera tiaminy chloro 50 mg;

substancje pomocnicze: unithiol, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do żółtawej lub zielonkawo-żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Proste przygotowania witaminy B1. Tiamina (witamina B1).

Kod ATC A11D A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tiaminy chloro (witamina B1) – syntetyczny lek rozpuszczalny w wodzie, stanowiący witaminę B1. W organizmie w wyniku fosforylacji przekształca się w kofaktor – karboksyłazę, która jest kofaktorem wielu reakcji enzymatycznych.

Lek uzupełnia niedobór witaminy B1, która odgrywa ważną rolę w przemianie materii oraz w nerwowo-refleksyjnej regulacji funkcji organizmu, wpływa na przewodzenie pobudzenia nerwowego w synapsach, wykazuje działanie ganglioblokujące i kurarepodobne.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu do mięśni lek jest szybko wchłaniany. Fosforylacja zachodzi w wątrobie. Gromadzi się w wątrobie, sercu, mózgu, nerkach i śledzionie. Wydalany jest z moczem i kałem, około 8–10 % w niezmienionej postaci.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Hipowitaminoza i awitaminoza B1 (w tym u pacjentów poddawanych żywieniu przez zgłębnik, hemodializie, cierpiących na zespół złego wchłaniania). W ramach terapii skojarzonej: neuritis, polineuritis, radiculitis, neuralgia, porażenie obwodowe i paraliż, neuropatie (cukrzycowe, alkoholowe), encefalopatia (w tym encefalopatia Wernickego–Korsakowa), neurastenia, przewlekłe zmiany wątroby, miokardiodystrofia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, atonia jelita, endarteritis, dermatosis (egzema, atopowe zapalenie skóry, pioderma, łuszczycę, czerwony płaski łupież) z zaburzeniami odżywienia i zaburzeniami metabolizmu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, choroby alergiczne, idiosyncrazja, okres przedklimaktericzny i klimaktericzny u kobiet.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Tiamina może osłabiać działanie depolaryzujących leków rozkurczowych (sukcymetonium), pochodnych choliny, adrenomimetyków, sympatomimetyków. Długotrwałe leczenie lekami przeciwdrgawkowymi (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), a także jednoczesne stosowanie z dygoksyną, indometacyną, lekami przeciwwskrzynymi może prowadzić do niedoboru tiaminy. Tiosemicarbazon i 5-fluorouracyl hamują aktywność tiaminy. Stosowanie kofeiny, leków zawierających siarkę i estrogeny zwiększa zapotrzebowanie na tiaminę, etanol opóźnia szybkość wchłaniania tiaminy.

Stosowanie cyjanokobalaminy, pirydoksyny utrudnia przekształcanie tiaminy w fosforylowaną biologicznie aktywną formę i nasila jej działanie alergizujące. Nie zaleca się jednoczesnego podawania pozajelitowego tiaminy z pirydoksyną (witamina B6) lub cyjanokobalamina (witamina B12).

Stosowanie z adrenomimetykami, sympatomimetykami osłabia ich działanie terapeutyczne.

Tiamina jest niestabilna w roztworach zasadowych i obojętnych – nie zaleca się stosowania z węglanami, cytrynianami, barbituranami, z Cu2+, jodkiem, cytrynianem żelaza amonowego, kwasem tiaminowym.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych z podwyższoną pobudliwością układu nerwowego oraz w przypadku form nadkwasotowych wrzodów dwunastnicy.

Postać do wstrzykiwań należy stosować w leczeniu chorych z zaburzeniami wchłaniania w jelitach lub po resekcji żołądka, przy niemożności przyjmowania tiaminy w postaci tabletowej (nudności, wymioty, okres przed- i pooperacyjny), a także w ciężkich postaciach choroby lub na początku leczenia w celu szybszego osiągnięcia efektu terapeutycznego.

Ze względu na niskie pH roztworu wstrzykiwania mogą być bolesne. U chorych na alkoholizm możliwe jest nasilenie objawów działania niepożądanego leku. Nie można stosować leku jako zamiennika zrównoważonej diety – wyłącznie w połączeniu z dietoterapią. W przypadku uczulenia na tiaminę należy wykluczyć z diety chorego ryż, kaszę gryczaną, mięso, chleb (zawierający mąkę z mielenia grubego).

Stosowanie tiaminy w wysokich dawkach może zaburzać wyniki oznaczania teofiliny w surowicy krwi metodą spektrofotometryczną oraz urobilinogenu za pomocą odczynnika Ehrlicha.

Wprowadzanie leku dożylne lub domięśniowe należy rozpoczynać od małych dawek (nie więcej niż 0,5 ml dla dorosłych), a wyższe dawki podawać dopiero po stwierdzeniu dobrej tolerancji.

Przed podaniem parenteralnym roztworu chlorowodorku tiaminy konieczne jest wykonanie próby skórnej w celu wykluczenia wrażliwości indywidualnej na lek. Reakcje anafilaktyczne pojawiają się częściej po dożylnej aplikacji w wysokich dawkach.

Wstrzykiwania tiaminy zaleca się wykonywać nie wcześniej niż po 12 godzinach od wstrzyknięcia pirydoksyny.

Podczas podawania dożylnego lek należy wprowadzać powoli, a podczas podawania domięśniowego – głęboko do mięśnia.

Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B1: u dorosłych mężczyzn – 1,2–2,1 mg, u osób starszych – 1,2–1,4 mg, u kobiet – 1,1–1,5 mg, z dodatkowym 0,4 mg dla kobiet w ciąży oraz 0,6 mg dla kobiet w okresie laktacji, u dzieci w zależności od wieku – 0,3–0,5 mg.

W przypadku encefalopatii Wernicke’a przed podaniem glukozy należy zastosować tiaminę.

Tiamina może osłabiać działanie miorelaksantów depolaryzujących, leków adrenolitycznych i sympatomietycznych.

Po wykonaniu wstrzyknięcia konieczne jest 30-minutowe monitorowanie ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe w zalecanych dawkach i pod kontrolą lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i pracy z maszynami ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się wewnętrznomięśniowo (głęboko do mięśnia).

Dorośli stosują 25–50 mg (0,5–1 ml leku) 1 raz dziennie, codziennie. Wprowadzenie rozpoczyna się od małych dawek [nie więcej niż 25 mg (0,5 ml)], wyższe dawki [50 mg (1 ml)] podaje się tylko w przypadku dobrej tolerancji. Cykl leczenia – 10–30 wstrzyknięć.

W przypadku encefalopatii Wernickiego-Korsakowa stosuje się 50–100 mg (1–2 ml) 2 razy dziennie w sposób wewnętrznomięśniowy do poprawy klinicznej. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na podanie witaminy B1.

Dzieci w wieku od 8 lat stosują 12,5 mg (0,25 ml) 1 raz dziennie, codziennie. Cykl leczenia – 10–30 wstrzyknięć.

Dzieci.

Dzieciom stosuje się zazwyczaj 2,5% roztwór tiaminu chlorowodoranu. Możliwe podanie 5% roztworu dzieciom w wieku od 8 lat.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych leku – hiperkoagulacja, zaburzenia przemiany puryn.

Leczenie: odstawienie leku; terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Strona układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, uczucie przyspieszonego serca, kolaps.

Strona układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, niepokój, parestezje.

Strona narządu wzroku: uszkodzenie nerwu wzrokowego.

Strona układu oddechowego: trudności w oddychaniu, duszność.

Strona przewodu pokarmowego: trudności w połykaniu, nudności, krwawienia jelitowe.

Strona układu odpornościowego: wysypka, swędzenie (w tym w miejscu wstrzyknięcia), zapalenie skóry, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół oskrzelowy z drgawkami, wstrząs anafilaktyczny.

Strona układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia ogólne: nasilone pocenie się, dreszcze, drżenie, osłabienie, obrzęki, gorączka.

Inne: zjawisko synaptoplegii – zdolność tiaminy do tworzenia kompleksów z różnymi mediatorami może towarzyszyć obniżeniu ciśnienia tętniczego, występowaniu arytmii serca, zaburzeniom kurczliwości mięśni szkieletowych (w tym oddechowych), zahamowaniu ośrodkowego układu nerwowego; tiamina sprzyja powstawaniu oporności gronkowca na antybiotyki.

Niezgodność.

Roztworu „Tiaminy chloro (witamina B1)” nie należy mieszać z roztworami zawierającymi siarczany, z kwasem nikotynowym – następuje niszczenie tiaminy; z benzylopenicyliną lub streptomycyną – następuje niszczenie antybiotyków; z węglanami, cytrynianami, barbituranami, z Cu2+, jodkami, kwasem taninowym – tiamina jest niestabilna w roztworach alkalicznych i obojętnych.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 1 ml w ampułce. Po 10 ampułek w pudełku z tektury z przegródkami; lub po 5 ampułek w jednostronnym blisterze, po 2 blistry w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka akcyjna „Lekchim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.

№______________________