Clorhidrato de tiamina (vitamina B1)

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHIDRATO DE TIAMINA (VITAMINA B1) (THIAMINE CHLORIDE (VITAMIN B1))

Composición:

Principio activo: clorhidrato de tiamina;

1 ml de solución contiene 50 mg de clorhidrato de tiamina;

Excipientes: unithiol, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta o verdosa-amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitamina B1. Tiamina (vitamina B1).

Código ATC A11D A01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) es un fármaco sintético de la vitamina hidrosoluble B1. En el organismo, mediante procesos de fosforilación, se transforma en cocarboxilasa, que actúa como cofactor en numerosas reacciones enzimáticas.

El medicamento corrige el déficit de vitamina B1, que desempeña un papel importante en el metabolismo de sustancias y en la regulación neurorefleja, influye en la transmisión del impulso nervioso en las sinapsis y presenta efectos gangliobloqueantes y curariformes.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, el fármaco se absorbe rápidamente. La fosforilación tiene lugar en el hígado. Se acumula en el hígado, corazón, cerebro, riñones y bazo. Se elimina por riñones y tracto intestinal, aproximadamente el 8–10 % en forma inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipovitaminosis y avitaminosis de vitamina B1 (incluyendo pacientes sometidos a alimentación por sonda, en hemodiálisis o que padecen síndrome de malabsorción). Como parte del tratamiento complejo: neuritis, polineuritis, radiculitis, neuralgia, parálisis periférica y paresia, neuropatías (diabéticas, alcohólicas), encefalopatía (incluyendo encefalopatía de Wernicke-Korsakoff), neurastenias, lesiones hepáticas crónicas, miocardiopatía, úlcera péptica del estómago y duodeno, atonía intestinal, endarteritis, dermatosis (eccema, dermatitis atópica, piodermitis, psoriasis, liquen plano eritematoso) con alteraciones tróficas y trastornos del metabolismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, enfermedades alérgicas, idiosincrasia, período premenopáusico y climatérico en mujeres.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La tiamina puede debilitar el efecto de los relajantes musculares despolarizantes (suxametonio), derivados del colinio, adrenomiéticos y simpaticomiméticos. El tratamiento prolongado con fármacos anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), así como la administración conjunta con digoxina, indometacina y antiácidos puede provocar déficit de tiamina. La tiosemicarbazona y el 5-fluorouracilo inhiben la actividad de la tiamina. El uso de cafeína, medicamentos que contienen azufre y estrógenos aumenta la necesidad de tiamina; el etanol retarda la velocidad de absorción de la tiamina.

La administración de cianocobalamina y piridoxina dificulta la transformación de la tiamina en su forma fosforilada biológicamente activa y potencia su acción alergizante. No se recomienda la administración parenteral simultánea de tiamina con piridoxina (vitamina B6) o cianocobalamina (vitamina B12).

La administración conjunta con adrenomiéticos y simpaticomiméticos disminuye su efecto terapéutico.

La tiamina es inestable en soluciones alcalinas y neutras; no se recomienda su administración conjunta con carbonatos, citratos, barbitúricos, ni con Cu2+, yoduro, citrato amónico férrico o ácido tiogámico.

Características de uso.

Debe administrarse con precaución en pacientes con hiperexcitabilidad del sistema nervioso y en formas hiperácidas de úlcera péptica del duodeno.

La forma inyectable del medicamento debe utilizarse en el tratamiento de pacientes con alteraciones en la absorción intestinal o con resección gástrica, cuando no sea posible la administración de tiamina en forma de tabletas (por náuseas, vómitos, período preoperatorio o posoperatorio), así como también en formas graves de la enfermedad o al comienzo del tratamiento, con el fin de lograr más rápidamente el efecto terapéutico.

Debido al bajo pH de la solución, las inyecciones pueden ser dolorosas. En pacientes con alcoholismo puede presentarse un agravamiento de los síntomas de efectos adversos del medicamento. No se debe utilizar el medicamento como sustituto de una dieta equilibrada, sino únicamente como complemento a la terapia dietética. En caso de alergia a la tiamina, se recomienda excluir de la dieta del paciente arroz, trigo sarraceno, carne y pan (especialmente el que contiene harina de molienda gruesa).

La administración de tiamina en dosis altas puede alterar los resultados del análisis espectrofotométrico de teofilina en suero y de urobilinógeno mediante el reactivo de Ehrlich.

Se recomienda iniciar la administración parenteral con dosis bajas (no más de 0,5 ml en adultos), y solo si se tolera bien, aumentar progresivamente la dosis.

Antes de la administración parenteral de cloruro de tiamina, es obligatorio realizar una prueba cutánea para determinar la sensibilidad individual al medicamento. Las reacciones anafilácticas ocurren con mayor frecuencia tras la administración intravenosa en dosis altas.

Las inyecciones de tiamina deben realizarse no antes de 12 horas después de la inyección de piridoxina.

La administración intramuscular debe realizarse profundamente en el músculo; la administración intravenosa debe ser lenta.

Necesidad diaria de vitamina B**1**: en hombres adultos – 1,2–2,1 mg; en personas de edad avanzada – 1,2–1,4 mg; en mujeres – 1,1–1,5 mg, con un incremento de 0,4 mg en mujeres embarazadas y de 0,6 mg en mujeres durante la lactancia; en niños, según la edad – 0,3–0,5 mg.

En la encefalopatía de Wernicke, debe administrarse tiamina antes de la administración de glucosa.

La tiamina puede disminuir el efecto de los relajantes musculares despolarizantes, agentes adrenolíticos y simpaticomiméticos.

Tras la inyección, se requiere vigilancia durante 30 minutos debido al riesgo de reacciones alérgicas graves.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso durante el embarazo o la lactancia es posible en las dosis recomendadas y bajo supervisión médica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria compleja, debido a la posibilidad de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía intramuscular (profunda en el músculo).

En adultos, se aplica 25–50 mg (0,5–1 ml de preparado) una vez al día, diariamente. La administración se inicia con dosis bajas [no más de 25 mg (0,5 ml)]; dosis más altas [50 mg (1 ml)] solo se aplican si se toleran bien. La duración del tratamiento es de 10–30 inyecciones.

En la encefalopatía de Wernicke-Korsakoff, se aplica 50–100 mg (1–2 ml) dos veces al día por vía intramuscular hasta la mejoría clínica. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas tras la administración de vitamina B1.

En niños a partir de 8 años, se aplica 12,5 mg (0,25 ml) una vez al día, diariamente. La duración del tratamiento es de 10–30 inyecciones.

Niños.

Habitualmente, a los niños se les administra una solución al 2,5 % de clorhidrato de tiamina. La administración de la solución al 5 % es posible en niños a partir de 8 años.

Sobredosificación.

Síntomas: posible agravamiento de los síntomas de efectos adversos del medicamento: hipocoagulación, alteraciones del metabolismo de las purinas.

Tratamiento: suspensión del medicamento; terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, colapso.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, ansiedad, parestesias.

De los órganos de la vista: lesión del nervio óptico.

Del sistema respiratorio: dificultad para respirar, disnea.

Del tracto gastrointestinal: dificultad para tragar, náuseas, hemorragias intestinales.

Del sistema inmunitario: erupciones cutáneas, prurito (incluido en el lugar de la inyección), dermatitis, hiperemia, urticaria, angioedema, síndrome broncoespástico con convulsiones, shock anafiláctico.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas.

Alteraciones generales: sudoración excesiva, escalofríos, temblor, debilidad general, edemas, fiebre.

Otros: fenómeno de sinaptoplejía – la capacidad de la tiamina de formar complejos con diversos mediadores puede ir acompañada de una disminución de la presión arterial, aparición de arritmias cardíacas, alteración de la contracción de los músculos esqueléticos (incluidos los respiratorios), depresión del sistema nervioso central; la tiamina favorece la formación de resistencia del estafilococo a los antibióticos.

Incompatibilidad.

La solución de «Clorhidrato de tiamina (vitamina B1)» no debe mezclarse con soluciones que contengan sulfitos ni con ácido nicotínico – se produce la destrucción de la tiamina; con benzilpenicilina o estreptomicina – se produce la destrucción de los antibióticos; con carbonatos, citratos, barbitúricos, con Cu2+, yoduros, ácido tánico – la tiamina es inestable en soluciones alcalinas y neutras.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 1 ml en ampolla. 10 ampollas por caja de cartón con separadores; o 5 ampollas por blíster unilaminar, 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, número 36.

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