Tetracyclina
Ukraina
Spis treści
Ulotka dla lekarstwa TETRACYCLINA
Skład:
substancja czynna: tetracyclini hydrochloridum;
1 g maści zawiera 10,82 mg tetracyclini hydrochloridum (równowartość 10 mg tetracyclini);
substancje pomocnicze: lanolinum, paraffinum durum album.
Postać lekarska. Maść do oczu.
Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść o barwie od żółtawej do żółtej.
Grupa farmakoterapeutyczna. Środki działające na narządy zmysłów. Środki stosowane w okulistyce. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Antibiotyki. Kod ATC S01A A09.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Bakteriostatyczny antybiotyk z grupy tetracyklin. Zakłóca powstawanie kompleksu między RNA transportujący a rybosomem, co prowadzi do zaburzenia syntezy białka.
Aktywny w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych – Staphylococcus aureus, Streptococcus epidemicus (Streptococcus pyogenes), Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella pneumoniae, Francisella tularensis (Pasteurella tularensis), Yersinia pestis (Pasteurella pestis), Escherichia coli, Bacillus anthracis, a także Chlamydia trachomatis.
Nieskuteczny wobec niektórych szczepów Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Аerobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Farmakokinetyka.
Przy zastosowaniu miejscowym wchłanianie systemowe jest niskie.
Charakterystyki kliniczne.
Wskazania.
Choroby oczu infekcyjnej etiologii: zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, zapalenia powiek, trachoma.
Należy przeprowadzić laboratoryjne potwierdzenie wrażliwości mikroorganizmów w próbkach pobranych przed rozpoczęciem leczenia.
Aby zmniejszyć rozwój opornych bakterii i zachować skuteczność tetracykliny oraz innych leków przeciwbakteryjnych, lek Tetracyclina należy stosować wyłącznie w leczeniu zakażeń, które udowodniono lub podejrzewa się, że są spowodowane wrażliwymi na nią bakteriami.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na tetracyklinę lub na analogiczne antybiotyki (doksybicylinę, metacyklinę, oksytetracyklinę) oraz na substancje pomocnicze wymienione w sekcji „Skład”. Choroby grzybicze, toczeń rumieniowaty, głębokie lub przekłute rany, ciężkie oparzenia, długotrwałe stosowanie przy chorobach wątroby lub nerek, leukopenia. Ciąża i okres karmienia piersią. Wiek dziecięcy do 8 roku życia.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Przy miejscowym stosowaniu tetracykliny w okulistyce należy pamiętać, że jej działanie bakteriostatyczne może przeszkadzać działaniu bakteriobójczemu penicylin, cephalosporyn i aminoglikozydów. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego.
Stosowanie tetracykliny przez pacjentów korzystających z roztworu do soczewek kontaktowych zawierającego 0,004% tioomersalu wiąże się z różnymi pod względem ciężkości reakcjami ocznymi (zaczerwienienie oczu, podrażnienie, zapalenie powiek). U niektórych pacjentów stosujących tetracyklinę jednocześnie z lekami okulistycznymi zawierającymi tioomersal, występowało zapalenie oczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tetracykliny z lekami i/lub roztworami do soczewek kontaktowych zawierających tioomersal.
Należy unikać jednoczesnego miejscowego stosowania tetracykliny i miejscowych kortykosteroidów (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W celu zwiększenia skuteczności możliwe jest jednoczesne stosowanie z erytromycyną, oleandomycyną, lekami z grupy nitrofuranów.
Nie należy stosować kosmetyków zawierających retinoidy podczas leczenia tetracykliną.
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.
Jeśli w ciągu kilku dni stosowania stan pacjenta nie ulegnie poprawie, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania tetracykliny i miejscowych kortykosteroidów (dexamethason, prednizolon, hydrokortyzon) w okulistyce ze względu na możliwość maskowania objawów klinicznych infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych. Kortykosteroidy mogą tłumić reakcje nadwrażliwości na tetracyklinę.
Podobnie jak inne leki przeciwbakteryjne, tetracyklina stosowana przez dłuższy czas, powtórnie lub jednocześnie z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, może prowadzić do nadmiernego wzrostu szczepów opornych bakterii lub grzybów. W przypadku wystąpienia nadinfekcji zaleca się przerwanie stosowania leku i podjęcie odpowiedniego leczenia.
Ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz (podwyższonej wrażliwości na światło podczas stosowania antybiotyków z grupy tetracyklin) leku nie należy stosować podczas przebywania na słońcu ani w warunkach oddziaływania promieniowania UV.
Stosowanie tetracykliny należy przerwać przy pierwszych objawach wysypek skórnych lub innych objawach nadwrażliwości.
Pacjenci z obecną infekcją oczu nie powinni nosić soczewek kontaktowych.
Ze względu na zawartość lanoliny jako substancji pomocniczej lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostały wystarczająco przebadane, dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak przy stosowaniu innych leków okulistycznych, możliwe jest wystąpienie tymczasowego zamazania widzenia lub innych zaburzeń wzroku, co może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami. Do czasu przywrócenia ostrości widzenia pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.
Sposób stosowania i dawki.
Dawkowanie.
W zależności od nasilenia stanu chory, smugę maści ocznej o długości 1–1,5 cm podaje się do worka spojówkowego dolnej powieki 3–4 razy na dobę, w cięższych przypadkach – do 6 razy na dobę.
Czas trwania leczenia określa lekarz i zwykle wynosi od 5 do 7 dni. Po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować jeszcze przez 2–3 dni. W przypadku cięższych infekcji oczu, tężyczki ocznej, ostrej lub przewlekłej, leczenie może trwać do 1–2 miesięcy, przy czym tetracyklinę można łączyć z doustnym stosowaniem antybiotyku.
W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami okulistycznymi odstęp między podaniami powinien wynosić co najmniej 10 minut, a maść oczną należy podawać jako ostatnią.
Szczególnie ważne jest przestrzeganie higieny podczas aplikacji maści ocznej – nie należy dotykać końcówką tuby oczu ani powierzchni otaczających.
Sposób stosowania.
- Smugę maści ocznej (1–1,5 cm) ostrożnie podaje się do worka spojówkowego chorego oka w taki sposób, aby końcówka tuby nie dotykała powiek ani otaczających powierzchni.
- Powieki zamyka się na 1–2 minuty, a ruchami gałki ocznej rozprowadza lek po całej powierzchni.
- Nadmiar maści usuwa się czystą chusteczką z powiek i rzęs. Inną czystą chusteczką przetrze się końcówkę tuby i dokładnie zakręca.
- Jeżeli konieczne jest podanie tetracykliny również do drugiego oka, powtarza się wszystkie opisane kroki.
Dzieci.
Nie stosować u dzieci w wieku do 8 lat.
Przedawkowanie.
W przypadku miejscowego stosowania przypadki przedawkowania nie zostały opisane.
Reakcje niepożądane.
Zgłaszano poniższe reakcje niepożądane o umiarkowanym nasileniu, które szybko ustępują po przerwaniu leczenia.
Ze strony narządów wzroku: zamazanie widzenia, ostry ból, świąd oczu lub powiek, zaczerwienienie spojówek, podrażnienie błony śluzowej powiek, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie i ból oczu. Krótkowzroczność u pacjentów stosujących tetracykliny może być spowodowana chwilowym nawodnieniem soczewki.
Ze strony układu odpornościowego: miejscowe reakcje alergiczne – zapalenie skóry, wysypka, świąd, uczucie pieczenia, stan zapalny, fotodermatyt (podwyższona wrażliwość na światło słoneczne i promieniowanie UV); reakcje alergiczne uogólnione, w tym wysypka, wysypka stała miejscowa, dermatyt egzfoliatywny, obrzęk Quinckego, świąd i obrzęk twarzy, języka, gardła, zawroty głowy, duszność. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie maści.
Ze strony przewodu pokarmowego: osłabienie apetytu, nudności, wymioty, biegunka, możliwe procesy zapalne na języku, zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, zapalenie odbytnicy.
Infekcje i inwazje: możliwe wystąpienie kandydozy (rozwój Candida albicans), nadmierny rozwój odpornych organizmów kolimorfnych (Pseudomonas, Proteus).
Ogólne zaburzenia: zgłaszano przypadki nasilenia osłabienia mięśni u pacjentów z myasthenia gravis oraz nasilenia toczenia rumieniowatego układowego po długotrwałym stosowaniu tetracykliny.
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.
Okres ważności. 3 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 3 g lub po 10 g w tubach, po 1 tubie w pudełku kartonowym.
Kategoria wydawania.
Na receptę.
Producent.
Sp. z o.o. „Arpimed”.
Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
województwo Kotajk, miasto Abowian, osiedle 2, budynek 19, Republika Armenii.