Tetraciclina
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TETRACICLINA
Composición:
Principio activo: clorhidrato de tetraciclina;
1 g de pomada contiene 10,82 mg de clorhidrato de tetraciclina (equivalente a 0,01 g de tetraciclina);
Sustancias auxiliares: lanolina, parafina blanca blanda.
Forma farmacéutica. Pomada oftálmica.
Propiedades físicas y químicas principales: pomada homogénea de color amarillento a amarillo.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre los órganos sensoriales. Medicamentos empleados en oftalmología. Agentes antimicrobianos. Antibióticos. Código ATC S01A A09.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Antibiótico bacteriostático del grupo de las tetraciclinas. Interfiere la formación del complejo entre el ARN de transferencia y el ribosoma, lo que conduce a la alteración de la síntesis de proteínas.
Activo frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos: Staphylococcus aureus, Streptococcus epidemicus (Streptococcus pyogenes), Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella pneumoniae, Francisella tularensis (Pasteurella tularensis), Yersinia pestis (Pasteurella pestis), Escherichia coli, Bacillus anthracis, así como Chlamydia trachomatis.
No es eficaz frente a algunas cepas de Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Aerobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Farmacocinética.
Tras la aplicación local, la absorción sistémica es baja.
Características clínicas.
Indicaciones.
Enfermedades oculares de origen infeccioso: conjuntivitis, queratitis, blefaritis, tracoma.
Debe realizarse la confirmación de laboratorio de la sensibilidad de los microorganismos en muestras recogidas antes del inicio del tratamiento.
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes y mantener la eficacia de la tetraciclina y otros agentes antibacterianos, el medicamento Tetraciclina debe usarse únicamente para tratar infecciones que se haya demostrado o se sospeche que son causadas por bacterias sensibles al fármaco.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la tetraciclina o a antibióticos análogos (doxiciclina, metaciclina, oxitetraciclina) y a los excipientes mencionados en la sección «Composición». Enfermedades fúngicas, lupus eritematoso sistémico, heridas profundas o perforantes, quemaduras graves, tratamiento prolongado en enfermedades hepáticas o renales, leucopenia. Embarazo y período de lactancia. Edad pediátrica menor de 8 años.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Al aplicar tetraciclina por vía oftálmica local, debe tenerse en cuenta que su acción bacteriostática puede interferir con la acción bactericida de las penicilinas, cefalosporinas y aminoglucósidos. Debe evitarse su uso simultáneo, tanto local como sistémico.
El uso de tetraciclina en pacientes que emplean solución para lentes de contacto que contiene 0,004 % de tiosalicilato de mercurio (tioimerosal) se ha asociado con reacciones oculares de diversa gravedad (enrojecimiento ocular, irritación, blefaritis). En algunos pacientes que usaron tetraciclina simultáneamente con medicamentos oftálmicos que contienen tioimerosal, se han presentado inflamaciones oculares. Debe evitarse el uso simultáneo de tetraciclina con medicamentos y/o soluciones para lentes de contacto que contengan tioimerosal.
Debe evitarse el uso oftálmico simultáneo de tetraciclina y corticosteroides tópicos (ver sección «Precauciones de uso»).
Para aumentar la eficacia, puede considerarse el uso combinado con eritromicina, oleandomicina o agentes de la serie de los nitrofuranos.
No se debe usar cosmética que contenga retinoides durante el tratamiento con tetraciclina.
Características de uso.
Si el estado del paciente no mejora tras varios días de tratamiento, debe consultarse con el médico sobre la continuación del uso del medicamento.
Debe evitarse la administración oftálmica simultánea de tetraciclina y corticosteroides tópicos (dexametasona, prednisolona, hidrocortisona) debido al riesgo de enmascarar signos clínicos de infecciones bacterianas, virales o fúngicas. Los corticosteroides pueden suprimir las reacciones de hipersensibilidad a la tetraciclina.
Como ocurre con otros medicamentos antibacterianos, el uso prolongado o repetido de tetraciclina, así como su uso concomitante con otros antibacterianos, puede provocar el crecimiento excesivo de cepas bacterianas o fúngicas resistentes. En caso de aparición de superinfección, se recomienda interrumpir el tratamiento y comenzar la terapia adecuada.
Debido al posible desarrollo de fotodermatosis (aumento de la fotosensibilidad con el uso de antibióticos del grupo de las tetraciclinas), no debe aplicarse el medicamento si se va a estar expuesto a la luz solar o a radiación ultravioleta.
El uso de tetraciclina debe suspenderse ante la primera aparición de erupciones cutáneas u otros signos de hipersensibilidad.
Los pacientes con infección ocular no deben usar lentes de contacto.
Dado que el medicamento contiene lanolina como excipiente, puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
La eficacia y seguridad del medicamento durante el embarazo o la lactancia no han sido suficientemente estudiadas; por lo tanto, no debe usarse en estos grupos de pacientes.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Como con otros medicamentos oftálmicos, puede presentarse visión borrosa temporal u otros trastornos visuales que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Hasta que se recupere la claridad visual, los pacientes deben abstenerse de conducir o trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosificación.
Dependiendo de la gravedad del estado, se aplica en el fondo del saco conjuntival del párpado inferior un filete de pomada oftálmica de 1–1,5 cm de longitud, 3–4 veces al día; en casos más graves, hasta 6 veces al día.
La duración del tratamiento la determina el médico y generalmente es de 5 a 7 días. Tras la mejoría de los síntomas, el tratamiento debe continuar durante otros 2–3 días. En infecciones oculares más graves, en tracoma agudo o crónico, el tratamiento puede prolongarse hasta 1–2 meses, pudiendo combinarse la tetraciclina con la administración oral del antibiótico.
Cuando se utilicen simultáneamente otros medicamentos oftálmicos, el intervalo entre cada aplicación debe ser de al menos 10 minutos, aplicando la pomada oftálmica en último lugar.
Es muy importante mantener una adecuada higiene durante la aplicación de la pomada oftálmica; por ello, no se debe tocar con la punta del tubo los ojos ni ninguna superficie circundante.
Modo de empleo.
- Aplicar cuidadosamente un filete de pomada oftálmica (1–1,5 cm) dentro del saco conjuntival del ojo afectado, de modo que la punta del tubo no toque los párpados ni superficies circundantes.
- Cerrar los párpados durante 1–2 minutos y mover el globo ocular en distintas direcciones para distribuir el medicamento por toda la superficie.
- Con una gasa limpia, retirar el exceso de pomada de los párpados y pestañas. Con otra gasa limpia, limpiar la punta del tubo y cerrarlo herméticamente.
- Si es necesario aplicar tetraciclina también en el otro ojo, repetir todos los pasos descritos.
Niños.
No utilizar para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Sobredosificación.
En caso de uso tópico, no se han descrito casos de sobredosificación.
Reacciones adversas.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas de grado moderado, que desaparecen rápidamente tras la interrupción del tratamiento.
Desde el punto de vista de los órganos de la visión: visión borrosa, dolor agudo, picazón en los ojos o párpados, hiperemia de la conjuntiva, irritación de la mucosa de los párpados, hinchazón de los párpados, lagrimeo excesivo y dolor en los ojos. La miopía en pacientes que utilizan tetraciclinas puede deberse a una hidratación temporal del cristalino.
Desde el punto de vista del sistema inmunitario: reacciones alérgicas locales – dermatitis, erupciones cutáneas, picazón, sensación de ardor, inflamación, fotodermatitis (sensibilidad aumentada a la luz solar y a la radiación UV); reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo erupciones cutáneas, erupción fija por medicamentos, dermatitis exfoliativa, edema de angioedema de Quincke, picazón e hinchazón de la cara, lengua o garganta, mareo, dificultad para respirar. En tales casos, debe interrumpirse el uso de la pomada.
Desde el punto de vista del aparato gastrointestinal: disminución del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, posibles procesos inflamatorios en la lengua, estomatitis, gastritis, proctitis.
Infecciones e invasiones: puede presentarse candidiasis (crecimiento de Candida albicans) y proliferación excesiva de organismos coliformes resistentes (Pseudomonas, Proteus).
Trastornos generales: se han notificado casos de aumento de la debilidad muscular en pacientes con myasthenia gravis y empeoramiento del lupus eritematoso sistémico tras el uso prolongado de tetraciclinas.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
Tubos de 3 g o de 10 g, con 1 tubo por estuche de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad limitada «Arpimed».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Calle Microdistrito 2, edificio 19, ciudad de Abovyan, provincia de Kotayk, República de Armenia.