Tetraciclina
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TETRACICLINA
Composizione:
principio attivo: cloridrato di tetraciclina;
1 g di unguento contiene 10,82 mg di cloridrato di tetraciclina (equivalente a 10 mg di tetraciclina);
eccipienti: lanolina, paraffina bianca morbida.
Forma farmaceutica. Unguento oftalmico.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di consistenza omogenea, di colore giallo pallido fino al giallo.
Gruppo farmacoterapeutico. Sostanze che agiscono sugli organi di senso. Sostanze utilizzate in oftalmologia. Agenti antimicrobici. Antibiotici. Codice ATC S01A A09.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Antibiotico batteriostatico del gruppo delle tetracicline. Interferisce con la formazione del complesso tra RNA di trasferimento e ribosoma, determinando un'inibizione della sintesi proteica.
Attivo nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, tra cui Staphylococcus aureus, Streptococcus epidemicus (Streptococcus pyogenes), Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella pneumoniae, Francisella tularensis (Pasteurella tularensis), Yersinia pestis (Pasteurella pestis), Escherichia coli, Bacillus anthracis, nonché Chlamydia trachomatis.
Non efficace contro alcuni ceppi di Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Аerobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Farmacocinetica.
Applicato topicamente, viene scarsamente assorbito a livello sistemico.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Malattie infettive dell'occhio: congiuntiviti, cheratiti, blefiriti, tracoma.
È necessario effettuare la conferma di laboratorio della sensibilità dei microrganismi nei campioni raccolti prima dell'inizio del trattamento.
Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti e preservare l'efficacia della tetraciclina e di altri agenti antibatterici, il medicinale Tetraciclina deve essere utilizzato soltanto per il trattamento di infezioni dimostrate o sospettate come causate da batteri sensibili.
Controindicazioni.
Ipersensibilità alla tetraciclina o ad antibiotici analoghi (doxiciclina, metaciclina, ossitetraciclina) e agli eccipienti elencati nella sezione «Composizione». Malattie fungine, lupus eritematoso sistemico, ferite profonde o perforanti, ustioni gravi, uso prolungato in caso di malattie epatiche o renali, leucopenia. Gravidanza e allattamento. Età pediatrica inferiore agli 8 anni.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Nell'applicazione oftalmica locale della tetraciclina si deve considerare che il suo effetto batteriostatico può interferire con l'azione battericida di penicilline, cefalosporine e aminoglicosidi. Si deve evitare l'uso contemporaneo, sia locale che sistemico, di questi agenti.
L'uso della tetraciclina in pazienti che utilizzano soluzioni per lenti a contatto contenenti tiomersale allo 0,004% è stato associato a reazioni oculari di diversa gravità (arrossamento degli occhi, irritazione, blefarite). In alcuni pazienti che hanno usato la tetraciclina contemporaneamente a farmaci oftalmici contenenti tiomersale si è verificata infiammazione oculare. Si deve evitare l'uso contemporaneo della tetraciclina con medicinali e/o soluzioni per lenti a contatto contenenti tiomersale.
Si deve evitare l'applicazione oftalmica contemporanea di tetraciclina e corticosteroidi locali (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Per aumentare l'efficacia è possibile l'uso concomitante con eritromicina, oleandomicina, preparazioni della serie dei nitrofuranici.
Non si devono utilizzare cosmetici contenenti retinoidi durante l'uso della tetraciclina.
Caratteristiche d'uso.
Se lo stato del paziente non migliora entro pochi giorni di trattamento, è necessario consultare il medico riguardo al proseguimento dell'uso del medicinale.
Si deve evitare l'uso oftalmologico contemporaneo di tetraciclina e corticosteroidi locali (desametasone, prednisolone, idrocortisone) a causa della possibile mascheratura dei segni clinici di infezioni batteriche, virali o fungine. I corticosteroidi possono inoltre inibire le reazioni di ipersensibilità alla tetraciclina.
Come per altri agenti antibatterici, l'uso prolungato o ripetuto della tetraciclina, nonché l'uso concomitante con altri agenti antibatterici, può portare alla crescita eccessiva di ceppi resistenti di batteri o funghi. In caso di insorgenza di sovrainfezioni, si raccomanda l'interruzione del trattamento e l'adozione di una terapia adeguata.
A causa della possibile comparsa di fotodermatosi (ipersensibilità alla luce causata dagli antibiotici della classe delle tetracicline), il medicinale non deve essere utilizzato durante l'esposizione alla luce solare o a radiazioni UV.
L'uso della tetraciclina deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee o di altri segni di ipersensibilità.
Nei pazienti con infezione oculare attiva, l'uso di lenti a contatto è sconsigliato.
Poiché il medicinale contiene lanolina come eccipiente, può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non sono state sufficientemente studiate; pertanto, non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Come per tutti i medicinali oftalmici, è possibile un'appannamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Fino al ripristino della chiarezza visiva, i pazienti devono astenersi dalla guida di autoveicoli e dall'uso di macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Dosaggio.
A seconda della gravità del disturbo, applicare un tratto di pomata oftalmica lungo 1–1,5 cm nel sacco congiuntivale della palpebra inferiore da 3 a 4 volte al giorno; nei casi più gravi, fino a 6 volte al giorno.
La durata del trattamento è stabilita dal medico ed è generalmente compresa tra 5 e 7 giorni. Dopo il miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere proseguito per altri 2–3 giorni. In caso di infezioni oculari più gravi, tracoma acuto o cronico, il trattamento può protrarsi fino a 1–2 mesi; in questi casi, la tetraciclina può essere associata a un antibiotico somministrato per via orale.
Quando si utilizzano contemporaneamente altri medicinali oftalmici, l'intervallo tra le applicazioni deve essere di almeno 10 minuti; la pomata oftalmica va applicata per ultima.
È molto importante rispettare le norme igieniche durante l'applicazione della pomata oftalmica; pertanto, evitare che la punta del tubo entri in contatto con l'occhio o con superfici circostanti.
Modalità di somministrazione.
- Applicare delicatamente un tratto di pomata oftalmica (1–1,5 cm) nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato, facendo attenzione che la punta del tubo non tocchi le palpebre né altre superfici circostanti.
- Chiudere le palpebre per 1–2 minuti e muovere il bulbo oculare in diverse direzioni per distribuire il medicinale su tutta la superficie.
- Rimuovere con un panno pulito l'eccesso di pomata dalle palpebre e dalle ciglia. Pulire la punta del tubo con un altro panno pulito e richiudere accuratamente il tubo.
- Se necessario, ripetere tutti i passaggi descritti per l'altro occhio.
Popolazione pediatrica.
Non utilizzare per il trattamento di bambini di età inferiore a 8 anni.
Sovradosaggio.
In caso di applicazione topica, non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Effetti indesiderati.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse di grado moderato, che regrediscono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento.
Disturbi dell’organo della vista: offuscamento della vista, dolore acuto, prurito agli occhi o alle palpebre, iperemia della congiuntiva, irritazione della mucosa palpebrale, edema delle palpebre, lacrimazione eccessiva e dolore agli occhi. La miopia nei pazienti che assumono tetracicline può essere causata da un'idratazione temporanea del cristallino.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche locali – dermatite, eruzioni cutanee, prurito, sensazione di bruciore, infiammazione, fotodermatite (ipersensibilità alla luce solare e alle radiazioni UV); reazioni allergiche sistemiche, inclusi eruzioni cutanee, eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, angioedema di Quincke, prurito e gonfiore del viso, della lingua, della gola, vertigini, dispnea. In tali casi l’uso del pomata deve essere interrotto.
Disturbi del sistema gastrointestinale: riduzione dell’appetito, nausea, vomito, diarrea, possibili infiammazioni della lingua, stomatite, gastrite, proctite.
Infezioni e infestazioni: possibile insorgenza di candidosi (crescita di Candida albicans), crescita eccessiva di organismi resistenti della flora intestinale (Pseudomonas, Proteus).
Disturbi generali: sono stati riportati casi di peggioramento della debolezza muscolare in pazienti con myasthenia gravis e di esacerbazione del lupus eritematoso sistemico in seguito a un uso prolungato di tetraciclina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
3 g o 10 g in tubi, 1 tubo per astuccio di cartone.
Categoria di prescrizione.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
S.R.L. «Arpimed».
Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
Quartiere Kotayk, città di Abovyan, II microdistretto, edificio 19, Repubblica dell’Armenia.