TET 36.6® Rapid z aromatem cytryny

Ukraina
Nazwa handlowa TET 36.6® Rapid z aromatem cytryny
Postać farmaceutyczna proszek do sporządzania roztworu doustnego
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty bez recepty
Kod ATC
Numer rejestracyjny UA/17420/01/01
TET 36.6® Rapid z aromatem cytryny proszek do sporządzania roztworu doustnego

INSTRUKCJA dot. stosowania leku TET 36.6® Rapid z aromatem cytryny (TET 36.6® RAPID with lemon flavour)

Skład:

substancje czynne: paracetamol, fenyloefryny hydrochloroek, fenyraminy maleinian, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera: paracetamolu 650 mg, fenyloefryny hydrochloroek 10 mg, fenyraminy maleinianu 20 mg, kwasu askorbinowego 50 mg;

substancje pomocnicze: cytrynian sodu, kwas cytrynowy, aromat cytrynowy, barwnik chinolinowy żółty (E 104), krzemionka koloidalna bezwodna, cukier biały, sacharoza.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: granulowany, sypki proszek stanowiący mieszaninę białych, bladożółtych i/lub żółtych granulek o zapachu cytryny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe oraz słabe działanie przeciwzapalne. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i blokuje przewodzenie impulsów bólowych.

Maleinian feniraminu – bloker receptorów histaminowych H1, zmniejsza przepuszczalność naczyń, likwiduje łzawienie, swędzenie oczu i nosa.

Chlorowodorek fenylefryny – α-adrenomimetyk, wykazuje działanie zwężające naczynia, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przysionkowych.

Kwas askorbinowy wzmacnia nieswoistą odporność organizmu.

Farmakokinetyka.

Paracetamol dobrze wchłania się, przenika przez barierę łożyskową, w niewielkim stopniu przenika do mleka matki, metabolizuje się w układzie cytochromu P450, wydala się z moczem, okres półtrwania wynosi 1–4 godziny. Czas trwania działania – 3–4 godziny.

Maleinian feniraminu dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizuje się w wątrobie w układzie cytochromu P450, okres półtrwania wynosi 16–18 godzin, 70–83% wydala się z moczem.

Działanie chlorowodorku fenylefryny pojawia się szybko i trwa około 20 minut. Metabolizuje się w wątrobie lub w przewodzie pokarmowym, wydala się z moczem.

Kwas askorbinowy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, metabolizuje się w wątrobie, wydala się z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe ostrej infekcji dróg oddechowych i grypy:

  • podwyższonej temperatury ciała,
  • bólu głowy,
  • zatkania nosa,
  • kataru,
  • bólu i osłabienia mięśni.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; wrodzona hiperbilirubinemia; niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy; fenyloketonuria, alkoholizm; choroby krwi; leukopenia; anemia; ciężkie formy arytmii, nadciśnienia tętniczego, miażdżycy, choroby niedokrwiennego serca; nadczynność tarczycy; ostry zapalenie trzustki; przerost prostaty z zatrzymywaniem moczu; obturacja szyjki pęcherza moczowego; obturacja piłoru i dwunastnicy; astma oskrzelowa; jaskra zamkniętociśnieniowa; feochromocytoma; zakrzepica; zakrzepowe zapalenie żył; cukrzyca; padaczka; stan podwyższonego pobudzenia; zaburzenia snu towarzyszące leczeniu trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, β-blokerami, innymi sympatykomimetykami, lekami hamującymi lub pobudzającymi apetyt oraz psychostymulantami podobnymi do amfetamin; jednoczesne leczenie i 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszone – z kolestyraminem (ten efekt jest nieistotny, jeśli kolestyramin stosuje się 1 godzinę później). Przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny oraz zwiększać ryzyko krwawień. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu ten efekt nie jest wyrażony. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki hepatotoksyczne zwiększają prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu wzrasta przy stosowaniu leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby (barbiturany; przeciwdrgawkowe – fenytoina, fenobarbital, karbamazepina oraz przeciwgruźlicze – ryfampicyna, izoniazyd). Paracetamol: zmniejsza skuteczność diuretyków, może wydłużać okres półwydalenia chloramfenikolu; może indukować metabolizm lamotrydzyny w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia jej biodostępności i skuteczności. Przy regularnym przyjmowaniu paracetamolu i zydowudyny możliwe są neutropenia i zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Przy stosowaniu probenecydu należy zmniejszyć dawkę paracetamolu, ponieważ wpływa on na jego metabolizm. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczania stężenia kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframowo-kwasową. Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilić się przy długotrwałym lub nadmiernym spożyciu alkoholu. Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było związane z kwasem metabolicznym o wysokim przerwaniu anionowym jako skutkiem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Interakcje fenyloefryny z inhibitorami MAO powodują efekt nadciśnieniowy, z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (amitryptyliną) – zwiększają ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, z cyklosporyną i glikozydami nasierdziowymi – prowadzą do arytmii i zawału serca, z innymi sympatykomimetykami zwiększają ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i nadciśnienia tętniczego, mogą zmniejszać skuteczność β-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu (rezerpiny, metyldopy, debrizochiny, guanetydyny), zwiększając ryzyko nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych. Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z alkaloidami sporyszu (ergotamina i metysergid) może zwiększyć ryzyko ergotyzmu.

Kwas askorbinowy przy doustnym przyjmowaniu zwiększa wchłanianie żelaza; podnosi stężenie etyniloestradiolu, penicylin, tetracyklin; obniża stężenie leków przeciwpsychotycznych, pochodnych fenytoazyny we krwi; zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych; zwiększa ryzyko kryształomocznicy przy leczeniu salicylanami i ryzyko jaskry przy leczeniu glikokortykosteroidami; duże dawki zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych. Kwasu askorbinowego można przyjmować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferozaminy, ponieważ jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do niewydolności serca. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek przy leczeniu disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Feniramyna nasila działanie antycholinergicznego atropiny, środków przeciwwstrząsowych, trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwparkinsonowych, hamuje działanie leków przeciwkrzepliwych. Jednoczesne stosowanie feniramyny ze środkami nasennymi, barbituranami, uspokajającymi, neuroleptykami, tranquilizatorami, anestetykami, lekami przeciwbólowymi narkotycznymi i alkoholem może znacznie nasilić jego działanie depresyjne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli objawy nie ustępują po 5 dniach lub towarzyszy im wysoka gorączka trwająca ponad 3 dni, wysypka, długotrwały ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami poważniejszej choroby.

Ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania, nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwdziałającymi objawom grypy i przeziębienia (zwężającymi naczynia, zawierającymi paracetamol). Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą Raynauda, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, arytmiami, bradykardią, chorobami tarczycy, wątroby i nerek, ostrym zapaleniem wątroby, jaskrą, przewlekłymi chorobami płuc, przerośnięciem prostaty (z uwagi na ryzyko zatrzymania moczu), u osób starszych, z podatnością na krzepnięcie krwi, z anemią hemolityczną, przy przewlekłym niedożywieniu, odwodnieniu, zwężającym się wrzodzie żołądka. Ryzyko hepatotoksyczności zwiększa się u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby oraz u osób nadużywających alkoholu.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (high anion gap metabolic acidosis – HAGMA) jako wynik kwasicy pirolonoglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy stosowali paracetamol w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinację paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako wyniku kwasicy pirolonoglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksoproline w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolonoglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Lek zawiera fenyloeptrynę, która może wywołać napady duszności bolesnej; zawiera również sacharozę, która jest przeciwwskazana u pacjentów z nietolerancją i zaburzeniami wchłaniania fruktozy, glukozy-galaktozy lub sacharozy-izomaltozy. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. Może być szkodliwy dla zębów.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: chorób wątroby, nerek; stosowania warfaryny lub podobnych leków przeciwkrzepnących; stosowania środków przeciwbólowych każdego dnia przy łagodnych formach artretyzmu; chorób oskrzelowo-płucnych (astma, emfizema, przewlekły zapalenie oskrzeli).

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i nieorganicznych fosforanów we krwi. Może wystąpić fałszywie negatywny wynik badania na ukrytą krew w stolcu.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami (sepsa), w których stężenie glutationu jest obniżone, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej; jej objawy to głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu – w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku pod koniec dnia, ponieważ kwas askorbinowy w dużych dawkach wywiera lekki efekt stymulujący. Ze względu na stymulujący wpływ kwasu askorbinowego na produkcję kortykosteroidowych hormonów, konieczna jest kontrola czynności nerek i ciśnienia tętniczego.

Z szczególną ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, talasemia), z historią kamicy nerkowej (ryzyko hiperoksalurii i osadzania się szczawianów w układzie moczowym po przyjęciu dużych dawek kwasu askorbinowego).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego własny metabolizm, co może prowadzić do paradoksalnego niedoboru witaminy C po odstawieniu leku. Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę C. Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy zaburzeniach motoryki jelit, zapaleniu jelit lub obniżonej sekrecji żołądkowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią. Wpływu leku na płodność nie badano specjalnie. Badania przedkliniczne nie wykazały żadnego szczególnego wpływu paracetamolu na płodność przy stosowaniu go w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu fenyloeptryny i fenyraminy na toksyczność rozrodczą u zwierząt.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia senności oraz innych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i narządu wzroku, nie zaleca się prowadzenia samochodu ani pracy z maszynami podczas stosowania tego leku.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody (nie wrzątku) i wypić. Stosowanie leku można powtarzać co 3–4 godziny, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę.

Maksymalny okres stosowania – 5 dni.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Przedawkowanie.

Paracetamol. W pierwszych 24 godzinach pojawiają się bladość skóry, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Po przyjęciu dużych dawek mogą występować zaburzenia orientacji, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki, martwica wątroby. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w ciągu pierwszych 12–48 godzin, ale może wystąpić później, nawet do 4–6 dni po zażyciu leku. Uszkodzenie wątroby zwykle rozwija się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna, krwawienia. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

W pojedynczych przypadkach opisywano ostrą niewydolność nerek z martwicą kanalików, która może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, objawiającą się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Możliwa jest nefrotoksyczność: kolka nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, martwica naczyń włosowatych.

Zastosowanie u dorosłych 10 g lub więcej paracetamolu, szczególnie w połączeniu z alkoholem, oraz u dzieci powyżej 150 mg/kg masy ciała może prowadzić do martwicy hepatocytów, rozwoju encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki wątrobowej i skutku śmiertelnego. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalam, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów. W ciągu pierwszej godziny po przedawkowaniu należy podać węgiel aktywowany. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). N-acetylocysteina może być stosowana w ciągu 24 godzin po zażyciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt osiąga się przy zastosowaniu w ciągu pierwszych 8 godzin, po czym jej skuteczność szybko maleje. W razie potrzeby wewnętrznego podania N-acetylocysteiny należy ją podawać zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Alternatywnie, przy braku wymiotów, można podać doustnie metioninę.

Fenylefryna. Pojawiają się nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe lub depresja OUN, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, arytmia, drżenie, nadreaktywność, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, nadciśnienie tętnicze, w ciężkich przypadkach – śpiączka. Aby wyeliminować efekty nadciśnieniowe, można stosować wewnętrznie α-blokery, a w celu usunięcia drgawek – diazepan.

Feniramyna. Pojawiają się objawy atropinopodobne: midryza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermia, atonia jelit. Depresja OUN prowadzi do zaburzeń czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego (bradykardia, hipotensja tętnicza, kolaps). Objawy spowodowane wzajemnym potencjowaniem efektu parasympatolitycznego feniramyny i efektu sympatymimetycznego fenylefryny: senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresja OUN, zaburzenia wzroku, wysypka, trwały ból głowy, nerwowość, bezsenność, nadreaktywność, drażliwość, zaburzenia krążenia, bradykardia. Nie istnieje specyficzny antydotum w leczeniu przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy udzielić pacjentowi standardowej pomocy doraźnej, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ kardiorespiracyjny. Nie wolno stosować środków pobudzających; w leczeniu hipotensji tętniczej można zastosować środki zwężające naczynia.

Kwas askorbinowy. Pojawiają się nudności, wymioty lub biegunka (które ustępują po odstawieniu substancji); wzdęcia i ból brzucha, świąd, wysypka skórna, podwyższona pobudliwość. Dawki powyżej 3000 mg mogą powodować tymczasową biegunkę osmotyczną i zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi, dystrofię mięśnia sercowego. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest przygnębienie funkcji aparatu wyspowego trzustki oraz glukozuria. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydalania kwasu askorbinowego i kwasu moczowego z moczem podczas acetylowania moczu, z wytrącaniem się osadu kamieni szczawianowych.

Leczenie objawowe: w ciągu pierwszych 6 godzin należy przepłukać żołądek, a w ciągu pierwszych 8 godzin – podać doustnie metioninę lub wewnętrznie cysteamina lub N-acetylocysteina.

Efekty uboczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, zapalenie skóry, pokrzywka, wielopostaciowa wypryskowa czerwienica, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, uczucie strachu, bezsenność, senność, dezorientacja, stan depresyjny, parestezje, szum w uszach, w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiana zachowania.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i leki przeciwbólowe niesteroidowe.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, suchość oczu.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, zgaga, suchość w ustach, dyskomfort i ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, brak apetytu, owrzodzenia, nadmierna produkcja śliny, krwawienie, podrażnienie błon śluzowych.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, zwiększona aktywność transaminaz, zazwyczaj bez żółtaczki, nekroza wątroby (przy stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: anemia, w tym hemolityczna, siarkohemoglobinemia i metemoglobinemia (sinica, duszność, ból w okolicy serca), siniaki lub krwawienia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: nefrotoksyczność, nefryt międzykomórkowy, martwica naczyń włosowatych, zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, kolka nerkowa, niewydolność nerek.

Zaburzenia serca: nadciśnienie tętnicze, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca, arytmia, duszność, ból w klatce piersiowej, napady dławicy piersiowej.

Ze strony przemiany materii: częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową.

Inne: ogólne osłabienie, niedyspozycja.

W przeciwieństwie do leków przeciwko uczuleniu drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem odcinka QT ani zaburzeniami rytmu serca.

Opis poszczególnych efektów ubocznych.

Kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową. Przypadki kwasicy metabolicznej z wysoką luką anionową jako następstwa kwasicy pirzynoglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Kwasica pirzynoglutaminowa może wystąpić na skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 23 g w torebce typu saszetka, 5 lub 10 saszetek w opakowaniu.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Spółka Akcyjna Prywatna „Lekhim-Charków”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, Charków, obwód charkowski, ul. Seweryna Potockiego 36.