TET 36.6® RAPID con aroma di limone

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE TET 36.6® RAPID con aroma di limone (TET 36.6® RAPID with lemon flavour)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, maleato di feniramina, acido ascorbico;

1 bustina contiene: paracetamolo 650 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, maleato di feniramina 20 mg, acido ascorbico 50 mg;

Eccipienti: citrato di sodio, acido citrico, aroma di limone, colorante giallo chinolina (E 104), biossido di silicio colloidale anidro, zucchero bianco, saccarosio.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere granulata e scorrevole, costituita da una miscela di granuli bianchi, giallo chiaro e/o gialli, con odore di limone.

Gruppo farmacoterapico.

Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il paracetamolo esercita un'azione antipiretica, analgesica e un'azione antiinfiammatoria debolmente pronunciata. Inibisce la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC) e blocca la trasmissione degli impulsi dolorosi.

Il maleato di feniramina è un bloccante dei recettori istaminici di tipo H1, riduce la permeabilità vascolare, elimina lacrimazione, prurito agli occhi e al naso.

Il cloridrato di fenilefrina è un α-adrenomimetico che esercita un'azione vasocostrittiva, riduce il gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali.

L'acido ascorbico aumenta la resistenza non specifica dell'organismo.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene ben assorbito, attraversa la barriera placentare, penetra in misura trascurabile nel latte materno, è metabolizzato dal sistema del citocromo P450, viene escreto dai reni, il tempo di emivita è di 1-4 ore. La durata dell'azione è di 3-4 ore.

Il maleato di feniramina viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Viene metabolizzato nel fegato dal sistema del citocromo P450, il tempo di emivita è di 16-18 ore, il 70-83% viene escreto dai reni.

L'azione del cloridrato di fenilefrina insorge rapidamente e dura circa 20 minuti. Viene metabolizzato nel fegato o nel tratto gastrointestinale ed escreto dai reni.

L'acido ascorbico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle infezioni respiratorie acute e dell'influenza:

• aumento della temperatura corporea,
• cefalea,
• congestione nasale,
• rinite,
• dolore e mal di muscoli.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; iperbilirubinemia ereditaria; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; fenilchetonuria, alcolismo; malattie del sangue; leucopenia; anemia; forme gravi di aritmia, ipertensione arteriosa, aterosclerosi, cardiopatia ischemica; ipertiroidismo; pancreatite acuta; ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria; ostruzione del collo della vescica urinaria; ostruzione piloroduodenale; asma bronchiale; glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; trombosi; tromboflebite; diabete mellito; epilessia; stato di eccitazione aumentata; disturbi del sonno associati al trattamento con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, altri simpaticomimetici, farmaci che inibiscono o aumentano l'appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico; trattamento concomitante e fino a 2 settimane dopo l'interruzione degli inibitori della monoamminoossidasi (MAO).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con metoclopramide e domperidone e diminuire con colestiramina (questo effetto è trascurabile se la colestiramina viene assunta un'ora dopo). Con l'uso prolungato di paracetamolo può aumentare l'effetto anticoagulante della warfarina e di altri derivati delle cumarine, con maggiore rischio di emorragie. Con l'uso occasionale di paracetamolo tale effetto non è significativo. I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci epatotossici aumentano la probabilità di accumulo e di sovradosaggio di paracetamolo. Il rischio di epatotossicità del paracetamolo aumenta con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici (barbiturici; anticonvulsivanti – fenitoina, fenobarbital, carbamazepina; antitubercolari – rifampicina, isoniazide). Il paracetamolo: riduce l'efficacia dei diuretici, può prolungare il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo; può indurre il metabolismo epatico della lamotrigina, riducendone la biodisponibilità ed efficacia. Con l'assunzione regolare di paracetamolo e zidovudina è possibile sviluppare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Con l'assunzione di probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta poiché questo influisce sul suo metabolismo. Il paracetamolo può alterare i risultati del dosaggio dell'acido urico con il metodo fosfotungstico. L'epatotossicità del paracetamolo può aumentare con un consumo prolungato o eccessivo di alcol. Non assumere contemporaneamente con alcol.

È necessario usare con cautela il paracetamolo in associazione con floxacillina, poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

L'interazione della fenilefrina con gli inibitori della MAO provoca un effetto ipertensivo; con gli antidepressivi triciclici (amitriptilina) aumenta il rischio di reazioni avverse cardiovascolari; con digossina e glicosidi cardiaci può causare aritmie e infarto; con altri simpaticomimetici aumenta il rischio di reazioni avverse cardiovascolari e di ipertensione arteriosa; può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (reserpina, metildopa, debrisoquina, guanetidina), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di effetti avversi cardiovascolari. L'uso concomitante di fenilefrina con alcaloidi del tallio (ergotamina e metisergide) può aumentare il rischio di ergotismo.

L'acido ascorbico, per via orale, aumenta l'assorbimento del ferro; aumenta i livelli di etinilestradiolo, penicilline e tetracicline; riduce i livelli nel sangue di farmaci antipsicotici e derivati fenotiazinici; riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti; aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi; dosi elevate riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici. L'acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina, poiché l'assunzione concomitante aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso cardiaco. L'assunzione prolungata di dosi elevate durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol. L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto con l'assunzione di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

La feniramina potenzia l'azione anticolinergica di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci antiparkinsoniani, e inibisce l'azione degli anticoagulanti. L'uso concomitante di feniramina con sonniferi, barbiturici, sedativi, neurolettici, tranquillanti, anestetici, analgesici oppioidi e alcol può aumentare notevolmente il suo effetto depressivo.

Caratteristiche d'uso.

Non si devono superare le dosi raccomandate. Se i sintomi non migliorano entro 5 giorni o sono accompagnati da febbre alta, febbre persistente per più di 3 giorni, eruzioni cutanee o mal di testa prolungato, è necessario consultare un medico, poiché questi fenomeni possono essere sintomi di una malattia più grave.

A causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio, non utilizzare contemporaneamente ad altri farmaci per il trattamento sintomatico del raffreddore e del rinite (vasocostrittori, contenenti paracetamolo). Usare con cautela in caso di malattia di Raynaud, ipertensione arteriosa, malattie cardiache, aritmia, bradicardia, malattie della tiroide, fegato e reni, epatite acuta, glaucoma, malattie croniche polmonari, ipertrofia prostatica (poiché vi è rischio di ritenzione urinaria), negli anziani, in caso di aumentata coagulabilità del sangue, anemia emolitica, malnutrizione cronica, disidratazione, ulcera peptica stenotica. Il rischio di epatotossicità aumenta nei soggetti con epatopatia alcolica e in coloro che abusano di alcol.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) come conseguenza dell’acidosi da 5-ossoproline in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto HAGMA dovuto ad acidosi da 5-ossoproline, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un accurato monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da 5-ossoproline come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Il medicinale contiene fenilefrina, che può provocare attacchi di angina; contiene inoltre saccarosio, controindicato nei pazienti con intolleranza o alterato assorbimento di fruttosio, glucosio-galattosio o saccarosio-isomaltosio. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Usare con cautela nei pazienti con diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico in caso di: malattie del fegato o dei reni; assunzione di warfarin o di analoghi anticoagulanti; assunzione quotidiana di analgesici per artriti di lieve entità; malattie broncopolmonari (asma, enfisema, bronchite cronica).

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio, acido urico, creatinina e fosfati inorganici. Può verificarsi un risultato negativo nel test per il sangue occulto nelle feci.

Nei pazienti con gravi infezioni (setticemia), in cui si riduce il livello di glutathione, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica; i sintomi includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito, perdita di appetito; in tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Non è consigliabile assumere questo medicinale alla fine della giornata, poiché l’acido ascorbico in dosi elevate esercita un lieve effetto stimolante. A causa dell’effetto stimolante dell’acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con disturbi del metabolismo del ferro (emisiderosi, emocromatosi, talassemia) e a coloro che hanno avuto precedentemente calcolosi renale (rischio di iperossaluria e di deposito di ossalati nel tratto urinario dopo assunzione di alte dosi di acido ascorbico).

L’uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può accelerare il suo stesso metabolismo, con conseguente possibile ipovitaminosi paradossale dopo l’interruzione del trattamento. Non deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci contenenti vitamina C. L’assorbimento dell’acido ascorbico può alterarsi in caso di alterazione della motilità intestinale, enterite o ridotta secrezione gastrica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. L’effetto del medicinale sulla fertilità non è stato specificamente studiato. Studi preclinici non hanno evidenziato alcun particolare effetto del paracetamolo sulla fertilità quando somministrato a dosi terapeutiche. Non sono stati condotti adeguati studi sugli effetti di fenilefrina e feniramina sulla tossicità riproduttiva negli animali.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Poiché il medicinale può causare sonnolenza e altre reazioni avverse sul sistema nervoso e sugli organi della vista, durante il trattamento non è raccomandato guidare veicoli né lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

Sciogliere il contenuto di un sachet in un bicchiere di acqua calda (non bollente) e bere. L’assunzione del medicinale può essere ripetuta ogni 3-4 ore, ma non più di 3 sachet al giorno.

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Sovradosaggio.

Paracetamolo. Nei primi 24 ore compaiono pallore cutaneo, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. In caso di ingestione di dosi elevate possono verificarsi alterazioni dell’orientamento, agitazione psicomotoria, vertigini, insonnia, aritmie, pancreatite, necrosi epatica. Il primo segno di danno epatico può essere dolore addominale, che non sempre si manifesta nelle prime 12-48 ore, ma può apparire anche in ritardo, fino a 4-6 giorni dopo l’assunzione del medicinale. Il danno epatico si verifica generalmente entro massimo 72-96 ore dall’assunzione. Possono insorgere alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica, emorragie. Con l’uso prolungato di dosi elevate è possibile anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

In casi isolati sono stati riportati insufficienza renale acuta con necrosi tubulare, possibile anche in assenza di grave danno epatico, caratterizzata da forte dolore lombare, ematuria, proteinuria. È possibile nefrotossicità: colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare.

L’assunzione da parte di adulti di 10 g o più di paracetamolo, specialmente in associazione con alcol, e di oltre 150 mg/kg di peso corporeo nei bambini può portare a necrosi epatocellulare con sviluppo di encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma epatico e esito letale. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; abuso di alcol; cachessia da carenza di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)) l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Entro la prima ora dopo il sovradosaggio deve essere somministrato carbone attivo. La concentrazione di paracetamolo nel sangue deve essere misurata dopo 4 ore o più tardi dall’assunzione (concentrazioni più precoci non sono attendibili). L’N-acetilcisteina può essere somministrata entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, ma l’effetto massimo si ottiene se somministrata entro le prime 8 ore, dopo di che l’efficacia diminuisce rapidamente. Se necessario, l’N-acetilcisteina per via endovenosa deve essere somministrata secondo il protocollo di dosaggio stabilito. In alternativa, in assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale.

Fenilefrina. Si manifestano iperidrosi, agitazione psicomotoria o depressione del SNC, cefalea, vertigini, sonnolenza, alterazioni della coscienza, aritmia, tremori, iperreflessia, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità, irrequietezza, ipertensione arteriosa, nei casi gravi coma. Per contrastare gli effetti ipertensivi può essere somministrato per via endovenosa un bloccante dei recettori α; per controllare le convulsioni può essere usato il diazepam.

Feniramina. Si manifestano sintomi di tipo anticolinergico: midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale. La depressione del SNC porta a compromissione del sistema respiratorio e cardiovascolare (bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso). Sintomi dovuti al potenziamento reciproco dell’effetto parasimpaticolitico della feniramina e dell’effetto simpaticomimetico della fenilefrina: sonnolenza, seguita da agitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del SNC, alterazioni della vista, eruzioni cutanee, cefalea persistente, nervosismo, insonnia, iperreflessia, irritabilità, disturbi circolatori, bradicardia. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. Si deve fornire al paziente le normali cure di emergenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere usati stimolanti; per il trattamento dell’ipotensione arteriosa possono essere impiegati agenti vasocostrittori.

Acido ascorbico. Si manifestano nausea, vomito o diarrea (che scompaiono dopo l’interruzione del farmaco); meteorismo e dolore addominale, prurito, eruzioni cutanee, ipereccitabilità. Dosi superiori a 3000 mg possono causare diarrea osmotica transitoria e disturbi gastrointestinali, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, distrofia del miocardio; con l’uso prolungato in dosi elevate è possibile soppressione della funzione dell’apparato insulare del pancreas e glucosuria. Il sovradosaggio può provocare alterazioni dell’escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione delle urine, con precipitazione di calcoli ossalici.

Trattamento: sintomatico. Entro le prime 6 ore è necessario effettuare lavanda gastrica; entro le prime 8 ore somministrare per via orale metionina oppure per via endovenosa cisteamina o N-acetilcisteina.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, dermatite, orticaria, eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso shock anafilattico, edema angioneurotico.

Disturbi neurologici: cefalea, capogiri, tremore, ansia, nervosismo, irritabilità, sensazione di paura, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell'orientamento, stato depressivo, pararestesia, acufene, in singoli casi coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento.

Disturbi dell'apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ai FANS.

Disturbi dell'organo visivo: disturbi della vista e dell'accomodazione, midriasi, aumento della pressione intraoculare, secchezza oculare.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, pirosi, secchezza della bocca, disagio e dolore addominale, stitichezza, diarrea, meteorismo, anoressia, afte, ipersalivazione, emorragia, irritazione delle mucose.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, ipertransaminasemia, generalmente senza ittero, necrosi epatica (con somministrazione di alte dosi).

Disturbi del sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia, anche emolitica, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), ecchimosi o emorragie, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia.

Disturbi renali e del sistema urinario: nefrotossicità, nefrite interstiziale, necrosi capillare, disuria, ritenzione urinaria e difficoltà nella minzione, colica renale, insufficienza renale.

Disturbi cardiaci: ipertensione arteriosa, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, aritmia, dispnea, dolore toracico, attacchi di angina.

Disturbi del metabolismo: frequenza sconosciuta (non stimabile con i dati disponibili) – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Altri: debolezza generale, malessere.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato all'allungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache.

Descrizione di specifiche reazioni avverse.

Acidosi metabolica con gap anionico elevato. Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi piruglutammica in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedere la sezione «Informazioni importanti sull'uso del medicinale»). L'acidosi piruglutammica può insorgere a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 23 g in bustina, 5 o 10 bustine in confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Società per azioni privata «Lekhim-Kharkiv».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 61115, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyna Pototskogo, 36.