TET 36.6® RAPID con aroma de limón

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Tet 36.6® RAPID con sabor a limón (Tet 36.6® RAPID with lemon flavour)

Composición:

Principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, maleato de feniramina, ácido ascórbico;

1 sobre contiene: paracetamol 650 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de feniramina 20 mg, ácido ascórbico 50 mg;

Excipientes: citrato de sodio, ácido cítrico, aromatizante de limón, colorante amarillo quinoleína (E 104), dióxido de silicio coloidal anhidro, azúcar blanco, sacarosa.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo granulado, fluido, que representa una mezcla de gránulos blancos, pálidamente amarillos y/o amarillos, con olor a limón.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El paracetamol ejerce un efecto antipirético, analgésico y antiinflamatorio leve. Inhibe la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y bloquea la transmisión de los impulsos dolorosos.

El maleato de feniramina es un antagonista de los receptores de histamina H1, reduce la permeabilidad vascular y alivia la lagrimeo, el edema y la picazón en ojos y nariz.

El clorhidrato de fenilefrina es un simpaticomimético α-adrenérgico que produce un efecto vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El ácido ascórbico aumenta la resistencia inespecífica del organismo.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe bien, atraviesa la barrera placentaria, penetra ligeramente en la leche materna, se metaboliza por el sistema del citocromo P450, se elimina por los riñones; el periodo de semivida es de 1-4 horas. La duración del efecto es de 3-4 horas.

El maleato de feniramina se absorbe adecuadamente desde el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado mediante el sistema del citocromo P450, el periodo de semivida es de 16-18 horas, entre el 70-83% se excreta por los riñones.

El efecto del clorhidrato de fenilefrina comienza rápidamente y dura aproximadamente 20 minutos. Se metaboliza en el hígado o en el tracto gastrointestinal y se elimina por los riñones.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de infecciones respiratorias agudas y gripe:

• fiebre,
• dolor de cabeza,
• congestión nasal,
• rinorrea,
• dolor y dolores musculares.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; alteraciones graves de la función hepática y/o renal; hiperbilirrubinemia congénita; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; fenilcetonuria, alcoholismo; enfermedades de la sangre; leucopenia; anemia; formas graves de arritmia, hipertensión arterial, aterosclerosis, cardiopatía isquémica; hipertiroidismo; pancreatitis aguda; hiperplasia prostática con retención urinaria; obstrucción del cuello de la vejiga urinaria; obstrucción piloroduodenal; asma bronquial; glaucoma de ángulo cerrado; feocromocitoma; trombosis; tromboflebitis; diabetes mellitus; epilepsia; estado de excitación aumentada; trastornos del sueño asociados al tratamiento con antidepresivos tricíclicos, β-bloqueadores, otros simpaticomiméticos, medicamentos que suprimen o aumentan el apetito y psicoestimulantes tipo anfetamina; tratamiento concomitante y durante 2 semanas tras la administración de inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar cuando se administra junto con metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina (este efecto es insignificante si la colestiramina se administra 1 hora después). Con el uso prolongado del paracetamol, puede intensificarse el efecto anticoagulante de la warfarina y otros derivados cumarínicos, aumentando el riesgo de hemorragia. Con el uso ocasional del paracetamol, este efecto no es significativo. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos hepatotóxicos aumentan la probabilidad de acumulación y sobredosis de paracetamol. El riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol aumenta con medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticos (barbitúricos; anticonvulsivantes – fenitoína, fenobarbital, carbamazepina; y antituberculosos – rifampicina, isoniazida). El paracetamol: reduce la eficacia de los diuréticos, puede prolongar el período de semieliminación de cloranfenicol; puede inducir el metabolismo de lamotrigina en el hígado, reduciendo así su biodisponibilidad y eficacia. Con el uso regular de paracetamol y zidovudina, puede ocurrir neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático. Al administrar probenecid, la dosis de paracetamol debe reducirse, ya que este último afecta el metabolismo del paracetamol. El paracetamol puede interferir en los resultados del análisis del ácido úrico mediante el método fosfotungstómico. La hepatotoxicidad del paracetamol puede intensificarse con el consumo prolongado o excesivo de alcohol. No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que su uso combinado se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

La interacción de la fenilefrina con inhibidores de la MAO provoca un efecto hipertensivo; con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina) aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares; con digoxina y glucósidos cardíacos puede provocar arritmias e infarto; con otros simpaticomiméticos aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares e hipertensión arterial; puede reducir la eficacia de los β-bloqueadores y otros antihipertensivos (reserpina, metildopa, debrezina, guanetidina), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones adversas cardiovasculares. La administración concomitante de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo.

El ácido ascórbico, al administrarse por vía oral, aumenta la absorción del hierro; incrementa los niveles de etinilestradiol, penicilinas y tetraciclinas; disminuye los niveles en sangre de antipsicóticos y derivados fenotiazínicos; reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos; aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos y el riesgo de glaucoma durante el tratamiento con glucocorticosteroides; las dosis altas reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. El ácido ascórbico solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio, lo que puede provocar descompensación cardíaca. La administración prolongada de dosis altas durante el tratamiento con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol. La absorción del ácido ascórbico se reduce con el uso de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.

La feniramina potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y medicamentos antiparkinsonianos, e inhibe la acción de los anticoagulantes. La administración concomitante de feniramina con hipnóticos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos narcóticos y alcohol puede aumentar considerablemente su efecto depresor.

Características de uso.

No se debe superar la dosis recomendada. Si los síntomas no mejoran en el transcurso de 5 días o se acompañan de fiebre alta, fiebre que dura más de 3 días, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, se debe consultar al médico, ya que estos fenómenos pueden ser síntomas de una enfermedad más grave.

Debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis, no se debe utilizar simultáneamente con otros medicamentos para el tratamiento sintomático del resfriado y la rinitis (vasoconstrictores, que contienen paracetamol). Se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad de Raynaud, hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, arritmias, bradicardia, trastornos de la glándula tiroides, enfermedades hepáticas y renales, hepatitis aguda, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, hipertrofia prostática (debido al riesgo de retención urinaria), personas de edad avanzada, con tendencia aumentada a la coagulación sanguínea, anemia hemolítica, desnutrición crónica, deshidratación o estenosis ulcerosa péptica. El riesgo de hepatotoxicidad aumenta en personas con daño hepático por alcohol o que abusan del alcohol.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (acidosis metabólica con alta brecha aniónica, HAGMA) como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico (5-oxoprolina) en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con malnutrición u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

El medicamento contiene fenilefrina, que puede provocar ataques de angina de pecho; contiene también sacarosa, que está contraindicada en pacientes con intolerancia o trastornos de absorción de fructosa, glucosa-galactosa o sacarosa-isomaltosa. Si el paciente tiene diagnosticada alguna intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. Se debe usar con precaución en pacientes con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.

Antes de usar el medicamento, se debe consultar al médico en caso de: enfermedades hepáticas o renales; tratamiento con warfarina u otros anticoagulantes; uso diario de analgésicos por artritis leve; enfermedades broncopulmonares (asma, enfisema, bronquitis crónica).

El medicamento puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido en sangre de glucosa, ácido úrico, creatinina y fosfatos inorgánicos. El resultado de la prueba de sangre oculta en heces puede ser negativo.

En pacientes con infecciones graves (sepsis), en las que se reduce el nivel de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica, cuyos síntomas incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito; en tal caso, se debe consultar inmediatamente al médico.

No se recomienda tomar este medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico en dosis elevadas puede tener un efecto estimulante leve. Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la producción de hormonas corticosteroides, se requiere controlar la función renal y la presión arterial.

El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con trastornos del metabolismo del hierro (hemossiderosis, hemocromatosis, talasemia) y en aquellos con antecedentes de litiasis renal (riesgo de hiperoxaluria y precipitación de oxalatos en el tracto urinario tras la ingesta de altas dosis de ácido ascórbico).

La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, lo que podría provocar un hipovitaminosis paradójico tras la interrupción del tratamiento. No se debe usar simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina C. La absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en caso de trastornos de la motilidad intestinal, enteritis o secreción gástrica reducida.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia. No se han estudiado específicamente los efectos del medicamento sobre la fertilidad. Los estudios preclínicos no han revelado ningún efecto particular del paracetamol sobre la fertilidad cuando se utiliza en dosis terapéuticas. No se han realizado estudios adecuados sobre el efecto de la fenilefrina y la feniramina sobre la toxicidad reproductiva en animales.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dado que el medicamento puede provocar somnolencia y otras reacciones adversas en el sistema nervioso y en los órganos de la vista, no se recomienda conducir vehículos ni trabajar con maquinaria compleja durante su uso.

Vía de administración y dosis.

Disolver el contenido de la bolsa sobres en un vaso de agua caliente (no hirviendo) y beber. La toma del medicamento se puede repetir cada 3-4 horas, pero no más de 3 sobres al día.

La duración máxima del tratamiento es de 5 días.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años.

Sobredosis.

Paracetamol. En las primeras 24 horas pueden aparecer palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Tras la ingestión de dosis elevadas pueden observarse alteraciones de la orientación, excitación psicomotora, mareo, alteraciones del sueño, del ritmo cardíaco, pancreatitis y necrosis hepática. La primera señal de afectación hepática puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 12-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, incluso hasta 4-6 días después de la administración del medicamento. La afectación hepática suele ocurrir generalmente entre las 72 y 96 horas tras la ingestión. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica, así como hemorragias. Con el uso prolongado de dosis altas, pueden ocurrir anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.

En casos aislados se han descrito casos de insuficiencia renal aguda con necrosis tubular, que puede ocurrir incluso en ausencia de daño hepático grave, manifestándose con fuerte dolor lumbar, hematuria y proteinuria. Puede presentarse nefrotoxicidad: cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar.

La ingestión de 10 g o más de paracetamol en adultos, especialmente junto con alcohol, o más de 150 mg/kg de peso corporal en niños, puede provocar necrosis hepatocelular con desarrollo de encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma hepático e incluso resultado letal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; abuso de alcohol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Dentro de la primera hora tras la sobredosis, debe administrarse carbón activado. La concentración de paracetamol en sangre debe medirse a las 4 horas o más tarde tras la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). El N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto máximo se obtiene si se administra en las primeras 8 horas, tras las cuales su eficacia disminuye rápidamente. Si es necesario, la administración intravenosa de N-acetilcisteína debe realizarse según el esquema de dosificación establecido. Como alternativa, en ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral.

Fenilefrina. Pueden presentarse hiperhidrosis, excitación o depresión del SNC, cefalea, mareo, somnolencia, alteración de la conciencia, arritmia, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud, hipertensión arterial y, en casos graves, coma. Para contrarrestar los efectos hipertensivos, puede administrarse por vía intravenosa un bloqueador de receptores α; para tratar las convulsiones, se puede usar diazepam.

Feniramina. Aparecen síntomas de tipo anticolinérgico: midriasis, fotofobia, sequedad de piel y mucosas, hipertermia, atonía intestinal. La depresión del SNC conduce a alteraciones en el funcionamiento del sistema respiratorio y cardiovascular (bradicardia, hipotensión arterial, colapso). Síntomas provocados por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico de la feniramina y el efecto simpaticomimético de la fenilefrina: somnolencia, seguida de excitación (especialmente en niños) o depresión del SNC, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, cefalea persistente, nerviosismo, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, alteraciones circulatorias, bradicardia. No existe antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente la asistencia habitual de urgencia, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y medidas estándar para mantener la función cardiorespiratoria. No deben administrarse estimulantes; para tratar la hipotensión arterial pueden usarse agentes vasoconstrictores.

Ácido ascórbico. Pueden presentarse náuseas, vómitos o diarrea (que desaparecen tras la suspensión del medicamento); distensión y dolor abdominal, prurito, erupciones cutáneas y excitabilidad aumentada. Dosis superiores a 3000 mg pueden provocar diarrea osmótica transitoria y trastornos gastrointestinales, alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre, distrofia miocárdica. Con el uso prolongado en dosis elevadas, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas y glucosuria. La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con precipitación de cálculos oxalatos.

Tratamiento: tratamiento sintomático. Durante las primeras 6 horas debe realizarse lavado gástrico, y durante las primeras 8 horas debe administrarse metionina por vía oral o cisteamina o N-acetilcisteína por vía intravenosa.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, dermatitis, urticaria, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y edema angioneurótico.

Alteraciones neurológicas: dolor de cabeza, mareo, temblor, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, sensación de miedo, insomnio, somnolencia, confusión, alucinaciones, excitación psicomotriz, alteración de la orientación, estado depresivo, paréste­sia, zumbidos en los oídos; en casos aislados: coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a los AINE.

De los órganos de la visión: alteraciones de la visión y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad ocular.

Del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos, acidez, sequedad de boca, molestias y dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, anorexia, aftas, hipersalivación, hemorragia, irritación de las mucosas.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, hipertransaminasemia, generalmente sin ictericia, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta el punto de coma hipoglucémico.

De la sangre y del sistema linfático: anemia, incluyendo hemolítica, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón), equimosis o hemorragias, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia.

De los riñones y del sistema urinario: nefrotoxicidad, nefritis intersticial, necrosis capilar, disuria, retención urinaria y dificultad para orinar, cólico renal, insuficiencia renal.

Alteraciones cardíacas: hipertensión arterial, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, arritmia, disnea, dolor en el corazón, episodios de angina de pecho.

Del metabolismo: frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles) – acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Otros: debilidad general, malestar.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QT ni con arritmias cardíacas.

Descripción de reacciones adversas específicas.

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada. Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de una acidosis por pirrolidón, en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón puede ocurrir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 23 g en bolsas-saché, 5 ó 10 bolsas-saché por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Empresa Accionista Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, 36.