TET 36.6® Rapid z aromatem akacji

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku TET 36.6® Rapid z aromatem akacji (TET 36.6® Rapid z aromatem akacji)

SkÅ ad:

Substancje czynne: paracetamol, fenyloefryny hydrochloroek, maleinian feniraminy, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera paracetamolu 650 mg, fenyloefryny hydrochloroeku 10 mg, maleinianu feniraminy 20 mg, kwasu askorbinowego 50 mg;

Substancje pomocnicze: cytrynian sodu, kwas cytrynowy, aromat akacji, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, cukier biaÅ y, sacharoza.

PostaÄ lekowa. Proszek do sporzÄ dzenia roztworu doustnego.

GÅ ówne wÅ asciwoÅ ci fizykochemiczne: granulat sypki, Å atwo przesypujÄ cy siÄ , stanowiÄ cym mieszaninÄ biaÅ ych, jasnoÅ óÅ cych granulek o zapachu akacji.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbÄ olowe i przeciwgorÄ czkowe. Paracetamol, kombinacje bez lekĂłw przeciwpsychotycznych. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe oraz słabe działanie przeciwzapalne. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i blokuje przewodzenie impulsów bólowych.

Maleinian fenyraminy – bloker receptorów histaminowych H1, zmniejsza przepuszczalność naczyń, usuwa łzawienie, swędzenie oczu i nosa.

Chlorowodorek fenylefryny – α-adrenomimetyk, wywiera działanie zwężające naczynia, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Kwas askorbinowy wzmacnia nieswoistą odporność organizmu.

Farmakokinetyka.

Paracetamol dobrze wchłania się, przenika przez barierę łożyskową, w niewielkim stopniu przenika do mleka matki, metabolizuje się w układzie cytochromu P450, wydala się z moczem, okres półwydalenia wynosi 1–4 godziny. Czas działania – 3–4 godziny.

Maleinian fenyraminy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizuje się w wątrobie w układzie cytochromu P450, okres półwydalenia wynosi 16–18 godzin, 70–83% wydala się z moczem.

Działanie chlorowodoru fenylefryny pojawia się szybko i trwa około 20 minut. Metabolizuje się w wątrobie lub w przewodzie pokarmowym, wydala się z moczem.

Kwas askorbinowy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, metabolizuje się w wątrobie, wydala się z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe ostrej infekcji dróg oddechowych i grypy:

• podwyższonej temperatury ciała,
• bólu głowy,
• zatkania nosa,
• kichania,
• bólu i osłabienia mięśni.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; wrodzona hiperbilirubinemia; niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy; fenyloketonuria, alkoholizm; choroby krwi; leukopenia; anemia; ciężkie formy arytmii, nadciśnienia tętniczego, miażdżycy, choroby niedokrwiennej serca; nadczynność tarczycy; ostry zapalenie trzustki; przerost prostaty z zatrzymaniem moczu; obturacja szyjki pęcherza moczowego; obturacja żołądka i dwunastnicy; astma oskrzelowa; pierwotne drżenie tętnicze oka (przysłonowe zamknięcie kąta przesączania); feochromocytoma; zakrzepica; zakrzewicze zapalenie żył; cukrzyca; epilepsja; stan podwyższonego pobudzenia; zaburzenia snu towarzyszące leczeniu trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, β-blokerami, innymi sympatykomimetykami, lekami obniżającymi lub zwiększającymi apetyt oraz psychostymulantami podobnymi do amfetamin; jednoczesne leczenie oraz 2 tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszone przy stosowaniu z cholestryminą (ten efekt jest nieznaczny, jeśli cholestryminę stosuje się godzinę później). Przy długotrwałym przyjmowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepne warfaryny i innych pochodnych kumaryny, zwiększając ryzyko krwawienia. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu ten efekt nie jest wyrażony. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki hepatotoksyczne zwiększają prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu wzrasta przy stosowaniu leków indukujących mikrosomalne enzymy wątrobowe (barbiturany; przeciwdrgawkowe – fenytoina, fenylobutyrazon, karbamazepina oraz przeciwwągrykowe – ryfampicyna, izoniazyd). Paracetamol: zmniejsza skuteczność diuretyków, może wydłużać okres półwyprowadzenia chloramfenikolu; może indukować metabolizm lamotrydzyny w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia jej dostępności biologicznej i skuteczności. Przy regularnym przyjmowaniu paracetamolu i zydowudyny możliwe jest wystąpienie neutropenii i zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Przy stosowaniu probenekrydyny dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ wpływa ona na metabolizm paracetamolu. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczania stężenia kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframowo-kwasową. Hepatotoksyczność paracetamolu może być nasilana przy długotrwałym lub nadmiernym spożyciu alkoholu. Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było skojarzone z kwasem metabolicznym o wysokim przerwaniu anionowym jako skutek kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Interakcje fenyloephryny z inhibitorami MAO wykazują efekt hipertensyjny, z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (amitryptylina) – zwiększają ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, z cyklosporyną i glikozydami nasierdziowymi – prowadzą do arytmii i zawału, z innymi sympatykomimetykami zwiększają ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i nadciśnienia tętniczego, może zmniejszać skuteczność β-blokerów i innych leków przeciwciśnieniowych (rezerpina, metyldopa, debryzoquina, guanetydyna) z zwiększeniem ryzyka nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych. Jednoczesne stosowanie fenyloephryny z alkaloidami sporyszu (ergotamina i metysergid) może zwiększyć ryzyko ergotyzmu.

Kwas askorbinowy przy doustnym przyjmowaniu zwiększa wchłanianie żelaza; podnosi poziom etyniloestradiolu, penicylin, tetracyklin; obniża poziom leków przeciwpadaczkowych, pochodnych fenytoiny w krwi; zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepnych; zwiększa ryzyko kryształkowicy podczas leczenia salicylanami i ryzyko glaukomatu podczas leczenia glikokortykosteroidami; duże dawki zmniejszają skutecz游戏副本

Szczególne wskazania.

Nie wolno przekraczać zalecanych dawek. Jeżeli objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, osłabienie trwające dłużej niż 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą być przejawem poważniejszej choroby.

Z uwagi na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania, nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi objawowo w przeziębieniu i katarze (zwężających naczynia, zawierających paracetamol). Ostrożnie stosować u chorych na chorobę Raynauda, nadciśnienie tętnicze, choroby serca, zaburzenia rytmu, bradykardię, choroby tarczycy, wątroby i nerek, ostrą żółtaczkę, jaskrę, przewlekłe choroby płuc, przerost prostaty (ponieważ istnieje ryzyko zatrzymania moczu), u osób starszych, przy skłonności do krzepnięcia krwi, anemii hemolitycznej, przewlekłym niedożywieniu, odwodnieniu, zwężającym wrzodzie peptycznym. Ryzyko hepatotoksyczności zwiększa się u osób z uszkodzeniem wątroby alkoholowym oraz u osób nadużywających alkoholu.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (high anion gap metabolic acidosis – HAGMA) jako wynik kwasicy piropiroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako wyniku kwasicy piropiroglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piropiroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Lek zawiera: fenyloeptrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej; sacharozę, której nie wolno stosować u pacjentów z nietolerancją i zaburzeniami wchłaniania fruktozy, glukozy-galaktozy lub sacharozy-izomaltozy. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. Może być szkodliwy dla zębów.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: chorób wątroby, nerek; stosowania warfaryny lub podobnych leków przeciwzakrzepowych; stosowania środków przeciwbólowych codziennie w przypadku łagodnych form artretyzmu; chorób oskrzelowo-płucnych (astma, emfizema, przewlekły zapalenie oskrzeli).

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i nieorganicznych fosforanów we krwi. Może wystąpić fałszywie ujemny wynik badania na ukrytą krew w stolcu.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami (sepsa), w których obniża się poziom glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej; jej objawy to: głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu – w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku pod koniec dnia, ponieważ kwas askorbinowy w dużych dawkach wywiera lekki efekt stymulujący. Z uwagi na stymulujący wpływ kwasu askorbinowego na wytwarzanie kortykosteroidowych hormonów, konieczna jest kontrola czynności nerek i ciśnienia tętniczego.

Z szczególną ostrożnością należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, talasemia), z wywiadem kamicy nerkowej (ryzyko hiperoksalurii i osadu szczawianów w układzie moczowym po przyjęciu dużych dawek kwasu askorbinowego).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego własny metabolizm, co może prowadzić po odstawieniu leku do paradoksalnego niedoboru witaminy. Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę C. Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy zaburzeniach motoryki jelit, enteropatii lub obniżonej sekrecji żołądka.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią. Wpływ leku na płodność nie był specjalnie badany. Badania przedkliniczne nie wykazały żadnego szczególnego wpływu paracetamolu na płodność przy stosowaniu go w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu fenyloeptryny i feniraminy na toksyczność rozrodczą u zwierząt.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ponieważ lek może powodować senność oraz inne działania niepożądane ze strony układu nerwowego i narządów wzroku, nie zaleca się prowadzenia samochodu ani pracy z złożonymi mechanizmami podczas stosowania tego leku.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody (nie wrzątku) i wypić. Stosowanie leku można powtarzać co 3–4 godziny, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę.

Maksymalny okres stosowania – 5 dni.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Przedawkowanie.

Paracetamol. W pierwszych 24 godzinach pojawiają się bladość skóry, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Po przyjęciu dużych dawek mogą występować zaburzenia orientacji, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki, martwica wątroby. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w pierwszych 12–48 godzinach, ale może wystąpić później, nawet do 4–6 dni po zażyciu leku. Uszkodzenie wątroby zwykle rozwija się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po przyjęciu leku. Możliwe są zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej, krwawienia. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

W pojedynczych przypadkach opisywano ostrą niewydolność nerek z martwicą kanalików, która może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, przejawiającą się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Możliwa jest nefrotoksyczność: kolka nerkowa, zapalenie nerek typu interpocjalnego, martwica naczyń włosowatych.

Zastosowanie u dorosłych 10 g lub więcej paracetamolu, szczególnie w połączeniu z alkoholem, oraz ponad 150 mg/kg masy ciała u dzieci może prowadzić do martwicy hepatocytów, z rozwojem encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki wątrobowej i skutku śmiertelnego. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalinem, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, infekcja HIV, głód, kacheksja)) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą ograniczać się do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. W ciągu pierwszej godziny po przedawkowaniu należy podać węgiel aktywowany. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). N-acetylocysteina może być stosowana w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt uzyskuje się przy zastosowaniu w ciągu pierwszych 8 godzin, po czym jej skuteczność szybko maleje. W razie potrzeby wewnętrzne podanie N-acetylocysteiny należy prowadzić zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Alternatywnie, przy braku wymiotów, można podać doustnie metioninę.

Fenylefryna. Pojawiają się nadpotliwość, pobudzenie psychoruchowe lub depresja OUN, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, arytmia, drżenie, nadreaktywność, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, nadciśnienie tętnicze, w ciężkich przypadkach – śpiączka. W celu skorygowania efektów hipertensyjnych można stosować wewnętrznie bloker receptora α, w celu skorygowania drgawek – diazepam.

Feniramyna. Pojawiają się objawy typu atropinowego: midryaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermia, atonia jelit. Depresja OUN prowadzi do zaburzeń pracy układu oddechowego i sercowo-naczyniowego (bradykardia, hipotensja tętnicza, kolaps). Objawy spowodowane wzajemnym potencjowaniem efektu parasympatolitycznego feniraminy i efektu sympatykomimetycznego fenylefryny: senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresja OUN, zaburzenia wzroku, wysypka, trwały ból głowy, nerwowość, bezsenność, nadreaktywność, drażliwość, zaburzenia krążenia, bradykardia. Nie istnieje specyficzny antydot na leczenie przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy udzielić pacjentowi standardowej pomocy doraźnej, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ kardiorespiracyjny. Nie wolno stosować środków pobudzających; w leczeniu hipotensji tętniczej można zastosować środki zwężające naczynia.

Kwas askorbinowy. Pojawiają się nudności, wymioty lub biegunka (które ustępują po odstawieniu); wzdęcia i ból brzucha, swędzenie, wysypka skórna, podwyższona pobudliwość. Dawki powyżej 3000 mg mogą powodować tymczasową biegawkę osmotyczną i zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi, dystrofię mięśnia sercowego; przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach możliwe jest przygnębienie czynności aparatu wyspowego trzustki oraz glukozuria. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydzielania kwasu askorbinowego i moczowego przez nerki podczas acetylowania moczu, z wytrącaniem się osadu kamieni szczawianowych.

Leczenie objawowe: w ciągu pierwszych 6 godzin należy przepłukać żołądek, a w ciągu pierwszych 8 godzin – podać doustnie metioninę lub wewnętrznie cysteamina lub N-acetylocysteinę.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, dermatyty, pokrzywka, wielopostaciowa rumieniowica egzudatywna, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, uczucie lęku, bezsenność, senność, dezorientacja, stan depresyjny, parestezje, szumy w uszach, w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskinezy, zmiany zachowania.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NLPZ).

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, suchość oczu.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, odbijanie, suchość w ustach, dyskomfort i ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, anoreksja, owrzodzenia, nadmierna produkcja śliny, krwawienie, podrażnienie błon śluzowych.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, hipertransaminazemia, zazwyczaj bez żółtaczki, nekroza wątroby (przy stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: anemia, w tym hemolityczna, sulfohemoglobinemia i metheglobinemia (cyna, duszność, ból w okolicy serca), siniaki lub krwawienia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: nefrotoksyczność, nefryt śródmiąższowy, martwica naczyń włosowatych, dysuria, zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, kolka nerkowa, niewydolność nerek.

Zaburzenia serca: nadciśnienie tętnicze, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca, arytmia, duszność, ból w klatce piersiowej, napady dławicy piersiowej.

Zaburzenia metaboliczne: częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z dużym przerwą anionową.

Inne: osłabienie ogólne, niedobór samopoczucia.

W przeciwieństwie do leków przeciwko histaminie drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem odcinka QT ani arytmiami serca.

Opis wybranych działań niepożądanych.

Kwasica metaboliczna z dużym przerwą anionową. Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerwą anionową jako skutku kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 23 g w worku typu saszetka, 5 lub 10 saszetek w paczce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka Akcyjna z Ograniczoną Odpowiedzialnością „Lekhim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.