TET 36.6® Rapid con aroma di acacia

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE TET 36.6® Rapid con aroma di acacia (TET 36.6® RAPID with acacia flavour)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, maleato di feniramina, acido ascorbico;

1 bustina contiene: paracetamolo 650 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, maleato di feniramina 20 mg, acido ascorbico 50 mg;

Eccipienti: citrato di sodio, acido citrico, aroma di acacia, biossido di silicio colloidale anidro, zucchero bianco, saccarosio.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere granulata, libera da agglomerati, costituita da granuli bianchi e giallo chiaro con odore di acacia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il paracetamolo esercita un'azione antipiretica, analgesica e un'azione antiinfiammatoria debolmente pronunciata. Inibisce la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC) e blocca la conduzione degli impulsi dolorosi.

Il maleato di feniramina è un bloccante dei recettori istaminici H1, riduce la permeabilità dei vasi sanguigni, elimina lacrimazione, prurito agli occhi e al naso.

Il cloridrato di fenilefrina è un α-adrenomimetico, esercita un'azione vasocostrittiva, riduce l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

L'acido ascorbico aumenta la resistenza aspecifica dell'organismo.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene ben assorbito, attraversa la barriera placentare, penetra in misura trascurabile nel latte materno, viene metabolizzato dal sistema del citocromo P450, escreto dai reni; il tempo di dimezzamento è di 1-4 ore. La durata dell'effetto è di 3-4 ore.

Il maleato di feniramina viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Viene metabolizzato nel fegato dal sistema del citocromo P450, il tempo di dimezzamento è di 16-18 ore, il 70-83% viene escreto dai reni.

L'effetto del cloridrato di fenilefrina insorge rapidamente e dura circa 20 minuti. Viene metabolizzato nel fegato o nel tratto gastrointestinale, ed escreto dai reni.

L'acido ascorbico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle infezioni respiratorie acute e dell’influenza:

• aumento della temperatura corporea,
• cefalea,
• congestione nasale,
• rinite,
• dolore e mialgia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; iperbilirubinemia congenita; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; fenilchetonuria, alcolismo; malattie del sangue; leucopenia; anemia; forme gravi di aritmia, ipertensione arteriosa, aterosclerosi, cardiopatia ischemica; ipertiroidismo; pancreatite acuta; ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria; ostruzione del collo vescicale; ostruzione piloroduodenale; asma bronchiale; glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; trombosi; tromboflebite; diabete mellito; epilessia; stato di eccitazione elevata; disturbi del sonno associati al trattamento con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, altri simpaticomimetici e farmaci che inibiscono o stimolano l'appetito e psicostimolanti simili alle anfetamine; trattamento concomitante e nei 2 settimane successive all'uso di inibitori della MAO.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’assorbimento del paracetamolo può essere accelerato dall’uso con metoclopramide e domperidone, e rallentato dal colestiramina (questo effetto è trascurabile se il colestiramina viene assunto dopo 1 ora). Con l’uso prolungato di paracetamolo, l’effetto anticoagulante della warfarina e di altri derivati delle cumarine può aumentare, con conseguente maggiore rischio di emorragie. Tale effetto non è significativo con l’uso occasionale di paracetamolo. I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci epatotossici aumentano la probabilità di accumulo e sovradosaggio di paracetamolo. Il rischio di epatotossicità del paracetamolo aumenta con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici (barbiturici; anticonvulsivanti – fenitoina, fenobarbital, carbamazepina; antitubercolari – rifampicina, isoniazide). Il paracetamolo: riduce l’efficacia dei diuretici, può prolungare il tempo di dimezzamento della cloramfenicolo; può indurre il metabolismo epatico della lamotrigina, riducendone la biodisponibilità ed efficacia. L’assunzione regolare di paracetamolo e zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. In caso di assunzione di probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta poiché questo influisce sul suo metabolismo. Il paracetamolo può alterare i risultati del dosaggio dell’acido urico con il metodo fosfotungstico. L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata da un consumo prolungato o eccessivo di alcol. Non assumere contemporaneamente alcol.

È necessario usare con cautela il paracetamolo in associazione con flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi piraglutamminica, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

L’interazione della fenilefrina con gli inibitori della MAO determina un effetto ipertensivo; con gli antidepressivi triciclici (amitriptilina) aumenta il rischio di reazioni avverse cardiovascolari; con digossina e glicosidi cardiaci può causare aritmie e infarto; con altri simpaticomimetici aumenta il rischio di reazioni avverse cardiovascolari e di ipertensione arteriosa; può ridurre l’efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antiipertensivi (reserpina, metildopa, debrisoquina, guanetidina), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e reazioni avverse cardiovascolari. L’uso concomitante di fenilefrina con alcaloidi del ergot (ergotamina e metisergide) può aumentare il rischio di ergotismo.

L’acido ascorbico, per via orale, aumenta l’assorbimento del ferro; aumenta i livelli di etinilestradiolo, penicilline e tetracicline; riduce i livelli nel sangue di farmaci antipsicotici e derivati fenotiazinici; riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti; aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi; dosi elevate riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici. L’acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina, poiché l’assunzione concomitante aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insufficienza cardiaca. L’assunzione prolungata di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione alcol-disulfiram. L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dall’assunzione di contraccettivi orali, consumo di succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

La feniramina potenzia l’azione anticolinergica di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci antiparkinsoniani, e inibisce l’azione degli anticoagulanti. L’uso concomitante di feniramina con sonniferi, barbiturici, sedativi, neurolettici, tranquillanti, anestetici, analgesici narcotici e alcol può aumentare notevolmente il suo effetto depressivo.

Caratteristiche di impiego.

Non superare le dosi raccomandate. Se i sintomi non migliorano entro 5 giorni o sono accompagnati da febbre alta, brividi di durata superiore a 3 giorni, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario consultare un medico, poiché tali manifestazioni possono essere sintomi di una malattia più grave.

A causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio, non utilizzare contemporaneamente con altri farmaci per il trattamento sintomatico di raffreddore e rinite (vasocostrittori, contenenti paracetamolo). Usare con cautela in caso di malattia di Raynaud, ipertensione arteriosa, malattie cardiache, aritmia, bradicardia, patologie della tiroide, del fegato e dei reni, epatite acuta, glaucoma, malattie croniche polmonari, ipertrofia prostatica (poiché esiste il rischio di ritenzione urinaria), negli anziani, in caso di ipercoagulabilità, anemia emolitica, malnutrizione cronica, disidratazione, ulcera peptica stenotica. Il rischio di epatotossicità aumenta nei soggetti con epatopatia alcolica e in coloro che abusano di alcol.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) come conseguenza dell’acidosi da 5-ossoproline in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, oppure in pazienti con malnutrizione o altre condizioni di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da 5-ossoproline, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può risultare utile per identificare l’acidosi da 5-ossoproline come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Il medicinale contiene: fenilefrina, che può provocare attacchi di angina; saccarosio, controindicato nei pazienti con intolleranza e alterata assorbimento di fruttosio, glucosio-galattosio o saccarosio-isomaltosio. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Usare con cautela nei pazienti con diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico in caso di: malattie del fegato, dei reni; assunzione di warfarin o di anticoagulanti simili; assunzione quotidiana di analgesici per artriti di lieve entità; malattie broncopolmonari (asma, enfisema, bronchite cronica).

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio, acido urico, creatinina e fosfati inorganici. Il test per la ricerca del sangue occulto nelle feci può risultare negativo.

Nei pazienti con gravi infezioni (sepsi), in cui il livello di glutathione è ridotto, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica; i sintomi comprendono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito, perdita di appetito; in tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Non è raccomandato assumere questo medicinale alla fine della giornata, poiché l’acido ascorbico in alte dosi esercita un lieve effetto stimolante. A causa dell’effetto stimolante dell’acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

Prescrivere con particolare cautela ai pazienti con alterato metabolismo del ferro (emidosi, emocromatosi, talassemia) e con anamnesi di nefrolitiasi (rischio di iperossaluria e di deposito di ossalati nel tratto urinario dopo assunzione di alte dosi di acido ascorbico).

L’uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può accelerare il suo stesso metabolismo, con conseguente possibile ipovitaminosi paradossale dopo l’interruzione del trattamento. Non assumere contemporaneamente con altri farmaci contenenti vitamina C. L’assorbimento dell’acido ascorbico può risultare alterato in caso di alterata motilità intestinale, enterite o ridotta secrezione gastrica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l’allattamento. L’effetto del medicinale sulla fertilità non è stato studiato specificamente. Studi preclinici non hanno evidenziato alcun effetto particolare del paracetamolo sulla fertilità quando somministrato a dosi terapeutiche. Non sono stati condotti studi adeguati sull’effetto di fenilefrina e feniramina sulla tossicità riproduttiva negli animali.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché il medicinale può causare sonnolenza e altri effetti indesiderati sul sistema nervoso e sugli organi della vista, durante il trattamento non è raccomandato guidare veicoli o lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua calda (non bollente) e bere. Il trattamento può essere ripetuto ogni 3-4 ore, ma non più di 3 bustine al giorno.

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Nei bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 14 anni.

Sovradosaggio.

Paracetamolo. Nei primi 24 ore compaiono pallore della pelle, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Assumendo dosi elevate possono manifestarsi alterazioni dell'orientamento, agitazione psicomotoria, capogiri, disturbi del sonno, aritmie, pancreatite, necrosi epatica. Il primo segno di danno epatico può essere dolore addominale, che non sempre si manifesta nelle prime 12-48 ore, ma può apparire anche in ritardo, fino a 4-6 giorni dopo l'assunzione del medicinale. Il danno epatico si verifica di solito entro 72-96 ore dall'assunzione. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica, emorragie. Con l'uso prolungato di dosi elevate sono possibili anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

In singoli casi sono stati riportati insufficienza renale acuta con necrosi tubulare, possibile anche in assenza di grave danno epatico, caratterizzata da forte dolore lombare, ematuria, proteinuria. Possibile nefrotossicità: colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare.

L'assunzione da parte di adulti di 10 g o più di paracetamolo, specialmente in associazione con alcol, e di oltre 150 mg/kg di peso corporeo nei bambini, può causare necrosi epatocellulare con sviluppo di encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma epatico e esito letale. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono enzimi epatici; abuso di alcol; cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)) l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Entro la prima ora dopo il sovradosaggio deve essere somministrato carbone attivo. La concentrazione di paracetamolo nel sangue deve essere misurata dopo 4 ore o più tardi dall'assunzione (concentrazioni più precoci non sono attendibili). L'N-acetilcisteina può essere somministrata entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto massimo si ottiene se somministrata entro le prime 8 ore, dopo di che l'efficacia diminuisce rapidamente. Se necessario, l'N-acetilcisteina per via endovenosa deve essere somministrata secondo il protocollo di dosaggio stabilito. In alternativa, in assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale.

Fenilefrina. Si manifestano iperidrosi, agitazione psicomotoria o depressione del SNC, cefalea, capogiri, sonnolenza, alterazioni della coscienza, aritmia, tremore, iperreflessia, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità, irrequietezza, ipertensione arteriosa, nei casi gravi – coma. Per contrastare gli effetti ipertensivi può essere somministrato per via endovenosa un bloccante dei recettori α; per controllare le convulsioni può essere utilizzato il diazepam.

Feniramina. Si manifestano sintomi di tipo anticolinergico: midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale. La depressione del SNC porta a compromissione del sistema respiratorio e cardiovascolare (bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso). Sintomi dovuti al potenziamento reciproco dell'effetto parasimpaticolitico della feniramina e dell'effetto simpaticomimetico della fenilefrina: sonnolenza, seguita da agitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del SNC, disturbi visivi, eruzioni cutanee, cefalea persistente, nervosismo, insonnia, iperreflessia, irritabilità, alterazioni della circolazione, bradicardia. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. Si deve prestare al paziente il normale trattamento di emergenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere utilizzati stimolanti; per il trattamento dell'ipotensione arteriosa possono essere impiegati agenti vasopressori.

Acido ascorbico. Si manifestano nausea, vomito o diarrea (che scompaiono dopo l'interruzione del farmaco); meteorismo e dolore addominale, prurito, eruzioni cutanee, ipereccitabilità. Dosi superiori a 3000 mg possono causare diarrea osmotica transitoria e disturbi gastrointestinali, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, distrofia miocardica; con l'uso prolungato in dosi elevate è possibile un'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas e glucosuria. Il sovradosaggio può causare variazioni nell'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con precipitazione di calcoli ossalati.

Trattamento sintomatico: entro le prime 6 ore è necessario effettuare una lavanda gastrica e, entro le prime 8 ore, somministrare per via orale metionina oppure per via endovenosa cisteamina o N-acetilcisteina.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, dermatite, orticaria, eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico, angioedema.

Disturbi neurologici: cefalea, vertigini, tremore, ansia, nervosismo, irritabilità, sensazione di paura, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell'orientamento, stato depressivo, pararestesia, acufene, in singoli casi – coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento.

Disturbi dell'apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ai FANS.

Disturbi dell'apparato visivo: alterazioni della vista e dell'accomodazione, midriasi, aumento della pressione intraoculare, secchezza oculare.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, pirosi, secchezza orale, disagio e dolore addominale, stitichezza, diarrea, meteorismo, anoressia, afte, ipersalivazione, emorragia, irritazione delle mucose.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, ipertransaminasemia, di solito senza ittero, necrosi epatica (con l'uso di dosi elevate).

Disturbi del sistema endocrino: ipoglicemia, fino a coma ipoglicemico.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia, compresa quella emolitica, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), ematomi o emorragie, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia.

Disturbi renali e del sistema urinario: nefrotossicità, nefrite interstiziale, necrosi capillare, disuria, ritenzione urinaria e difficoltà nella minzione, colica renale, insufficienza renale.

Disturbi cardiaci: ipertensione arteriosa, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, aritmia, dispnea, dolore toracico, attacchi di angina.

Disturbi del metabolismo: frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Altri: debolezza generale, malessere.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato all'allungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache.

Descrizione di specifici effetti indesiderati.

Acidosi metabolica con gap anionico elevato. Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedi sezione «Avvertenze speciali»). L'acidosi da piruglutammato può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 23 g in bustine-sachet, 5 o 10 bustine-sachet per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società per Azioni Privata «Lekhim-Kharkiv».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61115, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severina Pototskogo, 36.