TET 36.6® RAPID con sabor a acacia

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Tet 36.6® RÁPIDO con sabor a acacia (Tet 36.6® RÁPIDO con sabor a acacia)

Composición:

Principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, maleato de feniramina, ácido ascórbico;

Cada sobre contiene: paracetamol 650 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de feniramina 20 mg, ácido ascórbico 50 mg;

Excipientes: citrato de sodio, ácido cítrico, aroma de acacia, dióxido de silicio coloidal anhidro, azúcar blanco, sacarosa.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo granulado, fluido, que consiste en una mezcla de gránulos blancos y amarillentos con olor a acacia.

Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El paracetamol ejerce un efecto antipirético, analgésico y antiinflamatorio leve. Inhibe la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y bloquea la transmisión de los impulsos dolorosos.

El maleato de feniramina es un bloqueador de los receptores de histamina H1, reduce la permeabilidad vascular, alivia la lagrimeo, el escozor de ojos y nariz.

El clorhidrato de fenilefrina es un α-adrenérgico, produce un efecto vasoconstrictor, disminuye el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El ácido ascórbico potencia la resistencia inespecífica del organismo.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe bien, atraviesa la barrera placentaria, penetra en escasa medida en la leche materna, se metaboliza mediante el sistema del citocromo P450, se excreta por los riñones, el periodo de semivida es de 1-4 horas. La duración del efecto es de 3-4 horas.

El maleato de feniramina se absorbe bien desde el tracto digestivo. Se metaboliza en el hígado mediante el sistema del citocromo P450, el periodo de semivida es de 16-18 horas, entre el 70-83% se excreta por los riñones.

El efecto del clorhidrato de fenilefrina comienza rápidamente y dura aproximadamente 20 minutos. Se metaboliza en el hígado o en el tracto digestivo, y se excreta por los riñones.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente desde el tracto digestivo, se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las infecciones respiratorias agudas y de la gripe:

• fiebre,
• cefalea,
• congestión nasal,
• rinitis,
• dolor y dolores musculares.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; alteraciones graves de la función hepática y/o renal; hiperbilirrubinemia congénita; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; fenilcetonuria, alcoholismo; enfermedades de la sangre; leucopenia; anemia; formas graves de arritmia, hipertensión arterial, aterosclerosis, enfermedad coronaria; hipertiroidismo; pancreatitis aguda; hiperplasia prostática con retención urinaria; obstrucción del cuello de la vejiga urinaria; obstrucción piloroduodenal; asma bronquial; glaucoma de ángulo cerrado; feocromocitoma; trombosis; tromboflebitis; diabetes mellitus; epilepsia; estado de excitación elevada; trastornos del sueño asociados al tratamiento con antidepresivos tricíclicos, β-bloqueantes, otros simpaticomiméticos y medicamentos que suprimen o estimulan el apetito o psicoestimulantes tipo anfetaminas; tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a su uso.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar cuando se administra junto con metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina (este efecto es insignificante si la colestiramina se administra 1 hora después). Con el uso prolongado del paracetamol, puede intensificarse el efecto anticoagulante de la warfarina y otros derivados cumarínicos, aumentando el riesgo de hemorragias. Con el uso ocasional del paracetamol, este efecto no es significativo. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos hepatotóxicos aumentan la probabilidad de acumulación y sobredosis de paracetamol. El riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol aumenta con el uso de medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticos (barbitúricos; anticonvulsivos – fenitoína, fenobarbital, carbamazepina; y antituberculosos – rifampicina, isoniazida). El paracetamol: reduce la eficacia de los diuréticos, puede prolongar el período de semieliminación de la cloranfenicol; puede inducir el metabolismo del lamotrigino en el hígado, reduciendo así su biodisponibilidad y eficacia. Con el uso regular combinado de paracetamol y zidovudina, puede presentarse neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático. Al tomar probenecid, la dosis de paracetamol debe reducirse, ya que este último afecta el metabolismo del paracetamol. El paracetamol puede influir en los resultados del análisis del ácido úrico mediante el método fosfotungstomolíbdico. La hepatotoxicidad del paracetamol puede intensificarse con el consumo prolongado o excesivo de alcohol. No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que su uso combinado se ha asociado con un acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirroglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

La interacción de la fenilefrina con inhibidores de la MAO produce un efecto hipertensivo; con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina) aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares; con digoxina y glucósidos cardíacos puede provocar arritmias e infarto; con otros simpaticomiméticos aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares e hipertensión arterial; puede reducir la eficacia de los β-bloqueantes y otros antihipertensivos (reserpina, metildopa, debrezoquina, guanetidina), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas. La administración simultánea de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo.

El ácido ascórbico, por vía oral, aumenta la absorción del hierro; eleva los niveles de etinilestradiol, penicilinas y tetraciclinas; reduce los niveles en sangre de antipsicóticos y derivados fenotiazínicos; disminuye la eficacia de la heparina y anticoagulantes indirectos; aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos y el riesgo de glaucoma durante el tratamiento con glucocorticosteroides; dosis altas reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. El ácido ascórbico solo debe tomarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio, lo que puede provocar descompensación cardíaca. El uso prolongado de dosis altas durante el tratamiento con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol. La absorción del ácido ascórbico se reduce con el uso de anticonceptivos orales, el consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.

La feniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y medicamentos antiparkinsonianos; inhibe la acción de los anticoagulantes. La administración simultánea de feniramina con somníferos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos narcóticos y alcohol puede aumentar significativamente su efecto depresor.

Características de uso.

No se debe exceder las dosis recomendadas. Si los síntomas no mejoran en un plazo de 5 días o se acompañan de fiebre alta, escalofríos durante más de 3 días, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, se debe consultar al médico, ya que estos fenómenos pueden ser síntomas de una enfermedad más grave.

Debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis, no se debe utilizar simultáneamente con otros medicamentos para el tratamiento sintomático del resfriado o la gripe (vasoconstrictores, que contienen paracetamol). Se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad de Raynaud, hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, arritmias, bradicardia, trastornos de la glándula tiroides, enfermedades hepáticas o renales, hepatitis aguda, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, hiperplasia prostática (ya que existe riesgo de retención urinaria), personas de edad avanzada, con tendencia aumentada a la coagulación sanguínea, anemia hemolítica, desnutrición crónica, deshidratación o estenosis ulcerosa péptica. El riesgo de hepatotoxicidad aumenta en personas con daño hepático alcohólico o en aquellas que abusan del alcohol.

Se han descrito casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (acidosis metabólica con alta brecha aniónica, HAGMA) como consecuencia de una acidosis por piridoglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras fuentes de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piridoglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxiprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piridoglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

El medicamento contiene: fenilefrina, que puede provocar ataques de angina de pecho; sacarosa, que está contraindicada en pacientes con intolerancia o alteraciones en la absorción de fructosa, glucosa-galactosa o sacarosa-isomaltosa. Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. Usar con precaución en pacientes con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.

Antes de usar el medicamento, se debe consultar al médico en caso de: enfermedades hepáticas o renales; tratamiento con warfarina u otros anticoagulantes; uso diario de analgésicos en artritis leve; enfermedades broncopulmonares (asma, enfisema, bronquitis crónica).

El medicamento puede influir en los resultados de análisis de laboratorio sobre el contenido en sangre de glucosa, ácido úrico, creatinina y fosfatos inorgánicos. El resultado del examen de sangre oculta en heces puede ser negativo.

En pacientes con infecciones graves (sepsis), en las que se reduce el nivel de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica; sus síntomas incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito; en tales casos, se debe consultar inmediatamente al médico.

No se recomienda tomar este medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico en altas dosis puede tener un ligero efecto estimulante. Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la producción de hormonas corticosteroides, se requiere controlar la función renal y la presión arterial.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con trastornos del metabolismo del hierro (hemocromatosis, hemosiderosis, talasemia) y en aquellos con antecedentes de litiasis renal (riesgo de hiperoxaluria y precipitación de oxalatos en el tracto urinario tras la ingesta de altas dosis de ácido ascórbico).

La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, lo que puede provocar un hipovitaminosis paradójico tras la interrupción del tratamiento. No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina C. La absorción del ácido ascórbico puede alterarse en caso de trastornos de la motilidad intestinal, enteritis o secreción gástrica reducida.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia. No se han investigado específicamente los efectos del medicamento sobre la fertilidad. Estudios preclínicos no han revelado ningún efecto particular del paracetamol sobre la fertilidad cuando se administra en dosis terapéuticas. No se han realizado estudios adecuados sobre los efectos de la fenilefrina y la feniramina sobre la toxicidad reproductiva en animales.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Dado que el medicamento puede provocar somnolencia y otras reacciones adversas en el sistema nervioso y en los órganos de la visión, no se recomienda conducir vehículos ni trabajar con maquinaria compleja durante su uso.

Vía de administración y dosis.

El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente (no hirviendo) y tomarse. La administración del medicamento puede repetirse cada 3-4 horas, pero no más de 3 sobres al día.

La duración máxima del tratamiento es de 5 días.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años.

Sobredosis.

Paracetamol. Durante las primeras 24 horas pueden aparecer palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Tras la ingestión de dosis elevadas pueden observarse alteraciones de la orientación, excitación psicomotriz, mareo, alteraciones del sueño, del ritmo cardíaco, pancreatitis y necrosis hepática. El primer signo de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 12-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, incluso hasta 4-6 días después de la administración del medicamento. El daño hepático generalmente se produce entre las 72 y 96 horas posteriores a la ingestión. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica, así como hemorragias. Con el uso prolongado de dosis altas, pueden presentarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.

En casos aislados se ha informado de insuficiencia renal aguda con necrosis tubular, que puede ocurrir incluso sin un daño hepático grave, manifestándose con intenso dolor lumbar, hematuria y proteinuria. Puede presentarse nefrotoxicidad: cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar.

La administración de 10 g o más de paracetamol en adultos, especialmente junto con alcohol, o más de 150 mg/kg de peso corporal en niños, puede provocar necrosis hepatocelular con desarrollo de encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma hepático e incluso resultado letal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros fármacos que inducen enzimas hepáticas; abuso de alcohol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe trasladarse urgentemente al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Durante la primera hora tras la sobredosis, debe administrarse carbón activado. La concentración de paracetamol en sangre debe medirse a las 4 horas o más tarde tras la ingestión (las concentraciones anteriores son poco fiables). La N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto máximo se obtiene si se administra en las primeras 8 horas; después de este tiempo, su eficacia disminuye rápidamente. Si es necesario, la N-acetilcisteína por vía intravenosa debe administrarse según el esquema de dosificación establecido. Como alternativa, en ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral.

Fenilefrina. Pueden presentarse hiperhidrosis, excitación o depresión del SNC, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, alteraciones de la conciencia, arritmia, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud e hipertensión arterial; en casos graves, coma. Para contrarrestar los efectos hipertensivos, puede administrarse por vía intravenosa un bloqueador de receptores α; para tratar las convulsiones, se puede utilizar diazepam.

Feniramina. Aparecen síntomas de tipo anticolinérgico: midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, hipertermia, atonía intestinal. La depresión del SNC conduce a alteraciones en el funcionamiento del sistema respiratorio y cardiovascular (bradicardia, hipotensión arterial, colapso). Síntomas provocados por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico de la feniramina y el efecto simpaticomimético de la fenilefrina: somnolencia, que puede evolucionar hacia excitación (especialmente en niños) o depresión del SNC, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, dolor de cabeza persistente, nerviosismo, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, alteraciones circulatorias, bradicardia. No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Debe proporcionarse al paciente la asistencia habitual en casos de emergencia, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y medidas estándar para mantener la función cardiorespiratoria. No deben administrarse estimulantes; para tratar la hipotensión arterial pueden usarse agentes vasoconstrictores.

Ácido ascórbico. Pueden presentarse náuseas, vómitos o diarrea (que desaparecen tras la suspensión del fármaco); distensión y dolor abdominal, picor, erupciones cutáneas, hiperexcitabilidad. Dosis superiores a 3000 mg pueden provocar diarrea osmótica transitoria y trastornos gastrointestinales, alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre, distrofia del miocardio; con el uso prolongado en dosis elevadas, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas y glucosuria. La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con precipitación de cálculos oxalatos.

Tratamiento: tratamiento sintomático: durante las primeras 6 horas debe realizarse lavado gástrico, y durante las primeras 8 horas debe administrarse por vía oral metionina o por vía intravenosa cisteamina o N-acetilcisteína.

Reacciones adversas.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, dermatitis, urticaria, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y edema angioneurótico.

Alteraciones neurológicas: dolor de cabeza, mareo, temblor, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, sensación de miedo, insomnio, somnolencia, confusión, alucinaciones, excitación psicomotriz, alteración de la orientación, estado depresivo, paréstesia, acúfenos, en casos aislados – coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y AINEs.

De los órganos de la visión: alteraciones de la visión y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad ocular.

Del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos, acidez, sequedad de boca, molestias y dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, anorexia, aftas, hipersialia, hemorragia, irritación de las membranas mucosas.

Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, hipertansaminasemia, generalmente sin ictericia, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta hipoglucemia con coma.

De la sangre y sistema linfático: anemia, incluyendo hemolítica, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón), equimosis o hemorragias, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia.

De los riñones y sistema urinario: nefrotoxicidad, nefritis intersticial, necrosis capilar, disuria, retención urinaria y dificultad para orinar, cólico renal, insuficiencia renal.

Alteraciones cardíacas: hipertensión arterial, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, arritmia, disnea, dolor en el pecho, episodios de angina de pecho.

Del metabolismo: frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles) – acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Otros: debilidad general, malestar.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QT ni con arritmias cardíacas.

Descripción de reacciones adversas específicas.

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado. Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis pirrolidón dicarboxílica en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (véase la sección «Instrucciones de uso»). La acidosis pirrolidón dicarboxílica puede ocurrir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 23 g en bolsa-sachet, 5 ó 10 bolsas-sachet por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, número 36.