TET 36.6® Maxi z aromatem maliny

Ukraina
Nazwa handlowa TET 36.6® Maxi z aromatem maliny
Postać farmaceutyczna proszek do sporządzania roztworu doustnego
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty bez recepty
Kod ATC
Numer rejestracyjny UA/17861/01/01
TET 36.6® Maxi z aromatem maliny proszek do sporządzania roztworu doustnego

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku TET 36.6® MAXI z aromatem maliny (Tet 36.6® MAXI with raspberry flavour)

Skład:

substancje czynne: paracetamolum, fenylefryny hydrochlorid, feniramina maleinian, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera paracetamolum 500 mg, fenylefryny hydrochloridu 10 mg, feniramina maleinianu 20 mg, kwasu askorbinowego 50 mg;

substancje pomocnicze: natrii cytrynian, kwas cytrynowy, aromat malinowy, barwnik karmoizyna (E 122), krzemionka koloidalna bezwodna, cukier biały, sacharoza.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: granulowany, przesypujący się proszek, stanowiący mieszaninę białych, jasnoróżowych i/lub różowych granulek o zapachu malin.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwludzkich. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe oraz słabe działanie przeciwzapalne. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i blokuje przewodzenie impulsów bólowych.

Feniraminu maleinian – antagonistycznie działa na receptory histaminowe H1, zmniejsza przepuszczalność naczyń, likwiduje łzawienie, świąd oczu i nosa.

Fenyloepinefryny hydrochloran – α-adrenomimetyk, wykazuje działanie zwężające naczynia, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Kwas askorbinowy wzmacnia nieswoistą odporność organizmu.

Farmakokinetyka.

Paracetamol dobrze wchłania się, przenika przez barierę łożyskową, w niewielkim stopniu przechodzi do mleka matki, metabolizuje się w układzie cytochromu P450, wydala się z moczem, okres półtrwania – 1-4 godziny. Czas działania – 3-4 godziny.

Feniraminu maleinian dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizuje się w wątrobie w układzie cytochromu P450, okres półtrwania – 16-18 godzin, 70-83 % wydala się z moczem.

Działanie fenyloepinefryny hydrochloranu rozpoczyna się szybko i trwa około 20 minut. Metabolizuje się w wątrobie lub w przewodzie pokarmowym, wydala się z moczem.

Kwas askorbinowy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, metabolizuje się w wątrobie, wydala się z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe ostrej infekcji dróg oddechowych i grypy:

  • podwyższonej temperatury ciała,
  • bólu głowy,
  • zatkania nosa,
  • kataru,
  • bólu i sztywności mięśni.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek; wrodzona hiperbilirubinemia; niedobór glukozo-6-fosfodihydrogenazy; fenyloketonuria, alkoholizm; choroby krwi; leukopenia; anemia; ciężkie formy arytmii, nadciśnienia tętniczego, miażdżycy, choroby niedokrwiennej serca; nadczynność tarczycy; ostry zapalenie trzustki; przerost prostaty z zatrzymaniem moczu; obturacja szyjki pęcherza moczowego; obturacja ujścia żołądka i dwunastnicy; astma oskrzelowa; jaskra zamkniętostawowa; feochromocytoma; zakrzepica; zapalenie żył z zakrzepem; cukrzyca; padaczka; stany podwyższonego pobudzenia; zaburzenia snu towarzyszące leczeniu lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi, β-blokerami, innymi sympatykomimetykami, lekami hamującymi lub pobudzającymi apetyt oraz psychostymulatorami podobnymi do amfetaminy; jednoczesne leczenie oraz 2 tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszone – z cholestryminą (ten efekt jest nieznaczny, jeśli cholestryminę stosuje się godzinę później). Przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrwawicze warfaryny i innych pochodnych kumaryny oraz zwiększać się – ryzyko krwawienia. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu ten efekt nie jest wyrażony. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki hepatotoksyczne zwiększają prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu wzrasta przy przyjmowaniu leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby (barbiturany; przeciwpadaczkowe – fenytoina, fenobarbital, karbamazepina oraz przeciwgruźlicze – ryfampicyna, izoniazyd). Paracetamol: zmniejsza skuteczność diuretyków, może wydłużać okres półwydalenia chloramfenikolu; może indukować metabolizm lamotrydzyny w wątrobie, w związku z czym zmniejsza się jej dostępność biologiczna i skuteczność. Przy regularnym przyjmowaniu paracetamolu i zydowudyny możliwa jest neutropenia i zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Przy stosowaniu probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ wpływa on na metabolizm paracetamolu. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczania poziomu kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframowo-kwasową. Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilać się przy długotrwałym lub nadmiernym spożyciu alkoholu. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy stosować paracetamol z ostrożnością jednocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było związane z kwasem metabolicznym z wysokim przerwą anionową jako skutkiem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Interakcja fenylefryny z inhibitorami MAO powoduje efekt nadciśnieniowy, z lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi (amitryptyliną) – zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, z dypityny i glikozydami nasierdziowymi – prowadzi do arytmii i zawału, z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i nadciśnienia tętniczego, może zmniejszać skuteczność β-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu (rezerpiny, metyldopy, debryzochinu, guanetydyny) z zwiększeniem ryzyka nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z alkaloidami szaleju (ergotaminy i metysergidu) może zwiększyć ryzyko ergotyzmu.

Kwas askorbinowy przy doustnym przyjmowaniu zwiększa wchłanianie żelaza; zwiększa poziom etynilostradiolu, penicylin, tetracyklin; zmniejsza poziom leków przeciwpsychotycznych, pochodnych fenylozynazynowych we krwi; zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrwawiczych; zwiększa ryzyko kryształomoczu przy leczeniu salicylanami i ryzyko jaskry przy leczeniu glikokortykosteroidami; duże dawki zmniejszają skuteczność leków trójcyklicznych przeciwdepresyjnych. Kwasu askorbinowego można przyjmować dopiero po 2 godzinach od zastrzyku deferozaminy, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w miokardium, co może prowadzić do dekompensacji serca. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek przy leczeniu disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Feniramyna nasila działanie antycholinergicznego atropiny, leków przeciwbólowych, leków trójcyklicznych przeciwdepresyjnych, leków przeciwparkinsonowskich, hamuje działanie leków przeciwkrwawiczych. Jednoczesne stosowanie feniramyny ze środkami nasennymi, barbituranami, uspokajającymi, neuroleptykami, lekami uspokajającymi, anestetykami, analgetykami narkotycznymi, alkoholem może znacznie zwiększyć jej działanie depresyjne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Nie wolno przekraczać zalecanych dawek. Jeśli objawy nie poprawiają się w ciągu 5 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, osłabienie trwające dłużej niż 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważniejszej choroby.

Ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania, nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi objawowo w przeziębieniu i katarze (zwężaczami naczyń, zawierającymi paracetamol). Ostrożnie należy stosować u pacjentów z zespołem Raynauda, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, zaburzeniami rytmu, bradykardią, chorobami tarczycy, wątroby i nerek, ostrym zapaleniem wątroby, jaskrą, przewlekłymi chorobami płuc, przerostem prostaty (z powodu ryzyka zatrzymania moczu), u osób starszych, przy skłonności do krzepnięcia krwi, anemii hemolitycznej, przewlekłym niedożywieniu, odwodnieniu, zwężającym wrzodzie żołądka i dwunastnicy. Ryzyko hepatotoksyczności zwiększa się u osób z uszkodzeniem wątroby alkoholowym i nadużywających alkoholu.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (high anion gap metabolic acidosis – HAGMA) jako wynik kwasicy pirolaktamowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez długi okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako wyniku kwasicy pirolaktamowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolaktamowej jako przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Preparat zawiera: fenyloefrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej; sacharozę, której nie wolno stosować u pacjentów z nietolerancją i zaburzeniami wchłaniania fruktozy, glukozy-galaktozy lub sacharozy-izomaltozy. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Ostrożnie należy stosować u chorych na cukrzycę. Może być szkodliwy dla zębów.

Przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: chorób wątroby, nerek; stosowania warfaryny lub podobnych leków przeciwkrzepliwych; codziennego przyjmowania środków przeciwbólowych w lekkiej formie artretyzmu; chorób oskrzelowo-płucnych (astma, emfizema, przewlekły zapalenie oskrzeli).

Preparat może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i fosforanów nieorganicznych we krwi. Może wystąpić fałszywie ujemny wynik badania na krew utajoną w stolcu.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami (sepsa), w których obniża się poziom glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy to: głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu – w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się przyjmowania tego preparatu późnym wieczorem, ponieważ kwas askorbinowy w dużych dawkach wykazuje lekkie działanie pobudzające. Ze względu na pobudzający wpływ kwasu askorbinowego na produkcję kortykosteroidowych hormonów konieczna jest kontrola funkcji nerek i ciśnienia tętniczego.

Z szczególną ostrożnością należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, hemosyderoza, talasemia), z wywiadem kamicy nerek (ryzyko nadmiaru szczawianów i osadzania się szczawianów w układzie moczowym po przyjęciu dużych dawek kwasu askorbinowego).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego własny metabolizm, co może prowadzić po odstawieniu leku do paradoksalnego niedoboru witaminy C. Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę C. Wchłanianie kwasu askorbinowego może ulec zmianie przy zaburzeniach motoryki jelit, enteropatii lub obniżonej sekrecji żołądka.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią. Wpływ preparatu na płodność nie był specjalnie badany. Badania przedkliniczne nie wykazały żadnego szczególnego wpływu paracetamolu na płodność przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu fenyloefryny i fenyraminy na toksyczność rozrodczą u zwierząt.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ze względu na możliwość wystąpienia senności i innych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i narządu wzroku, nie zaleca się prowadzenia samochodu ani pracy z urządzeniami mechanicznymi podczas stosowania tego preparatu.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody (nie wrzątku) i wypić. Stosowanie leku można powtarzać co 3–4 godziny, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę.

Maksymalny czas stosowania – 5 dni.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Przedawkowanie.

Paracetamol: w pierwszych 24 godzinach pojawiają się bladość skóry, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Przy przyjęciu dużych dawek mogą występować zaburzenia orientacji, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki, martwica wątroby. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w pierwszych 12–48 godzinach, a może wystąpić później – nawet do 4–6 dni po zażyciu leku. Uszkodzenie wątroby zwykle rozwija się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po przyjęciu leku. Mogą występować zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej, krwawienia. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

W pojedynczych przypadkach zgłaszano ostre niewydolność nerek z martwicą kanalików, która może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, objawiającą się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Możliwa jest nefrotoksyczność: kolka nerkowa, zapalenie nerek międzywątkowe, martwica naczyń włosowatych.

Spożycie przez dorosłych 10 g lub więcej paracetamolu, szczególnie w połączeniu z alkoholem, oraz ponad 150 mg/kg masy ciała u dzieci może prowadzić do martwicy hepatocytów, rozwoju encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki wątrobowej i skutku śmiertelnego. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalinem, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, naparstnikiem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; kacheksja z niedoboru glutationu (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania konieczna jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. W ciągu pierwszej godziny po przedawkowaniu należy podać węgiel aktywowany. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny można stosować w ciągu 24 godzin od przyjęcia paracetamolu, jednak maksymalny efekt uzyskuje się przy zastosowaniu w ciągu pierwszych 8 godzin, po czym jego skuteczność gwałtownie maleje. W razie potrzeby wstrzykiwania N-acetylocysteiny dożylnie należy ją podawać zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Alternatywnie, w przypadku braku wymiotów i dalszej odległości od szpitala, można podać doustnie metioninę.

Fenylefryna: występują nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe lub depresja OUN, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, arytmie, drżenie, nadreaktywność odruchów, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, nadciśnienie tętnicze; w ciężkich przypadkach – śpiączka. W celu wyeliminowania efektów hipertensyjnych można stosować wstrzyknięcie dożylne blokera receptorów α; w celu wyeliminowania drgawek – diazepam.

Feniramyna: występują objawy podobne do atropinowych: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermia, atonia jelit. Depresja OUN prowadzi do zaburzeń pracy układu oddechowego i krążeniowego (bradykardia, hipotensja tętnicza, kolaps). Objawy spowodowane wzajemnym potencjowaniem działania parasympatolitycznego feniraminy i sympatykomimetycznego działania fenylefryny: senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresja OUN, zaburzenia wzroku, wysypka, trwały ból głowy, nerwowość, bezsenność, nadreaktywność odruchów, drażliwość, zaburzenia krążenia, bradykardia. Nie istnieje specyficzny antydotum w leczeniu przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy zapewnić pacjentowi standardową pomoc w nagłych przypadkach, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ kardiologiczny i oddechowy. Nie wolno stosować środków pobudzających; w leczeniu hipotensji tętniczej można zastosować środki zwężające naczynia.

Kwas askorbinowy: występują nudności, wymioty lub biegunka (które ustępują po odstawieniu); wzdęcia i ból brzucha, świąd, wysypka skórna, zwiększona pobudliwość. Dawki powyżej 3000 mg mogą powodować tymczasową biegawkę osmotyczną i zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi, dystrofię mięśnia sercowego; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest hamowanie funkcji aparatu wyspowego trzustki oraz glukozuria. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydalania kwasu askorbinowego i moczowego z moczem podczas acetylowania moczem, z wytrącaniem się kamieni szczawianowych.

Leczenie objawowe: w ciągu pierwszych 6 godzin należy przepłukać żołądek, a w ciągu pierwszych 8 godzin – podać doustnie metioninę lub dożylnie – cysteamina lub N-acetylocysteina.

Efekty uboczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, zapalenie skóry, pokrzywka, wielopostaciowa wypryskawa rumieniowa, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, niepokój, pobudzenie, drażliwość, uczucie lęku, bezsenność, senność, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia orientacji, stany depresyjne, parestezje, szum w uszach, w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiany zachowania.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i NLPZ.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe, suchość oczu.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, odbijanie, suchość w ustach, dyskomfort i ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, anoreksja, owrzodzenia, nadmierna produkcja śliny, krwawienia, podrażnienie błon śluzowych.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: zaburzenia funkcji wątroby, hipertransaminazemia, zazwyczaj bez żółtaczki, martwica wątroby (przy stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: anemia, w tym hemolityczna, sulfhemoglobinemia i metemoglobinemia (cyjanoz, duszność, bóle w okolicy serca), siniaki lub krwawienia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: nefrotoksyczność, zapalenie wątrobowo-miejchawicze, martwica naczyń włosowatych, zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, kolka nerkowa, niewydolność nerek.

Zaburzenia serca: nadciśnienie tętnicze, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca, arytmia, duszność, ból w sercu, napady dławicy piersiowej.

Ze strony przemiany materii: częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym.

Inne: ogólne osłabienie, niedobór samopoczucia.

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem interwału QT ani zaburzeniami rytmu serca.

Opis wybranych efektów ubocznych.

Kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym. Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym jako skutku kwasicy pirzynoglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Kwasica pirzynoglutaminowa może występować w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 23 g w worku typu saszetka, po 5 lub 10 saszetek w opakowaniu.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Spółka akcyjna prywatna „Lekhim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, Charków, ul. Seweryna Potockiego 36.