TET 36.6® Maxi con aroma di lampone

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE TET 36.6® Maxi con aroma di lampone (Tet 36.6® MAXI with raspberry flavour)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, maleato di feniramina, acido ascorbico;

1 bustina contiene: paracetamolo 500 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, maleato di feniramina 20 mg, acido ascorbico 50 mg;

Eccipienti: citrato di sodio, acido citrico, aromatizzante lampone, colorante carminio (E 122), biossido di silicio colloidale anidro, zucchero bianco, saccarosio.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere granulata, libera da agglomerati, costituita da un miscuglio di granuli bianchi, rosa pallido e/o rosa con odore di lampone.

Categoria farmacoterapeutica. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il paracetamolo ha un'azione antipiretica, analgesica e un'azione anti-infiammatoria lieve. Inibisce la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC) e blocca la trasmissione degli impulsi dolorosi.

Il maleato di feniramina è un bloccante dei recettori istaminici H1, riduce la permeabilità vascolare, elimina lacrimazione, prurito agli occhi e al naso.

Il cloridrato di fenilefrina è un α-adrenomimetico, ha un'azione vasocostrittiva, riduce il gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali.

L'acido ascorbico aumenta la resistenza non specifica dell'organismo.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene ben assorbito, attraversa la barriera placentare, penetra in misura trascurabile nel latte materno, viene metabolizzato dal sistema del citocromo P450, eliminato dai reni; il tempo di dimezzamento è di 1-4 ore. La durata dell'azione è di 3-4 ore.

Il maleato di feniramina viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Viene metabolizzato nel fegato dal sistema del citocromo P450, il tempo di dimezzamento è di 16-18 ore, il 70-83% viene eliminato dai reni.

L'effetto del cloridrato di fenilefrina si manifesta rapidamente e dura circa 20 minuti. Viene metabolizzato nel fegato o nel tratto gastrointestinale, eliminato dai reni.

L'acido ascorbico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, metabolizzato nel fegato ed eliminato dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle infezioni respiratorie acute e dell’influenza:

• aumento della temperatura corporea,
• cefalea,
• congestione nasale,
• rinite,
• dolore e mialgia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; iperbilirubinemia congenita; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; fenilchetonuria, alcolismo; malattie del sangue; leucopenia; anemia; gravi forme di aritmia, ipertensione arteriosa, aterosclerosi, cardiopatia ischemica; ipertiroidismo; pancreatite acuta; ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria; ostruzione del collo vescicale; ostruzione piloroduodenale; asma bronchiale; glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; trombosi; tromboflebite; diabete mellito; epilessia; stati di eccitazione aumentata; disturbi del sonno associati al trattamento con antidepressivi triciclici, β-bloccanti, altri simpaticomimetici, medicinali che inibiscono o aumentano l’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico; trattamento concomitante e fino a 2 settimane dopo l’uso di inibitori della MAO.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’assorbimento del paracetamolo può aumentare con metoclopramide e domperidone e ridursi con colestiramina (questo effetto è trascurabile se la colestiramina viene assunta dopo 1 ora). Con l’uso prolungato del paracetamolo può aumentare l’effetto anticoagulante della warfarina e di altri derivati cumarinici e il rischio di emorragia. Con l’uso occasionale del paracetamolo tale effetto non è significativo. I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci epatotossici aumentano la probabilità di accumulo del paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicità del paracetamolo aumenta con l’assunzione di farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici (barbiturici; anticonvulsivanti – fenitoina, fenobarbital, carbamazepina; antitubercolari – rifampicina, isoniazide). Il paracetamolo: riduce l’efficacia dei diuretici, può prolungare il tempo di emieliminazione del cloramfenicolo; può indurre il metabolismo epatico della lamotrigina, riducendone la biodisponibilità e l’efficacia. Con l’assunzione regolare di paracetamolo e zidovudina è possibile sviluppare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Con l’assunzione di probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta poiché questo influisce sul suo metabolismo. Il paracetamolo può alterare i risultati della determinazione dei livelli di acido urico con il metodo fosfotungstico. L’epatotossicità del paracetamolo può essere accentuata da un consumo prolungato o eccessivo di alcol. Non assumere contemporaneamente ad alcol.

È necessario usare con cautela il paracetamolo in associazione con flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi piraglutamminica, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Particolari avvertenze»).

L’interazione della fenilefrina con inibitori della MAO provoca un effetto ipertensivo; con antidepressivi triciclici (amitriptilina) aumenta il rischio di effetti collaterali cardiovascolari; con digossina e glicosidi cardiaci può causare aritmie e infarto; con altri simpaticomimetici aumenta il rischio di reazioni cardiovascolari avverse e di ipertensione; può ridurre l’efficacia dei β-bloccanti e di altri farmaci antiipertensivi (reserpina, metildopa, debrisoquina, guanetidina), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di effetti collaterali cardiovascolari. L’uso concomitante di fenilefrina con alcaloidi del segale (ergotamina e metisergide) può aumentare il rischio di ergotismo.

L’acido ascorbico, assunto per via orale, aumenta l’assorbimento del ferro; aumenta i livelli di etinilestradiolo, penicilline e tetracicline; riduce i livelli ematici di farmaci antipsicotici e derivati fenotiazinici; riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti; aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi; dosi elevate riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici. L’acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina, poiché l’assunzione concomitante aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insufficienza cardiaca. L’assunzione prolungata di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione alcol-disulfiram. L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto con l’assunzione di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

La feniramina potenzia l’azione anticolinergica di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci antiparkinsoniani; inibisce l’azione degli anticoagulanti. L’uso concomitante di feniramina con ipnotici, barbiturici, sedativi, neurolettici, tranquillanti, anestetici, analgesici narcotici e alcol può aumentare notevolmente il suo effetto depressivo.

Caratteristiche d'uso.

Non si deve superare il dosaggio raccomandato. Se i sintomi non migliorano entro 5 giorni o sono accompagnati da febbre alta, brividi per più di 3 giorni, eruzioni cutanee, mal di testa persistente, è necessario consultare un medico, poiché questi fenomeni potrebbero essere sintomi di una malattia più grave.

A causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio, non utilizzare contemporaneamente ad altri farmaci per il trattamento sintomatico di raffreddore e rinite (vasocostrittori, contenenti paracetamolo). Usare con cautela in caso di malattia di Raynaud, ipertensione arteriosa, malattie cardiache, aritmie, bradicardia, malattie della tiroide, del fegato e dei reni, epatite acuta, glaucoma, malattie croniche polmonari, ipertrofia prostatica (poiché esiste il rischio di ritenzione urinaria), negli anziani, in caso di aumentata coagulabilità del sangue, anemia emolitica, malnutrizione cronica, disidratazione, stenosi da ulcera peptica. Il rischio di epatotossicità aumenta nei soggetti con danni epatici alcolici o con abuso di alcol.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con ampio gap anionico (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) come conseguenza dell'acidosi da 5-ossiprolina in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e floxacillina. Se si sospetta HAGMA dovuta ad acidosi da 5-ossiprolina, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato. La misurazione del livello di 5-ossiprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da 5-ossiprolina come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Il farmaco contiene: fenilefrina, che può provocare attacchi di angina pectoris; saccarosio, controindicato nei pazienti con intolleranza o malassorbimento di fruttosio, glucosio-galattosio o saccarosio-isomaltosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Usare con cautela nei pazienti con diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.

Prima dell'assunzione del farmaco è necessario consultare il medico in caso di: malattie del fegato o dei reni; assunzione di warfarin o di anticoagulanti simili; assunzione quotidiana di analgesici per artriti lievi; malattie broncopolmonari (asma, enfisema, bronchite cronica).

Il farmaco può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio, acido urico, creatinina e fosfati inorganici. L'esame per la ricerca di sangue occulto nelle feci può dare risultati falsamente negativi.

Nei pazienti con infezioni gravi (sepsi), in cui si riduce il livello di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica, i cui sintomi includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito, perdita di appetito; in tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Non è consigliabile assumere questo farmaco alla fine della giornata, poiché l'acido ascorbico in alte dosi ha un lieve effetto stimolante. A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

Prescrivere con particolare cautela ai pazienti con alterazioni del metabolismo del ferro (emisiderosi, emocromatosi, talassemia) e con anamnesi di nefrolitiasi (rischio di iperossaluria e di deposito di ossalati nel tratto urinario dopo l'assunzione di alte dosi di acido ascorbico).

L'uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può accelerarne il metabolismo, con conseguente possibile ipovitaminosi paradossale dopo l'interruzione del trattamento. Non assumere contemporaneamente ad altri farmaci contenenti vitamina C. L'assorbimento dell'acido ascorbico può essere alterato in caso di alterazioni della motilità intestinale, enterite o ridotta secrezione gastrica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il farmaco è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L'effetto del farmaco sulla fertilità non è stato specificamente studiato. Studi preclinici non hanno evidenziato alcun effetto particolare del paracetamolo sulla fertilità quando somministrato a dosi terapeutiche. Non sono stati effettuati studi adeguati sull'effetto della fenilefrina e della feniramina sulla tossicità riproduttiva negli animali.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché il farmaco può causare sonnolenza e altre reazioni avverse a carico del sistema nervoso e degli organi della vista, durante il suo utilizzo non è raccomandato guidare autoveicoli o lavorare con macchinari complessi.

Modalità e posologia.

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua calda (non bollente) e bere. Il trattamento può essere ripetuto ogni 3-4 ore, ma non più di 3 bustine al giorno.

Durata massima del trattamento: 5 giorni.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Sovradosaggio.

Paracetamolo: nelle prime 24 ore compaiono pallore cutaneo, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Con dosi elevate possono verificarsi alterazioni dell'orientamento, agitazione psicomotoria, capogiri, disturbi del sonno, aritmie, pancreatite, necrosi epatica. Il primo segno di danno epatico può essere dolore addominale, che non sempre si manifesta nelle prime 12-48 ore, ma può apparire anche in ritardo, fino a 4-6 giorni dopo l'assunzione del medicinale. Il danno epatico si verifica generalmente entro massimo 72-96 ore dall'assunzione. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica, emorragie. Con l'uso prolungato di alte dosi sono possibili anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

In singoli casi sono stati riportati insufficienza renale acuta con necrosi tubulare, possibile anche in assenza di grave danno epatico, caratterizzata da forte dolore lombare, ematuria, proteinuria. Possibile nefrotossicità: colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare.

L'assunzione da parte dell'adulto di 10 g o più di paracetamolo, specialmente con alcol, e oltre 150 mg/kg di peso corporeo nei bambini, può causare necrosi epatocellulare con sviluppo di encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma epatico e esito fatale. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; abuso di alcol; cachessia da glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)) l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere portato urgentemente in ospedale, anche in assenza di sintomi iniziali. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Entro la prima ora dal sovradosaggio deve essere somministrato carbone attivo. La concentrazione di paracetamolo nel sangue deve essere misurata dopo 4 ore o più tardi dall'assunzione (concentrazioni più precoci non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto massimo si ottiene se somministrato entro le prime 8 ore, dopo di che l'efficacia diminuisce rapidamente. Se necessario, l'N-acetilcisteina per via endovenosa deve essere somministrata secondo il protocollo di dosaggio stabilito. In alternativa, in assenza di vomito e lontano da un ospedale, può essere somministrato per via orale metionina.

Fenilefrina: si manifestano iperidrosi, agitazione psicomotoria o depressione del SNC, cefalea, capogiri, sonnolenza, alterazioni della coscienza, aritmie, tremori, iperreflessia, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità, irrequietezza, ipertensione arteriosa; nei casi gravi – coma. Per contrastare gli effetti ipertensivi può essere somministrato per via endovenosa un bloccante dei recettori α; per trattare le convulsioni può essere utilizzato il diazepam.

Feniramina: compaiono sintomi di tipo anticolinergico: midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale. La depressione del SNC porta a disturbi del sistema respiratorio e cardiovascolare (bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso). Sintomi dovuti al potenziamento reciproco dell'effetto parasimpaticolitico della feniramina e dell'effetto simpaticomimetico della fenilefrina: sonnolenza, seguita da agitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del SNC, disturbi visivi, eruzioni cutanee, cefalea persistente, nervosismo, insonnia, iperreflessia, irritabilità, disturbi circolatori, bradicardia. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. Si deve fornire al paziente le normali misure di emergenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere utilizzati stimolanti; per il trattamento dell'ipotensione arteriosa possono essere impiegati agenti vasopressori.

Acido ascorbico: si manifestano nausea, vomito o diarrea (che scompaiono dopo l'interruzione); meteorismo e dolore addominale, prurito, eruzioni cutanee, ipereccitabilità. Dosaggi superiori a 3000 mg possono causare diarrea osmotica transitoria e disturbi gastrointestinali, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, distrofia miocardica; con l'uso prolungato in alte dosi è possibile l'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas e glucosuria. Il sovradosaggio può provocare alterazioni dell'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con precipitazione di calcoli ossalati.

Trattamento: sintomatico: entro le prime 6 ore è necessario effettuare lavanda gastrica, entro le prime 8 ore somministrare per via orale metionina o per via endovenosa cisteamina o N-acetilcisteina.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, dermatite, orticaria, eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso shock anafilattico, edema angioneurotico.

Disturbi neurologici: cefalea, capogiri, tremore, ansia, nervosismo, irritabilità, sensazione di paura, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell'orientamento, stati depressivi, parestesie, acufene, in singoli casi – coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento.

Disturbi dell'apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ai FANS.

Disturbi dell'organo della vista: disturbi della vista e dell'accomodazione, midriasi, aumento della pressione intraoculare, secchezza oculare.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, pirosi, secchezza della bocca, fastidio e dolore addominale, stitichezza, diarrea, meteorismo, anoressia, afte, ipersalivazione, emorragie, irritazione delle mucose.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, ipertransaminasemia, generalmente senza ittero, necrosi epatica (con somministrazione di alte dosi).

Disturbi del sistema endocrino: ipoglicemia, fino a coma ipoglicemico.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia, inclusa emolitica, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al torace), ecchimosi o emorragie, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia.

Disturbi renali e del sistema urinario: nefrotossicità, nefrite interstiziale, necrosi capillare, disuria, ritenzione urinaria e difficoltà di minzione, colica renale, insufficienza renale.

Disturbi cardiaci: ipertensione arteriosa, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, aritmia, dispnea, dolore al petto, attacchi di angina pectoris.

Disturbi del metabolismo: frequenza sconosciuta (non stimabile con i dati disponibili) – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Altri: debolezza generale, malessere.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato all'allungamento dell'intervallo QT né ad aritmie cardiache.

Descrizione di singoli effetti indesiderati.

Acidosi metabolica con gap anionico elevato. Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi da pirrolidonecarbossilico in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedere sezione «Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego»). L'acidosi da pirrolidonecarbossilico può insorgere a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

La notifica degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'inefficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 23 g in bustine-sachet, 5 o 10 bustine-sachet per confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Lekhim-Kharkiv».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61115, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severin Pototskogo, 36.