TET 36.6® MAXI con aroma de frambuesa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Tet 36.6® MÁXIMO con sabor a frambuesa (Tet 36.6® MAXI with raspberry flavour)

Composición:

Principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, maleato de feniramina, ácido ascórbico;

1 sobre contiene: paracetamol 500 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de feniramina 20 mg, ácido ascórbico 50 mg;

Excipientes: citrato de sodio, ácido cítrico, aroma de frambuesa, colorante carmoisina (E 122), dióxido de silicio coloidal anhidro, azúcar blanco, sacarosa.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo granulado, fluido, que consiste en una mezcla de gránulos blancos, rosados pálidos y/o rosados, con olor a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El paracetamol posee acción antipirética, analgésica y antiinflamatoria leve. Inhibe la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y bloquea la transmisión de los impulsos dolorosos.

El maleato de feniramina es un bloqueador de los receptores histamínicos H1, reduce la permeabilidad vascular, alivia la lagrimeo, el picor de ojos y de nariz.

La fenilefrina hidrocloruro es un simpaticomimético α-adrenérgico que produce vasoconstricción, disminuyendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El ácido ascórbico aumenta la resistencia inespecífica del organismo.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe bien, atraviesa la barrera placentaria y en escasa medida pasa a la leche materna, se metaboliza mediante el sistema del citocromo P450, se excreta por los riñones, el período de semivida es de 1-4 horas. La duración del efecto es de 3-4 horas.

El maleato de feniramina se absorbe adecuadamente desde el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado mediante el sistema del citocromo P450, el período de semivida es de 16-18 horas, entre el 70-83 % se excreta por los riñones.

El efecto de la fenilefrina hidrocloruro comienza rápidamente y dura aproximadamente 20 minutos. Se metaboliza en el hígado o en el tracto gastrointestinal, y se excreta por los riñones.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las infecciones respiratorias agudas y de la gripe:

• fiebre,
• dolor de cabeza,
• congestión nasal,
• rinorrea,
• dolor y dolores musculares.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; trastornos hepáticos y/o renales graves; hiperbilirrubinemia congénita; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; fenilcetonuria, alcoholismo; enfermedades sanguíneas; leucopenia; anemia; formas graves de arritmia, hipertensión arterial, aterosclerosis, enfermedad isquémica del corazón; hipertiroidismo; pancreatitis aguda; hiperplasia prostática con retención urinaria; obstrucción del cuello de la vejiga urinaria; obstrucción piloroduodenal; asma bronquial; glaucoma de ángulo cerrado; feocromocitoma; trombosis; tromboflebitis; diabetes mellitus; epilepsia; estados de excitación excesiva; trastornos del sueño asociados al tratamiento con antidepresivos tricíclicos, β-bloqueadores, otros simpaticomiméticos, medicamentos que inhiben o estimulan el apetito y psicoestimulantes anfetamínicos; tratamiento concomitante y durante las 2 semanas posteriores al uso de inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina (este efecto es insignificante si la colestiramina se administra 1 hora después). Con el uso prolongado del paracetamol, puede intensificarse el efecto anticoagulante de la warfarina y otros derivados cumarínicos, aumentando el riesgo de hemorragias. Con el uso ocasional del paracetamol, este efecto no es significativo. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos hepatotóxicos aumentan la probabilidad de acumulación y sobredosis del paracetamol. El riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol aumenta con el uso de medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticos (barbitúricos; anticonvulsivos – fenitoína, fenobarbital, carbamazepina; y antituberculosos – rifampicina, isoniazida). El paracetamol: reduce la eficacia de los diuréticos, puede prolongar el período de semivida de cloranfenicol; puede inducir el metabolismo del lamotrigino en el hígado, reduciendo así su biodisponibilidad y eficacia. Con el uso regular de paracetamol y zidovudina, puede ocurrir neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático. Al usar probenecid, la dosis de paracetamol debe reducirse, ya que este último afecta su metabolismo. El paracetamol puede afectar los resultados del análisis del nivel de ácido úrico mediante el método fosfotungsticoácido. La hepatotoxicidad del paracetamol puede intensificarse con el consumo prolongado o excesivo de alcohol. No debe usarse simultáneamente con alcohol.

Debe tenerse precaución al usar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que la administración conjunta se ha asociado con acidosis metabólica con un alto intervalo aniónico como consecuencia del ácido piraglutámico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

La interacción de la fenilefrina con inhibidores de la MAO provoca un efecto hipertensivo; con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina) – aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; con digoxina y glucósidos cardíacos – puede provocar arritmias e infarto; con otros simpaticomiméticos – aumenta el riesgo de reacciones cardiovasculares adversas e hipertensión; puede reducir la eficacia de los β-bloqueadores y otros antihipertensivos (reserpina, metildopa, debrezina, guanetidina), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas. La administración simultánea de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo.

El ácido ascórbico, al administrarse por vía oral, aumenta la absorción del hierro; eleva los niveles de etinilestradiol, penicilinas y tetraciclinas; disminuye los niveles de fármacos antipsicóticos y derivados fenotiazínicos en sangre; reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos; aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos y el riesgo de glaucoma durante el tratamiento con glucocorticosteroides; las dosis altas reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. El ácido ascórbico solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio, lo que puede provocar descompensación cardíaca. El uso prolongado de dosis altas durante el tratamiento con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol. La absorción del ácido ascórbico se reduce con el uso de anticonceptivos orales, y con el consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.

La feniramina potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y fármacos antiparkinsonianos; inhibe la acción de los anticoagulantes. La administración concomitante de feniramina con hipnóticos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos narcóticos y alcohol puede aumentar significativamente su efecto depresor.

Características de aplicación.

No se debe superar las dosis recomendadas. Si los síntomas no mejoran en el transcurso de 5 días o se acompañan de fiebre alta, escalofríos durante más de 3 días, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, se debe consultar al médico, ya que estos fenómenos pueden ser síntomas de una enfermedad más grave.

Debido al riesgo de lesión hepática grave en caso de sobredosis, no se debe utilizar simultáneamente con otros medicamentos para el tratamiento sintomático del resfriado y la rinitis (vasoconstrictores, que contienen paracetamol). Se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad de Raynaud, hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, arritmias, bradicardia, enfermedades de la glándula tiroides, hígado y riñones, hepatitis aguda, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, hipertrofia prostática (debido al riesgo de retención urinaria), personas de edad avanzada, con tendencia aumentada a la coagulación sanguínea, anemia hemolítica, desnutrición crónica, deshidratación o úlcera péptica estenosante. El riesgo de hepatotoxicidad aumenta en personas con lesión hepática por alcohol o que abusan del alcohol.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (acidosis metabólica con alto intervalo aniónico, HAGMA) como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico (5-oxoprolina) en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

El medicamento contiene: fenilefrina, que puede provocar ataques de angina de pecho; sacarosa, que está contraindicada en pacientes con intolerancia o alteración en la absorción de fructosa, glucosa-galactosa o sacarosa-isomaltosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. Se debe usar con precaución en pacientes con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.

Antes de usar el medicamento, es necesario consultar al médico en caso de: enfermedades hepáticas o renales; tratamiento con warfarina u otros anticoagulantes; uso diario de analgésicos por artritis leve; enfermedades broncopulmonares (asma, enfisema, bronquitis crónica).

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido en sangre de glucosa, ácido úrico, creatinina y fosfatos inorgánicos. Puede dar un resultado negativo falso en la prueba de sangre oculta en heces.

En pacientes con infecciones graves (sepsis), en las que se reduce el nivel de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica, cuyos síntomas incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito; en tales casos, se debe acudir inmediatamente al médico.

No se recomienda tomar este medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico en dosis elevadas tiene un efecto estimulante leve. Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la producción de hormonas corticosteroides, se requiere controlar la función renal y la presión arterial.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con trastornos del metabolismo del hierro (hemocromatosis, hemosiderosis, talasemia) y en aquellos con antecedentes de nefrolitiasis (riesgo de hiperoxaluria y precipitación de oxalatos en el tracto urinario tras la ingesta de altas dosis de ácido ascórbico).

La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, lo que podría provocar un hipovitaminosis paradójico tras la interrupción del tratamiento. No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina C. La absorción del ácido ascórbico puede alterarse en caso de trastornos de la motilidad intestinal, enteritis o secreción gástrica reducida.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia. No se han investigado específicamente los efectos del medicamento sobre la fertilidad. Los estudios preclínicos no revelaron ningún efecto particular del paracetamol sobre la fertilidad cuando se utiliza en dosis terapéuticas. No se han realizado estudios adecuados sobre el efecto de la fenilefrina y la feniramina sobre la toxicidad reproductiva en animales.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Dado que el medicamento puede provocar somnolencia y otras reacciones adversas en el sistema nervioso y en los órganos de la vista, no se recomienda conducir automóviles ni trabajar con maquinaria compleja durante su uso.

Vía de administración y dosis.

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua caliente (no hirviendo) y beber. La toma del medicamento puede repetirse cada 3-4 horas, pero no más de 3 sobres al día.

Duración máxima del tratamiento: 5 días.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años.

Sobredosis.

Paracetamol: en las primeras 24 horas aparecen palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Tras la ingestión de dosis elevadas pueden observarse alteraciones de la orientación, excitación psicomotriz, mareos, alteraciones del sueño, del ritmo cardíaco, pancreatitis y necrosis hepática. El primer signo de afectación hepática puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 12-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, hasta 4-6 días después de la administración del medicamento. La afectación hepática suele ocurrir como máximo entre 72 y 96 horas tras la ingestión del fármaco. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica, así como hemorragias. Tras el uso prolongado de dosis elevadas, pueden presentarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.

En casos aislados se han notificado insuficiencia renal aguda con necrosis tubular, que puede ocurrir incluso sin una afectación hepática grave, manifestándose con intenso dolor lumbar, hematuria y proteinuria. Puede presentarse nefrotoxicidad: cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar.

La ingestión por adultos de 10 g o más de paracetamol, especialmente junto con alcohol, o más de 150 mg/kg de peso corporal en niños, puede provocar necrosis hepatocelular con desarrollo de encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma hepático e incluso resultado letal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros fármacos que inducen enzimas hepáticos; abuso de alcohol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Dentro de la primera hora tras la sobredosis, debe administrarse carbón activado. La concentración de paracetamol en sangre debe medirse a las 4 horas o más tarde tras la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede aplicarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto máximo se obtiene si se administra en las primeras 8 horas; después de este tiempo, su eficacia disminuye bruscamente. Si es necesario, la N-acetilcisteína debe administrarse por vía intravenosa según el esquema de dosificación establecido. Como alternativa, en caso de ausencia de vómitos y cuando el acceso al hospital sea difícil, puede administrarse metionina por vía oral.

Fenilefrina: se presentan hiperhidrosis, excitación psicomotriz o depresión del SNC, cefalea, mareos, somnolencia, alteración de la conciencia, arritmias, temblores, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud e hipertensión arterial; en casos graves, coma. Para contrarrestar los efectos hipertensivos puede administrarse por vía intravenosa un bloqueador de receptores α; para tratar las convulsiones puede usarse diazepam.

Feniramina: se presentan síntomas de tipo anticolinérgico: midriasis, fotofobia, sequedad de piel y mucosas, hipertermia, atonía intestinal. La depresión del SNC conduce a alteraciones en el funcionamiento del sistema respiratorio y cardiovascular (bradicardia, hipotensión arterial, colapso). Síntomas provocados por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico de la feniramina y el efecto simpaticomimético de la fenilefrina: somnolencia, que puede evolucionar hacia excitación (especialmente en niños) o depresión del SNC, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, cefalea persistente, nerviosismo, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, alteraciones circulatorias, bradicardia. No existe antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente los cuidados habituales de urgencia, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y medidas estándar para mantener la función cardiorespiratoria. No deben administrarse estimulantes; para tratar la hipotensión arterial pueden usarse agentes vasoconstrictores.

Ácido ascórbico: se presentan náuseas, vómitos o diarrea (que desaparecen tras suspender el fármaco); distensión y dolor abdominal, picor, erupciones cutáneas, hiperexcitabilidad. Dosis superiores a 3000 mg pueden provocar diarrea osmótica transitoria y trastornos gastrointestinales, alteraciones en el metabolismo del cinc y cobre, distrofia del miocardio; con el uso prolongado en dosis elevadas, puede ocurrir supresión de la función del aparato insular del páncreas y glucosuria. La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con precipitación de cálculos oxalatos.

Tratamiento: tratamiento sintomático: durante las primeras 6 horas debe realizarse lavado gástrico, y durante las primeras 8 horas debe administrarse metionina por vía oral o cisteamina o N-acetilcisteína por vía intravenosa.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, dermatitis, urticaria, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y edema angioneurótico.

Alteraciones neurológicas: cefalea, mareo, temblor, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, sensación de miedo, insomnio, somnolencia, confusión mental, alucinaciones, excitación psicomotora, alteración de la orientación, estados depresivos, parestesias, acúfenos, en casos aislados – coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a los AINE.

De los órganos de la vista: alteraciones visuales y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad ocular.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, acidez, sequedad bucal, molestias y dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, meteorismo, anorexia, aftas, hipersialorrea, hemorragias, irritación de las membranas mucosas.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, hipertansaminasemia, generalmente sin ictericia, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta hipoglucemia con coma.

De la sangre y del sistema linfático: anemia, incluyendo hemolítica, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores en la región del corazón), equimosis o hemorragias, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia.

De los riñones y del sistema urinario: nefrotoxicidad, nefritis intersticial, necrosis capilar, disuria, retención urinaria y dificultad para orinar, cólico renal, insuficiencia renal.

Alteraciones cardíacas: hipertensión arterial, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, arritmia, disnea, dolor en el corazón, episodios de angina de pecho.

Del metabolismo: frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles) – acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Otros: debilidad general, malestar.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QT ni con arritmias cardíacas.

Descripción de reacciones adversas específicas.

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado. Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de una acidosis por pirrolidón glutámico en pacientes con factores de riesgo que usaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón glutámico puede aparecer debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 23 g por sobre, 5 o 10 sobres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototski, 36.