Terbizil

INSTRUKCJA dot. stosowania leku TERBISIL (TERBISIL)

Skład:

substancja czynna: terbinafina hydrochloride;

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafina hydrochloride;

substancje pomocnicze: natrium hydroxide, alcohol benzylowy, sorbitan stearate, cetyl palmitate, alcohol cetyl, alcohol cetostearyl, polysorbate 60, isopropyl myristate, woda ochłodzona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub prawie biały krem o lekkim zapachu migdałów, łatwo spłukiwany wodą.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżkowe stosowane w dermatologii. Inne leki przeciwdrożdżkowe do stosowania miejscowego. Kod ATC D01AE15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Terbinafina jest alilaminą wykazującą szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego.

W niskich stężeniach terbinafina wykazuje działanie grzybobójcze (fungicydne) wobec grzybów nicieniowych, pleśniowców oraz niektórych grzybów dwugłówek. Działanie na drożdżaki może być grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od gatunku grzyba. Lek wykazuje długotrwałe działanie, umożliwiając osiągnięcie efektu terapeutycznego w krótkim okresie leczenia.

Terbinafina wpływa specyficznie na wczesny etap biosyntezy steroli. Powoduje to niedobór ergosterolu oraz wewnątrzkomórkowe gromadzenie się skwalenu, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba.

Terbinafina hamuje enzym skwalenepoksydazę, zlokalizowany w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450.

Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym u ludzi wchłanianie wynosi mniej niż 5%, dlatego lek wywiera niewielkie działanie systemowe.

Po zastosowaniu leku Terbizil, krem, przez 7 dni stężenie w warstwie rogowej przekracza grzybobójcze stężenie i utrzymuje się co najmniej przez 7 dni po zakończeniu stosowania.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Grzybicze infekcje skóry wywołane dermatofitami z rodzaju Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, np. grzybica stóp („stopa sportowca”), grzybica stóp objawiająca się zmianami na podeszwach i brzegach stóp; grzybica pachwin („świerzb żokejów”); grzybica tułowia („łupież strzygący”). Infekcje skóry wywołane drożdżakami z rodzaju Candida, głównie Candida albicans; różnobarwny łupież (Pityriasis versicolor) wywołany przez Pityrosporum orbiculare, znany również jako Malassezia furfur.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na któryś z substancji pomocniczych preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Interakcje leków dla terbinafiny stosowanej miejscowo są nieznane.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Terbizil, krem, przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Należy unikać dostania się kremu do oczu, ponieważ może on powodować podrażnienie. W przypadku przypadkowego dostania się leku do oczu należy dokładnie przemyć je bieżącą wodą.

Nie zaleca się drapania dotkniętych obszarów skóry, mimo że może występować świąd, ponieważ może to prowadzić do dalszego uszkodzenia skóry, spowolnić proces gojenia lub rozprzestrzenić infekcję.

Te infekcje mogą być przenoszone na innych ludzi, dlatego pacjent powinien korzystać wyłącznie z indywidualnych ręczników i odzieży. Aby uniknąć reinfekcji, pacjentowi zaleca się częste pranie swojej odzieży i ręczników.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Należy zapobiegać kontaktowi niemowląt z powierzchnią skóry, na którą nałożono krem, w tym z piersiami.

Krem zawiera alkohol cetylowy i alkohol cetylostearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Środek leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania embriotoksycznego terbinafiny. Ponieważ brakuje doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania terbinafiny u kobiet w ciąży, Terbizil, krem, nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to jednoznacznie konieczne.

Okres karmienia piersią

Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego Terbizil, krem, nie powinien być przepisywany matkom karmiącym piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. Ponadto należy unikać kontaktu dzieci z obszarami skóry, na które nanosi się lek, w tym z gruczołami mlecznymi.

Wpływ na płodność

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Terbizil, krem, nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Do leczenia skóry. Przed pierwszym użyciem należy przebić folię zamykającą tubę za pomocą igły znajdującej się na wieczku.

Przed nałożeniem kremu ręce oraz dotknięte obszary skóry należy dokładnie oczyścić i osuszyć, delikatnie ocierając, a nie wycierając. Krem należy nakładać cienką warstwą na dotkniętą skórę i obszary przyległe, delikatnie wmasowując. W przypadku infekcji towarzyszących oparciom (pod gruczołami mlecznymi, w strefie międzypalcowej, w okolicy pachowej i między pośladkami) miejsca nałożenia można przysłaniać gazą, szczególnie w nocy. Należy zawsze myć ręce nawet po zastosowaniu kremu, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji na inne części ciała lub na innych ludzi.

Stosować u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Preparat Terbizil, krem, można stosować 1 lub 2 razy na dobę, w zależności od wskazań.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Nie ma danych wskazujących, że pacjenci w wieku podeszłym wymagają korekty dawkowania lub że u nich występują inne niż u młodszych pacjentów reakcje niepożądane.

Trwałość i częstotliwość stosowania preparatu

Trwałość i częstotliwość leczenia zależą od ciężkości przebiegu choroby:

• Dermatofitoza stóp: 1 raz na dobę przez 1 tydzień;
• Dermatofitoza stóp dotykająca podeszwy i brzegów stóp: 2 razy na dobę przez 2 tygodnie;
• Dermatofitoza pachwinowa i tułowia: 1 raz na dobę przez 1 tydzień;
• Kandydoza skóry: 1–2 razy na dobę przez 1 tydzień;
• Łupież różnorodny: 1–2 razy na dobę przez 2 tygodnie.

Utrata objawów zwykle stwierdza się w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku nieregularnego stosowania lub przedwczesnego przerwania leczenia istnieje ryzyko nawrotu infekcji. W przypadku braku poprawy po dwóch tygodniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Efekt po zastosowaniu kremu Terbizil utrzymuje się po zakończeniu leczenia. Poprawa stanu skóry trwa nawet po przerwaniu stosowania kremu.

Dzieci.

Doświadczenie z miejscowego stosowania terbinafiny u dzieci poniżej 12. roku życia jest ograniczone, dlatego nie zaleca się przepisywania preparatu pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Terbizil, krem, przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Niska absorpcja systemowa terbinafiny w formie kremu oznacza bardzo niskie ryzyko przedawkowania. Przypadkowe przyjęcie doustne 2 tub kremu po 15 g (zawierających 300 mg terbinafiny) można porównać z przyjęciem aktywnego składnika jednej tabletki Terbizil 250 mg (jedna dawka doustna dla dorosłych).

Przy przypadkowym przyjęciu większej ilości kremu doustnie może dojść do wystąpienia objawów podobnych do tych, które pojawiają się po przedawkowaniu leków doustnych. Do nich należą: ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy.

Zalecane leczenie w przypadku przedawkowania obejmuje działania mające na celu usunięcie leku, przede wszystkim poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie potrzeby – stosowanie terapii objawowej wspierającej.

Niepożądane działania.

W miejscach aplikacji leku mogą wystąpić takie objawy jak świąd, łuszczenie się skóry, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, uczucie przypiekania skóry, zaczerwienienie skóry, powstawanie strupów. Należy odróżniać te bezpieczne objawy od objawów reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniony świąd, pęcherze i pokrzywka, które występują rzadko; w przypadku ich pojawienia się należy przerwać stosowanie leku.

Przy przypadkowym dostaniu się do oczu terbinafina hydrochloride może powodować podrażnienie oczu.

Niepożądane działania sklasyfikowane są według układów narządów i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do <1/10); nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

W ramach każdej grupy niepożądane działania są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

* Dane uzyskane w trakcie obserwacji po wprowadzeniu na rynek.

W badaniu terapeutycznej równoważności kremu Terbizil 10 mg/g oraz 1 % kremu z terbinafiną (EQUATE) ogółem 733 pacjentów stosowało leczenie kremem Terbizil (n = 366) lub terbinafiną (n = 367) przez 1 tydzień, przy czym u 10,1 % pacjentów (u 74 pacjentów) wystąpiła co najmniej jedna reakcja niepożądana. Ogółem podczas badania wystąpiło 20 reakcji niepożądanych.

* Te działania niepożądane nie występowały podczas badania „Equate”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Należy zgłaszać podejrzenia działań niepożądanych leków nawet po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku danego leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

15 g kremu w białej tubie aluminiowej z białą polietylenową zakrętką z perforowanym szpikulcem; 1 tuba w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Gedeon Richter”, Węgry.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

H-1103 Будapeszt, ul. Demréi 19–21, Węgry.