Terbinafine

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TERBISIL (TERBISIL)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di terbinafina;

1 g di crema contiene 10 mg di cloridrato di terbinafina;

Eccipienti: idrossido di sodio, alcool benzilico, sorbitan stearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool cetostearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema di colore bianco o quasi bianco con un leggero odore di mandorla, facilmente lavabile con acqua.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antifungini per uso dermatologico. Altri antifungini per uso topico. Codice ATC D01A E15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione

Terbinafine è un alilammina con ampio spettro di attività antimicotica.

A basse concentrazioni, la terbinafina esercita un'attività fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe e alcuni funghi dimorfici. L'effetto sui lieviti può essere fungicida o fungistatico, a seconda del ceppo fungino. Il farmaco esercita un'azione prolungata, che consente di ottenere l'effetto terapeutico in un breve periodo di trattamento.

La terbinafina agisce specificamente su un primo stadio della biosintesi degli steroli. Ciò determina una carenza di ergosterolo e l'accumulo intracellulare di scualene, portando alla morte della cellula fungina.

La terbinafina inibisce l'enzima scualene epossidasi, localizzato sulla membrana cellulare del fungo. L'enzima scualene epossidasi non appartiene al sistema del citocromo P450.

La terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni né di altri farmaci.

Farmacocinetica.

Quando applicata topicamente nell'uomo, l'assorbimento è inferiore al 5%, pertanto il farmaco esercita un'azione sistemica trascurabile.

Con l'applicazione del farmaco Terbinafine, crema, per 7 giorni, la concentrazione nello strato corneo supera la concentrazione fungicida e permane per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni fungine della cute causate da dermatofiti del genere Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, ad esempio tinea pedis («piede dell'atleta»), tinea pedis con interessamento della pianta e dei margini dei piedi; tinea cruris («prurito del jockeys»); tinea corporis («tigna»). Infezioni da lieviti della cute causate principalmente da funghi del genere Candida, solitamente Candida albicans; pitiriasi versicolor (Pityriasis versicolor) causata da Pityrosporum orbiculare, noto anche come Malassezia furfur.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ai componenti eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Interazioni farmacologiche con terbinafina per uso topico non sono note.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale Terbinafine, crema, è destinato esclusivamente all'applicazione topica.

È necessario evitare il contatto della crema con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua corrente.

Non è raccomandato grattare le aree cutanee interessate, nonostante possa manifestarsi prurito, poiché ciò potrebbe causare ulteriore danno alla pelle, ritardare il processo di guarigione o diffondere l'infezione.

Queste infezioni possono essere trasmesse ad altre persone; pertanto, si raccomanda al paziente di utilizzare esclusivamente asciugamani e abiti personali. Per prevenire reinfezioni, è consigliabile lavare frequentemente abiti e asciugamani.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Evitare il contatto del neonato con la pelle su cui è stata applicata la crema, compresi i capezzoli.

La crema contiene alcool cetilico e alcool cetostearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni grammo di crema. L'alcool benzilico può causare un lieve irritazione locale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Negli studi effettuati sugli animali non è stata osservata alcuna attività embriofetotossica della terbinafina. Poiché manca esperienza clinica sull'uso della terbinafina in donne in gravidanza, Terbinafine, crema, non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui sia strettamente necessario.

Allattamento

La terbinafina passa nel latte materno; pertanto, Terbinafine, crema, non deve essere somministrato alle madri che allattano, salvo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il neonato. Inoltre, è necessario evitare il contatto del bambino con le zone cutanee trattate con il medicinale, comprese le ghiandole mammarie.

Effetto sulla fertilità

Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale Terbinafine, crema, non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per uso cutaneo. Prima della prima applicazione, la membrana che sigilla il tubo deve essere forata con la punta situata sul coperchio.

Prima di applicare la crema, le mani e le aree cutanee interessate devono essere accuratamente pulite e asciugate tamponando leggermente, senza strofinare. Applicare la crema in uno strato sottile sull'area cutanea interessata e sulle zone circostanti, massaggiando delicatamente. In caso di infezioni associate a intertrigo (sotto le ghiandole mammarie, nelle pieghe interdigitali, nell'area inguinale e tra le natiche), le zone trattate possono essere coperte con garza, specialmente di notte. Le mani devono essere lavate anche dopo l'applicazione della crema, per prevenire la diffusione dell'infezione ad altre parti del corpo o ad altre persone.

Da applicare in adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Il medicinale Terbinafine, crema, può essere utilizzato 1 o 2 volte al giorno a seconda delle indicazioni.

Pazienti anziani.

Non vi sono dati che indichino la necessità, nei pazienti anziani, di una modifica del dosaggio o l'insorgenza di reazioni avverse diverse rispetto ai pazienti più giovani.

Durata e frequenza di utilizzo del medicinale

La durata e la frequenza del trattamento dipendono dalla gravità della malattia:

• Tinea pedis: 1 volta al giorno per 1 settimana;
• Tinea pedis con interessamento della pianta e dei margini dei piedi: 2 volte al giorno per 2 settimane;
• Tinea cruris e tinea corporis: 1 volta al giorno per 1 settimana;
• Candidosi cutanea: 1-2 volte al giorno per 1 settimana;
• Pitiriasi versicolor: 1-2 volte al giorno per 2 settimane.

Il miglioramento dei sintomi si verifica generalmente entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. L'uso irregolare o l'interruzione prematura della terapia comportano il rischio di recidiva dell'infezione. In assenza di miglioramento dopo due settimane di trattamento, è necessario consultare il medico.

L'effetto della crema Terbinafine persiste anche dopo la sospensione del trattamento. Il miglioramento dello stato della cute prosegue anche dopo l'interruzione dell'applicazione della crema.

Bambini.

L'esperienza relativa all'uso topico di terbinafine nei bambini di età inferiore ai 12 anni è limitata; pertanto, l'uso del medicinale in questa fascia di età non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Terbinafine, crema, è indicato solo per uso esterno. L'assorbimento sistemico ridotto della terbinafine in forma di crema determina una probabilità estremamente bassa di sovradosaggio. L'ingestione accidentale di due tubi da 15 g di crema (contenenti 300 mg di terbinafine) è paragonabile all'assunzione del principio attivo contenuto in una compressa di Terbinafine 250 mg (una dose orale per adulti).

L'ingestione accidentale di una quantità maggiore di crema può causare sintomi simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio con farmaci per via orale, come mal di testa, nausea, dolore nell'area epigastrica e capogiri.

Il trattamento raccomandato in caso di sovradosaggio prevede misure per l'eliminazione del medicinale, in particolare l'assunzione di carbone attivo; se necessario, deve essere adottata una terapia sintomatica di supporto.

Effetti indesiderati.

Nel sito di applicazione del medicinale possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della pelle, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, alterazione della pigmentazione, sensazione di bruciore della pelle, arrossamento della pelle, formazione di croste. Tali sintomi benigni devono essere distinti dai sintomi di reazione di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, prurito diffuso, lesioni bollose ed orticaria, che si verificano raramente; in caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, il cloridrato di terbinafina può causare irritazione oculare.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); poco comune (da ≥1/10000 a <1/1000); raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

* Dati ottenuti durante le osservazioni post-marketing.

Nello studio sulla terapeuticità equivalente della crema Terbizil 10 mg/g e della crema al 1% di terbinafina (EQUATE), complessivamente 733 pazienti hanno ricevuto Terbizil (n = 366) o terbinafina (n = 367) per una settimana, con il 10,1% dei pazienti (74 pazienti) che ha manifestato almeno una reazione avversa. Nel complesso, si sono verificate 20 reazioni avverse durante lo studio.

* Questi effetti indesiderati non sono stati osservati durante lo studio "Equate".

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette ai medicinali deve essere effettuata anche dopo che è stato ottenuto l'originale del certificato di registrazione. Ciò consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare tutte le reazioni avverse sospette.

Durata della conservazione.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezione.

15 g di crema in un tubo di alluminio bianco con tappo di polietilene bianco dotato di punta perforante; 1 tubo in un imballaggio di cartone.

Categoria di distribuzione.

Da banco.

Produttore.

Società per Azioni "Gedeon Richter", Ungheria.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

H-1103 Budapest, via Demréti, 19-21, Ungheria.